Eficácia da escrita expressiva na qualidade de vida entre sobreviventes de câncer de mama em Omã: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Histórico O câncer de mama é o câncer mais comum que afeta as mulheres em todo o mundo. Além disso, é a causa mais comum de mortalidade por câncer entre as mulheres. Internacionalmente, o câncer de mama é o câncer diagnosticado com mais frequência entre as mulheres em 140 dos 184 países. Pesquisas de registros globais também demonstram que a incidência de câncer de mama aumentará em 46% e afetará mais de 3.059.829 pessoas até 2040. A taxa de mortes por câncer de mama aumentará 58,3% e afetará mais de 356.225 mulheres.

Nos países do Oriente Médio, o câncer de mama é responsável pela maior taxa de prevalência (21,9%), nova incidência (17,7%) e mortalidade (11,6%) causada por diferentes tipos de neoplasias. Em Omã, a taxa de incidência de câncer de mama quase dobrou entre 1996 e 2015, de 13,6 para 26,9 por 100.000 mulheres. De acordo com dados recentes do Ministério da Saúde, o câncer de mama é o câncer mais comum, pois representa 24,4% de todos os incidentes de câncer registrados no Sultanato. Tais dados anunciam várias repercussões nos níveis individual e social da saúde, bem como nas dimensões financeiras. A qualidade de vida relacionada à saúde da paciente com câncer de mama é uma das principais preocupações a serem abordadas neste contexto. A qualidade de vida relacionada à saúde refere-se à medida em que o funcionamento físico, emocional e social usual ou esperado de uma pessoa é afetado pelo câncer ou seu tratamento. O momento do diagnóstico, os estágios iniciais das investigações, o curso do tratamento e os meses seguintes ao término do tratamento são momentos desafiadores para os pacientes, tanto física quanto emocionalmente. Nesses momentos, incertezas, dificuldades de adaptação e qualidade de vida prejudicada são inevitáveis. As mulheres diagnosticadas com câncer de mama não são exceção e podem enfrentar vários desafios emocionais e físicos. A abundância de literatura indica que o tempo de sobrevivência, após a cirurgia submetida à quimioterapia e radioterapia, muitas vezes vem acompanhado de problemas psicológicos e redução da qualidade de vida (QV). As razões para a baixa qualidade de vida entre a população com câncer de mama podem ser concebidas como biopsicossociais. Do aspecto biológico, os efeitos colaterais da quimioterapia desempenham um papel importante. Estes incluem sintomas físicos e mentais aumentados, como ansiedade, náusea, constipação e anemia. Consequentemente, esses efeitos colaterais podem ter um impacto negativo no tratamento do câncer de mama. Percepção de falta de apoio social, estigma do diagnóstico de câncer de mama e baixa autoimagem foram reconhecidos como moderadores significativos da qualidade de vida entre mulheres com câncer de mama.

Psicologicamente, foi demonstrado que a supressão emocional experimentada por algumas mulheres com câncer de mama é altamente preditiva de baixa qualidade de vida e morbidades psicossomáticas durante o processo de tratamento. Essa atitude em relação à supressão emocional está prosperando bem nas sociedades árabes, onde a somatização, em oposição à psicologização, é uma propensão predominante.

Embora reconheça os obstáculos metodológicos para discernir e avaliar tais conceitos de supressão emocional, continua sendo fundamental aprofundar as intervenções para ajudar as sobreviventes do câncer de mama a navegar por esses desafios resultantes do longo processo de investigação e tratamento. Várias intervenções psicoterapêuticas foram testadas, incluindo a Escrita Expressiva. A Escrita Expressiva é um tipo de intervenção destinada a melhorar a regulação emocional por meio da revelação emocional. De acordo com o paradigma da intervenção de escrita expressiva (EWI), pode ser possível melhorar a saúde mental e física através da melhoria da auto-regulação das experiências relacionadas à emoção.

Muitos mecanismos foram propostos para explicar os efeitos da Escrita Expressiva. A escrita expressiva pode diminuir o sofrimento dos indivíduos, melhorando a auto-regulação das emoções, comportamentos e respostas fisiológicas. De alguma forma, escritos expressivos ajudam a pessoa a conectar pensamentos a sentimentos. Além disso, a modulação da excitação autonômica para pensamentos e sentimentos relacionados ao câncer e o processamento cognitivo de eventos em uma narrativa coerente e significativa foram sugeridos como mecanismos que levam ao efeito desejável do EW. De acordo com o modelo de integração social, a escrita expressiva pode encorajar os indivíduos a buscar apoio social, o que, por sua vez, alimenta seu bem-estar psicológico. Em 1986, Pennebaker usou pela primeira vez a escrita expressiva (EW), que é um breve experimento de revelação emocional, com estudantes universitários. O paradigma de St Pennebaker para o experimento EW encorajou os participantes a revelar por escrito sobre seus pensamentos e sentimentos pessoalmente angustiantes relacionados ao trauma por 20 minutos durante quatro dias consecutivos e teve outro grupo para escrever sobre tópicos neutros. O braço de divulgação emocional mostrou maior bem-estar e menos visitas médicas após a escrita em comparação com aqueles que escreveram sobre tópicos neutros. Pennebaker e Beall (1986) descobriram que EW é uma intervenção potencialmente eficaz que foi posteriormente testada em várias populações e ambientes, incluindo pacientes clinicamente doentes e indivíduos saudáveis. , , .

Após o primeiro artigo de Walker relatando a eficácia do EW em pacientes com câncer de mama, vários estudos foram lançados com base no paradigma de Pennebaker para atender às necessidades não atendidas dessa população. , , , Em 2006, Frattaroli J et al produziu a maior meta-análise de 146 estudos randomizados e controlados (ECRs) de diferentes tipos de revelação experimental entre populações clínicas e saudáveis. Eles relataram um efeito geral (r = 0,075≈Cohen's d = 0,15) que foi estatisticamente significativo. . Dez anos depois, outra revisão de 20 RCT indicou um pequeno efeito significativo na melhora dos sintomas físicos do câncer; no entanto, os efeitos nos pontos finais psicológicos e cognitivos não foram significativos. No entanto, a análise de subgrupo mostrou um efeito significativo na qualidade de vida relacionada à saúde entre o grupo de intervenção EW e o grupo de cuidados habituais. Especificamente, analisando amostras de câncer de mama, até a data em que escrevo este histórico, houve pelo menos 15 ensaios clínicos e duas revisões sistemáticas que exploraram a regra da escrita expressiva para aliviar o sofrimento psicológico e físico entre mulheres com câncer de mama em diferentes estágios de doença. , Tal como acontece com muitas intervenções psicológicas, os resultados dos ensaios sobre a eficácia e efetividade do EW entre mulheres com câncer de mama não foram consistentes. As possíveis razões são amostras clínicas heterogêneas, diferentes estágios da doença, diferença nas condições de intervenção e controle, usando várias medidas de resultados, falta de inclusão de vários mediadores, incluindo presença/ausência de restrições sociais. Restrições sociais são a percepção de assistência social insuficiente, resultando em uma falta de inclinação para expressar pensamentos e sentimentos sobre um estressor específico (por exemplo, as pessoas podem responder minimizando a experiência, agindo desconfortáveis ​​quando as emoções são expressas ou simplesmente evitando a pessoa que está tentando falar sobre a experiência). Dada a natureza da cultura árabe, onde as restrições sociais estão presentes13, pode-se esperar que pacientes com câncer de mama não tenham meios para falar sobre seus pensamentos e sentimentos profundos em relação à sua doença. Portanto, a escrita expressiva pode fornecer uma ferramenta para atender a essa necessidade. Tomados em conjunto e dada a falta de qualquer estudo explorando o efeito EW da qualidade de vida em mulheres com câncer de mama. O presente estudo tem como objetivo examinar o impacto da escrita expressiva na qualidade de vida em um estudo randomizado controlado entre sobreviventes de câncer em Omã. Hipótese A hipótese primária afirma que, em comparação com a escrita sobre tópicos neutros, a intervenção de escrita expressiva levará a uma melhor melhora na qualidade de vida entre pacientes com câncer de mama após dois meses da intervenção.

Objetivos Avaliar a eficácia de 3 sessões de EWI versus escrita sobre tópicos neutros, na qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama em 1 e 2 meses após a intervenção.

Métodos Desenho do estudo Este estudo é um ECR multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, paralelo com acompanhamento de 2 meses e será realizado no centro abrangente de pesquisa e tratamento de câncer de Omã e no Hospital Universitário Sultan Qaboos, Muscat, Omã. Os participantes serão randomizados para 3 sessões do grupo EWI ou grupo de escrita de tópico neutro, usando um cronograma fixo de randomização, alocando o participante entre os dois braços de intervenção em uma proporção de 1:1.

Alocação, ocultação e randomização A sequência de randomização de blocos de 6 será gerada usando um software que alocará os participantes em uma proporção de 1:1 para equilibrar o número de indivíduos em cada braço. O processo de alocação será realizado pelo serviço centralizado no SQUH com auxílio de enfermeira independente que não está envolvida na pesquisa. A sequência de alocação dos participantes no braço de intervenção ou de controle será ocultada dos participantes do estudo e dos pesquisadores antes do início do estudo para evitar viés de seleção. Cada envelope opaco lacrado codificado que continha a alocação do tratamento do participante será aberto pelo assistente de pesquisa não envolvido no estudo ou no processo de coleta ou análise de dados. Todos os participantes terão um número de código atribuído a eles. O design deste julgamento é duplo cego, o participante será cego para o nome do grupo alocado. Elas serão informadas de que estão participando de um estudo escrito para o bem-estar em mulheres com câncer de mama e serão informadas de que o estudo visa capturar suas experiências internas por meio da escrita e não serão informadas se foram designadas para um grupo experimental ou de controle . O avaliador de resultados será cego para a alocação do participante.

Tamanho da amostra O modelo de ensaio clínico paralelo de hipótese de superioridade será adotado para calcular o tamanho de amostra necessário em cada braço para atingir um tamanho de efeito médio de d = 0,8, de acordo com a literatura publicada, de EWI. A análise de poder revelou que 30 participantes por grupo renderiam 80% de poder para testar a hipótese primária com 5% de taxa de erro tipo um. Considerando uma taxa de atrito de 5%, o tamanho total da amostra necessária será 64.

Critério de eleição

• Mulheres de Omã com estágio de diagnóstico de câncer de mama, I e II
• Completar a cirurgia de câncer de mama em 5 anos
• Posteriormente, recebeu tratamento adjuvante, incluindo quimioterapia, tratamento hormonal ou radioterapia
• Sentir-se à vontade para escrever e falar em árabe Critérios de exclusão
• sem consentimento
• Presença de doença física grave
• Diagnósticos com transtorno mental ou intelectual grave
• Caso avançado de câncer de mama
• Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
• Presença de outros diagnósticos de câncer

Medir dados sociodemográficos. Este questionário contém informações demográficas básicas, incluindo idade, estado civil, número de filhos, morando com família nuclear ou estendida, emprego, escolaridade mais alta e presença de tensão financeira, presença de apoio social e presença de constrangimento social da revelação.

Dados do Histórico Médico. Os participantes serão solicitados a fornecer dados em relação ao câncer, incluindo data do diagnóstico, local do tumor, estágio da doença no momento do diagnóstico, tratamentos recebidos e outros problemas de saúde crônicos e medicamentos concomitantes. Esta informação será verificada através da revisão dos prontuários médicos dos pacientes Escala geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: FACT-G V4 Esta medida de 27 itens examina a qualidade de vida percebida em quatro dimensões, incluindo bem-estar físico, social, emocional e funcional na semana passada. A escala foi validada entre várias populações de sobreviventes de câncer de mama em todo o mundo. Versões do questionário FACT-G estão disponíveis em 45 idiomas diferentes, permitindo comparações transculturais de pessoas de diversas origens, adotando a metodologia de tradução desenvolvida para o projeto de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) para os idiomas europeu, asiático e africano ( www.facit.org). A confiabilidade da consistência interna variou entre 0,71 e 0,82. A confiabilidade teste-reteste dentro de 24-48 h foi de 0,80. , A versão em árabe foi testada psicometricamente entre pacientes com câncer na Jordânia e provou ser uma ferramenta válida e confiável. A versão 4 do FACT-G foi utilizada em muitos ensaios clínicos, pois é fácil de preencher e demonstra sensibilidade ao estado de desempenho e à extensão da doença. O respondente classifica os 27 itens da escala em que cada item é avaliado de (0) nada a (4) muito. As pontuações das subescalas de bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens) e bem-estar funcional (7 itens) variam de 0 a 28, 0 a 28, 0-24 e 0-28, respectivamente. A maior pontuação que poderia ser obtida no FACT-G é 108, onde quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do paciente. Para uso no autor da trilha atual, obtenha o CONTRATO DE LICENCIAMENTO do proprietário do copy-write.

Verificação de manipulação: Após cada sessão de redação, serão feitas perguntas específicas aos participantes sobre o quão pessoal eles sentem que seus ensaios são e o grau em que sentem que expressaram suas emoções profundas nos escritos. Cada uma dessas perguntas foi avaliada em uma escala de 7 pontos.

Endpoint primário - A diferença na mudança de pontuação média de FACT-G desde a linha de base até o final do segundo mês entre os dois braços.

Ponto final secundário

- A diferença na variação dos escores médios do FACT-G desde o início até o final do segundo mês em cada braço.

Procedimento, recrutamento e consentimento O recrutamento terá início em agosto de 2021 e terminará em agosto de 2024. Oncologistas médicos e de radiação, cirurgiões de mama e Unite Clark no Cancer Center e SQUH serão informados sobre a trilha, pois ajudam a encaminhar pacientes elegíveis para a trilha. Os participantes que estiverem interessados ​​em participar serão contatados pelo coordenador do estudo, que explicará o estudo e selecionará os participantes em potencial para elegibilidade por telefone. O consentimento informado por escrito será eventualmente obtido de todos os participantes do estudo. Os participantes completarão uma avaliação inicial que abrange dados relacionados a dados clínicos e sociodemográficos, histórico médico e cirúrgico e FACT-G. Dado que os participantes vêm de diferentes regiões de Omã e para aumentar a viabilidade da intervenção, as avaliações e os procedimentos experimentais serão realizados por telefone, caso o participante não possa ser visto pessoalmente. Para a parte da intervenção, um "pacote de redação" será entregue/enviado por e-mail a cada participante, incluindo papel em branco com seus números de identificação para ser usado na tarefa de redação de acordo com sua tarefa. Depois que o participante terminar de escrever, ele digitalizará e enviará por e-mail sua escrita para o endereço de e-mail de rastreamento. Depois de concluir a Avaliação 1, o participante será agendado para 3 dias consecutivos de redação nos quais concluirá a tarefa de redação. Caso o participante não consiga agendar 3 dias consecutivos, 3 dias serão agendados próximos um do outro dentro da mesma duração de 1 semana.

O processo para a manipulação da escrita será o seguinte. No dia 1, um membro da equipe de trilha ligará para o participante em um horário designado e fará uma breve introdução à tarefa de redação. O participante será instruído a ir para um local tranquilo em sua casa, onde não sejam esperadas interrupções. Em seguida, os participantes receberão conjuntos padronizados detalhados de instruções (conforme detalhado abaixo) com base no trabalho existente de Pennebaker. A partir daí, o participante será informado para começar a escrever imediatamente após desligar o telefone e escrever continuamente por 20 min. O membro da trilha telefonará assim que 20 minutos se passarem. Quando a sessão de redação terminar, o membro do estudo ligará para os participantes para perguntar se houve alguma interrupção durante o tempo de redação. Caso o participante enfrente mais de 5 min, ele será orientado a continuar escrevendo até completar o tempo de escrita de 20 min. Depois de concluído, o participante será solicitado a digitalizar o papel de escrita e enviá-lo por e-mail para o e-mail de trilha. A participante será interrogada no final, perguntando se ela tem alguma dúvida ou preocupação. Em seguida, o tempo de escrita para o dia seguinte será acordado. O processo acima será repetido na segunda e terceira sessões de escrita, exceto pela introdução inicial dada no dia 1. A avaliação do resultado com o FACT-G será realizada um e dois meses após o término de 3 sessões de redação. Depois de terminar o estudo, todos os participantes serão interrogados. Para manter o relacionamento com os participantes e aumentar a adesão ao protocolo do estudo, o mesmo membro da trilha realizará avaliações de linha de base e dará instruções por escrito para o mesmo participante. A avaliação do resultado com o FACT-G será realizada um e dois meses após o término de 3 sessões de redação por um avaliador cego.