Wirksamkeit von Ausdrucksschreiben zur Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden im Oman: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Hintergrund Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Darüber hinaus ist es die häufigste Krebstodesursache bei Frauen. International ist Brustkrebs in 140 von 184 Ländern die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen. Globale Registererhebungen zeigen auch, dass die Inzidenz von Brustkrebs um 46 % zunehmen und bis 2040 mehr als 3.059.829 Menschen betreffen wird. Die Rate der Todesfälle durch Brustkrebs wird um 58,3 % steigen und mehr als 356.225 Frauen betreffen.

In den Ländern des Nahen Ostens ist Brustkrebs für die höchste Prävalenzrate (21,9 %), Neuerkrankungen (17,7 %) und Sterblichkeit (11,6 %) verantwortlich, die durch verschiedene Arten von Neoplasmen verursacht werden. Im Oman hat sich die Inzidenzrate von Brustkrebs zwischen 1996 und 2015 von 13,6 auf 26,9 pro 100 000 Frauen nahezu verdoppelt. Nach jüngsten Daten des Gesundheitsministeriums ist Brustkrebs die häufigste Krebsart, da er 24,4 Prozent aller registrierten Krebsfälle im Sultanat ausmacht. Solche Daten kündigen verschiedene Auswirkungen auf individueller und gesellschaftlicher Ebene an, sowohl in gesundheitlicher als auch in finanzieller Hinsicht. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen ist ein Hauptanliegen, das in diesem Zusammenhang angesprochen werden muss. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität bezieht sich auf das Ausmaß, in dem die gewöhnlichen oder erwarteten körperlichen, emotionalen und sozialen Funktionen einer Person durch die Krebserkrankung oder ihre Behandlung beeinträchtigt werden. Der Zeitpunkt der Diagnose, die ersten Untersuchungen, der Behandlungsverlauf und die Monate nach Behandlungsende sind körperlich und seelisch herausfordernde Zeiten für Patienten. In diesen Zeiten sind Unsicherheiten, Anpassungsschwierigkeiten und eingeschränkte Lebensqualität vorprogrammiert. Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, sind keine Ausnahme und könnten mehrere emotionale und körperliche Herausforderungen ertragen. Eine Fülle von Literatur weist darauf hin, dass die Überlebenszeit nach der Operation, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterzieht, oft mit psychischen Problemen und einer reduzierten Lebensqualität (QOL) einhergeht. Die Gründe für die geringe Lebensqualität der Brustkrebspopulation können als biopsychosozial betrachtet werden. Aus biologischer Sicht spielen die Nebenwirkungen einer Chemotherapie eine große Rolle. Dazu gehören vermehrte psychische und körperliche Symptome wie Angst, Übelkeit, Verstopfung und Blutarmut. Folglich können sich diese Nebenwirkungen negativ auf die Behandlung von Brustkrebs auswirken. Der wahrgenommene Mangel an sozialer Unterstützung, die Stigmatisierung der Brustkrebsdiagnose und ein schlechtes Selbstbild wurden als signifikante Moderatoren der Lebensqualität von Brustkrebsfrauen erkannt.

Aus psychologischer Sicht hat sich gezeigt, dass die emotionale Unterdrückung, die einige Frauen mit Brustkrebs erfahren, in hohem Maße auf eine geringe Lebensqualität und psychosomatische Morbiditäten während des Behandlungsprozesses hindeutet. Eine solche Einstellung gegenüber emotionaler Unterdrückung gedeiht gut in arabischen Gesellschaften, in denen die Neigung zur Somatisierung im Gegensatz zur Psychologisierung von Stress vorherrscht.

Obwohl die methodologischen Hürden bei der Erkennung und Bewertung solcher Konzepte der emotionalen Unterdrückung erkannt werden, bleibt es von entscheidender Bedeutung, sich mit Interventionen zu befassen, die Brustkrebsüberlebenden helfen, diese Herausforderungen zu bewältigen, die sich aus einem langwierigen Untersuchungs- und Behandlungsprozess ergeben. Mehrere psychotherapeutische Interventionen wurden getestet, einschließlich Expressive Writing. Expressives Schreiben ist eine Art von Intervention, die darauf abzielt, die Emotionsregulation durch emotionale Offenlegung zu verbessern. Gemäß dem Paradigma der Expressive Writing Intervention (EWI) kann es möglich sein, sowohl die geistige als auch die körperliche Gesundheit zu verbessern, indem die Selbstregulation von emotionalen Erfahrungen verbessert wird.

Viele Mechanismen wurden vorgeschlagen, um die Wirkungen des Expressiven Schreibens zu erklären. Ausdrucksstarkes Schreiben kann den Stress des Einzelnen verringern, indem es die Selbstregulierung von Emotionen, Verhaltensweisen und physiologischen Reaktionen verbessert. In gewisser Weise helfen ausdrucksstarke Schriften der Person, Gedanken mit Gefühlen zu verbinden. Darüber hinaus wurden die Modulation der autonomen Erregung durch krebsbezogene Gedanken und Gefühle und die kognitive Verarbeitung von Ereignissen zu einer kohärenten und sinnvollen Erzählung als Mechanismen vorgeschlagen, die zu einer wünschenswerten Wirkung von EW führen. Nach dem Modell der sozialen Integration könnte ausdrucksstarkes Schreiben Personen dazu ermutigen, soziale Unterstützung zu suchen, was wiederum zu ihrem psychischen Wohlbefinden beiträgt. 1986 verwendete Pennebaker zum ersten Mal Expressive Writing (EW), ein kurzes Experiment zur emotionalen Offenlegung, mit College-Studenten. Das Paradigma von St. Pennebaker für das EW-Experiment ermutigte die Teilnehmer, ihre traumabezogenen, persönlich belastenden Gedanken und Gefühle für 20 Minuten an vier aufeinanderfolgenden Tagen schriftlich offenzulegen, und ließ eine andere Gruppe über ein neutrales Thema schreiben. Der Arm der emotionalen Offenlegung zeigte ein verbessertes Wohlbefinden und weniger Arztbesuche nach dem Schreiben im Vergleich zu denen, die über neutrale Themen schrieben. Pennebaker und Beall (1986) stellten fest, dass EW eine potenziell wirksame Intervention ist, die später an verschiedenen Populationen und Umgebungen getestet wurde, einschließlich klinisch kranker Patienten und gesunder Personen. , , .

Nach Walkers erster Veröffentlichung, in der die Wirksamkeit von EW bei Brustkrebspatientinnen beschrieben wurde, wurden mehrere Studien auf der Grundlage des Pennebaker-Paradigmas gestartet, um den ungedeckten Bedarf dieser Bevölkerungsgruppe zu decken. , , , Im Jahr 2006 erstellten Frattaroli J et al. die größte Metaanalyse von 146 randomisierten, kontrollierten Studien (RCTs) zu verschiedenen Arten der experimentellen Offenlegung bei klinischen und gesunden Bevölkerungsgruppen. Sie berichteten über einen statistisch signifikanten Gesamteffekt (r = 0,075≈Cohen's d = 0,15). . Zehn Jahre später zeigte eine weitere Überprüfung von 20 RCT eine signifikante kleine Wirkung auf die Verbesserung der körperlichen Krebssymptome; die Auswirkungen auf psychologische und kognitive Endpunkte waren jedoch nicht signifikant. Die Subgruppenanalyse zeigte jedoch einen signifikanten Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen der EW-Interventionsgruppe und der Gruppe der üblichen Pflege. Insbesondere mit Blick auf Brustkrebsproben gab es bis zum Datum, an dem dieser Hintergrund verfasst wurde, mindestens 15 klinische Studien und zwei systematische Übersichtsarbeiten, die die Regel des ausdrucksstarken Schreibens zur Linderung psychischer und physischer Belastungen bei Frauen mit Brustkrebs in verschiedenen Stadien untersuchten Erkrankung. , Wie bei vielen psychologischen Interventionen waren die Ergebnisse der Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von EW bei Brustkrebsfrauen nicht konsistent. Mögliche Gründe sind heterogene klinische Stichproben, unterschiedliche Krankheitsstadien, Unterschiede in den Interventions- und Kontrollbedingungen, die Verwendung verschiedener Ergebnismaße, die fehlende Einbeziehung einer Reihe von Mediatoren, einschließlich des Vorhandenseins/Fehlens sozialer Zwänge. Soziale Zwänge sind die wahrgenommene unzureichende soziale Unterstützung, die zu einer Abneigung führt, Gedanken und Gefühle über einen bestimmten Stressfaktor auszudrücken (z die Erfahrung). Angesichts der Natur der arabischen Kultur, in der soziale Zwänge vorhanden sind13, könnte man erwarten, dass Patientinnen mit Brustkrebs möglicherweise keine Möglichkeit haben, über ihre tiefen Gedanken und Gefühle in Bezug auf ihre Krankheit zu sprechen. Daher kann expressives Schreiben ein Werkzeug darstellen, um solche Anforderungen zu erfüllen. Zusammengenommen und angesichts des Fehlens jeglicher Studie, die den EW-Effekt auf die Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs untersucht. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des ausdrucksstarken Schreibens auf die Lebensqualität in einer randomisierten kontrollierten Studie unter Krebsüberlebenden im Oman zu untersuchen. Hypothese Die primäre Hypothese besagt, dass die Intervention zum ausdrucksvollen Schreiben im Vergleich zum Schreiben über neutrale Themen zu einer besseren Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen nach zwei Monaten der Intervention führt.

Ziele Bewertung der Wirksamkeit von 3 Sitzungen EWI im Vergleich zum Schreiben über ein neutrales Thema zur Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden 1 und 2 Monate nach der Intervention.

Methoden Studiendesign Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, parallele RCT mit einer 2-monatigen Nachbeobachtung und wird im umfassenden Krebsversorgungs- und Forschungszentrum von Oman und im Sultan Qaboos University Hospital, Muscat, Oman, durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer EWI-Gruppe mit 3 Sitzungen oder einer Schreibgruppe mit neutralem Thema zugeordnet, wobei ein fester Randomisierungsplan verwendet wird, bei dem die Teilnehmer den beiden Interventionsarmen im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden.

Zuweisung, Verschleierung und Randomisierung Eine Block-Randomisierungssequenz von 6 wird unter Verwendung einer Software generiert, die die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 zuweist, um die Anzahl der Probanden in jedem Arm auszugleichen. Der Zuordnungsprozess wird von einem zentralen Dienst am SQUH mit Hilfe einer unabhängigen Krankenschwester durchgeführt, die nicht an der Forschung beteiligt ist. Die Zuordnungssequenz der Teilnehmer entweder im Interventions- oder im Kontrollarm wird vor Beginn der Studie vor den Studienteilnehmern und den Forschern verborgen, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. Jeder codierte versiegelte undurchsichtige Umschlag, der die Behandlungszuteilung des Teilnehmers enthielt, wird von einem Forschungsassistenten geöffnet, der nicht an der Studie oder dem Prozess der Datenerfassung oder -analyse beteiligt ist. Allen Teilnehmern wird eine Codenummer zugeteilt. Das Design dieser Studie ist doppelblind, der Teilnehmer wird gegenüber dem Namen der Gruppe, der er zugeordnet ist, geblendet. Sie werden darüber informiert, dass sie an einer Schreibstudie zum Wohlbefinden von Frauen mit Brustkrebs teilnehmen, und werden darüber informiert, dass die Studie darauf abzielt, ihre inneren Erfahrungen schriftlich festzuhalten, und sie werden nicht darüber informiert, ob sie einem experimentellen oder einem Kontrollarm zugeordnet sind . Der Ergebnisbewerter ist blind gegenüber der Zuordnung des Teilnehmers.

Stichprobengröße Das parallele klinische Studienmodell der Überlegenheitshypothese wird übernommen, um die erforderliche Stichprobengröße in jedem Arm zu berechnen, um gemäß der veröffentlichten Literatur eine mittlere Effektgröße von d = 0,8 von EWI zu erreichen. Die Power-Analyse ergab, dass 30 Teilnehmer pro Gruppe eine Power von 80 % zum Testen der primären Hypothese mit einer Fehlerquote vom Typ 1 von 5 % erbringen würden. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 5 % beträgt die insgesamt benötigte Stichprobengröße 64.

Zulassungskriterien

• Omanische Frauen mit einer Brustkrebsdiagnose im Stadium I und II
• Abschluss einer Brustkrebsoperation innerhalb von 5 Jahren
• Anschließend erhielten sie eine adjuvante Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Hormonbehandlung oder Strahlentherapie
• Sich beim Schreiben und Sprechen auf Arabisch wohl fühlen. Ausschlusskriterien
• Nicht einverstanden
• Vorliegen einer schweren körperlichen Erkrankung
• Diagnosen mit schwerer psychischer oder intellektueller Störung
• Fortgeschrittener Fall von Brustkrebs
• Kann das Studienprotokoll nicht einhalten
• Vorhandensein einer anderen Krebsdiagnose

Soziodemografische Daten messen. Dieser Fragebogen enthält grundlegende demografische Informationen, einschließlich Alter, Familienstand, Anzahl der Kinder, Leben in einer Kern- oder Großfamilie, Beschäftigung, höchste Bildung und Vorhandensein von finanzieller Belastung, Vorhandensein von sozialer Unterstützung und Vorhandensein von sozialem Zwang zur Offenlegung.

Anamnesedaten. Die Teilnehmer werden gebeten, Daten in Bezug auf ihren Krebs bereitzustellen, einschließlich Datum der Diagnose, Tumorstelle, Krankheitsstadium bei der Diagnose, erhaltene Behandlungen und andere gleichzeitige chronische Gesundheitsprobleme und Medikamente. Diese Informationen werden durch Überprüfung der Krankenakten der Patienten ermittelt. Funktionale Bewertung der Krebstherapie Allgemeine Skala: FACT-G V4 Diese 27-Punkte-Messung untersucht die wahrgenommene Lebensqualität in vier Dimensionen, darunter körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden In der vergangenen Woche. Die Skala wurde unter verschiedenen Populationen von Brustkrebsüberlebenden weltweit validiert. Versionen des FACT-G-Fragebogens sind in 45 verschiedenen Sprachen verfügbar und ermöglichen interkulturelle Vergleiche von Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, wobei die für das Projekt Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) entwickelte Übersetzungsmethodik in europäische, asiatische und afrikanische Sprachen übernommen wird ( www.facit.org). Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz lag zwischen 0,71 und 0,82. Die Test-Retest-Reliabilität innerhalb von 24-48 h wurde mit 0,80 ermittelt. , Die arabische Version wurde bei jordanischen Krebspatienten psychometrisch getestet und erwies sich als valides und zuverlässiges Instrument. Die FACT-G-Version 4 wurde in vielen klinischen Studien verwendet, da sie einfach durchzuführen ist und Sensibilität für den Leistungsstatus und das Ausmaß der Erkrankung zeigt. Der Befragte bewertet die 27 Punkte auf der Skala, wobei jeder Punkt von (0) überhaupt nicht bis (4) sehr stark bewertet wird. Die Subskalen für körperliches Wohlbefinden (7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und funktionelles Wohlbefinden (7 Items) reichen von 0-28, 0- 28, 0-24 bzw. 0-28. Die höchste Punktzahl, die mit FACT-G erzielt werden konnte, ist 108, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität des Patienten. Für die Verwendung im aktuellen Trail-Autor holen Sie die LIZENZVEREINBARUNG vom Copy-Write-Inhaber ein.

Manipulationsprüfung: Nach jeder Schreibsitzung werden den Teilnehmern spezifische Fragen dazu gestellt, wie persönlich sie ihre Aufsätze empfinden und inwieweit sie das Gefühl haben, ihre tiefen Emotionen in den Schriften zum Ausdruck gebracht zu haben. Jede dieser Fragen wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.

Primärer Endpunkt – Der Unterschied in der Änderung der Mittelwerte von FACT-G von der Baseline bis zum Ende des zweiten Monats zwischen den beiden Studienarmen.

Sekundärer Endpunkt

- Die Differenz der Mittelwertveränderung von FACT-G vom Ausgangswert bis zum Ende des zweiten Monats in jedem Arm.

Verfahren, Rekrutierung und Zustimmung Die Rekrutierung beginnt im August 2021 und endet im August 2024. Strahlen- und medizinische Onkologen, Brustchirurgen und Unite Clark am Cancer Center und SQUH werden über den Trail informiert, da sie bei der Überweisung geeigneter Patienten an den Trail helfen. Teilnehmer, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden vom Studienkoordinator kontaktiert, der die Studie erläutert und potenzielle Teilnehmer telefonisch auf ihre Eignung überprüft. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird schließlich von allen Studienteilnehmern eingeholt. Die Teilnehmer werden eine Grundlinienbewertung absolvieren, die Daten zu klinischen und soziodemografischen Daten, medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte und FACT-G umfasst. Da die Teilnehmer aus verschiedenen Regionen im Oman stammen und um die Durchführbarkeit der Intervention zu verbessern, werden Bewertungen und experimentelle Verfahren per Telefon durchgeführt, falls der Teilnehmer nicht persönlich gesehen werden konnte. Für den Interventionsteil wird jedem Teilnehmer ein "Schreibpaket" ausgehändigt / per E-Mail zugeschickt, einschließlich Blankopapier mit seinen Identifikationsnummern, das für die Schreibaufgabe gemäß seiner Aufgabenstellung verwendet werden soll. Sobald die Teilnehmer mit dem Schreiben fertig sind, scannen sie ihr Schreiben und senden es per E-Mail an die Trail-E-Mail-Adresse zurück. Nach Abschluss von Test 1 wird die Teilnehmerin für 3 aufeinanderfolgende Schreibtage eingeplant, an denen sie die Schreibaufgabe abschließen wird. Falls der Teilnehmer nicht in der Lage ist, 3 aufeinanderfolgende Tage zu planen, werden 3 Tage innerhalb derselben 1-Wochen-Dauer proximal zueinander geplant.

Der Prozess für die Schreibmanipulation wird wie folgt sein. Am ersten Tag ruft ein Mitglied des Trail-Teams den Teilnehmer zu einer festgelegten Zeit an und gibt eine kurze Einführung in die Schreibaufgabe. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich an einen ruhigen Ort in seinem Haus zu begeben, an dem keine Unterbrechungen zu erwarten sind. Anschließend erhalten die Teilnehmer detaillierte standardisierte Anleitungen (wie unten beschrieben) auf der Grundlage bestehender Arbeiten von Pennebaker. Danach wird der Teilnehmer aufgefordert, sofort nach dem Auflegen des Hörers mit dem Schreiben zu beginnen und 20 Minuten lang ununterbrochen zu schreiben. Das Trailmitglied ruft an, sobald 20 Minuten vergangen sind. Wenn die Schreibsitzung endet, ruft das Studienmitglied die Teilnehmer an, um zu fragen, ob sie während der Schreibzeit Unterbrechungen erfahren. Falls die Teilnehmerin mehr als 5 Minuten Zeit hat, wird sie angewiesen, mit dem Schreiben fortzufahren, bis die 20-Minuten-Schreibzeit abgeschlossen ist. Sobald Sie fertig sind, wird der Teilnehmer gebeten, das Briefpapier zu scannen und per E-Mail an Trail E-Mail zu senden. Die Teilnehmerin erhält am Ende eine Nachbesprechung, indem sie fragt, ob sie Fragen oder Bedenken hat. Dann wird die Schreibzeit für den Folgetag vereinbart. Der obige Prozess wird in der zweiten und dritten Schreibsitzung wiederholt, mit Ausnahme der ersten Einführung am ersten Tag. Die Ergebnisbewertung mit FACT-G wird ein und zwei Monate nach Abschluss von 3 Schreibsitzungen durchgeführt. Nach Abschluss der Studie werden alle Teilnehmer nachbefragt. Um die Beziehung zu den Teilnehmern aufrechtzuerhalten und die Einhaltung des Versuchsprotokolls zu verbessern, führt dasselbe Studienteilnehmer Basisbewertungen durch und gibt Schreibanweisungen für denselben Teilnehmer. Die Ergebnisbewertung mit FACT-G wird ein und zwei Monate nach Abschluss von 3 Schreibsitzungen von einem blinden Prüfer durchgeführt.