オマーンの乳がんサバイバーの生活の質に対する表現力豊かな文章の有効性：二重盲検無作為対照試験

背景 乳がんは、世界的に女性に影響を与える最も一般的ながんです。 さらに、それは女性の癌による死亡の最も一般的な原因です。 国際的には、乳がんは 184 か国中 140 か国の女性の間で最も頻繁に診断されるがんです。 世界的なレジストリ調査では、乳がんの発生率が 46% 増加し、2040 年までに 3,059,829 人以上が罹患することが示されています。 乳がんによる死亡率は 58.3% 増加し、356,225 人以上の女性が影響を受けます。

中東諸国では、乳がんは、さまざまな種類の新生物による最高の有病率 (21.9%)、新しい発生率 (17.7%)、および死亡率 (11.6%) の原因となっています。 オマーンでは、乳がんの発生率が 1996 年から 2015 年の間に女性 10 万人あたり 13.6 から 26.9 にほぼ倍増しました。 保健省の最近のデータによると、サルタン国で登録されたすべてのがん発生の 24.4% を占めているため、乳がんは最も一般的ながんです。 このようなデータは、個人レベルおよび社会レベルで、健康および経済的側面からのいくつかの影響を予告しています。 乳がん患者の健康関連の生活の質は、この状況で対処すべき主要な関心事の 1 つです。 健康関連の生活の質とは、がんまたはその治療によって、通常の、または予想される身体的、感情的、および社会的機能がどの程度影響を受けるかを指します。 診断時、調査の初期段階、治療経過、および治療終了後の数か月は、患者にとって肉体的にも精神的にも困難な時期です。 このような時期には、不確実性、適応の困難さ、生活の質の低下は避けられません。 乳がんと診断された女性も例外ではなく、いくつかの感情的および身体的課題に耐えることができます. 多くの文献は、化学療法と放射線療法を受ける手術後の生存期間は、心理的な問題と生活の質 (QOL) の低下を伴うことが多いことを示しています。 乳がん集団の生活の質が低い理由は、生物心理社会的要因と考えることができます。 生物学的側面から、化学療法の副作用が大きな役割を果たします。 これらには、不安、吐き気、便秘、貧血などの精神的および身体的症状の増加が含まれます. その結果、これらの副作用は乳がんの治療に悪影響を及ぼす可能性があります。 認知された社会的支援の欠如、乳がん診断の偏見、および貧弱な自己イメージは、乳がんの女性の生活の質の重要な調整要因として認識されています。

心理学的には、一部の乳癌女性が経験する情緒的抑圧は、治療過程における生活の質の低下および心身症の予兆となる可能性が高いことが示されています。 感情的な抑圧に対するこのような態度は、心理学ではなく身体化する苦痛が一般的な傾向であるアラブ社会でよく見られます。

このような感情的抑圧の概念を識別して測定する際の方法論的ハードルを認識しながら、乳がん生存者が調査と治療の長いプロセスに起因するこれらの課題を乗り切るのを助けるための介入を掘り下げることは依然として極めて重要です. 表現力豊かな作文を含む、いくつかの心理療法的介入がテストされました。 エクスプレッシブ ライティングは、感情の開示を通じて感情の調節を改善することを目的とした介入の一種です。 表現力豊かな執筆介入 (EWI) パラダイムによると、感情関連の経験の自己調整を改善することで、精神的および身体的健康の両方を改善できる可能性があります。

表現力豊かなライティングの効果を説明するために、多くのメカニズムが提唱されてきました。 表現力豊かな文章は、感情、行動、および生理学的反応の自己調節を改善することにより、個人の苦痛を軽減する可能性があります. 表現力豊かな文章は、ある意味で、思考と感情を結び付けるのに役立ちます。 さらに、がん関連の思考や感情に対する自律神経の覚醒を調節し、出来事を首尾一貫した意味のある物語に処理することが、EW の望ましい効果につながるメカニズムとして示唆されています。 社会的統合モデルによると、表現力豊かな文章は、個人が社会的支援を求めるように促す可能性があり、それが彼らの心理的幸福を養います。 1986 年、ペネベーカーは、大学生を対象に、簡単な感情開示実験である表現的ライティング (EW) を初めて使用しました。 聖ペネベーカーの EW 実験のパラダイムでは、参加者にトラウマ関連の個人的に苦痛な考えや感情を 4 日間連続して 20 分間書面で開示するよう促し、別のグループにニュートラルなトピックについて書いてもらいました。 感情的開示アームは、ニュートラルなトピックについて書いた人々と比較して、執筆後の健康状態が向上し、医療機関の受診が少ないことを示しました. Pennebaker と Beall (1986) は、EW が潜在的に有効な介入であることを発見し、臨床的に病気の患者や健康な個人を含むさまざまな集団や設定で後でテストされました。 、 、 。

乳癌患者に対する EW の有効性を報告した Walker の最初の論文の後、この集団の満たされていないニーズを提供するために、Pennebaker のパラダイムに基づいていくつかの試験が開始されました。 , , , 2006 年、Frattaroli J et al は、臨床集団と健康な集団におけるさまざまなタイプの実験的開示の 146 のランダム化比較試験 (RCT) の最大のメタ分析を作成しました。 統計的に有意な全体的な効果 (r = 0.075≈Cohen の d = 0.15) が報告されました。 . 10 年後、20 件の RCT の別のレビューで、がんの身体症状の改善に対する有意な小さな効果が示されました。ただし、心理的および認知的エンドポイントへの影響は有意ではありませんでした。 しかし、サブグループ分析では、EW 介入群と通常のケア群の間で、健康関連の生活の質に有意な影響があることが示されました。 具体的には、乳がんのサンプルを見ると、この背景を書いている日までに、少なくとも 15 の臨床試験と 2 つのシステマティック レビューがあり、さまざまな段階の乳がんの女性の心理的および身体的苦痛を軽減するための表現力豊かな執筆のルールを調査しました。病気。 、多くの心理的介入と同様に、乳癌女性におけるEWの有効性と有効性に関する試験の結果は一貫していません. 考えられる理由は、不均一な臨床サンプル、病気のさまざまな段階、介入と制御条件の違い、さまざまな結果測定の使用、社会的制約の有無を含む多数のメディエーターの包含の欠如です。 社会的制約とは、社会的支援が不十分であると認識されることで、特定のストレッサーについての考えや感情を表現することを嫌がります（たとえば、人々は、経験を最小限に抑える、感情が表現されたときに不快に振る舞う、または話しようとしている人を単に避けることによって反応する場合があります）。経験）。 社会的制約が存在するアラブ文化の性質を考えると 13、乳がん患者は自分の病気に関する深い考えや感情について話す手段を持っていないかもしれないと予想できます. したがって、表現力豊かなライティングは、そのようなニーズを満たすためのツールを提供する可能性があります。 まとめると、乳癌の女性における QOL の EW 効果を調査する研究がないことを考えると。 現在の研究は、オマーンのがんサバイバーを対象とした無作為対照試験で、表現力豊かな文章が生活の質に与える影響を調べることを目的としています。 仮説 主要な仮説は、ニュートラルなトピックについて書くことと比較して、表現力豊かな執筆介入は、介入の 2 か月後に乳癌患者の生活の質の改善につながると述べています。

目的 介入後 1 か月および 2 か月の乳がんサバイバーの生活の質について、3 セッションの EWI と中立的なトピックについての書き込みの有効性を評価すること。

方法 研究デザイン この研究は、2 か月のフォローアップを伴う多施設、前向き、二重盲検、並行 RCT であり、オマーンの総合がんケア & 研究センターおよびオマーンのマスカットにあるスルタン カブース大学病院で実施されます。 参加者は、2 つの介入アーム間で 1:1 の比率で参加者を割り当てる固定ランダム化スケジュールを使用して、3 セッションの EWI グループまたはニュートラル トピック作成グループにランダム化されます。

割り当て、隠蔽、およびランダム化 各アームの被験者数のバランスをとるために、1:1 の比率で参加者を割り当てるソフトウェアを使用して、6 のブロックランダム化シーケンスが生成されます。 割り当てプロセスは、研究に関与していない独立した看護師の助けを借りて、SQUH の集中サービスによって行われます。 選択バイアスを避けるために、介入群または対照群のいずれかの参加者の割り当て順序は、試験の開始前に研究参加者および研究者から隠されます。 参加者の治療割り当てを含むコード化された各密封された不透明な封筒は、研究またはデータ収集または分析のプロセスに関与していない研究助手によって開封されます。 すべての参加者には、コード番号が割り当てられます。 この試験の設計は二重盲検であり、参加者は割り当てられたグループの名前を知らされません。 彼らは、乳がんの女性の幸福のための研究を書くことに参加していることを知らされ、この研究は書くことを通して彼らの内面の経験を捉えることを目的としており、彼らが実験群に割り当てられているか対照群に割り当てられているかは知らされない. . 結果評価者は、参加者の割り当てを知らされません。

サンプルサイズ 優越性仮説並行臨床試験モデルを採用して、EWI の公開された文献によると、d = 0.8 の平均効果サイズを達成するために各アームで必要なサンプルサイズを計算します。 検出力分析により、グループごとに 30 人の参加者が、5% のタイプ 1 エラー率で一次仮説をテストする 80% の検出力を生み出すことが明らかになりました。 5% の減少率を考慮すると、必要なサンプル サイズの合計は 64 になります。

適格基準

• オマーンの女性 乳がんの診断ステージ I および II
• 5年以内に乳がんの手術を終える
• その後、化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む補助療法を受けた
• アラビア語の除外基準で快適に書くことと話すこと
• 同意しない
• 重度の身体疾患の存在
• 重度の精神障害または知的障害の診断
• 乳がんの進行例
• 試験プロトコルに準拠できない
• 別のがん診断の存在

社会人口統計データを測定します。 このアンケートには、年齢、婚姻状況、子供の数、核家族または大家族との生活、雇用、最高教育、経済的負担の存在、社会的支援の存在、開示による社会的制約の存在など、基本的な人口統計情報が含まれています。

病歴データ。 参加者は、診断日、腫瘍部位、診断時の病期、受けた治療、その他の併発する慢性的な健康問題や投薬など、がんに関するデータを提供するよう求められます。 この情報は、患者の医療記録のレビューを通じて確認されます がん治療の機能的評価の一般的なスケール: FACT-G V4 この 27 項目の尺度では、身体的、社会的、感情的、および機能的な幸福を含む 4 つの側面にわたって知覚された生活の質を調べます過去 1 週間で。 このスケールは、世界中の乳がんサバイバーのさまざまな集団で検証されました。 FACT-G アンケートのバージョンは 45 の異なる言語で利用可能であり、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) プロジェクトのために開発されたヨーロッパ、アジア、およびアフリカの言語への翻訳方法論を採用して、さまざまな背景を持つ人々の異文化間の比較を可能にします ( www.facit.org)。 内部一貫性の信頼性は、0.71 ～ 0.82 の範囲でした。 24 ～ 48 時間以内のテストと再テストの信頼性は 0.80 であることがわかりました。 、アラビア語版は、ヨルダンのがん患者の間で心理測定的にテストされ、有効で信頼できるツールであることが証明されました. FACT-G バージョン 4 は、完了が容易であり、パフォーマンス ステータスと疾患の程度に対する感度を示すため、多くの臨床試験で利用されました。 回答者は 27 の項目を、各項目が (0) まったくないから (4) の範囲で評価します。 身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、および機能的幸福 (7 項目) のスコアは、0 ～ 28、0 ～それぞれ 28、0 ～ 24、および 0 ～ 28。 FACT-G で得られる最高スコアは 108 で、スコアが高いほど患者の生活の質が向上します。 現在のトレイル作成者で使用するには、コピーライト所有者からライセンス契約を取得してください。

操作のチェック: 各ライティング セッションの後、参加者は、エッセイがどの程度個人的なものであるか、および文章で深い感情を表現したと感じる程度に関連する特定の質問をされます。 これらの各質問は、7 段階で評価されました。

主要評価項目 - ベースラインから 2 か月目の終わりまでの FACT-G の平均スコア変化の 2 つのアーム間の差。

二次エンドポイント

- 各アーム内のベースラインから 2 か月の終わりまでの FACT-G の平均スコア変化の差。

手続き・募集・同意 2021年8月募集開始、2024年8月募集終了予定です。 がんセンターと SQUH の放射線および腫瘍内科医、乳腺外科医、ユナイト クラークは、資格のある患者をトレイルに紹介するのに役立つため、トレイルについて説明を受けます。 参加に関心のある参加者には、治験コーディネーターから連絡があり、電話で研究について説明し、潜在的な参加者の適格性を審査します。 書面によるインフォームド コンセントは、最終的にすべての研究参加者から得られます。 参加者は、臨床および社会人口統計学、病歴および手術歴、FACT-Gに関連するデータをカバーするベースライン評価を完了します。 参加者はオマーンのさまざまな地域から来ており、介入の実現可能性を高めるために、参加者が直接会うことができない場合に備えて、評価と実験手順は電話で行われます。 介入部分については、参加者全員に、課題に応じてライティング タスクに使用する ID 番号が記載された白紙を含む「ライティング パッケージ」が手渡されます。 参加者が書き込みを完了すると、書き込みをスキャンし、トレイル メール アドレスにメールで返信します。 アセスメント 1 を完了した後、参加者は 3 日間連続してライティング タスクを完了するようにスケジュールされます。 参加者が 3 日間連続してスケジュールできない場合、3 日間は同じ 1 週間の期間内で互いに近接してスケジュールされます。

書き込み操作のプロセスは次のようになります。 1 日目に、トレイル チームのメンバーが指定された時間に参加者に電話し、ライティング タスクについて簡単に紹介します。 参加者は、家の中の邪魔にならない静かな場所に行くように指示されます。 その後、参加者は、Pennebaker の既存の作業に基づいて、詳細な標準化された一連の指示 (以下に詳述) を受け取ります。 その後、参加者は、電話を切った直後に書き込みを開始し、20 分間連続して書き込むように通知されます。 トレイル メンバーは、20 分経過すると電話をかけます。 執筆セッションが終了すると、研究メンバーは参加者に電話して、執筆時間中に中断が発生したかどうかを尋ねます。 参加者が 5 分以上直面した場合、20 分の執筆時間が完了するまで執筆を続けるように指示されます。 終了すると、参加者は筆記用紙をスキャンし、それを電子メールで追跡するように求められます。 参加者は最後に、質問や懸念があるかどうかを尋ねることで報告を受けます。 その後、翌日の書き込み時間が合意されます。 上記のプロセスは、1 日目に与えられた最初の紹介を除いて、2 回目と 3 回目の執筆セッションで繰り返されます。 FACT-G による結果評価は、3 回のライティング セッションの 1 か月後と 2 か月後に行われます。 研究終了後、すべての参加者は報告を受けます。 参加者との信頼関係を維持し、治験プロトコルへの順守を高めるために、同じトレイル メンバーがベースライン評価を実行し、同じ参加者に執筆指示を出します。 FACT-G による結果評価は、ブラインド評価者による 3 回のライティング セッションの終了後 1 か月と 2 か月で実施されます。