Effekten av ekspressiv skriving på livskvalitet blant brystkreftoverlevere i Oman: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn Brystkreft er den vanligste kreftformen som rammer kvinner globalt. I tillegg er det den vanligste årsaken til kreftdødelighet blant kvinner. Internasjonalt er brystkreft den hyppigst diagnostiserte kreftformen blant kvinner i 140 av 184 land. Globale registerundersøkelser viser også at forekomsten av brystkreft vil øke med 46 % og påvirke mer enn 3 059 829 personer innen 2040. Andelen brystkreftdødsfall vil øke med 58,3 % og påvirke mer enn 356 225 kvinner.

I landene i Midtøsten er brystkreft ansvarlig for den høyeste prevalensraten (21,9 %), ny hendelse (17,7 %) og dødelighet (11,6 %) forårsaket av ulike typer neoplasmer. I Oman ble forekomsten av brystkreft nesten doblet mellom 1996 og 2015 fra 13,6 til 26,9 per 100 000 kvinner. I følge ferske data fra Helsedepartementet er brystkreft den vanligste kreftformen siden den utgjør 24,4 prosent av alle registrerte krefttilfeller i sultanatet. Slike data varsler flere konsekvenser på individ- og samfunnsnivå fra helsemessige så vel som økonomiske dimensjoner. Helserelatert Livskvalitet for brystkreftpasienter er et hovedproblem som må tas opp i denne sammenhengen. Helserelatert livskvalitet refererer til i hvilken grad ens vanlige eller forventede fysiske, emosjonelle og sosiale funksjon blir berørt av kreften eller dens behandling. Tidspunktet for diagnose, innledende undersøkelser, behandlingsforløpet og månedene etter avsluttet behandling er utfordrende tider for pasienter både fysisk og følelsesmessig. I disse tider er usikkerhet, vanskeligheter med å tilpasse seg og hemmet livskvalitet uunngåelig. Kvinner diagnostisert med brystkreft er intet unntak og kan tåle flere følelsesmessige og fysiske utfordringer. Overflod av litteratur indikerer at overlevelsestiden, etter operasjonen med cellegift- og strålebehandling, ofte kommer med psykiske problemer og redusert livskvalitet (QOL). Årsakene til lav livskvalitet blant brystkreftbefolkningen kan oppfattes som bio-psykososiale. Fra biologisk aspekt spiller kjemoterapibivirkninger en stor rolle. Disse inkluderer økte mentale og fysiske symptomer som angst, kvalme, forstoppelse og anemi. Følgelig kan disse bivirkningene ha negativ innvirkning på behandling av brystkreft. Opplevd mangel på sosial støtte, stigmatisering av brystkreftdiagnose og dårlig selvbilde har blitt anerkjent som betydelige moderatorer for livskvalitet blant brystkreftkvinner.

Psykologisk har det vist seg at emosjonell undertrykkelse som oppleves av noen kvinner med brystkreft er svært prediktiv for lav livskvalitet og psykosomatiske sykeligheter under behandlingsprosessen. En slik holdning til emosjonell undertrykkelse trives godt i arabiske samfunn der somatisering, i motsetning til psykologisering, er rådende tilbøyelighet.

Mens man anerkjenner de metodiske hindringene for å finne ut og måle slike begreper om emosjonell undertrykkelse, er det fortsatt sentralt å fordype seg i intervensjoner for å hjelpe brystkreftoverlevere til å navigere gjennom disse utfordringene som følge av langvarig etterforsknings- og behandlingsprosess. Flere psykoterapeutiske intervensjoner ble testet, inkludert ekspressiv skriving. Ekspressiv skriving er en type intervensjon som tar sikte på å forbedre følelsesregulering gjennom følelsesmessig avsløring. I følge paradigmet for ekspressiv skriveintervensjon (EWI) kan det være mulig å forbedre både mental og fysisk helse gjennom å forbedre selvregulering av emosjonsrelaterte opplevelser.

Mange mekanismer har blitt fremsatt for å forklare effektene av ekspressiv skriving. Ekspressiv skriving kan redusere individers nød ved å forbedre selvregulering av følelser, atferd og fysiologiske responser. På en eller annen måte hjelper uttrykksfulle skrifter personen til å koble tanker til følelser. Videre har modulering av autonom opphisselse til kreftrelaterte tanker og følelser og kognitiv prosessering av hendelser til en sammenhengende og meningsfull fortelling blitt foreslått som mekanismer som fører til ønsket effekt av EW. I følge den sosiale integreringsmodellen kan uttrykksfull skriving oppmuntre individer til å søke sosial støtte, som igjen gir næring til deres psykologiske velvære. I 1986 brukte Pennebaker for første gang Expressive writing (EW), som er et kort emosjonelt avsløringseksperiment, med studenter. st Pennebakers paradigme for EW-eksperiment oppmuntret deltakerne til å avsløre skriftlig om sine traumerelaterte personlig plagsomme tanker og følelser i 20 minutter over fire påfølgende dager og fikk en annen gruppe til å skrive om nøytralt emne. Emosjonell avsløringsarm hadde vist økt velvære og færre legebesøk etter skriving sammenlignet med de som skrev om nøytrale emner. Pennebaker og Beall (1986) fant at EW er en potensielt effektiv intervensjon som senere ble testet på ulike populasjoner og miljøer, inkludert klinisk syke pasienter og friske individer. , , .

Etter Walkers første artikkel som rapporterte effekten av EW med brystkreftpasienter, har flere studier blitt lansert basert på Pennebakers paradigme for å gi de udekkede behovene til denne befolkningen. , , , I 2006 produserte Frattaroli J et al den største metaanalysen av 146 randomiserte, kontrollerte studier (RCT) av forskjellige typer eksperimentell avsløring blant kliniske og sunne populasjoner. Den rapporterte en samlet effekt (r = 0,075≈Cohens d = 0,15) som var statistisk signifikant. . Ti år senere indikerte en annen gjennomgang av 20 RCT en signifikant liten effekt på å forbedre fysiske kreftsymptomer; effektene på psykologiske og kognitive endepunkter var imidlertid ikke signifikante. Undergruppeanalyse viste imidlertid en signifikant effekt på helserelatert livskvalitet mellom EW-intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen. Spesifikt, ser på brystkreftprøver, frem til datoen for skriving av denne bakgrunnen, har det vært minst 15 kliniske studier og to systematiske oversikter som utforsket regelen for uttrykksfull skriving for å lindre psykiske og fysiske plager blant kvinner med brystkreft på forskjellige stadier av sykdom. , Som med mange psykologiske intervensjoner, har resultatene av forsøkene på effekten og effektiviteten av EW blant brystkreftkvinner ikke vært konsistente. De mulige årsakene er heterogene kliniske prøver, ulike stadier av sykdom, forskjell i intervensjons- og kontrollforhold, bruk av ulike utfallsmål, manglende inkludering av en rekke mediatorer inkludert tilstedeværelse/fravær av sosiale begrensninger. Sosiale begrensninger er den oppfattede utilstrekkelige sosialhjelpen som resulterer i en motvilje mot å uttrykke tanker og følelser om en spesifikk stressfaktor (f.eks. kan folk reagere ved å minimere opplevelsen, oppføre seg ubehagelig når følelser uttrykkes, eller rett og slett unngå personen som prøver å snakke om opplevelsen). Gitt arten av arabisk kultur, hvor sosiale begrensninger er tilstede13, kan man forvente at pasienter med brystkreft kanskje ikke har veier til å snakke om sine dype tanker og følelser i forhold til sykdommen sin. Derfor kan ekspressiv skriving være et verktøy for å møte slike behov. Samlet og gitt mangelen på noen studie som utforsker EW-effekten av livskvalitet hos kvinner med brystkreft. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av ekspressiv skriving på livskvalitet i en randomisert kontrollert studie blant kreftoverlevere i Oman. Hypotese Primærhypotesen sier at sammenlignet med å skrive om nøytralt tema, vil ekspressiv skriveintervensjon føre til en bedre forbedring av livskvaliteten blant brystkreftpasienter etter to måneder etter intervensjonen.

Mål Å vurdere effekten av 3 økter EWI versus å skrive om nøytralt emne, om livskvalitet for brystkreftoverlevere ved 1 og 2 måneder etter intervensjon.

Metodestudiedesign Denne studien er en multisenter, prospektiv, dobbeltblind, parallell RCT med en 2-måneders oppfølging og vil bli utført ved Omans omfattende kreftomsorgs- og forskningssenter og Sultan Qaboos universitetssykehus, Muscat, Oman. Deltakerne vil bli randomisert til 3 økter EWI-gruppe eller nøytral emneskrivingsgruppe, ved å bruke en fast randomiseringsplan som fordeler deltakeren mellom de to intervensjonsarmene i forholdet 1:1.

Tildeling, fortielse og randomisering Blokkrandomiseringssekvens på 6 vil bli generert ved hjelp av programvare som vil tildele deltakere i et 1:1-forhold for å balansere antall forsøkspersoner i hver arm. Tildelingsprosessen vil bli utført av sentralisert tjeneste ved SQUH med hjelp av uavhengig sykepleier som ikke er involvert i forskningen. Deltakeres tildelingssekvens enten i intervensjon eller kontrollarm vil bli skjult for studiedeltakerne og forskerne før begynnelsen av studien for å unngå seleksjonsskjevhet. Hver kodet forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholdt deltakerens behandlingstildeling vil åpnes av en forskningsassistent som ikke er involvert i studien eller prosessen med datainnsamling eller analyse. Alle deltakere vil få tildelt et kodenummer. Utformingen av denne prøven er dobbeltblind, deltakeren vil bli blindet for navnet på gruppen som er tildelt. De vil bli informert om at de deltar i skriftlig studie for velvære hos brystkreftkvinner og vil bli informert om at studien tar sikte på å fange deres indre erfaringer gjennom skriving og vil ikke bli gjort oppmerksom på om de er tildelt en eksperimentell eller en kontrollarm . Resultatbedømmeren vil være blind for deltakerens tildeling.

Prøvestørrelse Overlegenhetshypotesens parallelle kliniske studiemodell vil bli tatt i bruk for å beregne den nødvendige prøvestørrelsen i hver arm for å oppnå en gjennomsnittlig effektstørrelse på d = 0,8, ifølge publisert litteratur, av EWI. Effektanalyse viste at 30 deltakere per gruppe ville gi 80 % kraft for å teste den primære hypotesen med 5 % type en feilrate. Tatt i betraktning 5 % avgang, vil den totale nødvendige prøvestørrelsen være 64.

Kvalifikasjonskriterier

• Omanske kvinner som har en brystkreftdiagnosestadium, I og II
• Gjennomføre brystkreftoperasjon innen 5 år
• Mottok deretter adjuvant behandling inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
• Være komfortabel med å skrive og snakke i arabiske eksklusjonskriterier
• Ikke samtykke
• Tilstedeværelse av alvorlig fysisk sykdom
• Diagnoser med alvorlig psykisk eller intellektuell lidelse
• Avansert tilfelle av brystkreft
• Kan ikke overholde prøveprotokollen
• Tilstedeværelse av en annen kreftdiagnose

Mål sosiodemografiske data. Dette spørreskjemaet inneholder grunnleggende demografisk informasjon, inkludert alder, sivilstatus, antall barn, å leve med kjernefysisk familie eller utvidet familie, arbeid, høyeste utdanning og tilstedeværelse av økonomisk belastning, tilstedeværelse av sosial støtte og tilstedeværelse av sosiale begrensninger fra avsløring.

Medisinsk historiedata. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi data i forhold til deres kreft, inkludert dato for diagnose, tumorsted, sykdomsstadium ved diagnose, behandlinger mottatt og andre samtidige kroniske helseproblemer og medisiner. Denne informasjonen vil bli fastslått gjennom gjennomgang av pasientenes medisinske journaler Funksjonell vurdering av kreftterapi generell skala: FACT-G V4 Dette 27-elementsmålet undersøker den opplevde livskvaliteten på tvers av fire dimensjoner, inkludert fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære den siste uken. Skalaen ble validert blant ulike populasjoner av brystkreftoverlevere globalt. Versjoner av FACT-G-spørreskjemaet er tilgjengelig på 45 forskjellige språk, og tillater tverrkulturelle sammenligninger av mennesker med ulik bakgrunn, og tar i bruk oversettelsesmetodikk utviklet for FACIT-prosjektet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) til europeiske, asiatiske og afrikanske språk ( www.facit.org). Den interne konsistenspåliteligheten varierte mellom 0,71 og 0,82. Test-retest reliabiliteten innen 24-48 timer ble funnet å være 0,80. , Den arabiske versjonen ble psykometrisk testet blant jordanske kreftpasienter og viste seg å være et gyldig og pålitelig verktøy. FACT-G versjon 4 ble brukt i mange kliniske studier da den er enkel å fullføre og viser følsomhet for ytelsesstatus og sykdomsomfang. Respondenten vurderer de 27 elementene på skalaen der hvert element er rangert fra (0) ikke i det hele tatt til (4) veldig mye. Skårene for fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familievelvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), og funksjonelt velvære (7 elementer) underskalaer fra 0-28, 0- henholdsvis 28, 0-24 og 0-28. Den høyeste poengsummen som kan oppnås på FACT-G er 108, der den høyeste poengsummen desto bedre livskvalitet til pasienten. For bruk i gjeldende løypeforfatter, innhent LISENSAVTALEN fra copy-write-eieren.

Manipulasjonssjekk: Etter hver skriveøkt vil deltakerne bli stilt spesifikke spørsmål som er relevante for hvor personlige de føler at essayene deres er og i hvilken grad de føler at de har uttrykt sine dype følelser i skriftene. Hvert av disse spørsmålene ble vurdert på en 7-punkts skala.

Primært endepunkt - Forskjellen i gjennomsnittlig poengsum endring av FACT-G fra baseline til slutten av andre måned mellom de to armene.

Sekundært endepunkt

- Forskjellen i gjennomsnittsskårene endres av FACT-G fra baseline til slutten av den andre måneden innenfor hver arm.

Prosedyre, rekruttering og samtykke Rekrutteringen starter i august 2021 og avsluttes i august 2024. Strålings- og medisinske onkologer, brystkirurger og unite clark ved Cancer Center og SQUH vil bli orientert om stien for de hjelper til med å henvise kvalifiserte pasienter til stien. Deltakere som vil være interessert i å delta, vil bli kontaktet av prøvekoordinatoren som vil forklare studien og undersøke potensielle deltakere for kvalifisering på telefon. Skriftlig informert samtykke vil til slutt innhentes fra alle studiedeltakerne. Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering som dekker data relatert til klinisk og sosiodemografi, medisinsk og kirurgisk historie og FACT-G. Gitt at deltakerne kommer fra forskjellige regioner i Oman og for å øke gjennomførbarheten av intervensjonen, vil vurderinger og eksperimentelle prosedyrer bli utført via telefon i tilfelle deltakeren ikke kunne sees personlig. For intervensjonsdelen vil en "skrivepakke" bli utlevert/mailet til hver deltaker inkludert blankt papir med deres identifikasjonsnummer som skal brukes til skriveoppgaven i henhold til oppgaven. Når deltakeren er ferdig med å skrive, vil de skanne og sende e-post tilbake til e-postadressen. Etter å ha fullført vurdering 1, vil deltakeren ha 3 skrivedager på rad hvor hun skal fullføre skriveoppgaven. I tilfelle deltakeren ikke er i stand til å planlegge 3 påfølgende dager, vil 3 dager planlegges proksimalt i forhold til hverandre innenfor samme 1-ukes varighet.

Prosessen for skrivemanipulasjonen vil være som følger. På dag 1 vil et medlem av løypeteamet ringe deltakeren til et bestemt tidspunkt og gi en kort introduksjon til skriveoppgaven. Deltakeren vil bli bedt om å gå til et rolig sted i huset hvor det ikke forventes avbrudd. Deretter vil deltakerne motta detaljerte standardiserte sett med instruksjoner (som beskrevet nedenfor) basert på eksisterende arbeid fra Pennebaker. Deretter vil deltakeren bli informert om å begynne å skrive umiddelbart etter å ha lagt på telefonen og å skrive kontinuerlig i 20 min. Løypemedlemmet vil ringe når det har gått 20 minutter. Når skriveøkten avsluttes, vil studiemedlemmet ringe deltakerne for å spørre om de opplever noen avbrudd i skrivetiden. Hvis deltakeren står overfor mer enn 5 minutter, vil hun bli bedt om å fortsette å skrive inntil den 20-minutters skrivetiden er fullført. Når du er ferdig, vil deltakeren bli bedt om å skanne skrivepapiret og sende det til trail-e-post. Deltakeren vil bli debriefet på slutten ved å spørre om hun har spørsmål eller bekymringer. Deretter avtales skrivetidspunkt for påfølgende dag. Prosessen ovenfor vil bli gjentatt den andre og tredje skriveøkten, bortsett fra den første introduksjonen gitt på dag 1. Resultatvurdering med FACT-G vil bli gjennomført en og to måneder etter avsluttet 3 skriveøkter. Etter endt studie vil alle deltakerne bli debriefet. For å opprettholde kontakten med deltakerne og øke overholdelse av prøveprotokollen, vil det samme løypemedlemmet utføre baselinevurderinger og gi skriveinstruksjoner for den samme deltakeren. Resultatvurdering med FACT-G vil bli gjennomført en og to måneder etter avsluttet 3 skriveøkter av en blind bedømmer.