Eficacia de la escritura expresiva en la calidad de vida entre sobrevivientes de cáncer de mama en Omán: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Fondo El cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres en todo el mundo. Además, es la causa más común de mortalidad por cáncer entre las mujeres. A nivel internacional, el cáncer de mama es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia entre las mujeres en 140 de 184 países. Las encuestas de registros mundiales también demuestran que la incidencia del cáncer de mama aumentará en un 46 % y afectará a más de 3 059 829 personas para 2040. La tasa de muertes por cáncer de mama aumentará un 58,3% y afectará a más de 356.225 mujeres.

En los países de Oriente Medio, el cáncer de mama es responsable de la mayor tasa de prevalencia (21,9 %), nuevos incidentes (17,7 %) y mortalidad (11,6 %) causada por diferentes tipos de neoplasias. En Omán, la tasa de incidencia del cáncer de mama casi se duplicó entre 1996 y 2015, de 13,6 a 26,9 por cada 100 000 mujeres. Según datos recientes del Ministerio de Salud, el cáncer de mama es el cáncer más común, ya que representa el 24,4 por ciento de todos los incidentes de cáncer registrados en el Sultanato. Tales datos presagian varias repercusiones a nivel individual y social desde la salud, así como las dimensiones financieras. La calidad de vida relacionada con la salud de las pacientes con cáncer de mama es una de las principales preocupaciones que debe abordarse en este contexto. La calidad de vida relacionada con la salud se refiere a la medida en que el cáncer o su tratamiento afectan el funcionamiento físico, emocional y social habitual o esperado. El momento del diagnóstico, las etapas iniciales de las investigaciones, el curso del tratamiento y los meses posteriores al final del tratamiento son tiempos difíciles para los pacientes, tanto física como emocionalmente. Durante estos tiempos, las incertidumbres, la dificultad para adaptarse y la calidad de vida obstaculizada son inevitables. Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama no son una excepción y pueden soportar varios desafíos emocionales y físicos. Gran cantidad de literatura indica que el tiempo de supervivencia, después de la cirugía sometida a quimioterapia y radioterapia, a menudo viene con problemas psicológicos y calidad de vida (QOL) reducida. Las razones de la baja calidad de vida entre la población con cáncer de mama pueden concebirse como biopsicosociales. Desde el punto de vista biológico, los efectos secundarios de la quimioterapia juegan un papel importante. Estos incluyen un aumento de los síntomas mentales y físicos, como ansiedad, náuseas, estreñimiento y anemia. En consecuencia, estos efectos secundarios pueden tener un impacto negativo en el tratamiento del cáncer de mama. La falta percibida de apoyo social, el estigma del diagnóstico de cáncer de mama y la mala imagen de sí mismas han sido reconocidos como moderadores significativos de la calidad de vida entre las mujeres con cáncer de mama.

Psicológicamente, se ha demostrado que la supresión emocional experimentada por algunas mujeres con cáncer de mama es altamente predictiva de baja calidad de vida y morbilidades psicosomáticas durante el proceso de tratamiento. Tal actitud hacia la supresión emocional está prosperando bien en las sociedades árabes donde la somatización, en oposición a la psicologización, la angustia es la tendencia predominante.

Si bien se reconocen los obstáculos metodológicos para discernir y medir tales conceptos de supresión emocional, sigue siendo fundamental profundizar en las intervenciones para ayudar a las sobrevivientes de cáncer de mama a navegar a través de estos desafíos que resultan del largo proceso de investigación y tratamiento. Se probaron varias intervenciones psicoterapéuticas, incluida la escritura expresiva. La escritura expresiva es un tipo de intervención destinada a mejorar la regulación emocional a través de la revelación emocional. De acuerdo con el paradigma de la intervención de escritura expresiva (EWI), es posible mejorar tanto la salud mental como la física mediante la mejora de la autorregulación de las experiencias relacionadas con las emociones.

Se han propuesto muchos mecanismos para explicar los efectos de la escritura expresiva. La escritura expresiva puede disminuir la angustia de las personas al mejorar la autorregulación de las emociones, los comportamientos y las respuestas fisiológicas. De alguna manera, los escritos expresivos ayudan a la persona a conectar los pensamientos con los sentimientos. Además, la modulación de la excitación autonómica a los pensamientos y sentimientos relacionados con el cáncer y el procesamiento cognitivo de los eventos en una narrativa coherente y significativa se han sugerido como mecanismos que conducen al efecto deseable de EW. De acuerdo con el modelo de integración social, la escritura expresiva podría alentar a las personas a buscar apoyo social, lo que, a su vez, alimenta su bienestar psicológico. En 1986, Pennebaker utilizó por primera vez la escritura expresiva (EW), que fue un breve experimento de revelación emocional con estudiantes universitarios. El paradigma de St. Pennebaker para el experimento EW alentó a los participantes a revelar por escrito sus pensamientos y sentimientos angustiosos personales relacionados con el trauma durante 20 minutos durante cuatro días consecutivos e hizo que otro grupo escribiera sobre un tema neutral. El brazo de divulgación emocional mostró un mayor bienestar y menos visitas médicas después de escribir en comparación con aquellos que escribieron sobre temas neutrales. Pennebaker y Beall (1986) encontraron que EW es una intervención potencialmente efectiva que luego se probó en varias poblaciones y entornos, incluidos pacientes clínicamente enfermos e individuos sanos. , , .

Después del primer artículo de Walker que informó la eficacia de EW con pacientes con cáncer de mama, se lanzaron varios ensayos basados ​​en el paradigma de Pennebaker para satisfacer las necesidades no satisfechas de esta población. , , , En 2006, Frattaroli J et al produjeron el metanálisis más grande de 146 ensayos controlados aleatorios (ECA) de diferentes tipos de divulgación experimental entre poblaciones clínicas y sanas. Informaron un efecto general (r = 0,075≈Cohen's d = 0,15) que fue estadísticamente significativo. . Diez años más tarde, otra revisión de 20 ECA indicó un pequeño efecto significativo en la mejora de los síntomas físicos del cáncer; sin embargo, los efectos sobre los criterios de valoración psicológicos y cognitivos no fueron significativos. Sin embargo, el análisis de subgrupos mostró un efecto significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud entre el grupo de intervención EW y el grupo de atención habitual. Específicamente, analizando muestras de cáncer de mama, hasta la fecha de redacción de estos antecedentes, se han realizado al menos 15 ensayos clínicos y dos revisiones sistemáticas que exploraron la regla de la escritura expresiva para aliviar el sufrimiento psicológico y físico entre mujeres con cáncer de mama en diferentes etapas de su vida. enfermedad. , Al igual que con muchas intervenciones psicológicas, los resultados de los ensayos sobre la eficacia y efectividad de EW entre mujeres con cáncer de mama no han sido consistentes. Las posibles razones son muestras clínicas heterogéneas, diferentes etapas de la enfermedad, diferencias en las condiciones de intervención y control, uso de diversas medidas de resultados, falta de inclusión de una serie de mediadores, incluida la presencia/ausencia de restricciones sociales. Las restricciones sociales son la asistencia social insuficiente percibida que resulta en una falta de inclinación a expresar pensamientos y sentimientos sobre un factor estresante específico (por ejemplo, las personas pueden responder minimizando la experiencia, actuando incómodas cuando se expresan las emociones o simplemente evitando a la persona que está tratando de hablar). la experiencia). Dada la naturaleza de la cultura árabe, donde las limitaciones sociales están presentes13, uno podría esperar que las pacientes con cáncer de mama no tengan medios para hablar sobre sus pensamientos y sentimientos profundos en relación con su enfermedad. Por lo tanto, la escritura expresiva puede brindar una herramienta para satisfacer tal necesidad. En conjunto y dada la falta de estudios que exploren el efecto EW de la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama. El estudio actual tiene como objetivo examinar el impacto de la escritura expresiva en la calidad de vida en un ensayo controlado aleatorio entre sobrevivientes de cáncer en Omán. Hipótesis La hipótesis principal establece que, en comparación con la escritura sobre un tema neutral, la intervención de escritura expresiva conducirá a una mayor mejora en la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama después de dos meses de la intervención.

Objetivos Evaluar la eficacia de 3 sesiones EWI versus Escribir sobre un tema neutral, sobre la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama a 1 y 2 meses después de la intervención.

Métodos Diseño del estudio Este estudio es un ECA paralelo, prospectivo, doble ciego, multicéntrico con un seguimiento de 2 meses y se llevará a cabo en el centro integral de investigación y atención del cáncer de Omán y en el Hospital Universitario Sultan Qaboos, Muscat, Omán. Los participantes serán asignados al azar a 3 sesiones del grupo EWI o al grupo de escritura de un tema neutral, utilizando un programa de aleatorización fijo que asigna al participante entre los dos brazos de intervención en una proporción de 1:1.

Asignación, ocultamiento y aleatorización Se generará una secuencia de aleatorización de bloques de 6 utilizando un software que asignará a los participantes en una proporción de 1:1 para equilibrar el número de sujetos en cada brazo. El proceso de asignación será realizado por un servicio centralizado en SQUH con la ayuda de una enfermera independiente que no participe en la investigación. La secuencia de asignación de los participantes, ya sea en el brazo de intervención o de control, se ocultará a los participantes del estudio y a los investigadores antes del comienzo del ensayo para evitar el sesgo de selección. Cada sobre opaco sellado codificado que contenía la asignación de tratamiento del participante será abierto por un asistente de investigación que no participe en el estudio o el proceso de recopilación o análisis de datos. A todos los participantes se les asignará un número de código. El diseño de este ensayo es doble ciego, el participante estará cegado al nombre del grupo asignado. Se les informará que están participando en un estudio de escritura para el bienestar de mujeres con cáncer de mama y se les informará que el estudio tiene como objetivo capturar sus experiencias internas a través de la escritura y no se les informará si están asignadas a un brazo experimental o de control. . El evaluador de resultados estará cegado a la asignación del participante.

Tamaño de la muestra Se adoptará el modelo de ensayo clínico paralelo de hipótesis de superioridad para calcular el tamaño de muestra requerido en cada brazo para lograr un tamaño de efecto medio de d = 0,8, según la literatura publicada, de EWI. El análisis de poder reveló que 30 participantes por grupo producirían un 80 % de poder para probar la hipótesis principal con una tasa de error tipo uno del 5 %. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 5 %, el tamaño total de la muestra necesaria será de 64.

Criterio de elegibilidad

• Mujeres omaníes con diagnóstico de cáncer de mama en etapa I y II
• Completar la cirugía de cáncer de mama dentro de los 5 años.
• Posteriormente recibió tratamiento adyuvante que incluye quimioterapia, tratamiento hormonal o radioterapia.
• Estar cómodo escribiendo y hablando en árabe Criterios de exclusión
• sin consentimiento
• Presencia de enfermedad física grave.
• Diagnósticos con trastorno mental o intelectual grave
• Caso avanzado de cáncer de mama
• Incapaz de cumplir con el protocolo del ensayo
• Presencia de otro diagnóstico de cáncer

Medir Datos Sociodemográficos. Este cuestionario contiene información demográfica básica, incluida la edad, el estado civil, el número de hijos, la vida con una familia nuclear o extensa, el empleo, la educación más alta y la presencia de tensión financiera, la presencia de apoyo social y la presencia de restricciones sociales de divulgación.

Datos del historial médico. Se les pedirá a los participantes que proporcionen datos en relación con su cáncer, incluida la fecha del diagnóstico, el sitio del tumor, la etapa de la enfermedad en el momento del diagnóstico, los tratamientos recibidos y otros problemas de salud crónicos y medicamentos concurrentes. Esta información se determinará a través de la revisión de los registros médicos de los pacientes. Evaluación funcional de la escala general de terapia del cáncer: FACT-G V4. Esta medida de 27 ítems examina la calidad de vida percibida en cuatro dimensiones, incluido el bienestar físico, social, emocional y funcional. en la semana pasada. La escala fue validada entre varias poblaciones de sobrevivientes de cáncer de mama a nivel mundial. Las versiones del cuestionario FACT-G están disponibles en 45 idiomas diferentes, lo que permite comparaciones transculturales de personas de diversos orígenes, adoptando la metodología de traducción desarrollada para el proyecto de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT) a idiomas europeos, asiáticos y africanos ( www.facit.org). La fiabilidad de la consistencia interna osciló entre 0,71 y 0,82. La fiabilidad test-retest dentro de las 24-48 h resultó ser de 0,80. , La versión árabe se probó psicométricamente entre pacientes jordanos con cáncer y demostró ser una herramienta válida y confiable. La versión 4 de FACT-G se utilizó en muchos ensayos clínicos, ya que es fácil de completar y demuestra sensibilidad al estado funcional y la extensión de la enfermedad. El encuestado califica los 27 ítems en la escala donde cada ítem se califica de (0) nada a (4) mucho. Las puntuaciones de las subescalas de bienestar físico (7 ítems), bienestar social/familiar (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems) y bienestar funcional (7 ítems) varían de 0-28, 0- 28, 0-24 y 0-28, respectivamente. La puntuación más alta que se podría obtener en FACT-G es 108, donde cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor será la calidad de vida del paciente. Para el uso en el autor de la ruta actual, obtenga el ACUERDO DE LICENCIA del propietario de copia y escritura.

Verificación de manipulación: después de cada sesión de escritura, se les hará a los participantes preguntas específicas pertinentes sobre cuán personales sienten que son sus ensayos y el grado en que sienten que han expresado sus emociones profundas en los escritos. Cada una de estas preguntas se calificó en una escala de 7 puntos.

Criterio de valoración principal: la diferencia en el cambio de las puntuaciones medias de FACT-G desde el inicio hasta el final del segundo mes entre los dos brazos.

Criterio de valoración secundario

- La diferencia en el cambio de las puntuaciones medias de FACT-G desde el inicio hasta el final del segundo mes dentro de cada brazo.

Procedimiento, reclutamiento y consentimiento El reclutamiento comenzará en agosto de 2021 y finalizará en agosto de 2024. Los oncólogos médicos y de radiación, los cirujanos de mama y Unite Clark en el Centro de cáncer y SQUH recibirán información sobre el sendero para ayudar a derivar a los pacientes elegibles al sendero. Los participantes que estén interesados ​​en participar serán contactados por el coordinador del ensayo, quien les explicará el estudio y evaluará a los posibles participantes para determinar su elegibilidad por teléfono. Eventualmente se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio. Los participantes completarán una evaluación de referencia que cubre datos relacionados con datos clínicos y sociodemográficos, historial médico y quirúrgico y FACT-G. Dado que los participantes provienen de diferentes regiones de Omán y para aumentar la viabilidad de la intervención, las evaluaciones y los procedimientos experimentales se realizarán por teléfono en caso de que el participante no pueda ser visto en persona. Para la parte de intervención, se entregará/enviará por correo electrónico a cada participante un "paquete de escritura" que incluirá una hoja en blanco con sus números de identificación para la tarea de escritura de acuerdo con su asignación. Una vez que el participante termine de escribir, escaneará y enviará por correo electrónico su escrito a la dirección de correo electrónico de seguimiento. Después de completar la Evaluación 1, se programará a la participante para escribir 3 días consecutivos en los que completará la tarea de escritura. En caso de que el participante no pueda programar 3 días consecutivos, se programarán 3 días próximos entre sí dentro de la misma duración de 1 semana.

El proceso para la manipulación de la escritura será el siguiente. El día 1, un miembro del equipo de seguimiento llamará al participante a una hora designada y le dará una breve introducción a la tarea de escritura. Se le indicará al participante que vaya a un lugar tranquilo en su casa donde no se esperan interrupciones. Luego, los participantes recibirán conjuntos de instrucciones estandarizados detallados (como se detalla a continuación) basados ​​en el trabajo existente de Pennebaker. A partir de entonces, se le informará al participante que comience a escribir inmediatamente después de colgar el teléfono y que escriba continuamente durante 20 minutos. El miembro del rastro llamará por teléfono una vez transcurridos 20 minutos. Cuando termine la sesión de escritura, el miembro del estudio llamará a los participantes para preguntarles si experimentan alguna interrupción durante el tiempo de escritura. En caso de que la participante enfrente más de 5 minutos, se le indicará que continúe escribiendo hasta completar el tiempo de escritura de 20 minutos. Una vez que haya terminado, se le pedirá al participante que escanee el papel de escribir y lo envíe por correo electrónico a trail email. La participante será informada al final preguntándole si tiene alguna pregunta o inquietud. Luego se acordará el horario de escritura para el día siguiente. El proceso anterior se repetirá en la segunda y tercera sesiones de escritura, excepto por la introducción inicial dada el día 1. La evaluación de resultados con FACT-G se realizará uno y dos meses después de terminar 3 sesiones de redacción. Después de terminar el estudio, todos los participantes serán informados. Para mantener la relación con los participantes y aumentar el cumplimiento del protocolo del ensayo, el mismo miembro del ensayo realizará evaluaciones de referencia y dará instrucciones por escrito para el mismo participante. La evaluación de resultados con FACT-G se realizará uno y dos meses después de terminar 3 sesiones de escritura por parte de un evaluador ciego.