Decorso della malattia in pazienti oncologici durante la riabilitazione ospedaliera e dopo tre mesi di follow-up
20 settembre 2022 aggiornato da: Jens Bansi, Klinik Valens
Valutazione del decorso della malattia nei pazienti oncologici durante la riabilitazione ospedaliera e dopo tre mesi di follow-up: uno studio di coorte.
I costanti miglioramenti nelle aree della diagnostica e della cura portano ad un aumento dei pazienti che sopravvivono a una diagnosi oncologica ("sopravvissuti al cancro") aumentando così il fattore di costo sia per la società che per i sistemi sanitari. Meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia dei programmi riabilitativi multidimensionali in termini di rapporto costo-efficacia e per il miglioramento di diversi parametri di salute. Tuttavia, quando sottoposti a riabilitazione oncologica in Svizzera non esiste una definizione chiara quando utilizzare quale valutazione specifica durante le diverse fasi della riabilitazione oncologica.
Questo studio di coorte mira a valutare e seguire sistematicamente i pazienti assegnati alla riabilitazione oncologica ospedaliera presso il Centro di riabilitazione di Walenstadtberg.
Gli scopi principali sono i) valutare l'insorgenza della malattia dei pazienti oncologici durante la riabilitazione e identificare le relazioni tra mobilità e affaticamento oncologico alla dimissione; ii) identificare fattori predittivi per il funzionamento quotidiano e la partecipazione sociale dopo tre mesi di dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sankt Gallen
-
Valens, Sankt Gallen, Svizzera, 7317
- Kliniken-Valens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con patologie oncologiche destinati alla riabilitazione ospedaliera.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con "Cancro";
- Alfabetizzazione e comprensione della lingua tedesca;
- Consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento/hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.);
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol;
- Incapacità di seguire le procedure dello studio: ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza del partecipante, ecc.;
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti;
- Compromissione cognitiva: Mini-Mental State Examination (MMSE) <21;
- Depressione maggiore o scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 11 al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Patologie oncologiche
Sono inclusi in questa coorte tutti i pazienti assegnati alla riabilitazione oncologica con la diagnosi “Cancro”.
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Riabilitazione multidimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Tre mesi (Giorno 0-Giorno 92) con punti temporali impostati dopo tre settimane (Giorno 21) e tre mesi (Giorno 92)
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Modifica della salute fisica e mentale dei partecipanti durante tre settimane di formazione e dopo tre mesi di dimissione (follow-up).
Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11).
I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e/o mentale.
|
Tre mesi (Giorno 0-Giorno 92) con punti temporali impostati dopo tre settimane (Giorno 21) e tre mesi (Giorno 92)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Tre mesi (Giorno 0 - Giorno 92) con punti temporali fissati dopo tre settimane (Giorno 21) e tre mesi dopo la dimissione (Giorno 92)
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Cambiamenti della fatica correlata al cancro in tre settimane di allenamento e dopo tre mesi di follow-up.
L'MFI è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica.
Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta.
La scala va da 1 a 7 con punteggi totali più alti che indicano livelli acuti di affaticamento.
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Tre mesi (Giorno 0 - Giorno 92) con punti temporali fissati dopo tre settimane (Giorno 21) e tre mesi dopo la dimissione (Giorno 92)
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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Cambiamenti di indipendenza funzionale dei partecipanti nell'esecuzione di un compito nell'arco di tre settimane di formazione.
Il FIM è uno strumento di autovalutazione di 18 voci progettato per misurare l'indipendenza funzionale dei partecipanti.
Gli item sono divisi in categorie motorie e cognitive, sono classificati in base al tipo di compito che comporta e sono valutati su una scala Likert a 7 punti.
Punteggi più alti indicano più indipendenza che una persona ha nello svolgere il compito.
Il punteggio è un valore compreso tra 18 e 126 (punteggio totale) ed è ulteriormente scomposto in base alle sue componenti motorie e cognitive.
La componente motoria va da 13 a 91, mentre la componente cognitiva va da 5 a 35.
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Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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EuroQoL-Group Questionario sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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Cambiamenti dello stato di salute del partecipante nell'arco di tre settimane di allenamento con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. L'EQ-5D comprende le cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è espressa con i livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute assegnando un punteggio all'affermazione più appropriata per ciascuna dimensione.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per la rispettiva dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre.
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Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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Variazioni della velocità di camminata e della distanza percorsa dopo un allenamento di 6 minuti in tre settimane.
Maggiore è la distanza percorsa dopo sei minuti, maggiore è la velocità di camminata.
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Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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Timed-Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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Cambiamenti di mobilità e rischio di caduta in tre settimane di allenamento.
Il TUG misura il tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri e sedersi di nuovo.
Il tempo si ferma quando i partecipanti sono seduti.
Il cut-off per il rischio di caduta è fissato per gli adulti residenti a 13,5 e per i disturbi vestibolari a 11,1 secondi.
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Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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I cambiamenti di ansia e depressione in tre settimane di allenamento su una scala Likert a 4 punti hanno ottenuto un punteggio di 0-3.
Max 21 punti per ogni sottoscala, tagliati per ansia e depressione sono fissati a 7 punti con valori più alti che rappresentano più sintomi di ansia e sintomi depressivi
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Tre settimane (Giorno 0 - Giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bansi-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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