Эффективность выразительного письма в отношении качества жизни среди выживших после рака молочной железы в Омане: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность проблемы Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака, поражающим женщин во всем мире. Кроме того, это самая распространенная причина смертности от рака среди женщин. На международном уровне рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым видом рака среди женщин в 140 из 184 стран. Опросы глобального реестра также показывают, что к 2040 году заболеваемость раком молочной железы увеличится на 46% и затронет более 3 059 829 человек. Уровень смертности от рака молочной железы увеличится на 58,3% и затронет более 356 225 женщин.

В странах Ближнего Востока рак молочной железы отвечает за самый высокий уровень распространенности (21,9%), новых случаев (17,7%) и смертности (11,6%), вызванных различными типами новообразований. В Омане уровень заболеваемости раком молочной железы почти удвоился в период с 1996 по 2015 год с 13,6 до 26,9 на 100 000 женщин. Согласно последним данным Министерства здравоохранения, рак молочной железы является наиболее распространенным раком, поскольку на него приходится 24,4 процента всех зарегистрированных случаев рака в Султанате. Такие данные предвещают несколько последствий на индивидуальном и общественном уровнях со стороны здоровья, а также финансовых аспектов. Качество жизни больных раком молочной железы, связанное со здоровьем, является одной из основных проблем, требующих решения в этом контексте. Качество жизни, связанное со здоровьем, относится к степени, в которой рак или его лечение затрагивают обычное или ожидаемое физическое, эмоциональное и социальное функционирование. Время постановки диагноза, начальные этапы исследований, курс лечения и месяцы после окончания лечения являются тяжелым временем для пациентов как физически, так и эмоционально. В это время неопределенность, трудности с адаптацией и снижение качества жизни неизбежны. Женщины с диагнозом рак молочной железы не являются исключением и могут столкнуться с рядом эмоциональных и физических проблем. Множество литературы указывает на то, что время выживания после хирургической химиотерапии и лучевой терапии часто связано с психологическими проблемами и снижением качества жизни (КЖ). Причины низкого качества жизни среди больных раком молочной железы можно рассматривать как биопсихосоциальные. С биологической точки зрения побочные эффекты химиотерапии играют важную роль. К ним относятся усиление психических и физических симптомов, таких как беспокойство, тошнота, запор и анемия. Следовательно, эти побочные эффекты могут иметь негативное влияние на лечение рака молочной железы. Воспринимаемое отсутствие социальной поддержки, стигматизация диагноза рака молочной железы и плохое представление о себе были признаны важными факторами, влияющими на качество жизни женщин с раком молочной железы.

Психологически было показано, что эмоциональное подавление, испытываемое некоторыми женщинами с раком молочной железы, является высокопрогнозирующим фактором низкого качества жизни и психосоматических заболеваний в процессе лечения. Такое отношение к эмоциональному подавлению хорошо процветает в арабских обществах, где преобладает склонность к соматизации, а не к психологизации стресса.

Признавая методологические препятствия в различении и оценке таких концепций эмоционального подавления, по-прежнему важно углубиться в интервенции, чтобы помочь выжившим после рака молочной железы справиться с этими проблемами, возникшими в результате длительного процесса исследования и лечения. Было опробовано несколько психотерапевтических вмешательств, включая экспрессивное письмо. Выразительное письмо — это один из видов вмешательства, направленный на улучшение регуляции эмоций посредством эмоционального раскрытия. Согласно парадигме выразительного письменного вмешательства (EWI), можно улучшить как психическое, так и физическое здоровье за ​​счет улучшения саморегуляции переживаний, связанных с эмоциями.

Было предложено множество механизмов для объяснения эффектов экспрессивного письма. Выразительное письмо может уменьшить страдания людей за счет улучшения саморегуляции эмоций, поведения и физиологических реакций. В некотором смысле выразительные письма помогают человеку связать мысли с чувствами. Кроме того, в качестве механизмов, приводящих к желаемому эффекту EW, было предложено модулировать вегетативное возбуждение на мысли и чувства, связанные с раком, и когнитивную обработку событий в связное и осмысленное повествование. Согласно модели социальной интеграции, выразительное письмо может побуждать людей искать социальную поддержку, что, в свою очередь, способствует их психологическому благополучию. В 1986 году Пеннебейкер впервые применил экспрессивное письмо (ЭП), представляющее собой краткий эксперимент по раскрытию эмоций, со студентами колледжа. Парадигма Сент-Пеннебейкера для эксперимента EW побуждала участников в письменной форме раскрывать свои личные тревожные мысли и чувства, связанные с травмой, в течение 20 минут в течение четырех дней подряд, а другая группа должна была писать на нейтральную тему. Группа эмоционального раскрытия показала улучшение самочувствия и меньше визитов к врачу после письма по сравнению с теми, кто писал на нейтральные темы. Pennebaker и Beall (1986) обнаружили, что EW является потенциально эффективным вмешательством, которое позже было проверено на различных группах населения и в различных условиях, включая клинически больных пациентов и здоровых людей. , , .

После первой статьи Уокера, в которой сообщается об эффективности EW у пациентов с раком молочной железы, было начато несколько испытаний, основанных на парадигме Пеннебейкера, чтобы удовлетворить неудовлетворенные потребности этой группы населения. , , , В 2006 г. Frattaroli J et al. провел крупнейший метаанализ 146 рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) различных типов экспериментального раскрытия информации среди клинического и здорового населения. Сообщалось об общем эффекте (r = 0,075 ≈ d Коэна = 0,15), который был статистически значимым. . Десять лет спустя другой обзор 20 РКИ показал незначительное значительное влияние на улучшение физических симптомов рака; однако влияние на психологические и когнитивные конечные точки было незначительным. Однако анализ подгрупп показал значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, между группой вмешательства EW и группой обычного ухода. В частности, глядя на образцы рака молочной железы, до даты написания этого фона было проведено по крайней мере 15 клинических испытаний и два систематических обзора, в которых изучалось правило экспрессивного письма для облегчения психологического и физического стресса среди женщин с раком молочной железы на разных стадиях. болезнь. , Как и в случае многих психологических вмешательств, результаты испытаний эффективности и действенности EW среди женщин с раком молочной железы не были последовательными. Возможными причинами являются неоднородные клинические выборки, разные стадии заболевания, различие в условиях вмешательства и контроля, использование различных показателей исходов, отсутствие включения ряда медиаторов, в том числе наличие/отсутствие социальных ограничений. Социальные ограничения — это предполагаемая недостаточная социальная помощь, приводящая к нежеланию выражать мысли и чувства по поводу конкретного стрессора (например, люди могут реагировать, минимизируя переживания, чувствуя себя некомфортно при выражении эмоций или просто избегая человека, который пытается говорить о нем). опыт). Учитывая характер арабской культуры, в которой присутствуют социальные ограничения13, можно было бы ожидать, что пациенты с раком молочной железы могут не иметь возможности рассказать о своих глубоких мыслях и чувствах в связи с их болезнью. Следовательно, экспрессивное письмо может предоставить инструмент для удовлетворения такой потребности. В совокупности и с учетом отсутствия каких-либо исследований, изучающих влияние EW на качество жизни женщин с раком молочной железы. Настоящее исследование направлено на изучение влияния выразительного письма на качество жизни в рандомизированном контролируемом исследовании среди выживших после рака в Омане. Гипотеза. Основная гипотеза гласит, что по сравнению с написанием на нейтральную тему экспрессивное письменное вмешательство приведет к лучшему улучшению качества жизни у больных раком молочной железы через два месяца вмешательства.

Цели Оценить эффективность 3 сеансов РПИ по сравнению с написанием статей на нейтральную тему о качестве жизни выживших после рака молочной железы через 1 и 2 месяца после вмешательства.

Методы Дизайн исследования Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, двойное слепое, параллельное РКИ с 2-месячным последующим наблюдением и будет проводиться в Оманском комплексном онкологическом центре и исследовательском центре и Университетской больнице Султана Кабуса, Маскат, Оман. Участники будут рандомизированы в группу EWI с 3 сеансами или в группу написания нейтральной темы с использованием фиксированного графика рандомизации, распределяющего участников между двумя группами вмешательства в соотношении 1: 1.

Распределение, сокрытие и рандомизация Последовательность рандомизации блоков из 6 будет создана с использованием программного обеспечения, которое будет распределять участников в соотношении 1:1, чтобы сбалансировать количество субъектов в каждой группе. Процесс распределения будет проводиться централизованной службой СКУЗ с помощью независимой медсестры, которая не участвует в исследовании. Последовательность распределения участников в экспериментальной или контрольной группе будет скрыта от участников исследования и исследователей до начала испытания, чтобы избежать систематической ошибки при отборе. Каждый закодированный запечатанный непрозрачный конверт, в котором содержалась информация о назначении лечения участнику, вскрывается научным сотрудником, не участвующим в исследовании или процессе сбора или анализа данных. Всем участникам будет присвоен кодовый номер. Дизайн этого испытания двойной слепой, участник будет ослеплен названием группы, к которой он относится. Они будут проинформированы о том, что они участвуют в письменном исследовании благополучия женщин с раком молочной железы, и будут проинформированы о том, что исследование направлено на то, чтобы зафиксировать их внутренний опыт в письменной форме, и им не будет сообщено, назначены ли они в экспериментальную или контрольную группы. . Оценщик результатов будет слеп к распределению участников.

Размер выборки Модель параллельного клинического испытания гипотезы превосходства будет принята для расчета необходимого размера выборки в каждой группе для достижения среднего размера эффекта d = 0,8, согласно опубликованным данным EWI. Анализ мощности показал, что 30 участников в группе дадут 80% мощности для проверки основной гипотезы с 5% частотой ошибок первого типа. Учитывая 5% отсева, общий необходимый размер выборки составит 64 человека.

Критерии приемлемости

• Оманские женщины с диагнозом рака молочной железы I и II стадии
• Завершение операции по поводу рака молочной железы в течение 5 лет
• Впоследствии получил адъювантное лечение, включая химиотерапию, гормональное лечение или лучевую терапию.
• Умение писать и говорить на арабском языке Критерии исключения
• Несогласие
• Наличие тяжелых соматических заболеваний
• Диагноз с тяжелым психическим или интеллектуальным расстройством
• Запущенный случай рака молочной железы
• Не в состоянии соблюдать протокол испытания
• Наличие другого онкологического диагноза

Измерение социально-демографических данных. Этот вопросник содержит основную демографическую информацию, в том числе возраст, семейное положение, количество детей, проживание в нуклеарной или расширенной семье, занятость, высшее образование, наличие финансового напряжения, наличие социальной поддержки и наличие социальных ограничений в отношении раскрытия информации.

Данные истории болезни. Участников попросят предоставить данные, касающиеся их рака, включая дату постановки диагноза, локализацию опухоли, стадию заболевания на момент постановки диагноза, полученное лечение и другие сопутствующие хронические проблемы со здоровьем и лекарства. Эта информация будет получена путем изучения медицинских карт пациентов. Общая шкала функциональной оценки терапии рака: FACT-G V4. Эта мера, состоящая из 27 пунктов, исследует воспринимаемое качество жизни по четырем измерениям, включая физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. на прошлой неделе. Шкала была апробирована среди различных групп населения, перенесших рак молочной железы, во всем мире. Версии опросника FACT-G доступны на 45 различных языках, что позволяет проводить межкультурные сравнения людей из разных слоев общества, используя методологию перевода, разработанную для проекта «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний» (FACIT) на европейские, азиатские и африканские языки ( www.facit.org). Надежность внутренней согласованности варьировалась от 0,71 до 0,82. Тест-ретестовая надежность в течение 24-48 часов оказалась равной 0,80. , Арабская версия была психометрически протестирована среди больных раком в Иордании и оказалась действенным и надежным инструментом. FACT-G версии 4 использовался во многих клинических испытаниях, поскольку его легко заполнить и он демонстрирует чувствительность к функциональному состоянию и степени заболевания. Респондент оценивает 27 пунктов по шкале, где каждый пункт оценивается от (0) совсем не до (4) очень сильно. Баллы физического благополучия (7 баллов), социального/семейного благополучия (7 баллов), эмоционального благополучия (6 баллов) и функционального благополучия (7 баллов) по шкалам от 0 до 28, от 0 до 28, 0-24 и 0-28 соответственно. Наивысший балл, который можно получить по FACT-G, составляет 108, где чем выше балл, тем лучше качество жизни пациента. Для использования в текущем трейле автор получает ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ от правообладателя.

Проверка манипулирования: после каждого сеанса письма участникам будут заданы конкретные вопросы, касающиеся того, насколько личными они считают свои эссе и в какой степени, по их мнению, они выражают свои глубокие эмоции в письмах. Каждый из этих вопросов оценивался по 7-балльной шкале.

Первичная конечная точка — разница в изменении среднего балла FACT-G от исходного уровня до конца второго месяца между двумя группами.

Вторичная конечная точка

- Разница в изменении среднего балла FACT-G от исходного уровня до конца второго месяца в каждой группе.

Процедура, набор и согласие Набор начнется в августе 2021 года и закончится в августе 2024 года. Радиационные и медицинские онкологи, хирурги молочной железы и Юнит Кларк из Онкологического центра и SQUH будут проинформированы о тропе, поскольку они помогают направлять подходящих пациентов на тропу. С участниками, которые будут заинтересованы в участии, свяжется координатор исследования, который объяснит исследование и проверит потенциальных участников на соответствие требованиям по телефону. Письменное информированное согласие в конечном итоге будет получено от всех участников исследования. Участники пройдут базовую оценку, которая охватывает данные, связанные с клиническими и социально-демографическими данными, медицинской и хирургической историей и FACT-G. Учитывая, что участники прибывают из разных регионов Омана, и для повышения осуществимости вмешательства оценки и экспериментальные процедуры будут проводиться по телефону, если участника нельзя будет увидеть лично. Что касается интервенционной части, каждому участнику будет вручен / отправлен по электронной почте «письменный пакет», включая чистый лист бумаги с их идентификационными номерами, которые будут использоваться для письменного задания в соответствии с их заданием. После того, как участник закончит писать, он отсканирует и отправит письмо обратно на адрес электронной почты. После прохождения Оценки 1 участнику будет назначено 3 дня подряд, в течение которых она будет выполнять письменное задание. В случае, если участник не может запланировать 3 последовательных дня, 3 дня будут запланированы проксимально друг к другу в течение той же 1-недельной продолжительности.

Процесс написания манипуляции будет следующим. В первый день член следственной группы позвонит участнику в назначенное время и кратко ознакомит его с письменным заданием. Участнику будет предложено уйти в тихое место в своем доме, где не ожидается никаких помех. Затем участники получат подробные стандартизированные наборы инструкций (как подробно описано ниже), основанные на существующей работе Пеннебейкера. После этого участнику будет сообщено, что он должен начать писать сразу после того, как повесит трубку, и писать непрерывно в течение 20 минут. Следящий участник позвонит через 20 минут. Когда сеанс письма заканчивается, участник исследования позвонит участникам, чтобы спросить, не прерываются ли они во время письма. В случае, если участник столкнулся с более чем 5 минутами, ей будет предложено продолжать писать до завершения 20-минутного времени письма. После завершения участника попросят отсканировать письменный документ и отправить его по электронной почте. В конце участника проведут опрос, спросив, есть ли у него какие-либо вопросы или опасения. Затем согласовывается время написания на следующий день. Вышеупомянутый процесс будет повторяться на втором и третьем сеансах письма, за исключением первоначального введения в первый день. Оценка результатов с помощью FACT-G будет проводиться через один и два месяца после завершения 3 письменных занятий. После завершения исследования все участники будут подведены итоги. Чтобы поддерживать взаимопонимание с участниками и повысить приверженность протоколу испытаний, один и тот же участник будет проводить базовые оценки и давать письменные инструкции для одного и того же участника. Оценка результатов с помощью FACT-G будет проводиться слепым оценщиком через один и два месяца после окончания трех письменных сессий.