오만 유방암 생존자의 삶의 질에 대한 표현적 글쓰기의 효능: 이중 맹검 무작위 대조 시험

배경 유방암은 전 세계적으로 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 암입니다. 또한 여성 암 사망의 가장 흔한 원인입니다. 국제적으로 유방암은 184개국 중 140개국에서 여성이 가장 많이 진단받는 암입니다. 전 세계 레지스트리 조사에서도 유방암 발병률이 46% 증가하고 2040년까지 3,059,829명 이상이 영향을 받을 것으로 나타났습니다. 유방암 사망률은 58.3% 증가하고 356,225명 이상의 여성에게 영향을 미칠 것입니다.

중동 국가에서 유방암은 다양한 유형의 신생물에 의해 발생하는 가장 높은 유병률(21.9%), 새로운 발병(17.7%) 및 사망률(11.6%)의 원인입니다. 오만에서 유방암 발병률은 1996년에서 2015년 사이에 여성 10만 명당 13.6명에서 26.9명으로 거의 두 배가 되었습니다. 보건부의 최근 자료에 따르면 유방암은 술탄국에서 등록된 모든 암 사건의 24.4%를 차지할 정도로 가장 흔한 암이다. 이러한 데이터는 개인 및 사회 차원에서 건강 및 재정 차원에서 여러 영향을 예고합니다. 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질은 이러한 맥락에서 다루어야 할 주요 관심사 중 하나입니다. 건강 관련 삶의 질은 평소 또는 예상되는 신체적, 정서적, 사회적 기능이 암이나 그 치료에 영향을 받는 정도를 의미합니다. 진단 시점, 조사 초기 단계, 치료 과정 및 치료 종료 후 몇 개월은 환자에게 육체적으로나 정서적으로 힘든 시간입니다. 이 시기에는 불확실성, 적응의 어려움, 삶의 질 저하를 피할 수 없습니다. 유방암 진단을 받은 여성도 예외는 아니며 여러 가지 정서적 및 신체적 어려움을 견뎌낼 수 있습니다. 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 수술 후 생존 시간은 종종 심리적 문제 및 삶의 질(QOL) 감소와 함께 온다고 많은 문헌이 나타냅니다. 유방암 인구의 삶의 질이 낮은 이유는 생물심리사회적 요인으로 생각할 수 있습니다. 생물학적 측면에서 화학 요법 부작용이 중요한 역할을 합니다. 여기에는 불안, 메스꺼움, 변비 및 빈혈과 같은 정신적, 신체적 증상의 증가가 포함됩니다. 결과적으로 이러한 부작용은 유방암 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 사회적 지원의 부족, 유방암 진단에 대한 낙인 및 열악한 자아상은 유방암 여성의 삶의 질을 결정하는 중요한 요인으로 인식되어 왔습니다.

심리적으로 일부 유방암 여성이 경험하는 감정적 억압은 치료 과정에서 낮은 삶의 질과 심인성 이환율을 크게 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 정서적 억압에 대한 이러한 태도는 심리학화와 달리 신체화(somatizing) 경향이 만연한 아랍 사회에서 잘 번성하고 있습니다.

그러한 정서적 억압의 개념을 식별하고 측정하는 방법론적 장애물을 인식하는 동안 유방암 생존자가 긴 조사 및 치료 과정에서 발생하는 이러한 문제를 탐색하는 데 도움이 되는 개입을 탐구하는 것이 여전히 중요합니다. 표현적 글쓰기를 포함하여 몇 가지 심리 치료적 개입이 테스트되었습니다. 표현적 글쓰기는 정서적 공개를 통해 감정 조절을 개선하는 것을 목표로 하는 중재의 한 유형입니다. EWI(표현적 글쓰기 개입) 패러다임에 따르면 감정 관련 경험의 자기 조절을 개선하여 정신 건강과 신체 건강을 모두 개선할 수 있습니다.

표현적 글쓰기의 효과를 설명하기 위해 많은 메커니즘이 제시되었습니다. 표현적인 글쓰기는 감정, 행동 및 생리적 반응의 자기 조절을 개선하여 개인의 고통을 줄일 수 있습니다. 어떤 면에서 표현적인 글은 그 사람이 생각과 감정을 연결하는 데 도움이 됩니다. 또한, 암 관련 사고 및 감정에 대한 자율적 각성을 조절하고 사건의 인지적 처리를 일관되고 의미 있는 내러티브로 조절하는 것이 EW의 바람직한 효과로 이어지는 메커니즘으로 제안되었습니다. 사회 통합 모델에 따르면 표현적인 글쓰기는 개인이 사회적 지원을 구하도록 장려할 수 있으며, 이는 차례로 심리적 웰빙을 제공합니다. 1986년 Pennebaker는 대학생들에게 짧은 감정 표현 실험인 표현적 글쓰기(EW)를 처음으로 사용했습니다. EW 실험을 위한 st Pennebaker의 패러다임은 참가자들에게 4일 연속으로 20분 동안 트라우마 관련 개인적으로 고통스러운 생각과 감정에 대해 서면으로 공개하도록 권장하고 다른 그룹은 중립적인 주제에 대해 작성하도록 했습니다. 감정적 공개 부문은 중립적 주제에 대해 글을 쓴 사람들에 비해 글을 쓴 후 웰빙이 향상되고 의료 방문이 더 적은 것으로 나타났습니다. Pennebaker와 Beall(1986)은 EW가 임상적으로 아픈 환자와 건강한 개인을 포함한 다양한 인구와 환경에서 나중에 테스트된 잠재적으로 효과적인 개입임을 발견했습니다. , , .

유방암 환자에 대한 EW의 효능을 보고한 Walker의 첫 번째 논문 이후, 이 인구의 충족되지 않은 요구를 제공하기 위해 Pennebaker의 패러다임을 기반으로 여러 시험이 시작되었습니다. , , , 2006년에 Frattaroli J 등은 임상 인구와 건강한 인구 사이에서 다양한 유형의 실험적 공개에 대한 146개의 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 가장 큰 메타 분석을 생성했습니다. 보고된 전체 효과(r = 0.075≈Cohen's d = 0.15)는 통계적으로 유의했습니다. . 10년 후, 20개의 RCT에 대한 또 다른 검토에서 신체적 암 증상 개선에 유의미하고 작은 효과가 나타났습니다. 그러나 심리적 및 인지적 종점에 미치는 영향은 유의하지 않았습니다. 그러나 하위 그룹 분석에서는 EW 개입 그룹과 일반적인 치료 그룹 간의 건강 관련 삶의 질에 유의미한 영향을 미쳤습니다. 구체적으로, 유방암 샘플을 살펴보면, 이 배경을 작성하는 날짜까지 최소 15건의 임상 시험과 다양한 단계의 유방암 여성의 심리적, 신체적 고통을 완화하기 위한 표현적 글쓰기의 규칙을 탐구하는 2건의 체계적인 검토가 있었습니다. 병. , 많은 심리적 개입과 마찬가지로 유방암 여성에서 EW의 효능 및 효과에 대한 시험 결과는 일관성이 없었습니다. 가능한 이유는 이질적인 임상 샘플, 질병의 다른 단계, 개입 및 통제 조건의 차이, 다양한 결과 측정 사용, 사회적 제약의 유무를 포함한 여러 중재자의 포함 부족입니다. 사회적 제약은 특정 스트레스 요인에 대한 생각과 감정을 표현하는 것을 싫어하는 사회적 지원이 불충분하다고 인식되는 것입니다(예: 사람들은 경험을 최소화하거나 감정이 표현될 때 불편하게 행동하거나 단순히 이야기하려는 사람을 피함으로써 반응할 수 있습니다. 경험). 사회적 제약이 존재하는 아랍 문화의 특성을 감안할 때13 유방암 환자는 자신의 질병과 관련된 깊은 생각과 감정에 대해 이야기할 길이 없을 것이라고 예상할 수 있습니다. 따라서 표현적 글쓰기는 그러한 요구를 충족시키는 도구를 제공할 수 있습니다. 유방암에 걸린 여성의 삶의 질에 대한 EW 효과를 탐구하는 연구의 부족을 함께 고려했습니다. 현재 연구는 오만의 암 생존자들을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 표현적 글쓰기가 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 가설 1차 가설은 중립적인 주제에 대한 글쓰기와 비교하여 표현적인 글쓰기 개입이 개입 2개월 후 유방암 환자의 삶의 질을 더 향상시킬 것이라는 것입니다.

목표 중재 후 1개월 및 2개월에 유방암 생존자의 삶의 질에 대해 중립적인 주제에 대한 3개의 세션 EWI 대 쓰기의 효능을 평가합니다.

방법 연구 설계 이 연구는 2개월 추적 조사가 포함된 다기관, 전향적, 이중 맹검, 병렬 RCT이며 오만의 종합 암 치료 및 연구 센터와 오만 무스카트의 술탄 카부스 대학 병원에서 수행됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 개입 부문 사이에 참가자를 할당하는 고정된 무작위 일정을 사용하여 3개의 세션 EWI 그룹 또는 중립 주제 쓰기 그룹으로 무작위 배정됩니다.

할당, 은폐 및 무작위화 6의 블록 무작위화 시퀀스는 참가자를 1:1 비율로 할당하여 각 부문의 피험자 수의 균형을 맞추는 소프트웨어를 사용하여 생성됩니다. 할당 과정은 연구에 참여하지 않는 독립 간호사의 도움을 받아 SQUH에서 중앙 집중식 서비스로 수행됩니다. 개입 또는 대조군에서 참가자 할당 순서는 선택 편향을 피하기 위해 시험 시작 전에 연구 참가자와 연구원에게 숨겨집니다. 참가자의 치료 할당이 포함된 각 코딩된 밀봉 불투명 봉투는 연구 또는 데이터 수집 또는 분석 프로세스에 관여하지 않는 연구 보조원에 의해 개봉됩니다. 모든 참가자에게는 할당된 코드 번호가 부여됩니다. 이 시험의 디자인은 이중 맹검이며 참가자는 할당된 그룹의 이름을 보지 못합니다. 그들은 유방암 여성의 웰빙을 위한 글쓰기 연구에 참여하고 있음을 알릴 것이며, 이 연구는 글쓰기를 통해 내면의 경험을 포착하는 것을 목표로 하며 그들이 실험군에 배정되었는지 아니면 통제군에 배정되었는지는 알지 못할 것임을 알릴 것입니다. . 결과 평가자는 참가자의 할당을 보지 못합니다.

표본 크기 게시된 문헌에 따르면 EWI의 평균 효과 크기 d = 0.8을 달성하기 위해 각 부문에서 필요한 표본 크기를 계산하기 위해 우월성 가설 병렬 임상 시험 모델을 채택할 것입니다. 전력 분석에 따르면 그룹당 30명의 참가자는 5%의 1종 오류율로 기본 가설을 테스트하는 데 80%의 전력을 제공합니다. 5% 감소율을 고려하면 필요한 총 샘플 크기는 64개입니다.

자격 기준

• 유방암 진단 단계 I 및 II를 가진 오만 여성
• 5년 안에 유방암 수술 완료
• 그 후 화학 요법, 호르몬 치료 또는 방사선 요법을 포함한 보조 치료를 받았습니다.
• 아랍어 제외 기준에서 편안하게 쓰고 말하기
• 비동의
• 심각한 신체적 질병의 존재
• 심각한 정신 또는 지적 장애 진단
• 진행된 유방암 사례
• 시험 프로토콜을 준수할 수 없음
• 다른 암 진단의 존재

사회 인구 통계 데이터를 측정합니다. 이 설문지는 연령, 결혼 여부, 자녀 수, 핵 또는 확대 가족과 함께 거주, 고용, 최고 학력, 재정적 부담 여부, 사회적 지원 여부, 공개에 따른 사회적 제약 여부를 포함한 기본 인구 통계 정보를 포함합니다.

의료 기록 데이터. 참가자는 진단 날짜, 종양 부위, 진단 시 질병 단계, 받은 치료 및 기타 동시 만성 건강 문제 및 약물을 포함하여 암과 관련된 데이터를 제공해야 합니다. 이 정보는 환자의 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다. 암 치료 기능 평가 일반 척도: FACT-G V4 이 27개 항목 측정은 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 포함한 4가지 차원에서 인지된 삶의 질을 검사합니다. 지난주에. 이 척도는 전 세계적으로 다양한 유방암 생존자 집단에서 검증되었습니다. FACT-G 설문지 버전은 45개 언어로 제공되어 다양한 배경을 가진 사람들의 문화 간 비교를 허용하고 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 프로젝트를 위해 개발된 유럽, 아시아 및 아프리카 언어로의 번역 방법론을 채택합니다. www.facit.org). 내부 일관성 신뢰도는 0.71에서 0.82 사이였습니다. 24-48시간 이내의 검사-재검사 신뢰도는 0.80인 것으로 나타났습니다. , 아랍어 버전은 요르단 암 환자들 사이에서 심리측정학적으로 테스트되었으며 타당하고 신뢰할 수 있는 도구임이 입증되었습니다. FACT-G 버전 4는 완료가 용이하고 수행 상태 및 질병의 정도에 대한 민감도를 보여주기 때문에 많은 임상 시험에서 활용되었습니다. 응답자는 척도에서 27개 항목을 평가하며 각 항목은 (0) 전혀 그렇지 않다에서 (4) 매우 그렇다까지 등급이 매겨집니다. 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목)의 점수는 하위 척도 범위 0-28, 0- 각각 28, 0-24 및 0-28입니다. FACT-G에서 얻을 수 있는 가장 높은 점수는 108이며, 가장 높은 점수는 환자의 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 현재 추적 작성자에서 사용하려면 복사-쓰기 소유자로부터 라이선스 계약을 얻습니다.

조작 확인: 각 작문 세션이 끝난 후 참가자는 자신의 에세이가 얼마나 개인적이라고 느끼는지, 그리고 글에 깊은 감정을 표현했다고 느끼는 정도와 관련된 특정 질문을 받게 됩니다. 각 질문은 7점 척도로 평가되었습니다.

1차 종료점 - 기준선에서 두 번째 달 말까지 FACT-G의 평균 점수 변화의 차이는 두 팔 사이에서 나타납니다.

보조 끝점

- FACT-G의 평균 점수 변화의 차이는 기준선에서 각 부문 내 두 번째 달 말까지입니다.

절차, 모집 및 동의 모집은 2021년 8월에 시작하여 2024년 8월에 종료됩니다. 암 센터 및 SQUH의 방사선 및 의료 종양 전문의, 유방 외과 의사 및 유나이트 클락(united clark)은 적격한 환자를 트레일에 추천하는 데 도움이 되는 트레일에 대한 브리핑을 받을 것입니다. 참여에 관심이 있는 참여자는 임상시험 코디네이터가 연락하여 연구에 대해 설명하고 잠재적 참여자를 전화로 선별할 것입니다. 서면 동의서는 궁극적으로 모든 연구 참여자로부터 얻을 것입니다. 참가자는 임상 및 사회 인구 통계, 의료 및 수술 이력 및 FACT-G와 관련된 데이터를 다루는 기준 평가를 완료합니다. 참가자들이 오만의 다른 지역 출신이고 개입의 타당성을 높이기 위해 참가자를 직접 볼 수 없는 경우 전화를 통해 평가 및 실험 절차가 수행됩니다. 개입 부분의 경우, 할당에 따라 쓰기 작업에 사용할 식별 번호가 있는 백지를 포함한 "쓰기 패키지"가 모든 참가자에게 전달/이메일로 전송됩니다. 참가자가 작성을 완료하면 작성한 내용을 스캔하여 추적 이메일 주소로 이메일로 보냅니다. 평가 1을 완료한 후 참가자는 작문 작업을 완료할 연속 3일의 작문 일정을 잡게 됩니다. 참가자가 연속 3일 일정을 잡을 수 없는 경우, 3일은 동일한 1주일 기간 내에서 서로 근접하게 일정을 잡습니다.

쓰기 조작 프로세스는 다음과 같습니다. 1일차에는 트레일 팀원이 지정된 시간에 참가자에게 전화를 걸어 작문 작업에 대해 간략하게 소개합니다. 참가자는 방해가 없을 것으로 예상되는 집의 조용한 장소로 가도록 지시를 받습니다. 그런 다음 참가자는 Pennebaker의 기존 작업을 기반으로 상세한 표준화된 지침 세트(아래에 설명됨)를 받게 됩니다. 그 후, 참가자는 전화를 끊은 후 즉시 쓰기를 시작하고 20분 동안 계속해서 쓰기를 하도록 알려줍니다. 트레일 멤버는 20분이 지나면 전화를 겁니다. 쓰기 세션이 끝나면 연구 구성원은 참가자에게 전화를 걸어 쓰기 시간 동안 중단이 발생했는지 묻습니다. 참가자가 5분 이상 직면하는 경우 20분의 쓰기 시간을 완료할 때까지 계속 쓰기를 지시합니다. 완료되면 참가자는 필기 용지를 스캔하고 트레일 이메일로 이메일을 보내도록 요청받습니다. 참가자는 마지막에 질문이나 우려 사항이 있는지 물어봄으로써 보고를 받을 것입니다. 그러면 다음 날의 쓰기 시간이 합의됩니다. 위의 과정은 1일차에 주어진 초기 소개를 제외하고 두 번째 및 세 번째 쓰기 세션에서 반복됩니다. FACT-G를 통한 성과 평가는 3개의 작문 세션을 마친 후 1개월과 2개월 후에 실시됩니다. 스터디가 끝나면 모든 참가자에게 브리핑이 제공됩니다. 참가자와의 관계를 유지하고 시험 프로토콜 준수를 높이기 위해 동일한 트레일 구성원이 기본 평가를 수행하고 동일한 참가자에게 작문 지침을 제공합니다. FACT-G를 통한 성과 평가는 블라인드 평가자의 3회 작문 세션 종료 후 1개월과 2개월 후에 실시됩니다.