PEG-아스파라기나아제의 첫 번째 용량의 약동학 및 면역원성 - ALLTogether 파일럿 연구
급성 림프 구성 백혈병 (ALL)은 소아기에 가장 흔한 악성 질환입니다. 생존율은 어린이의 경우 90%, 성인(18-45세)의 경우 75%를 초과합니다. 유도 기간 동안 아스파라기나아제는 다제제 치료의 필수불가결한 부분이지만 종종 임상적 알레르기 또는 침묵 불활성화와 같은 과민증과 관련이 있습니다. 두 경우 모두 Asparaginase가 비활성화됩니다. 불활성화로 인한 아스파라기나제 처리의 절단이 생존을 감소시킨다는 것은 잘 알려져 있다. ALL 환자의 아스파라기나아제 역학 및 과민성을 이해하기 위해서는 아스파라기나아제의 약동학을 조사하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 ALLTogether 프로토콜에서 정맥 내로 제공된 PEG-아스파라기나아제의 첫 번째 투여 후 과민 반응의 예측을 위한 혈청학적 매개변수를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Asp 효소 활동은 혈장에서 측정할 수 있으며 100 IU/l 이상의 최저 수치가 효과를 보장합니다. 치료가 잘린 환자는 결과가 좋지 않습니다. 수년 동안 30주 동안 연장된 Asp 치료는 전 세계적으로 대부분의 프로토콜의 일부였지만 최근 북유럽 무작위 연구에 따르면 아스파라기나아제가 적을수록(8회 용량 vs 근육내(IM) 15회 용량) 무병 생존율이 동일하고 독성이 현저히 감소하는 것으로 나타났습니다. 덜 집중적인 치료 부문(6)에서.
따라서 현재 서유럽 프로토콜(ALLTogether)에서는 이제 더 적은 Asp가 제공됩니다. 북유럽 국가들이 이 의정서에 참여합니다.
이전 Nordic 프로토콜과 달리 NOPHO ALL2008에서 ALLTogether Asp는 유도 초기(30일에 비해 4일)에 시작되고 IM이 아닌 정맥 주사(IV)로 제공됩니다. 2017년 2월 NOPHO 위원회는 IM 투여 PEG-아스파라기나제에 대한 보다 광범위한 약동학 연구를 수행하도록 승인했는데, 이는 IM 또는 IV가 과민증의 발생을 최소화하는 측면에서 바람직하다는 것이 밝혀지지 않았기 때문입니다. 전 세계 대부분의 연구 그룹은 IV 투여를 사용하므로 NOPHO는 성인 환자에서도 IM 투여 후 불활성화를 밝힐 수 있는 독특한 기회를 가집니다. 다른 그룹은 이것을 게시하지 않았습니다.
ALLTogether 환자의 >50%에 대해 유도 요법이 4가지 약물에서 3가지 약물로 감소되었습니다. 이는 처음부터 최적의 치료가 중요함을 강조한다. 치료 약물 모니터링(TDM)은 Asp 준비를 변경하기 위해 활동이 없는 환자를 식별합니다. PEG-Asp의 첫 번째 투여 후 추가 샘플링 종료는 이러한 환자를 조기에 식별하여 더 나은 무병 생존을 위해 치료를 최적화할 수 있는 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.
이 연구의 목적은 ALLTogether 프로토콜에서 IV로 제공된 PEG-Asp의 첫 번째 투여 후 과민 반응의 예측을 위한 혈청학적 매개변수를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Pediatrics, Skejby Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ALL2GETHER 파일럿 프로토콜에서 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 참가자 수 임상적 알레르기/침묵 불활성화
기간: 2018-2021
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알레르기 반응 또는 침묵 불활성화가 있는 환자
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2018-2021
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgitte K Albertsen, MD, M.D., PhD, Associate Professor, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2G-pilot-asp
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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