Effektiviteten af ​​ekspressiv skrivning på livskvalitet blandt brystkræftoverlevere i Oman: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom, der rammer kvinder globalt. Derudover er det den mest almindelige årsag til kræftdødelighed blandt kvinder. Internationalt er brystkræft den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom blandt kvinder i 140 ud af 184 lande. Globale registerundersøgelser viser også, at forekomsten af ​​brystkræft vil stige med 46 % og påvirke mere end 3.059.829 mennesker i 2040. Hyppigheden af ​​brystkræftdødsfald vil stige med 58,3 % og påvirke mere end 356.225 kvinder.

I de mellemøstlige lande er brystkræft ansvarlig for den højeste prævalensrate (21,9 %), ny hændelse (17,7 %) og dødelighed (11,6 %) forårsaget af forskellige typer neoplasmer. I Oman blev forekomsten af ​​brystkræft næsten fordoblet mellem 1996 og 2015 fra 13,6 til 26,9 pr. 100.000 kvinder. Ifølge nylige data fra sundhedsministeriet er brystkræft den mest almindelige kræftform, da den tegner sig for 24,4 procent af alle registrerede kræfthændelser i sultanatet. Sådanne data varsler flere konsekvenser på individuelt og samfundsmæssigt niveau fra sundhedsmæssige såvel som økonomiske dimensioner. Sundhedsrelateret Livskvalitet for brystkræftpatienter er et hovedproblem, der skal behandles i denne sammenhæng. Helbredsrelateret livskvalitet refererer til, i hvilket omfang ens sædvanlige eller forventede fysiske, følelsesmæssige og sociale funktionsevne bliver berørt af kræften eller dens behandling. Diagnosetidspunktet, de indledende faser af undersøgelser, behandlingsforløbet og månederne efter behandlingens afslutning er udfordrende tider for patienter både fysisk og følelsesmæssigt. I disse tider er usikkerheder, vanskeligheder med at tilpasse sig og hæmmet livskvalitet uundgåelige. Kvinder diagnosticeret med brystkræft er ingen undtagelse og kan tåle adskillige følelsesmæssige og fysiske udfordringer. Overflod af litteratur indikerer, at overlevelsestiden efter operationen under kemoterapi og strålebehandling ofte kommer med psykiske problemer og nedsat livskvalitet (QOL). Årsagerne til lav livskvalitet blandt brystkræftbefolkningen kan opfattes som bio-psyko-sociale. Fra biologisk aspekt spiller kemoterapibivirkninger en stor rolle. Disse omfatter øgede psykiske og fysiske symptomer såsom angst, kvalme, forstoppelse og anæmi. Følgelig kan disse bivirkninger have en negativ indvirkning på behandlingen af ​​brystkræft. Opfattet mangel på social støtte, stigmatisering af brystkræftdiagnose og dårligt selvbillede er blevet anerkendt som væsentlige moderatorer for livskvalitet blandt brystkræftkvinder.

Psykologisk har det vist sig, at følelsesmæssig undertrykkelse, som nogle kvinder med brystkræft oplever, i høj grad forudsiger lav livskvalitet og psykosomatiske sygdomme under behandlingsprocessen. En sådan holdning til følelsesmæssig undertrykkelse trives godt i arabiske samfund, hvor somatisering, i modsætning til psykologisering, er fremherskende tilbøjelighed.

Mens man anerkender de metodiske forhindringer i at skelne og måle sådanne begreber om følelsesmæssig undertrykkelse, er det fortsat afgørende at dykke ned i interventioner for at hjælpe brystkræftoverlevere med at navigere gennem disse udfordringer, der er et resultat af en langvarig undersøgelses- og behandlingsproces. Adskillige psykoterapeutiske interventioner blev testet, herunder ekspressiv skrivning. Ekspressiv skrivning er en type intervention, der sigter mod at forbedre følelsesregulering gennem følelsesmæssig afsløring. Ifølge EWI-paradigmet (Expressive Writer Intervention) kan det være muligt at forbedre både mental og fysisk sundhed gennem forbedring af selvregulering af følelsesrelaterede oplevelser.

Mange mekanismer er blevet fremsat for at forklare virkningerne af ekspressiv skrivning. Ekspressiv skrivning kan mindske individers nød ved at forbedre selvregulering af følelser, adfærd og fysiologiske reaktioner. På en eller anden måde hjælper udtryksfulde skrifter personen med at forbinde tanker med følelser. Desuden er modulering af autonom ophidselse til kræftrelaterede tanker og følelser og kognitiv bearbejdning af begivenheder til en sammenhængende og meningsfuld fortælling blevet foreslået som mekanismer, der fører til den ønskede effekt af EW. Ifølge den sociale integrationsmodel kan ekspressiv skrivning tilskynde individer til at søge social støtte, hvilket igen nærer deres psykologiske velvære. I 1986 brugte Pennebaker for første gang Expressive writing (EW), som er et kort følelsesmæssigt afsløringseksperiment, med universitetsstuderende. st Pennebakers paradigme for EW-eksperiment tilskyndede deltagerne til skriftligt at fortælle om deres traume-relaterede personligt belastende tanker og følelser i 20 minutter over fire på hinanden følgende dage og havde en anden gruppe til at skrive om neutralt emne. Følelsesmæssig afsløringsarm havde vist forbedret velvære og færre lægebesøg efter skrivning sammenlignet med dem, der skrev om neutrale emner. Pennebaker og Beall (1986) fandt, at EW er en potentielt effektiv intervention, som senere blev testet på forskellige populationer og miljøer, herunder klinisk syge patienter og raske individer. , , .

Efter Walkers første papir, der rapporterede effektiviteten af ​​EW med brystkræftpatienter, er flere forsøg blevet lanceret baseret på Pennebakers paradigme for at give denne befolknings udækkede behov. , , , I 2006 producerede Frattaroli J et al. den største meta-analyse af 146 randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT'er) af forskellige typer eksperimentel afsløring blandt kliniske og sunde populationer. Den rapporterede en samlet effekt (r = 0,075≈Cohens d = 0,15), som var statistisk signifikant. . Ti år senere indikerede en anden gennemgang af 20 RCT en signifikant lille effekt på forbedring af fysiske kræftsymptomer; virkningerne på psykologiske og kognitive endepunkter var dog ikke signifikante. Undergruppeanalyse viste dog en signifikant effekt på sundhedsrelateret livskvalitet mellem EW-interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe. Specifikt, når man ser på brystkræftprøver, har der indtil datoen for skrivningen af ​​denne baggrund været mindst 15 kliniske forsøg og to systematiske anmeldelser, der udforskede reglen om ekspressiv skrivning til at lindre psykisk og fysisk lidelse blandt kvinder med brystkræft på forskellige stadier af sygdom. , Som med mange psykologiske interventioner har resultaterne af forsøgene med virkningen og effektiviteten af ​​EW blandt brystkræftkvinder ikke været konsistente. De mulige årsager er heterogene kliniske prøver, forskellige stadier af sygdom, forskel i interventions- og kontrolbetingelser, brug af forskellige resultatmål, manglende inklusion af en række mediatorer, herunder tilstedeværelse/fravær af sociale begrænsninger. Sociale begrænsninger er den opfattede utilstrækkelige social bistand, der resulterer i en utilbøjelighed til at udtrykke tanker og følelser om en specifik stressor (f.eks. kan folk reagere ved at minimere oplevelsen, opføre sig ubehageligt, når følelser udtrykkes, eller simpelthen undgå den person, der forsøger at tale om oplevelsen). I betragtning af arten af ​​den arabiske kultur, hvor sociale begrænsninger er til stede13, kunne man forvente, at patienter med brystkræft måske ikke har mulighed for at tale om deres dybe tanker og følelser i forhold til deres sygdom. Derfor kan Ekspressiv skrivning være et værktøj til at imødekomme et sådant behov. Taget sammen og i betragtning af manglen på nogen undersøgelse, der undersøger EW-effekten af ​​livskvalitet hos kvinder med brystkræft. Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge betydningen af ​​ekspressiv skrivning på livskvalitet i et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kræftoverlevere i Oman. Hypotese Den primære hypotese siger, at sammenlignet med at skrive om et neutralt emne, vil ekspressiv skriveintervention føre til en bedre forbedring af livskvaliteten blandt brystkræftpatienter efter to måneder efter interventionen.

Mål At vurdere effektiviteten af ​​3 sessioner EWI versus at skrive om neutralt emne, om livskvalitet for brystkræftoverlevere 1 og 2 måneder efter intervention.

Metodestudiedesign Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, dobbeltblind, parallel RCT med en 2-måneders opfølgning og vil blive udført på Omans omfattende cancerbehandlings- og forskningscenter og Sultan Qaboos Universitetshospital, Muscat, Oman. Deltagerne vil blive randomiseret til 3 sessioner EWI gruppe eller neutral emne skrivegruppe, ved hjælp af en fast randomiseringsplan, der fordeler deltageren mellem de to interventionsarme i et 1:1 forhold.

Tildeling, fortielse og randomisering Blokrandomiseringssekvens på 6 vil blive genereret ved hjælp af software, der vil tildele deltagere i et 1:1-forhold for at balancere antallet af forsøgspersoner i hver arm. Tildelingsprocessen vil blive udført af centraliseret service på SQUH med hjælp fra uafhængig sygeplejerske, som ikke er involveret i forskningen. Deltageres tildelingssekvens enten i interventions- eller kontrolarm vil blive skjult for deltagerne i undersøgelsen og forskerne før begyndelsen af ​​forsøget for at undgå selektionsbias. Hver kodet forseglet uigennemsigtig kuvert, som indeholdt deltagerens behandlingstildeling, åbnes af en forskningsassistent, der ikke er involveret i undersøgelsen eller processen med dataindsamling eller analyse. Alle deltagere får tildelt et kodenummer. Designet af dette forsøg er dobbeltblindt, deltageren vil blive blindet for navnet på den gruppe, der er tildelt. De vil blive informeret om, at de deltager i en skriftlig undersøgelse for velvære hos brystkræftkvinder og vil blive informeret om, at undersøgelsen har til formål at indfange deres indre oplevelser gennem skrivning og vil ikke blive gjort opmærksom på, om de er tildelt en eksperimentel eller en kontrolarm. . Resultatbedømmeren vil være blind over for deltagerens tildeling.

Prøvestørrelse Superioritetshypotesens parallelle kliniske forsøgsmodel vil blive brugt til at beregne den nødvendige prøvestørrelse i hver arm for at opnå en gennemsnitlig effektstørrelse på d = 0,8, ifølge publiceret litteratur, af EWI. Effektanalyse afslørede, at 30 deltagere pr. gruppe ville give 80 % kraft til at teste den primære hypotese med 5 % type 1 fejlrate. I betragtning af en nedslidningsrate på 5 % vil den samlede nødvendige stikprøvestørrelse være 64.

Berettigelseskriterier

• Omanske kvinder, der har en brystkræftdiagnose, I og II
• Gennemføre brystkræftoperation inden for 5 år
• Modtog efterfølgende adjuverende behandling inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
• At være komfortabel med at skrive og tale i arabiske udelukkelseskriterier
• Ikke samtykke
• Tilstedeværelse af alvorlig fysisk sygdom
• Diagnoser med svær psykisk eller intellektuel lidelse
• Avanceret tilfælde af brystkræft
• Ude af stand til at overholde prøveprotokollen
• Tilstedeværelse af en anden kræftdiagnose

Mål sociodemografiske data. Dette spørgeskema indeholder grundlæggende demografiske oplysninger, herunder alder, civilstand, antal børn, leve med kernefamilie eller udvidet familie, beskæftigelse, højeste uddannelse og tilstedeværelse af økonomisk belastning, tilstedeværelse af social støtte og tilstedeværelse af sociale begrænsninger fra afsløring.

Sygehistorie data. Deltagerne vil blive bedt om at give data i relation til deres kræftsygdom, herunder dato for diagnose, tumorsted, sygdomsstadium ved diagnose, modtagne behandlinger og andre samtidige kroniske helbredsproblemer og medicin. Disse oplysninger vil blive fastslået gennem gennemgang af patienters journaler Funktionel vurdering af kræftterapi generel skala: FACT-G V4 Denne måling på 27 punkter undersøger den oplevede livskvalitet på tværs af fire dimensioner, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære i den seneste uge. Skalaen blev valideret blandt forskellige populationer af brystkræftoverlevere globalt. Versioner af FACT-G-spørgeskemaet er tilgængelige på 45 forskellige sprog, hvilket muliggør tværkulturelle sammenligninger af mennesker med forskellige baggrunde, ved at anvende oversættelsesmetodologi udviklet til projektet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) til europæiske, asiatiske og afrikanske sprog ( www.facit.org). Den interne konsistenspålidelighed varierede mellem 0,71 og 0,82. Test-gentest reliabiliteten inden for 24-48 timer blev fundet at være 0,80. , Den arabiske version blev psykometrisk testet blandt jordanske kræftpatienter og viste sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj. FACT-G version 4 blev brugt i mange kliniske forsøg, da den er nem at fuldføre og viser følsomhed over for præstationsstatus og sygdommens omfang. Respondenten vurderer de 27 emner på skalaen, hvor hvert emne vurderes fra (0) slet ikke til (4) meget. Underskalaerne for fysisk velvære (7 elementer), socialt/familievelvære (7 elementer), følelsesmæssigt velvære (6 elementer) og funktionelt velvære (7 elementer) spænder fra 0-28, 0- henholdsvis 28, 0-24 og 0-28. Den højeste score af dette kunne opnås på FACT-G er 108, hvor den højeste score, jo bedre livskvalitet for patienten. Til brug i den nuværende sporforfatter indhent LICENSAFTALEN fra copy-write-ejeren.

Manipulationstjek: Efter hver skrivesession vil deltagerne blive stillet specifikke spørgsmål, der er relevante for, hvor personlige de føler, deres essays er, og i hvilken grad de føler, at de har udtrykt deres dybe følelser i skrifterne. Hvert af disse spørgsmål blev bedømt på en 7-trins skala.

Primært endepunkt - Forskellen i den gennemsnitlige score ændres af FACT-G fra baseline til slutningen af ​​anden måned mellem de to arme.

Sekundært endepunkt

- Forskellen i gennemsnitsscorerne ændres af FACT-G fra baseline til slutningen af ​​den anden måned inden for hver arm.

Procedure, rekruttering og samtykke Rekrutteringen starter i august 2021 og slutter i august 2024. Strålings- og medicinske onkologer, brystkirurger og unite clark på Cancer Center og SQUH vil blive orienteret om sporet, for de hjælper med at henvise kvalificerede patienter til sporet. Deltagere, der vil være interesserede i at deltage, vil blive kontaktet af forsøgskoordinatoren, som vil forklare undersøgelsen og screene potentielle deltagere for berettigelse på telefonen. Skriftligt informeret samtykke vil i sidste ende opnås fra alle undersøgelsesdeltagere. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering, der dækker data relateret til klinisk og socio-demografi, medicinsk og kirurgisk historie og FACT-G. Da deltagerne kommer fra forskellige regioner i Oman, og for at øge gennemførligheden af ​​interventionen, vil vurderinger og eksperimentelle procedurer blive udført via telefon, hvis deltageren ikke kunne ses personligt. Til interventionsdelen vil en "skrivepakke" blive udleveret/mailet til hver deltager inklusive blankt papir med deres identifikationsnumre, der skal bruges til skriveopgaven i henhold til deres opgave. Når deltageren er færdig med at skrive, vil de scanne og sende en e-mail tilbage til deres e-mail-adresse. Efter at have gennemført vurdering 1, vil deltageren blive planlagt til 3 på hinanden følgende skrivedage, hvor hun vil fuldføre skriveopgaven. Hvis deltageren ikke er i stand til at planlægge 3 på hinanden følgende dage, vil 3 dage blive planlagt proksimalt i forhold til hinanden inden for samme 1-uges varighed.

Processen for skrivemanipulationen vil være som følger. På dag 1 vil et medlem af trail teamet ringe til deltageren på et bestemt tidspunkt og give en kort introduktion til skriveopgaven. Deltageren vil blive instrueret i at gå til et roligt sted i deres hus, hvor der ikke forventes nogen afbrydelser. Derefter vil deltagerne modtage detaljerede standardiserede sæt instruktioner (som beskrevet nedenfor) baseret på eksisterende arbejde fra Pennebaker. Herefter vil deltageren blive informeret om at begynde at skrive umiddelbart efter at have lagt røret på og at skrive løbende i 20 min. Stimedlemmet ringer, når der er gået 20 min. Når skrivesessionen slutter, vil studiemedlemmet ringe til deltagerne for at spørge, om de oplever nogen afbrydelser i skrivetiden. Hvis deltageren står over for mere end 5 minutter, vil hun blive bedt om at fortsætte med at skrive, indtil de 20 minutter lange skrivetid er færdig. Når du er færdig, vil deltageren blive bedt om at scanne skrivepapiret og sende det til trail-e-mail. Deltageren vil blive debriefet til sidst ved at spørge, om hun har spørgsmål eller bekymringer. Herefter aftales skrivetidspunktet for den efterfølgende dag. Ovenstående proces vil blive gentaget den anden og tredje skrivesession, bortset fra den indledende introduktion givet på dag 1. Resultatvurdering med FACT-G vil blive gennemført en og to måneder efter afslutning af 3 skrivesessioner. Efter endt undersøgelse vil alle deltagere blive debriefet. For at bevare forbindelsen med deltagerne og øge overholdelse af forsøgsprotokollen, vil det samme spormedlem udføre baseline-vurderinger og give skriftlige instruktioner til den samme deltager. Resultatvurdering med FACT-G vil blive udført en og to måneder efter afslutning af 3 skrivesessioner af en blind bedømmer.