Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Течение заболевания у онкологических больных в период стационарной реабилитации и после трехмесячного наблюдения

20 сентября 2022 г. обновлено: Jens Bansi, Klinik Valens

Оценка течения заболевания у онкологических больных в период стационарной реабилитации и после трехмесячного наблюдения: когортное исследование.

Постоянные улучшения в области диагностики и лечения приводят к увеличению числа пациентов, переживших онкологический диагноз («выживших после рака»), что увеличивает фактор затрат как для общества, так и для систем здравоохранения. Мета-анализ показал эффективность многомерных реабилитационных программ в отношении экономической эффективности и улучшения различных параметров здоровья. Однако при представлении на онкологическую реабилитацию в Швейцарии нет четкого определения, когда какую конкретную оценку использовать на разных этапах онкологической реабилитации.

Это когортное исследование направлено на оценку и систематическое наблюдение за пациентами, которым назначена стационарная онкологическая реабилитация в реабилитационном центре Валенштадтберг.

Основные цели: i) оценить дебют заболевания у онкологических больных в период реабилитации и выявить взаимосвязь между подвижностью и утомляемостью, связанной с раком, при выписке; ii) определить прогностические факторы для повседневного функционирования и социального участия после трех месяцев выписки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Швейцария, 7317
        • Kliniken-Valens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с онкологическими заболеваниями, направленные на стационарную реабилитацию.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз «Рак»;
  • Грамотность и понимание немецкого языка;
  • Подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью/имеют намерение забеременеть в ходе исследования;
  • Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и др.);
  • известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • Неспособность следовать процедурам исследования: напр. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия участника и т. д.;
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц;
  • Когнитивные нарушения: мини-тест психического состояния (MMSE) < 21;
  • Глубокая депрессия или больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)> 11 на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические заболевания
В эту когорту включены все пациенты, направленные на онкологическую реабилитацию с диагнозом «Рак».
Поведенческий: Онкологическая реабилитация
Многоплановая реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Три месяца (день 0-день 92) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и три месяца (день 92)
Изменение физического и психического здоровья участников в течение трех недель обучения и после трех месяцев выписки (последующее наблюдение). PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и/или психическое здоровье.
Три месяца (день 0-день 92) с временными точками, установленными через три недели (день 21) и три месяца (день 92)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: Три месяца (День 0 - День 92) с временными точками, установленными через три недели (День 21) и через три месяца после выписки (День 92)
Изменения усталости, связанной с раком, в течение трех недель тренировок и после трех месяцев наблюдения. MFI представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Он охватывает следующие параметры: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Шкала варьируется от 1 до 7, при этом более высокие общие баллы указывают на острый уровень утомления.
Три месяца (День 0 - День 92) с временными точками, установленными через три недели (День 21) и через три месяца после выписки (День 92)
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Три недели (День 0 - День 21)
Изменения функциональных самостоятельностей участников при выполнении задания за трехнедельный тренинг. FIM представляет собой инструмент самоотчета из 18 пунктов, предназначенный для измерения функциональной независимости участников. Задания делятся на двигательные и когнитивные категории, классифицируются в зависимости от типа задачи, которую они включают, и оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большую независимость человека при выполнении задачи. Оценка представляет собой значение в диапазоне от 18 до 126 (общий балл) и далее разбивается на основе его двигательных и когнитивных компонентов. Двигательный компонент колеблется от 13 до 91, а когнитивный — от 5 до 35.
Три недели (День 0 - День 21)
Пятимерный опросник качества жизни EuroQoL-Group (EQ-5D)
Временное ограничение: Три недели (День 0 - День 21)
Изменения состояния здоровья участников в течение трех недель тренировок с более высокими баллами, указывающими на лучшее состояние здоровья. EQ-5D включает пять параметров: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение выражается уровнями: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, выбрав наиболее подходящее утверждение по каждому параметру. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для соответствующего измерения. Цифры для пяти измерений объединяются в 5-значное число.
Три недели (День 0 - День 21)
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Три недели (День 0 - День 21)
Изменения скорости ходьбы и пройденного расстояния после 6-минутной тренировки в течение трех недель. Чем больше расстояние, пройденное за шесть минут, тем выше скорость ходьбы.
Три недели (День 0 - День 21)
Timed-Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: Три недели (День 0 - День 21)
Изменения подвижности и риск падения в течение трех недель тренировок. TUG измеряет время, за которое участник встает со стула, проходит три метра и снова садится. Время останавливается, когда участники садятся. Пороговое значение риска падения установлено для взрослых на уровне 13,5 и вестибулярных нарушений на уровне 11,1 с.
Три недели (День 0 - День 21)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Три недели (День 0 - День 21)
Изменения тревожности и депрессии в течение трех недель тренировок по 4-балльной шкале Лайкерта оценивались 0-3 баллами. Максимум 21 балл по каждой подшкале, отсеченный для беспокойства и депрессии, установлен на уровне 7 баллов, при этом более высокие значения соответствуют большему количеству симптомов тревоги и симптомов депрессии.
Три недели (День 0 - День 21)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinik Valens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bansi-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онкологическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться