Efficacia della scrittura espressiva sulla qualità della vita tra le sopravvissute al cancro al seno in Oman: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Sfondo Il cancro al seno è il tumore più comune che colpisce le donne a livello globale. Inoltre, è la causa più comune di mortalità per cancro tra le donne. A livello internazionale, il cancro al seno è il cancro più frequentemente diagnosticato tra le donne in 140 paesi su 184. Le indagini sui registri globali dimostrano inoltre che l'incidenza del cancro al seno aumenterà del 46% e interesserà più di 3.059.829 persone entro il 2040. Il tasso di decessi per cancro al seno aumenterà del 58,3% e colpirà più di 356.225 donne.

Nei paesi mediorientali, il cancro al seno è responsabile del più alto tasso di prevalenza (21,9%), nuovi incidenti (17,7%) e mortalità (11,6%) causati da diversi tipi di neoplasie. In Oman, il tasso di incidenza del cancro al seno è quasi raddoppiato tra il 1996 e il 2015, passando da 13,6 a 26,9 per 100.000 donne. Secondo dati recenti del Ministero della Salute, il cancro al seno è il cancro più comune in quanto rappresenta il 24,4% di tutti gli incidenti di cancro registrati nel Sultanato. Tali dati preannunciano diverse ripercussioni a livello individuale e sociale dalla salute e dalle dimensioni finanziarie. Correlata alla salute La qualità della vita delle pazienti affette da cancro al seno è una delle preoccupazioni principali da affrontare in questo contesto. La qualità della vita correlata alla salute si riferisce alla misura in cui il proprio funzionamento fisico, emotivo e sociale abituale o previsto è influenzato dal cancro o dal suo trattamento. Il momento della diagnosi, le fasi iniziali delle indagini, il corso del trattamento ei mesi successivi alla fine del trattamento sono tempi difficili per i pazienti sia fisicamente che emotivamente. Durante questi periodi, le incertezze, le difficoltà di adattamento e la qualità della vita ostacolata sono inevitabili. Le donne con diagnosi di cancro al seno non fanno eccezione e potrebbero sopportare diverse sfide emotive e fisiche. La pletora di letteratura indica che il tempo di sopravvivenza, dopo l'intervento chirurgico sottoposto a chemioterapia e radioterapia, è spesso accompagnato da problemi psicologici e ridotta qualità della vita (QOL). Le ragioni della bassa qualità della vita nella popolazione con carcinoma mammario possono essere concepite come bio-psico-sociali. Dal punto di vista biologico, gli effetti collaterali della chemioterapia giocano un ruolo importante. Questi includono un aumento dei sintomi mentali e fisici come ansia, nausea, costipazione e anemia. Di conseguenza, questi effetti collaterali possono avere un impatto negativo sul trattamento del cancro al seno. La mancanza percepita di sostegno sociale, lo stigma della diagnosi di cancro al seno e la scarsa immagine di sé sono stati riconosciuti come moderatori significativi della qualità della vita tra le donne con cancro al seno.

Dal punto di vista psicologico, è stato dimostrato che la soppressione emotiva vissuta da alcune donne con carcinoma mammario è altamente predittiva di bassa qualità della vita e morbilità psicosomatiche durante il processo di trattamento. Tale atteggiamento nei confronti della soppressione emotiva prospera bene nelle società arabe in cui la tendenza prevalente è quella di somatizzare, anziché psicologizzare, l'angoscia.

Pur riconoscendo gli ostacoli metodologici nel discernere e valutare tali concetti di soppressione emotiva, rimane fondamentale approfondire gli interventi per aiutare i sopravvissuti al cancro al seno a navigare attraverso queste sfide risultanti da un lungo processo di indagine e trattamento. Sono stati testati diversi interventi psicoterapeutici, inclusa la scrittura espressiva. La scrittura espressiva è un tipo di intervento volto a migliorare la regolazione delle emozioni attraverso la divulgazione emotiva. Secondo il paradigma dell'intervento di scrittura espressiva (EWI), potrebbe essere possibile migliorare la salute sia mentale che fisica migliorando l'autoregolazione delle esperienze legate alle emozioni.

Sono stati proposti molti meccanismi per spiegare gli effetti della scrittura espressiva. La scrittura espressiva può ridurre il disagio degli individui migliorando l'autoregolazione delle emozioni, dei comportamenti e delle risposte fisiologiche. In qualche modo, gli scritti espressivi aiutano la persona a collegare i pensieri ai sentimenti. Inoltre, la modulazione dell'eccitazione autonomica ai pensieri e ai sentimenti correlati al cancro e l'elaborazione cognitiva degli eventi in una narrazione coerente e significativa sono stati suggeriti come meccanismi che portano all'effetto desiderabile dell'EW. Secondo il modello di integrazione sociale, la scrittura espressiva potrebbe incoraggiare le persone a cercare supporto sociale, che, a sua volta, alimenta il loro benessere psicologico. Nel 1986, Pennebaker ha utilizzato per la prima volta la scrittura espressiva (EW), un breve esperimento di divulgazione emotiva, con studenti universitari. Il paradigma di st Pennebaker per l'esperimento EW ha incoraggiato i partecipanti a rivelare per iscritto i loro pensieri e sentimenti angoscianti personali legati al trauma per 20 minuti per quattro giorni consecutivi e ha avuto un altro gruppo per scrivere su un argomento neutro. Il braccio della divulgazione emotiva ha mostrato un maggiore benessere e un minor numero di visite mediche dopo la scrittura rispetto a coloro che hanno scritto su argomenti neutri. Pennebaker e Beall (1986) hanno scoperto che l'EW è un intervento potenzialmente efficace che è stato successivamente testato su varie popolazioni e contesti, inclusi pazienti clinicamente malati e individui sani. , , .

Dopo il primo articolo di Walker che riportava l'efficacia di EW con i pazienti con cancro al seno, sono stati avviati diversi studi basati sul paradigma di Pennebaker per soddisfare i bisogni insoddisfatti di questa popolazione. , , , Nel 2006, Frattaroli J et al ha prodotto la più grande meta-analisi di 146 studi randomizzati e controllati (RCT) di diversi tipi di divulgazione sperimentale tra popolazioni cliniche e sane. Hanno riportato un effetto complessivo (r = 0,075≈Cohen's d = 0,15) statisticamente significativo. . Dieci anni dopo, un'altra revisione di 20 RCT ha indicato un piccolo effetto significativo sul miglioramento dei sintomi fisici del cancro; tuttavia, gli effetti sugli endpoint psicologici e cognitivi non erano significativi. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi ha mostrato un effetto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute tra il gruppo di intervento EW e il gruppo di assistenza abituale. Nello specifico, esaminando i campioni di cancro al seno, fino alla data di stesura di questo background, ci sono stati almeno 15 studi clinici e due revisioni sistematiche che hanno esplorato la regola della scrittura espressiva nell'alleviare il disagio psicologico e fisico tra le donne con cancro al seno in diversi stadi di malattia. , Come con molti interventi psicologici, i risultati delle prove sull'efficacia e l'efficacia di EW tra le donne con cancro al seno non sono stati coerenti. Le possibili ragioni sono campioni clinici eterogenei, diversi stadi di malattia, differenze nelle condizioni di intervento e controllo, utilizzo di varie misure di esito, mancanza di inclusione di un numero di mediatori inclusa la presenza/assenza di vincoli sociali. I vincoli sociali sono l'insufficiente assistenza sociale percepita che risulta in una riluttanza a esprimere pensieri e sentimenti su uno specifico fattore di stress (ad esempio, le persone possono rispondere minimizzando l'esperienza, comportandosi a disagio quando vengono espresse emozioni o semplicemente evitando la persona che sta tentando di parlare di l'esperienza). Data la natura della cultura araba, dove sono presenti vincoli sociali13, ci si potrebbe aspettare che i pazienti con cancro al seno non abbiano modo di parlare dei loro pensieri e sentimenti profondi in relazione alla loro malattia. Pertanto, la scrittura espressiva può fornire uno strumento per soddisfare tale esigenza. Presi insieme e data la mancanza di studi che esplorino l'effetto EW sulla qualità della vita nelle donne con carcinoma mammario. L'attuale studio mira a esaminare l'impatto della scrittura espressiva sulla qualità della vita in uno studio controllato randomizzato tra sopravvissuti al cancro in Oman. Ipotesi L'ipotesi primaria afferma che rispetto alla scrittura su un argomento neutro, l'intervento di scrittura espressiva porterà a un migliore miglioramento della qualità della vita tra i malati di cancro al seno dopo due mesi dall'intervento.

Obiettivi Valutare l'efficacia di 3 sessioni EWI rispetto alla scrittura su argomenti neutri, sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno a 1 e 2 mesi dopo l'intervento.

Metodi Disegno dello studio Questo studio è un RCT multicentrico, prospettico, in doppio cieco, parallelo con un follow-up di 2 mesi e sarà condotto presso il centro di ricerca e cura oncologica dell'Oman e il Sultan Qaboos University Hospital, Muscat, Oman. I partecipanti saranno randomizzati a 3 sessioni EWI gruppo o gruppo di scrittura di argomenti neutri, utilizzando un programma di randomizzazione fisso allocando partecipante tra i due bracci di intervento in un rapporto 1: 1.

Assegnazione, occultamento e randomizzazione La sequenza di randomizzazione a blocchi di 6 verrà generata utilizzando un software che assegnerà i partecipanti in un rapporto 1: 1 per bilanciare il numero dei soggetti in ciascun braccio. Il processo di assegnazione sarà condotto dal servizio centralizzato presso SQUH con l'aiuto di un'infermiera indipendente che non è coinvolta nella ricerca. La sequenza di assegnazione dei partecipanti nel braccio di intervento o di controllo sarà nascosta ai partecipanti allo studio e ai ricercatori prima dell'inizio della sperimentazione per evitare bias di selezione. Ciascuna busta opaca sigillata codificata che conteneva l'assegnazione del trattamento del partecipante verrà aperta dall'assistente di ricerca non coinvolto nello studio o nel processo di raccolta o analisi dei dati. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di codice. Il design di questo studio è in doppio cieco, il partecipante sarà accecato dal nome del gruppo a cui è stato assegnato. Saranno informate che stanno partecipando allo studio di scrittura per il benessere nelle donne con carcinoma mammario e saranno informate che lo studio mira a catturare le loro esperienze interiori attraverso la scrittura e non saranno informate se sono assegnate a un braccio sperimentale o di controllo . Il valutatore dei risultati non vedrà l'assegnazione del partecipante.

Dimensione del campione Il modello di sperimentazione clinica parallela dell'ipotesi di superiorità sarà adottato per calcolare la dimensione del campione richiesta in ciascun braccio per ottenere una dimensione media dell'effetto di d = 0,8, secondo la letteratura pubblicata, di EWI. L'analisi della potenza ha rivelato che 30 partecipanti per gruppo avrebbero ottenuto l'80% di potenza per testare l'ipotesi primaria con un tasso di errore di tipo uno del 5%. Considerando un tasso di abbandono del 5%, la dimensione totale del campione necessaria sarà 64.

Criteri di ammissibilità

• Donne dell'Oman con diagnosi di cancro al seno in stadio I e II
• Completare la chirurgia del cancro al seno entro 5 anni
• Successivamente ha ricevuto un trattamento adiuvante tra cui chemioterapia, trattamento ormonale o radioterapia
• Essere a proprio agio nello scrivere e parlare in arabo Criteri di esclusione
• Non consenziente
• Presenza di grave malattia fisica
• Diagnosi con grave disturbo mentale o intellettuale
• Caso avanzato di cancro al seno
• Impossibile rispettare il protocollo di prova
• Presenza di un'altra diagnosi di cancro

Misurare i dati socio-demografici. Questo questionario contiene informazioni demografiche di base, tra cui età, stato civile, numero di figli, famiglia nucleare o allargata, occupazione, istruzione superiore e presenza di difficoltà finanziarie, presenza di sostegno sociale e presenza di vincoli sociali dovuti alla divulgazione.

Dati anamnestici. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati in relazione al proprio cancro, tra cui la data della diagnosi, il sito del tumore, lo stadio della malattia alla diagnosi, i trattamenti ricevuti e altri problemi di salute cronici concomitanti e farmaci. Queste informazioni saranno accertate attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti Valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro: FACT-G V4 Questa misura di 27 item esamina la qualità della vita percepita attraverso quattro dimensioni tra cui il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale nella scorsa settimana. La scala è stata convalidata tra varie popolazioni di sopravvissuti al cancro al seno a livello globale. Le versioni del questionario FACT-G sono disponibili in 45 lingue diverse, consentendo confronti interculturali di persone di diversa estrazione, adottando la metodologia di traduzione sviluppata per il progetto Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) nelle lingue europee, asiatiche e africane ( www.facit.org). L'affidabilità della coerenza interna variava tra 0,71 e 0,82. L'affidabilità test-retest entro 24-48 ore è risultata pari a 0,80. , La versione araba è stata testata psicometricamente tra i malati di cancro giordani e si è rivelata uno strumento valido e affidabile. La versione 4 di FACT-G è stata utilizzata in molti studi clinici in quanto è facile da completare e dimostra sensibilità allo stato delle prestazioni e all'estensione della malattia. L'intervistato valuta i 27 elementi sulla scala in cui ogni elemento è valutato da (0) per niente a (4) molto. I punteggi delle sottoscale del benessere fisico (7 item), del benessere sociale/familiare (7 item), del benessere emotivo (6 item) e del benessere funzionale (7 item) vanno da 0 a 28, 0- 28, 0-24 e 0-28, rispettivamente. Il punteggio più alto che potrebbe essere ottenuto su FACT-G è 108 dove più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita del paziente. Per l'uso nell'attuale percorso l'autore ottiene il CONTRATTO DI LICENZA dal proprietario del copy-write.

Controllo della manipolazione: dopo ogni sessione di scrittura, ai partecipanti verranno poste domande specifiche pertinenti a quanto sentono personali i loro saggi e al grado in cui sentono di aver espresso le loro emozioni profonde negli scritti. Ciascuna di queste domande è stata valutata su una scala a 7 punti.

Endpoint primario - La differenza nella variazione dei punteggi medi di FACT-G dal basale alla fine del secondo mese tra i due bracci.

Punto finale secondario

- La differenza nella variazione dei punteggi medi di FACT-G dal basale alla fine del secondo mese all'interno di ciascun braccio.

Procedura, reclutamento e consenso Il reclutamento inizierà nell'agosto 2021 e terminerà nell'agosto 2024. Radioterapisti e oncologi medici, chirurghi del seno e Unite Clark presso il Cancer Center e SQUH saranno informati sul percorso perché aiutano a indirizzare i pazienti idonei al percorso. I partecipanti che saranno interessati alla partecipazione saranno contattati dal coordinatore della sperimentazione che spiegherà lo studio e selezionerà i potenziali partecipanti per l'idoneità al telefono. Il consenso informato scritto sarà infine ottenuto da tutti i partecipanti allo studio. I partecipanti completeranno una valutazione di base che copre i dati relativi a dati clinici e socio-demografici, anamnesi medica e chirurgica e FACT-G. Dato che i partecipanti provengono da diverse regioni dell'Oman e per aumentare la fattibilità dell'intervento, le valutazioni e le procedure sperimentali verranno eseguite via telefono nel caso in cui il partecipante non possa essere visto di persona. Per la parte di intervento, verrà consegnato/inviato via e-mail a ciascun partecipante un "pacchetto di scrittura" contenente un foglio bianco con i propri numeri di identificazione da utilizzare per l'attività di scrittura in base all'incarico assegnato. Una volta che il partecipante ha finito di scrivere, eseguirà la scansione e invierà via e-mail la propria scrittura all'indirizzo e-mail di traccia. Dopo aver completato la valutazione 1, il partecipante sarà programmato per 3 giorni consecutivi di scrittura in cui completerà l'attività di scrittura. Nel caso in cui il partecipante non sia in grado di programmare 3 giorni consecutivi, 3 giorni saranno programmati prossimamente l'uno all'altro all'interno della stessa durata di 1 settimana.

Il processo per la manipolazione della scrittura sarà il seguente. Il giorno 1, un membro del team di trail chiamerà il partecipante in un momento prestabilito e fornirà una breve introduzione al compito di scrittura. Al partecipante verrà chiesto di recarsi in un luogo tranquillo della propria casa dove non sono previste interruzioni. Quindi, i partecipanti riceveranno serie di istruzioni standardizzate dettagliate (come descritto di seguito) basate sul lavoro esistente di Pennebaker. Successivamente, il partecipante verrà informato di iniziare a scrivere immediatamente dopo aver riattaccato il telefono e di scrivere continuamente per 20 min. Il membro del percorso telefonerà una volta trascorsi 20 minuti. Al termine della sessione di scrittura, il membro dello studio chiamerà i partecipanti per chiedere se hanno subito interruzioni durante il tempo di scrittura. Nel caso in cui la partecipante debba affrontare più di 5 minuti, le verrà chiesto di continuare a scrivere fino al completamento del tempo di scrittura di 20 minuti. Una volta terminato, al partecipante verrà chiesto di scansionare la carta da lettere e di inviarla tramite e-mail all'e-mail di traccia. Alla fine il partecipante verrà interrogato chiedendo se ha domande o dubbi. Verrà quindi concordato l'orario di scrittura per il giorno successivo. Il processo di cui sopra verrà ripetuto la seconda e la terza sessione di scrittura, ad eccezione dell'introduzione iniziale data il giorno 1. La valutazione dei risultati con FACT-G sarà condotta uno e due mesi dopo aver terminato 3 sessioni di scrittura. Dopo aver terminato lo studio, tutti i partecipanti saranno interrogati. Per mantenere il rapporto con i partecipanti e aumentare l'aderenza al protocollo di prova, lo stesso membro del percorso eseguirà valutazioni di base e darà istruzioni scritte per lo stesso partecipante. La valutazione dei risultati con FACT-G sarà condotta uno e due mesi dopo aver terminato 3 sessioni di scrittura da un valutatore cieco.