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Evolução da doença em pacientes oncológicos durante a reabilitação do paciente internado e após três meses de acompanhamento

20 de setembro de 2022 atualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens

Avaliação do curso da doença em pacientes oncológicos durante a reabilitação hospitalar e após três meses de acompanhamento: um estudo de coorte.

Melhorias constantes nas áreas de diagnóstico e tratamento levam a um aumento de pacientes que sobrevivem a um diagnóstico oncológico ("sobreviventes de câncer"), aumentando assim o fator de custo tanto para a sociedade quanto para os sistemas de saúde. Metanálises mostraram a efetividade de programas multidimensionais de reabilitação em relação ao custo-efetividade e na melhora de diversos parâmetros de saúde. No entanto, quando submetidos à reabilitação oncológica na Suíça, não há uma definição clara de quando usar qual avaliação específica durante as diferentes etapas da reabilitação oncológica.

Este estudo de coorte tem como objetivo avaliar e acompanhar sistematicamente os pacientes que são encaminhados para reabilitação oncológica internada no Centro de Reabilitação Walenstadtberg.

Os principais objetivos são i) avaliar o início da doença de pacientes oncológicos durante a reabilitação e identificar relações entre mobilidade e fadiga relacionada ao câncer na alta; ii) identificar fatores preditivos para funcionamento diário e participação social após três meses de alta.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suíça, 7317
        • Kliniken-Valens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com distúrbios oncológicos designados para reabilitação hospitalar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com "Câncer";
  • Alfabetização e compreensão da língua alemã;
  • Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes/que tenham intenção de engravidar durante o estudo;
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (p. insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc);
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool;
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo: por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência do participante, etc;
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes;
  • Comprometimento cognitivo: Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 21;
  • Depressão Maior ou Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) >11 no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distúrbios oncológicos
Todos os pacientes designados para reabilitação oncológica com o diagnóstico "Câncer" são incluídos nesta coorte.
Comportamental: Reabilitação Oncológica
Reabilitação multidimensional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Três meses (dia 0-dia 92) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e três meses (dia 92)
Mudança da saúde física e mental dos participantes ao longo de três semanas de treinamento e após três meses de alta (follow-up). O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global com pontuações mais altas indicando melhor saúde física e/ou mental.
Três meses (dia 0-dia 92) com pontos de tempo definidos após três semanas (dia 21) e três meses (dia 92)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Três meses (Dia 0 - Dia 92) com pontos de tempo definidos após três semanas (Dia 21) e três meses após a alta (Dia 92)
Alterações da fadiga relacionada ao câncer ao longo de três semanas de treinamento e após três meses de acompanhamento. O MFI é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga. Abrange as seguintes dimensões: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida. A escala varia de 1 a 7 com pontuações totais mais altas indicando níveis agudos de fadiga.
Três meses (Dia 0 - Dia 92) com pontos de tempo definidos após três semanas (Dia 21) e três meses após a alta (Dia 92)
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21)
Mudanças nas independências funcionais dos participantes na execução de uma tarefa ao longo de três semanas de treinamento. O FIM é um instrumento de autorrelato de 18 itens projetado para medir a independência funcional dos participantes. Os itens são divididos em categorias motoras e cognitivas, são classificados com base no tipo de tarefa que envolvem e são pontuados em uma escala likert de 7 pontos. Pontuações mais altas indicam mais independências que uma pessoa tem na execução da tarefa. A pontuação é um valor que varia entre 18 e 126 (escore total) e é ainda discriminada com base em seus componentes motores e cognitivos. O componente motor varia de 13 a 91, enquanto o componente cognitivo varia de 5 a 35.
Três semanas (dia 0 - dia 21)
Questionário de qualidade de vida de cinco dimensões EuroQoL-Group (EQ-5D)
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21)
Mudanças no estado de saúde do participante ao longo de três semanas de treinamento com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. O EQ-5D compreende as cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é expressa com os níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde pontuando a afirmação mais adequada para cada dimensão. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para a respectiva dimensão. Os dígitos para as cinco dimensões são combinados em um número de 5 dígitos.
Três semanas (dia 0 - dia 21)
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21)
Mudanças na velocidade de caminhada e distância percorrida após 6 minutos durante três semanas de treinamento. Quanto maior a distância percorrida após seis minutos, maior a velocidade de caminhada.
Três semanas (dia 0 - dia 21)
Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21)
Alterações de mobilidade e risco de queda ao longo de três semanas de treinamento. O TUG mede o tempo que o participante leva para levantar de uma cadeira, caminhar três metros e sentar novamente. O tempo para quando os participantes estão sentados. O ponto de corte para risco de queda é definido para adultos residentes em 13,5 e para distúrbios vestibulares em 11,1 segundos.
Três semanas (dia 0 - dia 21)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Três semanas (dia 0 - dia 21)
Mudanças de ansiedade e depressão ao longo de três semanas de treinamento em uma escala likert de 4 pontos pontuaram de 0 a 3. Máximo de 21 pontos para cada subescala, corte para ansiedade e depressão são definidos em 7 pontos com valores mais altos representando mais sintomas de ansiedade e sintomas depressivos
Três semanas (dia 0 - dia 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinik Valens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bansi-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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