Efficacité de l'écriture expressive sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein à Oman : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Contexte Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. De plus, c'est la cause la plus fréquente de mortalité par cancer chez les femmes. À l'échelle internationale, le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans 140 des 184 pays. Les enquêtes du registre mondial montrent également que l'incidence du cancer du sein augmentera de 46 % et touchera plus de 3 059 829 personnes d'ici 2040. Le taux de décès par cancer du sein augmentera de 58,3 % et touchera plus de 356 225 femmes.

Dans les pays du Moyen-Orient, le cancer du sein est responsable du taux de prévalence le plus élevé (21,9 %), de nouveaux incidents (17,7 %) et de mortalité (11,6 %) causés par différents types de néoplasmes. À Oman, le taux d'incidence du cancer du sein a presque doublé entre 1996 et 2015, passant de 13,6 à 26,9 pour 100 000 femmes. Selon des données récentes du ministère de la Santé, le cancer du sein est le cancer le plus courant, car il représente 24,4 % de tous les cas de cancer enregistrés dans le Sultanat. Ces données annoncent plusieurs répercussions aux niveaux individuel et sociétal tant sur le plan sanitaire que financier. La qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein est l'une des principales préoccupations à aborder dans ce contexte. La qualité de vie liée à la santé fait référence à la mesure dans laquelle le fonctionnement physique, émotionnel et social habituel ou prévu d'une personne est touché par le cancer ou son traitement. Le moment du diagnostic, les étapes initiales des investigations, le déroulement du traitement et les mois qui suivent la fin du traitement sont des moments difficiles pour les patients, tant sur le plan physique qu'émotionnel. Pendant ces périodes, les incertitudes, les difficultés d'adaptation et la qualité de vie entravée sont inévitables. Les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein ne font pas exception et pourraient endurer plusieurs défis émotionnels et physiques. Une pléthore de littérature indique que le temps de survie, après la chirurgie subissant une chimiothérapie et une radiothérapie, s'accompagne souvent de problèmes psychologiques et d'une qualité de vie (QOL) réduite. Les raisons de la faible qualité de vie de la population atteinte de cancer du sein peuvent être considérées comme bio-psycho-sociales. D'un point de vue biologique, les effets secondaires de la chimiothérapie jouent un rôle majeur. Ceux-ci comprennent une augmentation des symptômes mentaux et physiques tels que l'anxiété, les nausées, la constipation et l'anémie. Par conséquent, ces effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur le traitement du cancer du sein. Le manque perçu de soutien social, la stigmatisation du diagnostic de cancer du sein et une mauvaise image de soi ont été reconnus comme des modérateurs importants de la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein.

Sur le plan psychologique, il a été démontré que la suppression émotionnelle vécue par certaines femmes atteintes d'un cancer du sein est hautement prédictive d'une mauvaise qualité de vie et de morbidités psychosomatiques au cours du processus de traitement. Une telle attitude envers la suppression émotionnelle se développe bien dans les sociétés arabes où somatiser, par opposition à psychologiser, la détresse prévaut.

Tout en reconnaissant les obstacles méthodologiques pour discerner et évaluer ces concepts de suppression émotionnelle, il reste essentiel de se plonger dans les interventions pour aider les survivantes du cancer du sein à naviguer à travers ces défis résultant d'un long processus d'investigation et de traitement. Plusieurs interventions psychothérapeutiques ont été testées dont l'écriture expressive. L'écriture expressive est un type d'intervention visant à améliorer la régulation des émotions par la divulgation émotionnelle. Selon le paradigme de l'intervention d'écriture expressive (EWI), il peut être possible d'améliorer la santé mentale et physique en améliorant l'autorégulation des expériences liées aux émotions.

De nombreux mécanismes ont été mis en avant pour expliquer les effets de l'écriture expressive. L'écriture expressive peut diminuer la détresse des individus en améliorant l'autorégulation des émotions, des comportements et des réponses physiologiques. D'une certaine manière, les écrits expressifs aident la personne à relier ses pensées à ses sentiments. En outre, la modulation de l'excitation autonome aux pensées et sentiments liés au cancer et le traitement cognitif des événements dans un récit cohérent et significatif ont été suggérés comme mécanismes conduisant à l'effet souhaitable de l'EW. Selon le modèle d'intégration sociale, l'écriture expressive pourrait encourager les individus à rechercher un soutien social, qui, à son tour, alimente leur bien-être psychologique. En 1986, Pennebaker a utilisé pour la première fois l'écriture expressive (EW), une brève expérience de divulgation émotionnelle, avec des étudiants. Le paradigme de st Pennebaker pour l'expérience EW a encouragé les participants à divulguer par écrit leurs pensées et sentiments personnellement pénibles liés au traumatisme pendant 20 minutes sur quatre jours consécutifs et a demandé à un autre groupe d'écrire sur un sujet neutre. Le bras de divulgation émotionnelle avait montré un bien-être amélioré et moins de visites médicales après l'écriture par rapport à ceux qui avaient écrit sur des sujets neutres. Pennebaker et Beall (1986) ont découvert que l'EW est une intervention potentiellement efficace qui a ensuite été testée sur diverses populations et contextes, y compris des patients cliniquement malades et des individus en bonne santé. , , .

Après le premier article de Walker rapportant l'efficacité de l'EW avec des patientes atteintes d'un cancer du sein, plusieurs essais ont été lancés sur la base du paradigme de Pennebaker pour répondre aux besoins non satisfaits de cette population. , , , En 2006, Frattaroli J et al ont produit la plus grande méta-analyse de 146 essais contrôlés randomisés (ECR) de différents types de divulgation expérimentale parmi des populations cliniques et en bonne santé. Ils ont rapporté un effet global (r = 0,075≈Cohen's d = 0,15) qui était statistiquement significatif. . Dix ans plus tard, une autre revue de 20 ECR a indiqué un petit effet significatif sur l'amélioration des symptômes physiques du cancer ; cependant, les effets sur les paramètres psychologiques et cognitifs n'étaient pas significatifs. Cependant, l'analyse des sous-groupes a montré un effet significatif sur la qualité de vie liée à la santé entre le groupe d'intervention EW et le groupe de soins habituels. Plus précisément, en examinant des échantillons de cancer du sein, jusqu'à la date de rédaction de ce contexte, il y a eu au moins 15 essais cliniques et deux revues systématiques qui ont exploré la règle de l'écriture expressive pour soulager la détresse psychologique et physique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à différents stades de maladie. , Comme pour de nombreuses interventions psychologiques, les résultats des essais sur l'efficacité et l'efficacité de l'EW chez les femmes atteintes d'un cancer du sein n'ont pas été cohérents. Les raisons possibles sont des échantillons cliniques hétérogènes, différents stades de la maladie, des différences dans les conditions d'intervention et de contrôle, l'utilisation de diverses mesures de résultats, le manque d'inclusion d'un certain nombre de médiateurs, y compris la présence/l'absence de contraintes sociales. Les contraintes sociales sont la perception d'une assistance sociale insuffisante entraînant une réticence à exprimer des pensées et des sentiments à propos d'un facteur de stress spécifique (par exemple, les gens peuvent réagir en minimisant l'expérience, en agissant mal à l'aise lorsque des émotions sont exprimées ou en évitant simplement la personne qui tente de parler de l'expérience). Compte tenu de la nature de la culture arabe, où les contraintes sociales sont présentes13, on pourrait s'attendre à ce que les patientes atteintes d'un cancer du sein n'aient pas la possibilité de parler de leurs pensées et sentiments profonds par rapport à leur maladie. Par conséquent, l'écriture expressive peut fournir un outil pour répondre à ce besoin. Pris ensemble et compte tenu de l'absence d'étude explorant l'effet EW de la qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. La présente étude vise à examiner l'impact de l'écriture expressive sur la qualité de vie dans un essai contrôlé randomisé chez des survivants du cancer à Oman. Hypothèse L'hypothèse principale stipule que, par rapport à l'écriture sur un sujet neutre, l'intervention d'écriture expressive entraînera une meilleure amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein après deux mois d'intervention.

Objectifs Évaluer l'efficacité de 3 sessions EWI versus Writing sur un sujet neutre, sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein à 1 et 2 mois après l'intervention.

Méthodes Conception de l'étude Cette étude est un ECR multicentrique, prospectif, en double aveugle et parallèle avec un suivi de 2 mois et sera réalisée au centre de recherche et de soins complets contre le cancer d'Oman et à l'hôpital universitaire Sultan Qaboos, Mascate, Oman. Les participants seront randomisés en 3 sessions de groupe EWI ou de groupe d'écriture de sujet neutre, en utilisant un calendrier de randomisation fixe répartissant les participants entre les deux bras d'intervention dans un rapport de 1: 1.

Allocation, dissimulation et randomisation Une séquence de randomisation en bloc de 6 sera générée à l'aide d'un logiciel qui répartira les participants dans un rapport 1: 1 pour équilibrer le nombre de sujets dans chaque bras. Le processus d'attribution sera mené par un service centralisé à SQUH avec l'aide d'une infirmière indépendante qui n'est pas impliquée dans la recherche. La séquence d'attribution des participants, soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin, sera dissimulée aux participants à l'étude et aux chercheurs avant le début de l'essai afin d'éviter un biais de sélection. Chaque enveloppe opaque scellée codée contenant l'allocation de traitement du participant sera ouverte par un assistant de recherche non impliqué dans l'étude ou le processus de collecte ou d'analyse des données. Tous les participants se verront attribuer un numéro de code. La conception de cet essai est en double aveugle, le participant sera aveugle au nom du groupe attribué à. Ils seront informés qu'ils participent à une étude d'écriture sur le bien-être des femmes atteintes d'un cancer du sein et seront informés que l'étude vise à capturer leurs expériences intérieures par l'écriture et ne sauront pas s'ils sont affectés à un groupe expérimental ou à un groupe témoin. . L'évaluateur des résultats sera aveugle à l'allocation du participant.

Taille de l'échantillon Le modèle d'essai clinique parallèle d'hypothèse de supériorité sera adopté pour calculer la taille d'échantillon requise dans chaque bras pour obtenir une taille d'effet moyenne de d = 0,8, selon la littérature publiée, de l'EWI. L'analyse de puissance a révélé que 30 participants par groupe donneraient une puissance de 80 % pour tester l'hypothèse principale avec un taux d'erreur de type 1 de 5 %. Compte tenu d'un taux d'attrition de 5 %, la taille totale de l'échantillon nécessaire sera de 64.

Critère d'éligibilité

• Femmes omanaises ayant un stade de diagnostic de cancer du sein, I et II
• Achèvement de la chirurgie du cancer du sein dans les 5 ans
• A reçu par la suite un traitement adjuvant, y compris une chimiothérapie, un traitement hormonal ou une radiothérapie
• Être à l'aise pour écrire et parler en arabe Critères d'exclusion
• Non consentant
• Présence d'une maladie physique grave
• Diagnostics de troubles mentaux ou intellectuels graves
• Cas avancé de cancer du sein
• Incapable de se conformer au protocole d'essai
• Présence d'un autre diagnostic de cancer

Mesurer les données socio-démographiques. Ce questionnaire contient des informations démographiques de base, notamment l'âge, l'état matrimonial, le nombre d'enfants, la vie avec une famille nucléaire ou élargie, l'emploi, le niveau d'instruction le plus élevé et la présence de contraintes financières, la présence d'un soutien social et la présence de contraintes sociales à la divulgation.

Données sur les antécédents médicaux. Les participants seront invités à fournir des données relatives à leur cancer, y compris la date du diagnostic, le site de la tumeur, le stade de la maladie au moment du diagnostic, les traitements reçus et d'autres problèmes de santé chroniques et médicaments concomitants. Ces informations seront vérifiées par l'examen des dossiers médicaux des patients. Échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer : FACT-G V4 Cette mesure de 27 items examine la qualité de vie perçue à travers quatre dimensions, y compris le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. la semaine dernière. L'échelle a été validée auprès de diverses populations de survivantes du cancer du sein dans le monde. Des versions du questionnaire FACT-G sont disponibles dans 45 langues différentes, permettant des comparaisons interculturelles de personnes d'horizons divers, adoptant la méthodologie de traduction développée pour le projet d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) dans les langues européennes, asiatiques et africaines ( www.facit.org). La fiabilité de la cohérence interne variait entre 0,71 et 0,82. La fiabilité test-retest dans les 24 à 48 h a été établie à 0,80. , La version arabe a été testée psychométriquement auprès de patients jordaniens atteints de cancer et s'est avérée être un outil valide et fiable. La version 4 du FACT-G a été utilisée dans de nombreux essais cliniques car elle est facile à remplir et démontre une sensibilité à l'état de performance et à l'étendue de la maladie. Le répondant évalue les 27 éléments sur l'échelle où chaque élément est évalué de (0) pas du tout à (4) beaucoup. Les scores des sous-échelles du bien-être physique (7 items), du bien-être social/familial (7 items), du bien-être émotionnel (6 items) et du bien-être fonctionnel (7 items) vont de 0-28, 0- 28, 0-24 et 0-28, respectivement. Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur FACT-G est de 108, où plus les scores sont élevés, meilleure est la qualité de vie du patient. Pour l'utilisation dans le parcours actuel, l'auteur obtient le CONTRAT DE LICENCE du propriétaire de la copie-écriture.

Vérification de la manipulation : après chaque session d'écriture, les participants se verront poser des questions spécifiques sur le degré de personnalité qu'ils ressentent dans leurs essais et sur le degré auquel ils pensent avoir exprimé leurs émotions profondes dans les écrits. Chacune de ces questions a été notée sur une échelle de 7 points.

Critère d'évaluation principal - La différence dans les scores moyens change de FACT-G de la ligne de base à la fin du deuxième mois entre les deux bras.

Critère secondaire

- La différence dans le changement des scores moyens du FACT-G entre le départ et la fin du deuxième mois dans chaque bras.

Procédure, recrutement et consentement Le recrutement débutera en août 2021 et se terminera en août 2024. Les radiologues et oncologues médicaux, les chirurgiens du sein et Unite Clark du centre de cancérologie et du SQUH seront informés du parcours car ils aident à orienter les patients éligibles vers le parcours. Les participants qui seront intéressés à participer seront contactés par le coordinateur de l'essai qui expliquera l'étude et sélectionnera les participants potentiels pour l'éligibilité par téléphone. Un consentement éclairé écrit sera finalement obtenu de tous les participants à l'étude. Les participants effectueront une évaluation de base qui couvre les données liées aux données cliniques et sociodémographiques, aux antécédents médicaux et chirurgicaux et au FACT-G. Étant donné que les participants viennent de différentes régions d'Oman et pour augmenter la faisabilité de l'intervention, les évaluations et les procédures expérimentales seront effectuées par téléphone au cas où le participant ne pourrait pas être vu en personne. Pour la partie intervention, un "dossier d'écriture" sera remis/envoyé par e-mail à chaque participant comprenant du papier vierge avec leurs numéros d'identification à utiliser pour la tâche d'écriture en fonction de leur affectation. Une fois que le participant a fini d'écrire, il numérisera et renverra son écriture à l'adresse e-mail de suivi. Après avoir terminé l'évaluation 1, la participante sera programmée pour 3 jours consécutifs d'écriture au cours desquels elle terminera la tâche d'écriture. Si le participant n'est pas en mesure de programmer 3 jours consécutifs, 3 jours seront programmés à proximité l'un de l'autre dans la même durée d'une semaine.

Le processus de manipulation d'écriture sera le suivant. Le jour 1, un membre de l'équipe de piste appellera le participant à une heure désignée et lui donnera une brève introduction à la tâche d'écriture. Le participant sera invité à se rendre dans un endroit calme de sa maison où aucune interruption n'est prévue. Ensuite, les participants recevront des ensembles d'instructions normalisées détaillées (comme détaillé ci-dessous) basées sur les travaux existants de Pennebaker. Par la suite, le participant sera informé de commencer à écrire immédiatement après avoir raccroché le téléphone et d'écrire en continu pendant 20 min. Le membre du sentier téléphonera une fois les 20 minutes écoulées. À la fin de la session d'écriture, le membre de l'étude appellera les participants pour leur demander s'ils subissent des interruptions pendant le temps d'écriture. Dans le cas où le participant fait face à plus de 5 minutes, il lui sera demandé de continuer à écrire jusqu'à la fin du temps d'écriture de 20 minutes. Une fois terminé, le participant sera invité à numériser le papier à lettres et à l'envoyer par courrier électronique. La participante sera débriefée à la fin en lui demandant si elle a des questions ou des préoccupations. Ensuite, l'heure d'écriture pour le lendemain sera convenue. Le processus ci-dessus sera répété les deuxième et troisième sessions d'écriture, à l'exception de l'introduction initiale donnée le jour 1. L'évaluation des résultats avec FACT-G sera effectuée un et deux mois après avoir terminé 3 sessions d'écriture. Après avoir terminé l'étude, tous les participants seront débriefés. Pour maintenir le rapport avec les participants et accroître le respect du protocole d'essai, le même membre du sentier effectuera des évaluations de base et donnera des instructions de rédaction pour le même participant. L'évaluation des résultats avec FACT-G sera effectuée un et deux mois après avoir terminé 3 sessions d'écriture par un évaluateur à l'aveugle.