Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průběh onemocnění u onkologických pacientů během lůžkové rehabilitace a po tříměsíčním sledování

20. září 2022 aktualizováno: Jens Bansi, Klinik Valens

Hodnocení průběhu onemocnění u onkologických pacientů během lůžkové rehabilitace a po tříměsíčním sledování: kohortová studie.

Neustálé zlepšování v oblasti diagnostiky a léčby vede k nárůstu počtu pacientů, kteří přežijí onkologickou diagnózu (tzv. „cancer survivors“), a tím zvyšují nákladový faktor jak pro společnost, tak pro systémy zdravotní péče. Metaanalýza prokázala účinnost vícerozměrných rehabilitačních programů z hlediska nákladové efektivity a zlepšení různých zdravotních parametrů. Při předkládání k onkologické rehabilitaci ve Švýcarsku však neexistuje jasná definice, kdy použít jaké konkrétní hodnocení během různých fází onkologické rehabilitace.

Tato kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit a systematicky sledovat pacienty, kteří jsou přiděleni k onkologické lůžkové rehabilitaci v Rehabilitačním centru Walenstadtberg.

Hlavním cílem je i) zhodnotit nástup onemocnění u onkologických pacientů během rehabilitace a identifikovat vztahy mezi pohyblivostí a únavou související s nádorovým onemocněním při propuštění; ii) identifikovat prediktivní faktory pro každodenní fungování a sociální participaci po třech měsících propuštění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Švýcarsko, 7317
        • Kliniken-Valens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onkologickým onemocněním zařazeni k lůžkové rehabilitaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza "Rakovina";
  • Gramotnost a porozumění německému jazyku;
  • Podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící / mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie;
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, dysfunkce jater, kardiovaskulární onemocnění atd.);
  • Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Neschopnost dodržovat postupy studia: kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci účastníka atd.;
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob;
  • Kognitivní porucha: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 21;
  • Velká deprese nebo stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) >11 na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onkologické poruchy
Do tohoto souboru jsou zařazeni všichni pacienti zařazení na onkologickou rehabilitaci s diagnózou „Rakovina“.
Behaviorální: Onkologická rehabilitace
Multidimenzionální rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Tři měsíce (den 0 – den 92) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a třech měsících (den 92)
Změna fyzického a duševního zdraví účastníků během třítýdenního tréninku a po třech měsících propuštění (sledování). PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: Globálního skóre fyzického zdraví a skóre Globálního duševního zdraví s vyšším skóre indikujícím lepší fyzické a/nebo duševní zdraví.
Tři měsíce (den 0 – den 92) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a třech měsících (den 92)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Tři měsíce (den 0 – den 92) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a třech měsících po propuštění (den 92)
Změny únavy související s rakovinou během tří tréninkových týdnů a po tříměsíčním sledování. MFI je 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Zahrnuje následující dimenze: Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita. Stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na akutní úroveň únavy.
Tři měsíce (den 0 – den 92) s časovými body nastavenými po třech týdnech (den 21) a třech měsících po propuštění (den 92)
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Tři týdny (den 0 – den 21)
Změny funkčních nezávislostí účastníků při plnění úkolu během třítýdenního školení. FIM je nástroj s 18 položkami, který je určen k měření funkční nezávislosti účastníků. Položky jsou rozděleny do motorických a kognitivních kategorií, jsou klasifikovány na základě typu úkolu, který zahrnuje, a jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre značí větší nezávislost člověka při plnění úkolu. Skóre je hodnota v rozmezí 18 až 126 (celkové skóre) a je dále členěno na základě jeho motorických a kognitivních složek. Motorická složka se pohybuje od 13 do 91, zatímco kognitivní složka se pohybuje mezi 5 až 35.
Tři týdny (den 0 – den 21)
Pětirozměrný dotazník kvality života skupiny EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Tři týdny (den 0 – den 21)
Změny zdravotního stavu účastníka během třítýdenního tréninku s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav. EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je vyjádřena úrovněmi: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav bodováním nejvhodnějšího tvrzení pro každou dimenzi. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro příslušnou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů jsou sloučeny do 5místného čísla.
Tři týdny (den 0 – den 21)
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Tři týdny (den 0 – den 21)
Změny rychlosti chůze a ujeté vzdálenosti za 6 minut během třítýdenního tréninku. Čím větší vzdálenost urazí po šesti minutách, tím vyšší je rychlost chůze.
Tři týdny (den 0 – den 21)
Timed-Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Tři týdny (den 0 – den 21)
Změny pohyblivosti a riziko pádu během třítýdenního tréninku. TUG měří čas, kdy se účastník postaví ze židle, ujde tři metry a znovu se posadí. Čas se zastaví, když se účastníci usadí. Hranice pro riziko pádu je stanovena pro žijící dospělé na 13,5 sekundy a pro vestibulární poruchy na 11,1 sekundy.
Tři týdny (den 0 – den 21)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Tři týdny (den 0 – den 21)
Změny úzkosti a deprese během třítýdenního tréninku na 4bodové Likertově škále byly hodnoceny 0-3. Max. 21 bodů pro každou subškálu, limit pro úzkost a depresi je nastaven na 7 bodů, přičemž vyšší hodnoty představují více symptomů úzkosti a deprese
Tři týdny (den 0 – den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik Valens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bansi-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onkologická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit