住院康复期间和三个月随访后肿瘤患者的病程
2022年9月20日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens
住院康复期间和三个月随访后肿瘤患者病程的评估：一项队列研究。
诊断和治疗领域的不断改进导致肿瘤诊断后幸存的患者（“癌症幸存者”）增加，从而增加了社会和医疗保健系统的成本因素。 荟萃分析显示了多维康复计划在成本效益和改善不同健康参数方面的有效性。 然而，当提交给瑞士的肿瘤康复时，并没有明确定义在肿瘤康复的不同阶段何时使用哪种具体评估。
这项队列研究旨在评估和系统地随访分配到瓦伦施塔特贝格康复中心接受肿瘤住院康复治疗的患者。
主要目的是 i) 评估康复期间肿瘤患者的疾病发作，并确定出院时活动能力与癌症相关疲劳之间的关系； ii) 确定出院三个月后日常功能和社会参与的预测因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sankt Gallen
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Valens、Sankt Gallen、瑞士、7317
- Kliniken-Valens
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
分配接受住院康复治疗的肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为“癌症”；
- 识字和理解德语；
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 怀孕或哺乳/有意在研究过程中怀孕的女性；
- 其他有临床意义的伴随疾病状态（例如 肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）；
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒；
- 无法遵循研究程序：例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等；
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记；
- 认知障碍：简易精神状态检查（MMSE）<21；
- 基线时重度抑郁或医院焦虑和抑郁量表 (HADS) >11。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肿瘤疾病
所有被分配进行肿瘤康复且诊断为“癌症”的患者都包括在该队列中。
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多维康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：三个月（第 0 天-第 92 天），时间点设置在三周（第 21 天）和三个月（第 92 天）之后
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三周培训和三个月出院后参与者身心健康的变化（跟进）。
PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。
问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分，得分越高表示身体和/或心理健康越好。
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三个月（第 0 天-第 92 天），时间点设置在三周（第 21 天）和三个月（第 92 天）之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：三个月（第 0 天 - 第 92 天），时间点设置在三周后（第 21 天）和出院后三个月（第 92 天）
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三个训练周和三个月随访后癌症相关疲劳的变化。
MFI 是一个包含 20 个项目的自我报告工具，旨在测量疲劳。
它涵盖以下维度：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少。
量表范围从 1 到 7，较高的总分表示严重的疲劳程度。
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三个月（第 0 天 - 第 92 天），时间点设置在三周后（第 21 天）和出院后三个月（第 92 天）
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：三周（第 0 天 - 第 21 天）
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参与者在三周培训中执行任务的功能独立性发生变化。
FIM 是一个包含 18 个项目的自我报告工具，旨在衡量参与者的功能独立性。
项目分为运动和认知类别，根据其涉及的任务类型进行分类，并以 7 分李克特量表评分。
较高的分数表示一个人在执行任务时具有更多的独立性。
该分数介于 18 和 126（总分）之间，并根据其运动和认知成分进一步细分。
运动成分的范围为 13 到 91，而认知成分的范围为 5 到 35。
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三周（第 0 天 - 第 21 天）
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EuroQoL-Group 五维生活质量问卷 (EQ-5D)
大体时间：三周（第 0 天 - 第 21 天）
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三周训练后参与者健康状况的变化，分数越高表明健康状况越好。EQ-5D包括五个维度：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度用级别表示：没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过对每个维度最合适的陈述进行评分来表明他/她的健康状况。
此决定会生成一个 1 位数字，表示为各个维度选择的级别。
五个维度的数字组合成一个 5 位数字。
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三周（第 0 天 - 第 21 天）
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：三周（第 0 天 - 第 21 天）
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三周训练 6 分钟后步行速度和行走距离的变化。
六分钟后走的距离越远，步行速度越高。
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三周（第 0 天 - 第 21 天）
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定时启动 (TUG)
大体时间：三周（第 0 天 - 第 21 天）
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三周训练期间活动能力的变化和跌倒的风险。
TUG 测量参与者从椅子上站起来、步行三米然后再次坐下的时间。
当参与者就座时，时间停止。
跌倒风险的截止值将居住的成年人设置为 13.5 秒，将前庭障碍设置为 11.1 秒。
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三周（第 0 天 - 第 21 天）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：三周（第 0 天 - 第 21 天）
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在 4 点李克特量表上进行的三周训练中焦虑和抑郁的变化得分为 0-3。
每个子量表最多 21 分，焦虑和抑郁的截止点设置为 7 分，较高的值表示更多的焦虑和抑郁症状
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三周（第 0 天 - 第 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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