Skuteczność ekspresyjnego pisania na jakość życia wśród osób, które przeżyły raka piersi w Omanie: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Tło Rak piersi jest najczęstszym nowotworem dotykającym kobiety na całym świecie. Ponadto jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet. Na arenie międzynarodowej rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet w 140 ze 184 krajów. Globalne badania rejestrów pokazują również, że zachorowalność na raka piersi wzrośnie o 46% i dotknie ponad 3 059 829 osób do 2040 r. Wskaźnik zgonów z powodu raka piersi wzrośnie o 58,3% i dotknie ponad 356 225 kobiet.

W krajach Bliskiego Wschodu rak piersi jest odpowiedzialny za najwyższą chorobowość (21,9%), nowe zachorowania (17,7%) i śmiertelność (11,6%) z powodu różnych typów nowotworów. W Omanie wskaźnik zachorowalności na raka piersi prawie się podwoił w latach 1996-2015 z 13,6 do 26,9 na 100 000 kobiet. Według ostatnich danych Ministerstwa Zdrowia, rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem, gdyż odpowiada za 24,4 proc. wszystkich zarejestrowanych przypadków raka w Sułtanacie. Takie dane zwiastują kilka reperkusji na poziomie indywidualnym i społecznym, zarówno w wymiarze zdrowotnym, jak i finansowym. Jakość życia pacjentek z rakiem piersi związana ze zdrowiem jest jednym z głównych problemów, którymi należy się zająć w tym kontekście. Jakość życia związana ze zdrowiem odnosi się do stopnia, w jakim rak lub jego leczenie wpływa na normalne lub oczekiwane funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne danej osoby. Czas postawienia diagnozy, wstępne etapy badań, przebieg leczenia oraz miesiące po jego zakończeniu to dla pacjentów czas pełen wyzwań zarówno fizycznych, jak i emocjonalnych. W tych czasach niepewność, trudności w przystosowaniu się i utrudniona jakość życia są nieuniknione. Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, nie są wyjątkiem i mogą znieść wiele emocjonalnych i fizycznych wyzwań. Liczne piśmiennictwo wskazuje, że czas przeżycia po zabiegu chemio- i radioterapii często wiąże się z problemami natury psychologicznej i obniżoną jakością życia (QOL). Przyczyny niskiej jakości życia wśród populacji chorych na raka piersi można określić jako bio-psycho-społeczne. Z biologicznego punktu widzenia dużą rolę odgrywają skutki uboczne chemioterapii. Należą do nich nasilone objawy psychiczne i fizyczne, takie jak niepokój, nudności, zaparcia i anemia. W konsekwencji te działania niepożądane mogą mieć negatywny wpływ na leczenie raka piersi. Postrzegany brak wsparcia społecznego, stygmatyzacja rozpoznania raka piersi oraz zły obraz siebie zostały uznane za istotne moderatory jakości życia kobiet z rakiem piersi.

Z psychologicznego punktu widzenia wykazano, że tłumienie emocji doświadczane przez niektóre kobiety z rakiem piersi jest wysoce predykcyjne niskiej jakości życia i chorób psychosomatycznych w trakcie leczenia. Taka postawa wobec emocjonalnego stłumienia dobrze rozwija się w społeczeństwach arabskich, w których dominuje skłonność do somatyzowania, w przeciwieństwie do psychologizowania dystresu.

Uznając metodologiczne przeszkody w rozpoznawaniu i ocenianiu takich koncepcji tłumienia emocji, kluczowe pozostaje zagłębienie się w interwencje, które pomogą osobom, które przeżyły raka piersi, poradzić sobie z wyzwaniami wynikającymi z długiego procesu badania i leczenia. Przetestowano kilka interwencji psychoterapeutycznych, w tym ekspresyjne pisanie. Ekspresyjne pisanie to jeden rodzaj interwencji mającej na celu poprawę regulacji emocji poprzez ujawnianie emocji. Zgodnie z paradygmatem ekspresyjnej interwencji w pisanie (EWI) poprawa zdrowia psychicznego i fizycznego może być możliwa poprzez poprawę samoregulacji doświadczeń związanych z emocjami.

Zaproponowano wiele mechanizmów wyjaśniających efekty pisania ekspresyjnego. Ekspresyjne pisanie może zmniejszyć niepokój jednostek poprzez poprawę samoregulacji emocji, zachowań i reakcji fizjologicznych. W jakiś sposób ekspresyjne pisma pomagają osobie połączyć myśli z uczuciami. Ponadto sugerowano modulowanie autonomicznego pobudzenia myśli i uczuć związanych z rakiem oraz poznawcze przetwarzanie zdarzeń w spójną i znaczącą narrację jako mechanizmy prowadzące do pożądanego efektu EW. Zgodnie z modelem integracji społecznej ekspresyjne pisanie może zachęcać jednostki do szukania wsparcia społecznego, co z kolei wpływa na ich dobrostan psychiczny. W 1986 roku Pennebaker po raz pierwszy użył pisania ekspresyjnego (EW), będącego krótkim eksperymentem ujawniania emocji, ze studentami. Paradygmat st. Pennebakera dla eksperymentu EW zachęcał uczestników do ujawniania na piśmie swoich związanych z traumą osobistych, niepokojących myśli i uczuć przez 20 minut w ciągu czterech kolejnych dni i miał inną grupę do napisania na neutralny temat. Ramię ujawniania emocji wykazało lepsze samopoczucie i mniej wizyt lekarskich po napisaniu w porównaniu z tymi, którzy pisali na neutralne tematy. Pennebaker i Beall (1986) stwierdzili, że EW jest potencjalnie skuteczną interwencją, która została później przetestowana na różnych populacjach i warunkach, w tym na pacjentach chorych klinicznie i osobach zdrowych. , , .

Po pierwszym artykule Walkera opisującym skuteczność EW u pacjentów z rakiem piersi, rozpoczęto kilka badań opartych na paradygmacie Pennebakera, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby tej populacji. , , , W 2006 roku Frattaroli J i wsp. przeprowadzili największą metaanalizę 146 randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (RCT) różnych typów ujawniania eksperymentów wśród populacji klinicznych i zdrowych. Zgłoszono ogólny efekt (r = 0,075≈d Cohena = 0,15), który był statystycznie istotny. . Dziesięć lat później inny przegląd 20 RCT wykazał znaczący, niewielki wpływ na poprawę fizycznych objawów raka; jednakże wpływ na psychologiczne i poznawcze punkty końcowe nie był znaczący. Jednak analiza podgrup wykazała znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem między grupą interwencji EW a grupą zwykłej opieki. Konkretnie, patrząc na próbki raka piersi, do czasu napisania tego tła przeprowadzono co najmniej 15 badań klinicznych i dwa systematyczne przeglądy, które badały zasadę ekspresyjnego pisania w łagodzeniu psychicznego i fizycznego cierpienia wśród kobiet z rakiem piersi na różnych etapach rozwoju. choroba. , Podobnie jak w przypadku wielu interwencji psychologicznych, wyniki badań nad skutecznością i skutecznością EW wśród kobiet z rakiem piersi nie były spójne. Możliwymi przyczynami są heterogeniczne próbki kliniczne, różne stadia choroby, różnice w warunkach interwencji i kontroli, stosowanie różnych miar wyników, brak włączenia wielu mediatorów, w tym obecność/brak ograniczeń społecznych. Ograniczenia społeczne to postrzegana niewystarczająca pomoc społeczna skutkująca niechęcią do wyrażania myśli i uczuć na temat określonego stresora (np. ludzie mogą zareagować, minimalizując doświadczenie, zachowując się niekomfortowo, gdy wyrażane są emocje lub po prostu unikając osoby, która próbuje rozmawiać o doświadczenie). Biorąc pod uwagę specyfikę kultury arabskiej, w której występują ograniczenia społeczne13, można się spodziewać, że pacjentki z rakiem piersi mogą nie mieć okazji do rozmowy o swoich głębokich myślach i uczuciach związanych z chorobą. Dlatego pismo ekspresyjne może stanowić narzędzie do zaspokojenia takiej potrzeby. Podsumowując, biorąc pod uwagę brak jakichkolwiek badań oceniających wpływ EW na jakość życia kobiet z rakiem piersi. Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu ekspresyjnego pisania na jakość życia w randomizowanym kontrolowanym badaniu wśród osób, które przeżyły raka w Omanie. Hipoteza Hipoteza pierwotna głosi, że w porównaniu z pisaniem na neutralny temat interwencja pisarska ekspresyjna doprowadzi do lepszej poprawy jakości życia pacjentek z rakiem piersi po dwóch miesiącach od interwencji.

Cele Ocena skuteczności 3 sesji EWI w porównaniu z pisaniem na neutralny temat, na temat jakości życia osób, które przeżyły raka piersi po 1 i 2 miesiącach od interwencji.

Metody Projekt badania To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, równoległym RCT z 2-miesięczną obserwacją i zostanie przeprowadzone w kompleksowym centrum opieki nad rakiem i badaniami w Omanie oraz w Szpitalu Uniwersyteckim Sultan Qaboos w Maskacie w Omanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 sesji grupy EWI lub grupy pisania neutralnych tematów, przy użyciu ustalonego harmonogramu randomizacji przydzielającego uczestnika do dwóch ramion interwencji w stosunku 1:1.

Alokacja, ukrywanie i randomizacja Sześcioosobowa sekwencja randomizacji bloków zostanie wygenerowana przy użyciu oprogramowania, które przydzieli uczestników w stosunku 1:1, aby zrównoważyć liczbę pacjentów w każdej grupie. Proces alokacji będzie prowadzony przez scentralizowaną służbę w SQUH z pomocą niezależnej pielęgniarki, która nie jest zaangażowana w badania. Kolejność przydziału uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zostanie ukryta przed uczestnikami badania i badaczami przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć błędu selekcji. Każda zakodowana, zapieczętowana, nieprzezroczysta koperta, która zawierała przydział leczenia uczestnika, zostanie otwarta przez asystenta badawczego niezaangażowanego w badanie ani w proces gromadzenia lub analizy danych. Wszyscy uczestnicy będą mieli przydzielony numer kodu. Projekt tej próby jest podwójnie ślepy, uczestnik będzie zaślepiony na nazwę grupy, do której został przydzielony. Zostaną poinformowane, że uczestniczą w pisemnym badaniu dobrostanu kobiet z rakiem piersi i zostaną poinformowane, że badanie ma na celu uchwycenie ich wewnętrznych doświadczeń poprzez pisanie i nie zostaną poinformowane, czy zostały przydzielone do ramienia eksperymentalnego czy kontrolnego . Oceniający wynik będzie ślepy na alokację uczestnika.

Wielkość próby Model równoległego badania klinicznego opartego na hipotezie wyższości zostanie przyjęty w celu obliczenia wymaganej wielkości próby w każdej grupie, aby osiągnąć średnią wielkość efektu d = 0,8, zgodnie z opublikowaną literaturą EWI. Analiza mocy wykazała, że ​​30 uczestników na grupę dałoby 80% mocy do przetestowania pierwotnej hipotezy z 5% poziomem błędu pierwszego rodzaju. Biorąc pod uwagę 5% współczynnik ścierania, całkowita wymagana wielkość próby wyniesie 64.

Kryteria kwalifikacji

• Kobiety z Omanu w stadium rozpoznania raka piersi, I i II
• Ukończenie operacji raka piersi w ciągu 5 lat
• Następnie otrzymał leczenie uzupełniające, w tym chemioterapię, leczenie hormonalne lub radioterapię
• Komfortowe pisanie i mówienie w arabskich kryteriach wykluczenia
• Brak zgody
• Obecność ciężkiej choroby fizycznej
• Diagnozuje ciężkie zaburzenia psychiczne lub intelektualne
• Zaawansowany przypadek raka piersi
• Niezdolny do przestrzegania protokołu próbnego
• Obecność innych rozpoznań raka

Zmierz dane społeczno-demograficzne. Kwestionariusz ten zawiera podstawowe informacje demograficzne, w tym wiek, stan cywilny, liczbę dzieci, życie w rodzinie nuklearnej lub wielopokoleniowej, zatrudnienie, najwyższe wykształcenie oraz obecność obciążenia finansowego, obecność wsparcia społecznego i obecność ograniczeń społecznych przed ujawnieniem.

Dane historii medycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych dotyczących ich nowotworu, w tym daty rozpoznania, umiejscowienia guza, stadium choroby w chwili rozpoznania, zastosowanego leczenia oraz innych współistniejących przewlekłych problemów zdrowotnych i przyjmowanych leków. Informacje te zostaną potwierdzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów Skala oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej: FACT-G V4 Ta 27-punktowa miara bada postrzeganą jakość życia w czterech wymiarach, w tym dobrostanu fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego w minionym tygodniu. Skala została zweryfikowana wśród różnych populacji osób, które przeżyły raka piersi na całym świecie. Wersje kwestionariusza FACT-G są dostępne w 45 różnych językach, umożliwiając porównania międzykulturowe osób z różnych środowisk, przyjmując metodologię tłumaczenia opracowaną w ramach projektu oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) na języki europejskie, azjatyckie i afrykańskie ( www.facit.org). Wewnętrzna rzetelność spójności mieściła się w przedziale od 0,71 do 0,82. Stwierdzono, że rzetelność test-retest w ciągu 24-48 h wynosi 0,80. , Wersja arabska została przetestowana psychometrycznie wśród jordańskich pacjentów z rakiem i okazała się trafnym i niezawodnym narzędziem. FACT-G wersja 4 była wykorzystywana w wielu badaniach klinicznych, ponieważ jest łatwa do wypełnienia i wykazuje wrażliwość na stan sprawności i rozległość choroby. Respondent ocenia 27 pozycji na skali, gdzie każda pozycja jest oceniana od (0) wcale do (4) bardzo. Wyniki dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego (7 pozycji), dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego (7 pozycji), dobrego samopoczucia emocjonalnego (6 pozycji) i dobrego samopoczucia funkcjonalnego (7 pozycji) mieszczą się w podskalach 0-28, 0- odpowiednio 28, 0-24 i 0-28. Najwyższy wynik, jaki można było uzyskać w skali FACT-G to 108, gdzie im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta. W celu wykorzystania w aktualnym szlaku autor uzyskaj UMOWĘ LICENCYJNĄ od właściciela kopii i zapisu.

Kontrola manipulacji: po każdej sesji pisania uczestnicy otrzymają szczegółowe pytania dotyczące tego, jak osobiste są ich eseje i do jakiego stopnia czują, że wyrazili swoje głębokie emocje w pismach. Każde z tych pytań zostało ocenione w 7-stopniowej skali.

Pierwszorzędowy punkt końcowy — różnica w zmianie średnich wyników FACT-G od wartości początkowej do końca drugiego miesiąca między dwiema grupami.

Drugorzędowy punkt końcowy

- Różnica w zmianie średnich wyników FACT-G od wartości wyjściowej do końca drugiego miesiąca w każdym ramieniu.

Procedura, rekrutacja i zgoda Rekrutacja rozpocznie się w sierpniu 2021 r., a zakończy w sierpniu 2024 r. Radioterapeuci i onkolodzy medyczni, chirurdzy zajmujący się piersiami oraz firma Unite Clark w Centrum Onkologii i SQUH zostaną poinformowani o szlaku, ponieważ pomogą w skierowaniu kwalifikujących się pacjentów na szlak. Z uczestnikami, którzy będą zainteresowani udziałem, skontaktuje się koordynator badania, który wyjaśni przez telefon przebieg badania i sprawdzi potencjalnych uczestników pod kątem kwalifikowalności. Pisemna świadoma zgoda zostanie ostatecznie uzyskana od wszystkich uczestników badania. Uczestnicy przejdą ocenę bazową, która obejmuje dane dotyczące danych klinicznych i socjodemograficznych, historii medycznej i chirurgicznej oraz FACT-G. Biorąc pod uwagę, że uczestnicy pochodzą z różnych regionów Omanu i aby zwiększyć wykonalność interwencji, oceny i procedury eksperymentalne będą przeprowadzane telefonicznie w przypadku, gdy uczestnik nie będzie mógł zobaczyć się osobiście. W przypadku części interwencyjnej każdemu uczestnikowi zostanie wręczony/wysłany e-mailem „pakiet do pisania”, zawierający czystą kartkę z numerami identyfikacyjnymi do wykorzystania w zadaniu pisemnym zgodnie z ich przydziałem. Gdy uczestnik skończy pisać, zeskanuje i prześle wiadomość e-mail z powrotem na adres e-mail śledzenia. Po ukończeniu Oceny 1, uczestniczka zostanie zaplanowana na 3 kolejne dni pisania, w których wykona zadanie pisania. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie zaplanować 3 kolejnych dni, zostaną zaplanowane 3 dni proksymalnie względem siebie w ramach tego samego 1-tygodniowego okresu.

Proces manipulacji zapisem będzie następujący. Pierwszego dnia członek zespołu prowadzącego zadzwoni do uczestnika o wyznaczonej godzinie i przedstawi krótkie wprowadzenie do zadania pisemnego. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby udał się do cichego miejsca w swoim domu, gdzie nie oczekuje się żadnych zakłóceń. Następnie uczestnicy otrzymają szczegółowe, ustandaryzowane zestawy instrukcji (opisane poniżej) oparte na dotychczasowych pracach Pennebaker. Następnie uczestnik zostanie poinformowany o rozpoczęciu pisania natychmiast po odłożeniu słuchawki i pisaniu ciągłym przez 20 min. Członek szlaku zadzwoni po upływie 20 minut. Po zakończeniu sesji pisania uczestnik badania zadzwoni do uczestników i zapyta, czy doświadczają jakichkolwiek przerw w czasie pisania. W przypadku, gdy uczestnik ma więcej niż 5 minut, zostanie skierowany do kontynuowania pisania aż do ukończenia 20-minutowego czasu pisania. Po zakończeniu uczestnik zostanie poproszony o zeskanowanie papieru do pisania i wysłanie go pocztą e-mail na adres Trail. Na koniec uczestnik zostanie przesłuchany, pytając, czy ma jakieś pytania lub wątpliwości. Następnie zostanie uzgodniona godzina pisania na następny dzień. Powyższy proces zostanie powtórzony podczas drugiej i trzeciej sesji pisania, z wyjątkiem wstępnego wprowadzenia podanego w dniu 1. Ocena wyników za pomocą FACT-G zostanie przeprowadzona jeden i dwa miesiące po ukończeniu 3 sesji pisania. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani. Aby utrzymać kontakt z uczestnikami i zwiększyć przestrzeganie protokołu próbnego, ten sam członek szlaku przeprowadzi ocenę bazową i wyda pisemne instrukcje dla tego samego uczestnika. Ocena wyników za pomocą FACT-G zostanie przeprowadzona miesiąc i dwa miesiące po zakończeniu 3 sesji pisania przez niewidomego asesora.