Ilmaisevan kirjoittamisen tehokkuus rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun Omanissa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa Rintasyöpä on yleisin naisiin vaikuttava syöpä maailmanlaajuisesti. Lisäksi se on naisten yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Kansainvälisesti rintasyöpä on naisten yleisimmin diagnosoitu syöpä 140 maassa 184:stä. Maailmanlaajuiset rekisteritutkimukset osoittavat myös, että rintasyövän ilmaantuvuus kasvaa 46 prosenttia ja vaikuttaa yli 3 059 829 ihmiseen vuoteen 2040 mennessä. Rintasyöpäkuolemien määrä nousee 58,3 % ja vaikuttaa yli 356 225 naiseen.

Lähi-idän maissa rintasyöpä on vastuussa korkeimmasta esiintyvyydestä (21,9 %), uusista tapauksista (17,7 %) ja kuolleisuudesta (11,6 %) erityyppisten kasvainten aiheuttamista kasvaimista. Omanissa rintasyövän ilmaantuvuus lähes kaksinkertaistui vuosina 1996–2015 13,6:sta 26,9:ään 100 000 naista kohti. Terveysministeriön tuoreiden tietojen mukaan rintasyöpä on yleisin syöpä, sillä sen osuus kaikista sulttaanakunnan rekisteröidyistä syöpätapauksista on 24,4 prosenttia. Tällaisella tiedolla on useita seurauksia yksilön ja yhteiskunnan tasolla terveyteen ja taloudellisiin ulottuvuuksiin. Terveyteen liittyvä rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu on yksi tärkeimmistä huolenaiheista, joihin tässä yhteydessä on puututtava. Terveyteen liittyvällä elämänlaadulla tarkoitetaan sitä, missä määrin syöpä tai sen hoito koskettaa ihmisen tavanomaista tai odotettua fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista toimintaa. Diagnoosin aika, tutkimusten alkuvaiheet, hoidon kulku ja hoidon päättymisen jälkeiset kuukaudet ovat haastavia aikoja potilaille sekä fyysisesti että henkisesti. Näinä aikoina epävarmuus, sopeutumisvaikeudet ja heikentynyt elämänlaatu ovat väistämättömiä. Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, eivät ole poikkeus, ja he voivat kestää useita henkisiä ja fyysisiä haasteita. Lukuisat kirjallisuudet osoittavat, että eloonjäämisaikaan kemoterapiassa ja sädehoidossa suoritetun leikkauksen jälkeen liittyy usein psyykkisiä ongelmia ja elämänlaatua (QOL). Rintasyövän heikon elämänlaadun syyt voidaan pitää bio-psykososiaalisina. Biologisesta näkökulmasta kemoterapian sivuvaikutuksilla on suuri merkitys. Näitä ovat lisääntyneet henkiset ja fyysiset oireet, kuten ahdistus, pahoinvointi, ummetus ja anemia. Näin ollen näillä sivuvaikutuksilla voi olla negatiivinen vaikutus rintasyövän hoitoon. Koettu sosiaalisen tuen puute, rintasyövän diagnoosin leimautuminen ja huono minäkuva on tunnustettu merkittäviksi rintasyöpänaisten elämänlaadun hidastajiksi.

Psykologisesti on osoitettu, että joidenkin rintasyöpää sairastavien naisten kokema emotionaalinen tukahduttaminen ennustaa hyvin huonoa elämänlaatua ja psykosomaattisia sairastumisia hoidon aikana. Tällainen asenne emotionaalista tukahduttamista kohtaan kukoistaa hyvin arabiyhteiskunnissa, joissa somatisoiva, psykologisoinnin sijaan, ahdistus on vallitseva taipumus.

Vaikka tunnustetaan metodologiset esteet tällaisten emotionaalisen tukahduttamisen käsitteiden erottamisessa ja mittaamisessa, on edelleen keskeistä tutkia interventioita, jotka auttavat rintasyövästä selviytyneitä selviytymään näistä haasteista, jotka johtuvat pitkästä tutkimus- ja hoitoprosessista. Useita psykoterapeuttisia interventioita testattiin, mukaan lukien Expressive Writing. Expressive Writing on eräänlainen interventio, jonka tarkoituksena on parantaa tunteiden säätelyä tunteiden paljastamisen kautta. Expressive writing Intervention (EWI) -paradigman mukaan sekä henkistä että fyysistä terveyttä voi olla mahdollista parantaa parantamalla tunneperäisten kokemusten itsesäätelyä.

Monia mekanismeja on esitetty ekspressiivisen kirjoittamisen vaikutusten selittämiseksi. Ilmaiseva kirjoittaminen voi vähentää yksilön ahdistusta parantamalla tunteiden, käyttäytymisen ja fysiologisten vasteiden itsesäätelyä. Jollain tavalla ilmeikkäät kirjoitukset auttavat henkilöä yhdistämään ajatukset tunteisiin. Lisäksi syöpään liittyvien ajatusten ja tunteiden autonomisen kiihottumisen modulointia ja tapahtumien kognitiivista prosessointia yhtenäiseksi ja merkitykselliseksi narratiiviksi on ehdotettu mekanismeiksi, jotka johtavat EW:n toivottuun vaikutukseen. Sosiaalisen integraation mallin mukaan ekspressiivinen kirjoittaminen saattaisi kannustaa yksilöitä hakemaan sosiaalista tukea, mikä puolestaan ​​ruokkii heidän psykologista hyvinvointiaan. Vuonna 1986 Pennebaker käytti ensimmäistä kertaa Expressive kirjoitusta (EW), joka on lyhyt tunteiden paljastamiskokeilu opiskelijoiden kanssa. St Pennebakerin EW-kokeilun paradigma rohkaisi osallistujia paljastamaan kirjallisesti traumaan liittyviä henkilökohtaisesti ahdistavia ajatuksiaan ja tunteitaan 20 minuutin ajan neljän peräkkäisen päivän aikana ja sai toisen ryhmän kirjoittamaan neutraalista aiheesta. Emotionaalinen paljastaminen käsi oli osoittanut parempaa hyvinvointia ja vähemmän lääkärikäyntejä kirjoittamisen jälkeen verrattuna niihin, jotka kirjoittivat neutraaleista aiheista. Pennebaker ja Beall (1986) havaitsivat, että EW on potentiaalisesti tehokas interventio, jota testattiin myöhemmin erilaisissa populaatioissa ja ympäristöissä, mukaan lukien kliinisesti sairaat potilaat ja terveet yksilöt. , , .

Walkerin ensimmäisen paperin, jossa kerrottiin EW:n tehokkuudesta rintasyöpäpotilaiden hoidossa, jälkeen on käynnistetty useita Pennebakerin paradigmaan perustuvia tutkimuksia tämän väestön tyydyttämättömien tarpeiden tyydyttämiseksi. , , , Vuonna 2006 Frattaroli J et al tuottivat suurimman meta-analyysin 146:sta satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) erityyppisistä kokeellisista selvityksistä kliinisen ja terveen väestön keskuudessa. Raportoitu kokonaisvaikutus (r = 0,075 ≈ Cohenin d = 0,15), joka oli tilastollisesti merkitsevä. . Kymmenen vuotta myöhemmin toinen 20 RCT:n katsaus osoitti merkittävän pienen vaikutuksen fyysisten syöpäoireiden parantamiseen; vaikutukset psykologisiin ja kognitiivisiin päätepisteisiin eivät kuitenkaan olleet merkittäviä. Alaryhmäanalyysi osoitti kuitenkin merkittävän vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun EW-interventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä. Erityisesti rintasyöpänäytteitä tarkasteltaessa tämän taustan kirjoittamispäivään mennessä on tehty vähintään 15 kliinistä tutkimusta ja kaksi systemaattista katsausta, joissa on tutkittu ekspressiivisen kirjoittamisen sääntöä psyykkisen ja fyysisen ahdistuksen lievittämisessä rintasyöpää sairastavien naisten eri vaiheissa. sairaus. Kuten monien psykologisten interventioiden kohdalla, EW:n tehokkuutta ja tehokkuutta koskevien tutkimusten tulokset rintasyöpää sairastavien naisten keskuudessa eivät ole olleet yhdenmukaisia. Mahdollisia syitä ovat heterogeeniset kliiniset näytteet, sairauden eri vaiheet, erot interventio- ja valvontaolosuhteissa, erilaisten tulosmittausten käyttö, useiden välittäjien puuttuminen mukaan lukien sosiaalisten rajoitteiden läsnäolo/puute. Sosiaaliset rajoitteet ovat havaittua riittämätöntä sosiaalista apua, joka johtaa haluttomuuteen ilmaista ajatuksia ja tunteita tietyn stressitekijän suhteen (esim. ihmiset voivat reagoida minimoimalla kokemuksen, käyttäytymällä epämukavasti, kun tunteita ilmaistaan, tai yksinkertaisesti välttämällä henkilöä, joka yrittää puhua kokemus). Ottaen huomioon arabikulttuurin luonteen, jossa sosiaaliset rajoitteet ovat läsnä13, voidaan odottaa, että rintasyöpäpotilailla ei ehkä ole keinoja puhua syistä ajatuksistaan ​​ja tunteistaan ​​sairauteensa liittyen. Siksi ekspressiivinen kirjoittaminen voi tarjota työkalun tällaiseen tarpeeseen. Yhdessä tarkasteltuna ja ottaen huomioon, että rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun EW-vaikutuksia ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ilmeikkään kirjoittamisen vaikutusta elämänlaatuun satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa syövästä selviytyneiden keskuudessa Omanissa. Hypoteesi Ensisijaisen hypoteesin mukaan neutraalista aiheesta kirjoittamiseen verrattuna ekspressiivinen kirjoittaminen parantaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua kahden kuukauden kuluttua interventiosta.

Tavoitteet Arvioida kolmen istunnon tehokkuus EWI verrattuna neutraalista aiheesta kirjoittamiseen, rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun 1 ja 2 kuukauden kuluttua interventiosta.

Menetelmät Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen RCT, jossa on 2 kuukauden seuranta. Se suoritetaan Omanin kattavassa syövänhoito- ja tutkimuskeskuksessa sekä Sultan Qaboos University Hospitalissa, Muscatissa Omanissa. Osallistujat satunnaistetaan kolmen istunnon EWI-ryhmään tai neutraaliin aiheen kirjoitusryhmään käyttäen kiinteää satunnaistamisaikataulua jakamalla osallistuja kahden interventiohaaran kesken suhteessa 1:1.

Jakaminen, piilottaminen ja satunnaistaminen Lohko-satunnaistussekvenssi 6 luodaan käyttämällä ohjelmistoa, joka jakaa osallistujat suhteessa 1:1 tasapainottamaan koehenkilöiden lukumäärää kummassakin käsivarressa. Jakoprosessi suoritetaan SQUH:n keskitetyssä palvelussa riippumattoman sairaanhoitajan avustuksella, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Osallistujien jakojärjestys joko interventio- tai kontrollihaarassa piilotetaan tutkimuksen osallistujilta ja tutkijoilta ennen kokeen alkua valintaharhaisuuden välttämiseksi. Jokaisen koodatun sinetöidyn läpinäkymättömän kirjekuoren, joka sisälsi osallistujan hoitomääräyksen, avaa tutkimusassistentti, joka ei ole mukana tutkimuksessa tai tiedonkeruu- tai analysointiprosessissa. Kaikille osallistujille annetaan koodinumero. Tämän kokeen suunnittelu on kaksoissokkoutettu, osallistuja sokeutuu ryhmän nimelle. Heille ilmoitetaan, että he osallistuvat rintasyöpää sairastavien naisten hyvinvointia koskevaan kirjalliseen tutkimukseen, ja heille kerrotaan, että tutkimuksella pyritään vangitsemaan heidän sisäiset kokemuksensa kirjoittamalla, eikä heille kerrota, onko heidät määrätty kokeelliseen vai kontrolliryhmään. . Tuloksen arvioija on sokea osallistujan kohdistamiselle.

Näytteen koko Superiority-hypoteesin rinnakkaisen kliinisen kokeen mallia käytetään laskemaan vaadittu näytekoko kussakin haarassa, jotta saavutetaan julkaistun kirjallisuuden mukaan EWI:n keskimääräinen vaikutuskoko d = 0,8. Tehoanalyysi paljasti, että 30 osallistujaa ryhmää kohden antaisi 80 %:n tehon ensisijaisen hypoteesin testaamiseen 5 %:n tyypin 1 virhetasolla. Kun otetaan huomioon 5 prosentin poistumisaste, tarvittava kokonaisotoskoko on 64.

Kelpoisuusehdot

• Omani-naiset, joilla on rintasyövän diagnoosivaihe, I ja II
• Rintasyövän leikkaus valmistuu 5 vuoden sisällä
• Myöhemmin sai adjuvanttihoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, hormonaalista hoitoa tai sädehoitoa
• Pystyy kirjoittamaan ja puhumaan arabian kielen poissulkemiskriteereillä
• Suostumaton
• Vaikean fyysisen sairauden esiintyminen
• Diagnoosi vakava mielenterveyden tai älyn häiriö
• Pitkälle edennyt rintasyövän tapaus
• Ei pysty noudattamaan kokeiluprotokollaa
• Muiden syöpädiagnoosien esiintyminen

Mittaa sosiodemografisia tietoja. Tämä kyselylomake sisältää demografisia perustietoja, kuten iän, siviilisäädyn, lasten lukumäärän, asumisen ydin- tai suurperheessä, työllisyyden, korkeimman koulutuksen ja taloudellisen paineen, sosiaalisen tuen ja julkistamisen aiheuttaman sosiaalisen rajoitteen.

Lääketieteen historiatiedot. Osallistujia pyydetään toimittamaan tietoja syöpästään, mukaan lukien diagnoosin päivämäärä, kasvainpaikka, taudin vaihe diagnoosissa, saadut hoidot ja muut samanaikaiset krooniset terveysongelmat ja lääkkeet. Nämä tiedot varmistetaan tarkastelemalla potilaiden potilastietoja. Syövän hoidon toiminnallinen arviointi yleisasteikko: FACT-G V4 Tämä 27 kohdan mitta tutkii koettua elämänlaatua neljällä ulottuvuudella, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. kuluneen viikon aikana. Asteikko validoitiin eri rintasyövästä selviytyneiden populaatioiden keskuudessa maailmanlaajuisesti. FACT-G-kyselylomakkeen versiot ovat saatavilla 45 eri kielellä, mikä mahdollistaa kulttuurien välisen vertailun erilaisista taustoista tulevien ihmisten välillä ja hyödyntää FACIT-projektia varten kehitettyä käännösmenetelmää Euroopan, Aasian ja Afrikan kielille ( www.facit.org). Sisäinen sakeuden luotettavuus vaihteli välillä 0,71-0,82. Testin uusintatestin luotettavuuden 24-48 tunnin sisällä todettiin 0,80. , Arabialainen versio testattiin psykometrisesti jordanialaisten syöpäpotilaiden keskuudessa ja osoittautui päteväksi ja luotettavaksi työkaluksi. FACT-G:n versiota 4 käytettiin monissa kliinisissä kokeissa, koska se on helppo suorittaa ja osoittaa herkkyyttä suorituskyvylle ja sairauden laajuudelle. Vastaaja arvioi 27 asiaa asteikolla, jossa jokainen kohta on arvosteltu (0) ei ollenkaan - (4) erittäin paljon. Fyysisen hyvinvoinnin (7 kohtaa), sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin (7 kohtaa), emotionaalisen hyvinvoinnin (6 kohtaa) ja toiminnallisen hyvinvoinnin (7 kohtaa) pisteet vaihtelevat 0-28, 0- 28, 0-24 ja 0-28. Korkein pistemäärä, joka voidaan saada FACT-G:llä, on 108, jossa korkeimmat pisteet ovat sitä parempi potilaan elämänlaatu. Hanki nykyisen polun tekijän käyttöön KÄYTTÖOIKEUSSOPIMUS copy-write-omistajalta.

Manipulaatiotarkistus: Jokaisen kirjoitusistunnon jälkeen osallistujilta kysytään erityisiä kysymyksiä, jotka liittyvät siihen, kuinka henkilökohtaisiksi he pitävät esseensä ja missä määrin he kokevat ilmaisseensa syviä tunteitaan kirjoituksissaan. Jokainen näistä kysymyksistä arvioitiin 7 pisteen asteikolla.

Ensisijainen päätepiste - Ero FACT-G:n keskimääräisten tulosten muutoksissa lähtötasosta toisen kuukauden loppuun näiden kahden haaran välillä.

Toissijainen päätepiste

- Ero FACT-G:n keskiarvopisteiden muutoksissa lähtötasosta toisen kuukauden loppuun kussakin haarassa.

Menettely, rekrytointi ja suostumus Rekrytointi alkaa elokuussa 2021 ja päättyy elokuussa 2024. Syöpäkeskuksen ja SQUH:n säteily- ja lääketieteelliset onkologit, rintakirurgit ja yhdistyvät Clark saavat tietoa reitistä, koska he auttavat ohjaamaan kelvollisia potilaita polulle. Kokeen koordinaattori ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta, ja hän selittää tutkimuksen ja tarkistaa mahdollisten osallistujien kelpoisuuden puhelimitse. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lopulta kaikilta tutkimukseen osallistuvilta. Osallistujat suorittavat perusarvioinnin, joka kattaa kliinisiin ja sosiodemografisiin tietoihin, lääketieteelliseen ja kirurgiseen historiaan sekä FACT-G:hen liittyvät tiedot. Ottaen huomioon, että osallistujat tulevat Omanin eri alueilta ja toimenpiteen toteutettavuuden lisäämiseksi, arvioinnit ja kokeelliset toimenpiteet suoritetaan puhelimitse, jos osallistujaa ei voida nähdä henkilökohtaisesti. Interventioosassa jokaiselle osallistujalle jaetaan/lähetetään "kirjoituspaketti", joka sisältää tyhjän paperin tunnistenumeroineen käytettäväksi kirjoitustehtävässä tehtävän mukaan. Kun osallistuja on kirjoittanut, hän skannaa ja lähettää kirjoituksensa takaisin polun sähköpostiosoitteeseen. Arvioinnin 1 suorittamisen jälkeen osallistuja saa 3 peräkkäistä kirjoituspäivää, jolloin hän suorittaa kirjoitustehtävän. Jos osallistuja ei pysty varaamaan 3 peräkkäistä päivää, 3 päivää ajoitetaan lähelle toisiaan saman viikon aikana.

Kirjoituksen käsittelyprosessi on seuraava. Päivänä 1 polkutiimin jäsen soittaa osallistujalle sovittuna aikana ja antaa lyhyen esittelyn kirjoitustehtävään. Osallistuja ohjeistetaan menemään kodissaan rauhalliseen paikkaan, jossa ei odoteta häiriöitä. Tämän jälkeen osallistujat saavat yksityiskohtaisia ​​standardoituja ohjeita (kuten alla on kuvattu), jotka perustuvat Pennebakerin olemassa olevaan työhön. Tämän jälkeen osallistujaa kehotetaan aloittamaan kirjoittaminen heti puhelimen katkaisemisen jälkeen ja kirjoittamaan yhtäjaksoisesti 20 min. Jäsen soittaa 20 minuutin kuluttua. Kun kirjoitusjakso päättyy, tutkija soittaa osallistujille ja kysyy, onko heillä keskeytyksiä kirjoitusajan aikana. Jos osallistuja kohtaa yli 5 minuuttia, hänet ohjataan jatkamaan kirjoittamista 20 minuutin kirjoitusajan loppuun asti. Kun olet valmis, osallistujaa pyydetään skannaamaan kirjoituspaperi ja lähettämään se sähköpostilla. Osallistujalle kerrotaan lopussa kysymällä, onko hänellä kysyttävää tai huolenaiheita. Sitten sovitaan seuraavan päivän kirjoitusaika. Yllä oleva prosessi toistetaan toisella ja kolmannella kirjoituskerralla, lukuun ottamatta ensimmäisenä päivänä 1 annettua aloitusta. Tulosarviointi FACT-G:llä suoritetaan yhden ja kahden kuukauden kuluttua 3 kirjoitussession päättymisestä. Tutkimuksen päätyttyä kaikille osallistujille tiedotetaan. Yhteyden ylläpitämiseksi osallistujien kanssa ja koeprotokollan noudattamisen lisäämiseksi sama polun jäsen suorittaa lähtötilanteen arvioinnit ja antaa kirjoitusohjeet samalle osallistujalle. Tulosarviointi FACT-G:llä suoritetaan yhden ja kahden kuukauden kuluttua siitä, kun sokea arvioija on suorittanut 3 kirjoitusjaksoa.