表达性写作对阿曼乳腺癌幸存者生活质量的影响：一项双盲随机对照试验

背景 乳腺癌是影响全球女性的最常见癌症。 此外，它是女性癌症死亡的最常见原因。 在国际上，乳腺癌是 184 个国家中 140 个国家女性中最常被诊断出的癌症。 全球登记调查还表明，到 2040 年，乳腺癌的发病率将增加 46%，影响超过 3,059,829 人。 乳腺癌死亡率将增加 58.3%，影响超过 356,225 名女性。

在中东国家，乳腺癌的患病率（21.9%）、新发病率（17.7%）和死亡率（11.6%）是不同类型肿瘤中最高的。 在阿曼，乳腺癌的发病率在 1996 年至 2015 年间几乎翻了一番，从每 10 万名妇女中有 13.6 人增加到 26.9 人。 根据卫生部最近的数据，乳腺癌是最常见的癌症，因为它占苏丹国所有已登记癌症事件的 24.4%。 这些数据预示着个人和社会层面在健康和财务方面的一些反响。 与健康相关的乳腺癌患者的生活质量是这一背景下需要解决的一个主要问题。 与健康相关的生活质量是指癌症或其治疗对一个人通常或预期的身体、情感和社会功能的影响程度。 诊断时间、调查的初始阶段、治疗过程以及治疗结束后的几个月对患者的身体和情感来说都是充满挑战的时期。 在这些时期，不确定性、调整困难和生活质量受到阻碍是不可避免的。 被诊断出患有乳腺癌的女性也不例外，她们可以忍受一些情绪和身体上的挑战。 大量文献表明，在接受化疗和放疗的手术后的生存时间往往伴随着心理问题和生活质量 (QOL) 的下降。 乳腺癌人群生活质量低下的原因可以被认为是生物心理社会方面的。 从生物学的角度来看，化学疗法的副作用起主要作用。 这些包括增加的精神和身体症状，如焦虑、恶心、便秘和贫血。 因此，这些副作用会对乳腺癌的治疗产生负面影响。 认为缺乏社会支持、乳腺癌诊断的耻辱感和不良的自我形象已被认为是乳腺癌女性生活质量的重要调节因素。

在心理学上，已经表明，一些患有乳腺癌的女性所经历的情绪压抑高度预示着治疗过程中生活质量低下和心身疾病的发生。 这种对情绪压抑的态度在阿拉伯社会中盛行，在这些社会中，与心理化相反，痛苦是躯体化的普遍倾向。

在认识到辨别和衡量此类情绪抑制概念的方法障碍的同时，深入研究干预措施以帮助乳腺癌幸存者应对因漫长的调查和治疗过程而产生的这些挑战仍然至关重要。 测试了几种心理治疗干预措施，包括表达性写作。 表达性写作是一种旨在通过情绪披露来改善情绪调节的干预类型。 根据表达性写作干预 (EWI) 范式，可以通过改善情绪相关体验的自我调节来改善心理和身体健康。

已经提出了许多机制来解释表达性写作的效果。 富有表现力的写作可以通过改善情绪、行为和生理反应的自我调节来减少个人的痛苦。 在某种程度上，富有表现力的作品可以帮助人们将思想与感受联系起来。 此外，将自主唤醒调节为与癌症相关的想法和感受以及事件的认知处理为连贯且有意义的叙述已被建议作为导致 EW 理想效果的机制。 根据社会整合模型，表达性写作可能会鼓励个人寻求社会支持，这反过来又会促进他们的心理健康。 1986年，Pennebaker首次对大学生使用表达性写作（EW），这是一个简短的情感披露实验。 st Pennebaker 的 EW 实验范式鼓励参与者在连续四天内以书面形式披露他们与创伤相关的个人痛苦想法和感受 20 分钟，并让另一组写下中性主题。 与那些写中性话题的人相比，情绪披露组在写作后表现出更高的幸福感和更少的医疗访问。 Pennebaker 和 Beall (1986) 发现 EW 是一种潜在有效的干预措施，后来在各种人群和环境中进行了测试，包括临床疾病患者和健康个体。 ,,.

在 Walker 的第一篇论文报告了 EW 对乳腺癌患者的疗效后，基于 Pennebaker 范式的几项试验已经启动，以满足该人群未满足的需求。 , , , 2006 年，Frattaroli J 等人对临床和健康人群中不同类型的实验披露的 146 项随机对照试验 (RCT) 进行了最大的荟萃分析。 报告的总体效果 (r = 0.075≈Cohen's d = 0.15) 具有统计学意义。 . 十年后，另一项对 20 项 RCT 的回顾表明对改善身体癌症症状有显着的小作用；然而，对心理和认知终点的影响并不显着。 然而，亚组分析显示 EW 干预组和常规护理组对健康相关生活质量有显着影响。 具体来说，从乳腺癌样本来看，截至撰写本背景资料之日，至少已有 15 项临床试验和两项系统评价探讨了表达性书写在缓解不同阶段乳腺癌女性心理和生理困扰方面的规律。疾病。 , 与许多心理干预一样，关于 EW 在乳腺癌妇女中的功效和有效性的试验结果并不一致。 可能的原因是不同的临床样本、不同的疾病阶段、干预和控制条件的差异、使用不同的结果测量、缺乏包括存在/不存在社会限制在内的许多调解因素。 社会约束是指认为社会援助不足，导致不愿表达对特定压力源的想法和感受（例如，人们可能会通过最小化体验、在表达情绪时表现得不舒服，或者只是回避试图谈论的人来做出反应体验）。 鉴于存在社会限制的阿拉伯文化的性质 13，可以预期乳腺癌患者可能无法谈论他们对疾病的深刻想法和感受。 因此，表达性写作可以提供一种工具来满足这种需求。 综上所述，鉴于缺乏任何研究探索 EW 对乳腺癌女性生活质量的影响。 目前的研究旨在通过一项针对阿曼癌症幸存者的随机对照试验来检验表达性写作对生活质量的影响。 假设 主要假设表明，与写中性主题相比，表达性写作干预将在干预两个月后更好地改善乳腺癌患者的生活质量。

目标 评估 3 节 EWI 与关于中性话题的写作对干预后 1 个月和 2 个月乳腺癌幸存者生活质量的影响。

方法 研究设计 本研究是一项多中心、前瞻性、双盲、平行随机对照试验，随访 2 个月，将在阿曼综合癌症护理与研究中心和阿曼马斯喀特苏丹卡布斯大学医院进行。 参与者将被随机分配到 3 个会话的 EWI 组或中性主题写作组，使用固定的随机化时间表以 1:1 的比例在两个干预组之间分配参与者。

分配、隐藏和随机化 将使用软件生成 6 的块随机序列，该软件将以 1:1 的比例分配参与者以平衡每组中的受试者数量。 分配过程将由 SQUH 的集中服务在不参与研究的独立护士的帮助下进行。 在试验开始之前，将向研究参与者和研究人员隐藏干预组或控制组的参与者分配顺序，以避免选择偏差。 每个包含参与者治疗分配的编码密封不透明信封将由不参与研究或数据收集或分析过程的研究助理打开。 所有参与者都将分配给他们一个代码。 该试验的设计是双盲的，参与者将不知道分配给的组的名称。 他们将被告知他们正在参与针对乳腺癌女性的幸福感的写作研究，并将被告知该研究旨在通过写作来捕捉她们的内心体验，并且不会被告知他们是被分配到实验组还是对照组. 结果评估员将对参与者的分配视而不见。

样本量 根据已发表的文献，EWI 将采用优势假设平行临床试验模型来计算每组所需的样本量，以实现 d = 0.8 的平均效应量。 功效分析表明，每组 30 名参与者将产生 80% 的功效来检验主要假设，第一类错误率为 5%。 考虑到 5% 的流失率，所需的总样本量为 64。

资格标准

• 患有乳腺癌诊断分期 I 和 II 的阿曼女性
• 5年内完成乳腺癌手术
• 随后接受辅助治疗，包括化疗、激素治疗或放射治疗
• 在阿拉伯语排除标准中自如地写作和说话
• 不同意
• 存在严重的身体疾病
• 诊断患有严重的精神或智力障碍
• 乳腺癌晚期病例
• 无法遵守试验方案
• 存在另一种癌症诊断

衡量社会人口统计数据。 该调查问卷包含基本的人口统计信息，包括年龄、婚姻状况、子女数量、与核心家庭或大家庭同住、就业、最高教育程度、是否存在财务压力、是否存在社会支持以及是否存在披露信息的社会限制。

病史数据。 参与者将被要求提供与其癌症相关的数据，包括诊断日期、肿瘤部位、诊断时的疾病阶段、接受的治疗以及其他并发的慢性​​健康问题和药物治疗。 这些信息将通过审查患者的医疗记录来确定。在过去一周。 该量表在全球各种乳腺癌幸存者人群中得到验证。 FACT-G 问卷的版本有 45 种不同的语言版本，允许对来自不同背景的人进行跨文化比较，采用为慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 项目开发的翻译方法，将其翻译成欧洲、亚洲和非洲语言（ www.facit.org）。 内部一致性信度介于 0.71 和 0.82 之间。 发现 24-48 小时内的重测信度为 0.80。 , 阿拉伯语版本在约旦癌症患者中进行了心理测试，证明是有效和可靠的工具。 FACT-G 第 4 版被用于许多临床试验，因为它易于完成，并且显示出对体能状态和疾病程度的敏感性。 受访者对量表上的 27 个项目进行评分，其中每个项目的评分从 (0) 完全没有到 (4) 非常多。 身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）和功能健康（7 项）子量表的得分范围为 0-28、0-分别为 28、0-24 和 0-28。 在 FACT-G 上可以获得的最高分是 108，其中最高分表示患者的生活质量越好。 要在当前跟踪作者中使用，请从复制所有者处获取许可协议。

操作检查：在每次写作课后，参与者将被问到一些具体问题，这些问题涉及他们对自己的文章的个人感受以及他们认为自己在作品中表达了深刻情感的程度。 这些问题中的每一个都以 7 分制进行评分。

主要终点 - FACT-G 平均分数从基线到第二个月末两组之间变化的差异。

次要终点

- 每组内 FACT-G 从基线到第二个月末的平均分数变化的差异。

程序、招募和同意招募将于 2021 年 8 月开始，2024 年 8 月结束。 癌症中心和 SQUH 的放射和内科肿瘤学家、乳腺外科医生和 unite clark 将被简要介绍这条路线，因为他们帮助将符合条件的患者转介到这条路线。 试验协调员将联系有兴趣参与的参与者，他们将通过电话解释研究并筛选潜在参与者的资格。 最终将从所有研究参与者那里获得书面知情同意书。 参与者将完成基线评估，其中涵盖与临床和社会人口统计学、医疗和手术史以及 FACT-G 相关的数据。 鉴于参与者来自阿曼的不同地区，并且为了增加干预的可行性，评估和实验程序将通过电话进行，以防无法亲自见到参与者。 对于干预部分，“写作包”将交给/通过电子邮件发送给每位参与者，其中包括空白纸和他们的识别号码，用于根据他们的分配进行写作任务。 一旦参与者完成写作，他们将扫描并将他们的写作通过电子邮件发送回跟踪电子邮件地址。 完成评估 1 后，参与者将被安排连续 3 天写作，在这些日子里她将完成写作任务。 如果参与者无法连续安排 3 天，则将在相同的 1 周时间内安排彼此最接近的 3 天。

写操作的过程如下。 Day 1，trail team的成员会在指定时间给参赛者打电话，简单介绍一下写作任务。 参与者将被指示去他们家中一个安静的地方，不要打扰。 然后，参与者将收到基于 Pennebaker 现有工作的详细标准化说明集（详见下文）。 此后，参与者将被告知在挂断电话后立即开始写作，并连续写作 20 分钟。 跟踪成员将在 20 分钟后打电话。 当写作会议结束时，研究成员会打电话给参与者，询问他们在写作期间是否遇到过任何中断。 如果参与者面临超过 5 分钟，她将被引导继续写作，直到完成 20 分钟的写作时间。 完成后，参与者将被要求扫描书写纸并将其通过电子邮件发送到跟踪电子邮件。 最后将通过询问参与者是否有任何问题或疑虑来向参与者汇报。 然后约定第二天的写作时间。 上述过程将在第二和第三次写作会议中重复，除了在第一天给出的初步介绍。 FACT-G 的结果评估将在完成 3 次写作课程后的一两个月进行。 完成研究后，将对所有参与者进行汇报。 为了与参与者保持融洽关系并增加对试验方案的遵守，同一名跟踪成员将执行基线评估并为同一名参与者提供书面说明。 FACT-G 的结果评估将在盲人评估员完成 3 次写作会议后一两个月进行。