Effectiviteit van expressief schrijven over kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker in Oman: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Achtergrond Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Bovendien is het de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Internationaal is borstkanker de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen in 140 van de 184 landen. Wereldwijde registerenquêtes tonen ook aan dat de incidentie van borstkanker met 46% zal toenemen en tegen 2040 meer dan 3.059.829 mensen zal treffen. Het aantal sterfgevallen door borstkanker zal toenemen met 58,3% en zal meer dan 356.225 vrouwen treffen.

In de landen in het Midden-Oosten is borstkanker verantwoordelijk voor de hoogste prevalentie (21,9%), nieuwe incidenten (17,7%) en mortaliteit (11,6%) veroorzaakt door verschillende soorten neoplasmata. In Oman is de incidentie van borstkanker tussen 1996 en 2015 bijna verdubbeld van 13,6 naar 26,9 per 100.000 vrouwen. Volgens recente gegevens van het ministerie van Volksgezondheid is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker, aangezien het verantwoordelijk is voor 24,4 procent van alle geregistreerde kankerincidenten in het Sultanaat. Dergelijke gegevens kondigen verschillende gevolgen aan op individueel en maatschappelijk niveau, zowel op het gebied van gezondheid als op financieel gebied. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van borstkankerpatiënt is een van de belangrijkste aandachtspunten die in dit verband aan de orde moeten komen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verwijst naar de mate waarin iemands gebruikelijke of verwachte fysieke, emotionele en sociale functioneren wordt beïnvloed door de kanker of de behandeling ervan. Het tijdstip van de diagnose, de eerste stadia van onderzoeken, het behandeltraject en de maanden na het einde van de behandeling zijn zowel fysiek als emotioneel uitdagende tijden voor patiënten. In deze tijden zijn onzekerheden, aanpassingsmoeilijkheden en een verminderde kwaliteit van leven onvermijdelijk. Vrouwen met de diagnose borstkanker zijn geen uitzondering en kunnen verschillende emotionele en fysieke uitdagingen doorstaan. Een overvloed aan literatuur geeft aan dat de overlevingstijd, na de operatie chemotherapie en radiotherapie ondergaan, vaak gepaard gaat met psychische problemen en een verminderde kwaliteit van leven (QOL). De redenen voor een lage kwaliteit van leven bij borstkankerpopulaties kunnen worden opgevat als bio-psychosociaal. Vanuit biologisch oogpunt spelen bijwerkingen van chemotherapie een grote rol. Deze omvatten verhoogde mentale en fysieke symptomen zoals angst, misselijkheid, obstipatie en bloedarmoede. Bijgevolg kunnen deze bijwerkingen een negatieve invloed hebben op de behandeling van borstkanker. Waargenomen gebrek aan sociale steun, stigmatisering van de diagnose van borstkanker en een slecht zelfbeeld worden erkend als belangrijke moderatoren van de kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker.

Psychologisch is aangetoond dat emotionele onderdrukking die door sommige vrouwen met borstkanker wordt ervaren, in hoge mate voorspellend is voor een lage kwaliteit van leven en psychosomatische morbiditeit tijdens het behandelingsproces. Een dergelijke houding ten opzichte van emotionele onderdrukking gedijt goed in Arabische samenlevingen waar somatisering, in tegenstelling tot psychologisering, leed de overheersende neiging is.

Hoewel we de methodologische hindernissen erkennen bij het onderscheiden en meten van dergelijke concepten van emotionele onderdrukking, blijft het cruciaal om ons te verdiepen in interventies om overlevenden van borstkanker te helpen bij het navigeren door deze uitdagingen die het gevolg zijn van een langdurig proces van onderzoek en behandeling. Verschillende psychotherapeutische interventies werden getest, waaronder Expressief Schrijven. Expressief schrijven is een type interventie gericht op het verbeteren van emotieregulatie door middel van emotionele onthulling. Volgens het expressieve schrijfinterventieparadigma (EWI) is het mogelijk om zowel de mentale als de fysieke gezondheid te verbeteren door de zelfregulatie van emotiegerelateerde ervaringen te verbeteren.

Er zijn veel mechanismen naar voren gebracht om de effecten van expressief schrijven te verduidelijken. Expressief schrijven kan het leed van individuen verminderen door de zelfregulering van emoties, gedragingen en fysiologische reacties te verbeteren. Op de een of andere manier helpen expressieve geschriften de persoon om gedachten met gevoelens te verbinden. Bovendien zijn gesuggereerd dat het moduleren van autonome opwinding voor aan kanker gerelateerde gedachten en gevoelens en cognitieve verwerking van gebeurtenissen tot een samenhangend en zinvol verhaal leiden tot het gewenste effect van EW. Volgens het model van sociale integratie kan expressief schrijven individuen aanmoedigen om sociale steun te zoeken, wat op zijn beurt bijdraagt ​​aan hun psychisch welzijn. In 1986 gebruikte Pennebaker voor het eerst Expressive Writing (EW), een kort emotioneel onthullingsexperiment, met studenten. Pennebakers paradigma voor het EW-experiment moedigde de deelnemers aan om hun traumagerelateerde persoonlijk verontrustende gedachten en gevoelens gedurende vier opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten schriftelijk bekend te maken en liet een andere groep schrijven over een neutraal onderwerp. De arm voor emotionele onthulling had een verbeterd welzijn en minder medische bezoeken na het schrijven aangetoond in vergelijking met degenen die over neutrale onderwerpen schreven. Pennebaker en Beall (1986) ontdekten dat EW een potentieel effectieve interventie is die later werd getest op verschillende populaties en omgevingen, waaronder klinisch zieke patiënten en gezonde personen. , , .

Na het eerste artikel van Walker waarin de werkzaamheid van EW bij borstkankerpatiënten werd gerapporteerd, zijn verschillende onderzoeken gelanceerd op basis van het paradigma van Pennebaker om te voorzien in de onvervulde behoeften van deze populatie. , , , In 2006 produceerden Frattaroli J et al. de grootste meta-analyse van 146 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van verschillende soorten experimentele onthullingen onder klinische en gezondheidspopulaties. Ze rapporteerden een algeheel effect (r = 0,075 ≈Cohen's d = 0,15) dat statistisch significant was. . Tien jaar later wees een andere review van 20 RCT's op een significant klein effect op het verbeteren van fysieke kankersymptomen; de effecten op psychologische en cognitieve eindpunten waren echter niet significant. Subgroepanalyse toonde echter een significant effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de EW-interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep. Specifiek, kijkend naar voorbeelden van borstkanker, zijn er tot de datum van schrijven van deze achtergrond ten minste 15 klinische onderzoeken en twee systematische reviews geweest die de regel van expressief schrijven hebben onderzocht bij het verlichten van psychologische en fysieke problemen bij vrouwen met borstkanker in verschillende stadia van ziekte. , Zoals met veel psychologische interventies, waren de resultaten van de onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van EW bij vrouwen met borstkanker niet consistent. De mogelijke redenen zijn heterogene klinische steekproeven, verschillende stadia van ziekte, verschil in de interventie- en controlecondities, gebruik van verschillende uitkomstmaten, gebrek aan inclusie van een aantal bemiddelaars inclusief aan-/afwezigheid van sociale beperkingen. Sociale beperkingen zijn de vermeende ontoereikende sociale hulp die resulteert in een onwil om gedachten en gevoelens over een specifieke stressor te uiten (mensen kunnen bijvoorbeeld reageren door de ervaring te minimaliseren, zich ongemakkelijk te voelen wanneer emoties worden geuit, of gewoon de persoon die probeert te praten te vermijden). de ervaring). Gezien de aard van de Arabische cultuur, waar sociale beperkingen aanwezig zijn13, zou men kunnen verwachten dat patiënten met borstkanker geen mogelijkheden hebben om te praten over hun diepe gedachten en gevoelens met betrekking tot hun ziekte. Daarom kan Expressief schrijven een hulpmiddel zijn om aan een dergelijke behoefte te voldoen. Alles bij elkaar genomen en gezien het ontbreken van enig onderzoek naar het EW-effect van kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker. De huidige studie heeft tot doel de impact van expressief schrijven op de kwaliteit van leven te onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder overlevenden van kanker in Oman. Hypothese De primaire hypothese stelt dat expressieve schrijfinterventie in vergelijking met schrijven over een neutraal onderwerp na twee maanden interventie zal leiden tot een betere verbetering van de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten.

Doelstellingen Het beoordelen van de effectiviteit van 3 sessies EWI versus Schrijven over neutraal onderwerp, over kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker 1 en 2 maanden na de interventie.

Methoden Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, parallelle RCT met een follow-up van 2 maanden en zal worden uitgevoerd in het uitgebreide kankerzorg- en onderzoekscentrum van Oman en het Sultan Qaboos Universitair Ziekenhuis, Muscat, Oman. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 3 sessies EWI-groep of neutrale groep voor het schrijven van onderwerpen, met behulp van een vast randomisatieschema waarbij de deelnemer wordt toegewezen aan de twee interventie-armen in een verhouding van 1:1.

Toewijzing, verhulling en randomisatie Blokrandomisatiereeks van 6 wordt gegenereerd met behulp van software die deelnemers in een verhouding van 1:1 toewijst om het aantal proefpersonen in elke arm in evenwicht te brengen. Het toewijzingsproces zal worden uitgevoerd door een gecentraliseerde dienst bij SQUH met hulp van een onafhankelijke verpleegkundige die niet betrokken is bij het onderzoek. De toewijzingsvolgorde van de deelnemers, hetzij in de interventie- of controle-arm, zal vóór het begin van het onderzoek voor de studiedeelnemers en de onderzoekers verborgen blijven om selectiebias te voorkomen. Elke gecodeerde verzegelde ondoorzichtige envelop die de behandelingstoewijzing van de deelnemer bevatte, wordt geopend door een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij het onderzoek of het proces van gegevensverzameling of -analyse. Alle deelnemers krijgen een codenummer toegewezen. Het ontwerp van deze proef is dubbelblind, de deelnemer wordt geblindeerd voor de naam van de groep waaraan is toegewezen. Ze zullen worden geïnformeerd dat ze deelnemen aan een schriftelijke studie voor het welzijn van vrouwen met borstkanker en zullen worden geïnformeerd dat de studie tot doel heeft hun innerlijke ervaringen vast te leggen door middel van schrijven en er wordt niet op de hoogte gebracht of ze zijn toegewezen aan een experimentele of een controlearm. . De uitkomstbeoordelaar zal blind zijn voor de toewijzing van de deelnemer.

Steekproefomvang Het parallelle klinische proefmodel met de superioriteitshypothese zal worden toegepast om de vereiste steekproefomvang in elke arm te berekenen om een ​​gemiddelde effectgrootte van d = 0,8 te bereiken, volgens gepubliceerde literatuur, van EWI. Power-analyse onthulde dat 30 deelnemers per groep 80% power zouden opleveren om de primaire hypothese te testen met 5% type één foutenpercentage. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 5%, is de totale benodigde steekproefomvang 64.

Geschiktheidscriteria

• Omaanse vrouwen met een diagnose van borstkanker, stadium I en II
• Borstkankeroperatie binnen 5 jaar afronden
• Vervolgens adjuvante behandeling gekregen, waaronder chemotherapie, hormonale behandeling of bestralingstherapie
• Comfortabel zijn met schrijven en spreken in Arabische uitsluitingscriteria
• Niet instemmend
• Aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekte
• Diagnose met ernstige psychische of intellectuele stoornis
• Vergevorderd geval van borstkanker
• Kan niet voldoen aan het proefprotocol
• Aanwezigheid van een andere diagnose van kanker

Meet sociaal-demografische gegevens. Deze vragenlijst bevat demografische basisinformatie, waaronder leeftijd, burgerlijke staat, aantal kinderen, leven met een nucleair of uitgebreid gezin, werk, hoogste opleiding en aanwezigheid van financiële druk, aanwezigheid van sociale steun en aanwezigheid van sociale belemmering door openbaarmaking.

Medische geschiedenisgegevens. Deelnemers wordt gevraagd om gegevens te verstrekken met betrekking tot hun kanker, inclusief datum van diagnose, tumorplaats, ziektestadium bij diagnose, ontvangen behandelingen en andere gelijktijdige chronische gezondheidsproblemen en medicijnen. Deze informatie zal worden vastgesteld door middel van beoordeling van de medische dossiers van patiënten Functionele beoordeling van kankertherapie algemene schaal: FACT-G V4 Deze meting van 27 items onderzoekt de waargenomen kwaliteit van leven op vier dimensies, waaronder fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn in de afgelopen week. De schaal werd wereldwijd gevalideerd onder verschillende populaties van overlevenden van borstkanker. Versies van de FACT-G-vragenlijst zijn beschikbaar in 45 verschillende talen, waardoor interculturele vergelijkingen van mensen met verschillende achtergronden mogelijk zijn, waarbij de vertaalmethodologie wordt toegepast die is ontwikkeld voor het Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-project in Europese, Aziatische en Afrikaanse talen ( www.facit.org). De betrouwbaarheid van de interne consistentie varieerde van 0,71 tot 0,82. De test-hertestbetrouwbaarheid binnen 24-48 uur bleek 0,80 te zijn. , De Arabische versie werd psychometrisch getest onder Jordaanse kankerpatiënten en bleek een geldig en betrouwbaar hulpmiddel te zijn. De FACT-G versie 4 werd in veel klinische onderzoeken gebruikt omdat het eenvoudig te voltooien is en blijk geeft van gevoeligheid voor de prestatiestatus en de mate van ziekte. De respondent beoordeelt de 27 items op de schaal waarbij elk item wordt beoordeeld van (0) helemaal niet tot (4) heel veel. De scores van fysiek welzijn (7 items), sociaal/gezinswelzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items) en functioneel welzijn (7 items) subschalen variëren van 0-28, 0- respectievelijk 28, 0-24 en 0-28. De hoogste score die kon worden behaald op FACT-G is 108, waarbij hoe hoger de scores, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt. Voor gebruik in de huidige trail-auteur verkrijgt u de LICENTIEOVEREENKOMST van de copy-write-eigenaar.

Manipulatiecontrole: Na elke schrijfsessie krijgen de deelnemers specifieke vragen die relevant zijn voor hoe persoonlijk ze hun essays vinden en de mate waarin ze voelen dat ze hun diepe emoties in de geschriften hebben uitgedrukt. Elk van deze vragen werd gescoord op een 7-puntsschaal.

Primair eindpunt - Het verschil in de gemiddelde scoreverandering van FACT-G vanaf baseline tot het einde van de tweede maand tussen de twee armen.

Secundair eindpunt

- Het verschil in de verandering van de gemiddelde scores van FACT-G vanaf baseline tot het einde van de tweede maand binnen elke arm.

Procedure, werving en toestemming De werving start in augustus 2021 en eindigt in augustus 2024. Stralings- en medische oncologen, borstchirurgen en verenig Clark in het kankercentrum en SQUH zullen worden geïnformeerd over het pad, omdat zij helpen bij het doorverwijzen van in aanmerking komende patiënten naar het pad. De proefcoördinator zal contact opnemen met deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname, die het onderzoek zal toelichten en potentiële deelnemers telefonisch zal screenen op geschiktheid. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal uiteindelijk worden verkregen van alle studiedeelnemers. Deelnemers zullen een basisevaluatie uitvoeren die gegevens omvat met betrekking tot klinische en sociaal-demografische gegevens, medische en chirurgische geschiedenis en FACT-G. Aangezien deelnemers uit verschillende regio's in Oman komen en om de haalbaarheid van de interventie te vergroten, zullen beoordelingen en experimentele procedures telefonisch worden uitgevoerd voor het geval de deelnemer niet persoonlijk kan worden gezien. Voor het interventiegedeelte wordt aan elke deelnemer een "schrijfpakket" overhandigd/gemaild, inclusief blanco papier met hun identificatienummers om te gebruiken voor de schrijfopdracht volgens hun opdracht. Zodra de deelnemer klaar is met schrijven, scannen en e-mailen ze hun schrijven terug naar het e-mailadres van de trail. Na het voltooien van Assessment 1, wordt de deelnemer ingepland voor 3 achtereenvolgende schrijfdagen waarop ze de schrijftaak zal voltooien. Indien deelnemer 3 opeenvolgende dagen niet kan plannen, worden 3 dagen proximaal van elkaar gepland binnen dezelfde duur van 1 week.

Het proces voor de schrijfmanipulatie zal als volgt zijn. Op dag 1 belt een lid van het trailteam de deelnemer op een afgesproken tijdstip en geeft een korte inleiding op de schrijftaak. De deelnemer wordt geïnstrueerd om naar een rustige plek in huis te gaan waar geen onderbrekingen worden verwacht. Vervolgens ontvangen de deelnemers gedetailleerde gestandaardiseerde instructiesets (zoals hieronder beschreven) op basis van bestaand werk van Pennebaker. Daarna wordt de deelnemer geïnformeerd om onmiddellijk na het ophangen van de telefoon te beginnen met schrijven en gedurende 20 minuten ononderbroken te schrijven. Het traillid belt een keer na 20 minuten. Wanneer de schrijfsessie is afgelopen, belt het studielid de deelnemers om te vragen of ze tijdens het schrijven worden onderbroken. Als de deelnemer meer dan 5 minuten wacht, wordt ze gevraagd om door te gaan met schrijven tot het voltooien van de schrijftijd van 20 minuten. Eenmaal klaar, wordt de deelnemer gevraagd om het briefpapier te scannen en te e-mailen naar trail-e-mail. De deelnemer wordt aan het einde geïnformeerd door te vragen of ze nog vragen of opmerkingen heeft. Dan wordt de schrijftijd voor de volgende dag afgesproken. Het bovenstaande proces wordt herhaald tijdens de tweede en derde schrijfsessie, met uitzondering van de eerste introductie op dag 1. De uitkomstbeoordeling met FACT-G wordt één en twee maanden na het afronden van 3 schrijfsessies uitgevoerd. Na afloop van het onderzoek krijgen alle deelnemers een debriefing. Om de verstandhouding met de deelnemers te behouden en de naleving van het onderzoeksprotocol te vergroten, zal hetzelfde proeflid basisbeoordelingen uitvoeren en schrijfinstructies geven voor dezelfde deelnemer. De uitkomstbeoordeling met FACT-G wordt één en twee maanden na het afronden van 3 schrijfsessies uitgevoerd door een blinde beoordelaar.