Účinnost expresivního psaní na kvalitu života mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu v Ománu: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí Rakovina prsu je celosvětově nejčastější rakovinou postihující ženy. Navíc je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Mezinárodně je rakovina prsu nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen ve 140 ze 184 zemí. Průzkumy globálních registrů také ukazují, že výskyt rakoviny prsu se do roku 2040 zvýší o 46 % a postihne více než 3 059 829 lidí. Míra úmrtí na rakovinu prsu se zvýší o 58,3 % a postihne více než 356 225 žen.

V zemích Blízkého východu je rakovina prsu odpovědná za nejvyšší míru prevalence (21,9 %), nových případů (17,7 %) a úmrtnosti (11,6 %) způsobených různými typy novotvarů. V Ománu se výskyt rakoviny prsu mezi lety 1996 a 2015 téměř zdvojnásobil z 13,6 na 26,9 na 100 000 žen. Podle nedávných údajů ministerstva zdravotnictví je rakovina prsu nejčastější rakovinou, protože představuje 24,4 procenta všech registrovaných případů rakoviny v sultanátu. Tyto údaje předzvěstí několik dopadů na individuální i společenské úrovni ze zdravotního i finančního hlediska. V souvislosti se zdravím Kvalita života pacientky s rakovinou prsu je jedním z hlavních problémů, kterým je třeba se v této souvislosti věnovat. Kvalita života související se zdravím označuje rozsah, v jakém se rakovina nebo její léčba dotýká obvyklého nebo očekávaného fyzického, emocionálního a sociálního fungování. Doba diagnózy, počáteční fáze vyšetřování, průběh léčby a měsíce po ukončení léčby jsou pro pacienty fyzicky i emocionálně náročné časy. V této době jsou nevyhnutelné nejistoty, potíže s přizpůsobením a omezení kvality života. Ženy s diagnózou rakoviny prsu nejsou výjimkou a mohou vydržet několik emocionálních a fyzických problémů. Množství literatury ukazuje, že doba přežití po operaci podstupující chemoterapii a radioterapii často přichází s psychickými problémy a sníženou kvalitou života (QOL). Příčiny nízké kvality života u populace s rakovinou prsu lze pojímat jako bio-psycho-sociální. Z biologického hlediska hrají hlavní roli vedlejší účinky chemoterapie. Patří mezi ně zvýšené duševní a fyzické příznaky, jako je úzkost, nevolnost, zácpa a anémie. V důsledku toho mohou mít tyto vedlejší účinky negativní dopad na léčbu rakoviny prsu. Vnímaný nedostatek sociální podpory, stigma diagnózy rakoviny prsu a špatné sebehodnocení byly uznávány jako významné moderátory kvality života žen s rakovinou prsu.

Psychologicky se ukázalo, že emoční suprese, kterou zažívají některé ženy s rakovinou prsu, vysoce predikuje nízkou kvalitu života a psychosomatické morbidity během procesu léčby. Takový postoj k emočnímu potlačování dobře prosperuje v arabských společnostech, kde převládá somatizace, na rozdíl od psychologizace, distres.

I když si uvědomujeme metodologické překážky při rozlišování a měření takových konceptů emočního potlačování, zůstává klíčové ponořit se do intervencí, které pomohou pacientkám, které přežily rakovinu prsu, překonat tyto problémy vyplývající z dlouhého procesu vyšetřování a léčby. Bylo testováno několik psychoterapeutických intervencí včetně expresivního psaní. Expresivní psaní je jedním z typů intervencí zaměřených na zlepšení regulace emocí prostřednictvím emocionálního odhalení. Podle paradigmatu intervence expresivního psaní (EWI) může být možné zlepšit duševní i fyzické zdraví zlepšením seberegulace zážitků souvisejících s emocemi.

Bylo navrženo mnoho mechanismů k vysvětlení účinků expresivního psaní. Expresivní psaní může snížit úzkost jednotlivců zlepšením seberegulace emocí, chování a fyziologických reakcí. Nějakým způsobem expresivní texty pomáhají osobě propojit myšlenky s pocity. Dále bylo navrženo modulování autonomního vzrušení na myšlenky a pocity související s rakovinou a kognitivní zpracování událostí do koherentního a smysluplného vyprávění jako mechanismy vedoucí k žádoucímu účinku EW. Podle modelu sociální integrace může expresivní psaní povzbudit jednotlivce, aby hledali sociální podporu, což zase přispívá k jejich psychické pohodě. V roce 1986 Pennebaker poprvé použil expresivní psaní (EW), což byl krátký experiment s emocionálním odhalením u vysokoškolských studentů. Paradigma st Pennebakera pro experiment EW povzbudilo účastníky k tomu, aby písemně zveřejnili své osobní stresující myšlenky a pocity související s traumatem po dobu 20 minut během čtyř po sobě jdoucích dnů, a další skupina měla psát o neutrálním tématu. Rameno emocionálního odhalení prokázalo lepší pohodu a méně lékařských návštěv po psaní ve srovnání s těmi, kteří psali o neutrálních tématech. Pennebaker a Beall (1986) zjistili, že EW je potenciálně účinná intervence, která byla později testována na různých populacích a prostředích, včetně klinicky nemocných pacientů a zdravých jedinců. , , .

Poté, co Walkerův první článek informoval o účinnosti EW u pacientů s rakovinou prsu, bylo zahájeno několik studií založených na Pennebakerově paradigmatu, které mají zajistit nenaplněné potřeby této populace. V roce 2006 vytvořili Frattaroli J et al největší metaanalýzu 146 randomizovaných, kontrolovaných studií (RCT) různých typů experimentálního odhalení mezi klinickou a zdravou populací. Uvádí se celkový účinek (r = 0,075≈Cohenovo d = 0,15), který byl statisticky významný. . O deset let později další přehled 20 RCT ukázal významný malý účinek na zlepšení fyzických symptomů rakoviny; účinky na psychologické a kognitivní koncové body však nebyly významné. Analýza podskupin však ukázala významný vliv na kvalitu života související se zdravím mezi intervenční skupinou EW a skupinou s obvyklou péčí. Konkrétně, když se podíváme na vzorky rakoviny prsu, do data sepsání tohoto pozadí bylo provedeno nejméně 15 klinických studií a dva systematické přehledy, které zkoumaly pravidlo expresivního psaní při zmírňování psychického a fyzického utrpení u žen s rakovinou prsu v různé fázi nemoc. Stejně jako u mnoha psychologických intervencí nebyly výsledky studií účinnosti a účinnosti EW u žen s rakovinou prsu konzistentní. Možnými příčinami jsou heterogenní klinické vzorky, různá stádia onemocnění, rozdílnost intervenčních a kontrolních podmínek, použití různých měřítek výsledků, nedostatek zahrnutí řady mediátorů včetně přítomnosti/nepřítomnosti sociálních omezení. Sociální omezení jsou vnímaná nedostatečná sociální pomoc, která má za následek neochotu vyjadřovat myšlenky a pocity ohledně konkrétního stresoru (např. lidé mohou reagovat minimalizací prožitku, chovat se nepříjemně, když jsou vyjádřeny emoce, nebo se jednoduše vyhýbat osobě, která se pokouší o tom mluvit. zkušenost). Vzhledem k povaze arabské kultury, kde jsou přítomna sociální omezení13, by se dalo očekávat, že pacientky s rakovinou prsu nemusí mít možnosti mluvit o svých hlubokých myšlenkách a pocitech ve vztahu k jejich nemoci. Expresivní psaní proto může poskytnout nástroj k uspokojení takové potřeby. Celkově vzato a vzhledem k nedostatku jakékoli studie zkoumající vliv EW na kvalitu života u žen s rakovinou prsu. Současná studie si klade za cíl prozkoumat dopad expresivního psaní na kvalitu života v randomizované kontrolované studii mezi pacienty, kteří přežili rakovinu v Ománu. Hypotéza Primární hypotéza uvádí, že ve srovnání s psaním na neutrální téma povede expresivní psaní k lepšímu zlepšení kvality života u pacientek s rakovinou prsu po dvou měsících od intervence.

Cíle Zhodnotit účinnost 3 sezení EWI versus Psaní o neutrálním tématu o kvalitě života pacientek, které přežily rakovinu prsu, 1 a 2 měsíce po intervenci.

Metody Návrh studie Tato studie je multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelní RCT s 2měsíčním sledováním a bude provedena v Ománském centru komplexní péče o rakovinu a výzkumném centru Sultan Qaboos University Hospital, Muscat, Omán. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 relací EWI skupiny nebo neutrální skupiny pro psaní témat pomocí pevného randomizačního rozvrhu rozdělujícího účastníka mezi dvě intervenční ramena v poměru 1:1.

Alokace, skrytí a randomizace Bloková randomizační sekvence 6 bude generována pomocí softwaru, který přidělí účastníky v poměru 1:1, aby se vyrovnal počet subjektů v každé větvi. Proces přidělování bude řízen centralizovanou službou na SQUH s pomocí nezávislé sestry, která není zapojena do výzkumu. Sekvence přidělování účastníků buď v intervenční nebo kontrolní větvi bude účastníkům studie a výzkumníkům skryta před začátkem studie, aby se předešlo zkreslení výběru. Každá zakódovaná zapečetěná neprůhledná obálka, která obsahovala přidělení léčby účastníka, bude otevřena výzkumným asistentem, který není zapojen do studie nebo procesu sběru dat nebo analýzy. Všichni účastníci budou mít přidělený kód. Design tohoto pokusu je dvojitě slepý, účastník bude zaslepen na jméno skupiny, které je přidělen. Budou informovány, že se účastní psaní studie pro blaho u žen s rakovinou prsu, a budou informovány, že cílem studie je zachytit jejich vnitřní zkušenosti prostřednictvím psaní a nebudou informováni o tom, zda jsou zařazeny do experimentální nebo kontrolní skupiny. . Hodnotitel výsledku bude slepý k přidělení účastníků.

Velikost vzorku Model paralelní klinické studie s hypotézou nadřazenosti bude přijat k výpočtu požadované velikosti vzorku v každém rameni, aby se dosáhlo průměrné velikosti účinku d = 0,8, podle publikované literatury, EWI. Analýza síly odhalila, že 30 účastníků na skupinu by poskytlo 80% sílu k testování primární hypotézy s 5% chybovostí typu jedna. S ohledem na 5% míru otěru bude celková potřebná velikost vzorku 64.

Kritéria způsobilosti

• Ománské ženy S diagnózou rakoviny prsu I. a II
• Dokončení operace rakoviny prsu do 5 let
• Následně podstoupila adjuvantní léčbu včetně chemoterapie, hormonální léčby nebo radiační terapie
• Být pohodlný při psaní a mluvení v arabských kritériích vyloučení
• Nesouhlas
• Přítomnost těžké fyzické nemoci
• Diagnóza s těžkou duševní nebo intelektuální poruchou
• Pokročilý případ rakoviny prsu
• Nelze dodržet zkušební protokol
• Přítomnost dalších diagnóz rakoviny

Měření socio-demografických údajů. Tento dotazník obsahuje základní demografické informace, včetně věku, rodinného stavu, počtu dětí, života s jadernou nebo širší rodinou, zaměstnání, nejvyššího vzdělání a přítomnosti finanční zátěže, přítomnosti sociální podpory a přítomnosti sociálního omezení z prozrazení.

Údaje o anamnéze. Účastníci budou požádáni, aby poskytli údaje týkající se jejich rakoviny, včetně data diagnózy, místa nádoru, stadia onemocnění při diagnóze, přijaté léčby a dalších souběžných chronických zdravotních problémů a léků. Tyto informace budou zjištěny prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů pacientů Funkční hodnocení léčby rakoviny obecná škála: FACT-G V4 Toto měřítko s 27 položkami zkoumá vnímanou kvalitu života ve čtyřech dimenzích včetně fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. v minulém týdnu. Tato škála byla ověřena mezi různými populacemi pacientů, kteří přežili rakovinu prsu po celém světě. Verze dotazníku FACT-G jsou k dispozici ve 45 různých jazycích, což umožňuje mezikulturní srovnání lidí z různých prostředí a využívá metodologii překladu vyvinutou pro projekt FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) do evropských, asijských a afrických jazyků ( www.facit.org). Spolehlivost vnitřní konzistence se pohybovala mezi 0,71 a 0,82. Spolehlivost testu a opakovaného testu během 24-48 hodin byla zjištěna jako 0,80. , Arabská verze byla psychometricky testována mezi jordánskými pacienty s rakovinou a ukázala se jako platný a spolehlivý nástroj. FACT-G verze 4 byly použity v mnoha klinických studiích, protože je snadné je dokončit a prokazují citlivost na výkonnostní stav a rozsah onemocnění. Respondent hodnotí 27 položek na škále, kde každá položka je hodnocena od (0) vůbec ne po (4) příliš mnoho. Skóre subškál fyzické pohody (7 položek), sociální/rodinné pohody (7 položek), emoční pohody (6 položek) a funkční pohody (7 položek) se pohybuje v rozmezí 0-28, 0- 28, 0-24, respektive 0-28. Nejvyšší skóre, které bylo možné získat na FACT-G, je 108, kde nejvyšší skóre tím lepší kvalitu života pacienta. Pro použití v aktuální stezce si autor vyžádejte LICENČNÍ SMLOUVU od vlastníka copy-write.

Kontrola manipulace: Po každém psaní budou účastníkům položeny konkrétní otázky týkající se toho, jak osobně se cítí být jejich eseje a do jaké míry mají pocit, že ve spisech vyjádřili své hluboké emoce. Každá z těchto otázek byla hodnocena na 7bodové škále.

Primární cílový ukazatel – Rozdíl ve změně průměrného skóre FACT-G od výchozí hodnoty do konce druhého měsíce mezi dvěma rameny.

Sekundární koncový bod

- Rozdíl ve změně průměrného skóre FACT-G od výchozí hodnoty do konce druhého měsíce v každém rameni.

Postup, nábor a souhlas Nábor začne v srpnu 2021 a skončí v srpnu 2024. Radiační a lékařští onkologové, prsní chirurgové a unite clark v Cancer Center a SQUH budou informováni o stezce, která jim pomůže při odkazování způsobilých pacientů na stezku. Účastníci, kteří budou mít zájem o účast, budou kontaktováni koordinátorem studie, který jim vysvětlí studii a telefonicky prověří způsobilost potenciálních účastníků. Písemný informovaný souhlas bude nakonec získán od všech účastníků studie. Účastníci dokončí základní hodnocení, které zahrnuje údaje týkající se klinických a sociodemografických údajů, lékařské a chirurgické historie a FACT-G. Vzhledem k tomu, že účastníci pocházejí z různých regionů v Ománu a pro zvýšení proveditelnosti intervence, budou hodnocení a experimentální postupy prováděny telefonicky v případě, že účastník nebude možné osobně vidět. Pro intervenční část bude každému účastníkovi předán / zaslán e-mailem „spisovací balíček“ včetně čistého papíru s jeho identifikačními čísly, které bude použit pro psaní podle zadání. Jakmile účastník napíše, naskenuje a pošle e-mail zpět na e-mailovou adresu. Po dokončení hodnocení 1 bude účastnice naplánována na 3 po sobě jdoucí dny psaní, ve kterých dokončí písemný úkol. V případě, že si účastník nemůže naplánovat 3 po sobě jdoucí dny, budou 3 dny naplánovány proximálně k sobě v rámci stejného 1 týdne.

Proces manipulace se zápisem bude následující. V den 1 zavolá člen trailového týmu účastníkovi v určený čas a poskytne mu krátký úvod k úkolu psaní. Účastník bude instruován, aby odešel na klidné místo ve svém domě, kde se neočekává žádné vyrušování. Poté účastníci obdrží podrobné standardizované sady instrukcí (jak je podrobně popsáno níže) na základě stávající práce Pennebaker. Poté bude účastník informován, aby začal psát ihned po zavěšení telefonu a psal nepřetržitě po dobu 20 minut. Člen stezky zavolá po uplynutí 20 minut. Když psaní skončí, člen studie zavolá účastníkům, aby se zeptal, zda během psaní nezaznamenali nějaké přerušení. V případě, že účastník čelí více než 5 minutám, bude nasměrován, aby pokračovala v psaní, dokud nedokončí 20minutový čas psaní. Po dokončení bude účastník požádán, aby naskenoval dopisní papír a poslal jej e-mailem na e-mail. Účastník bude na konci informován dotazem, zda má nějaké dotazy nebo obavy. Poté bude dohodnuta doba psaní na následující den. Výše uvedený proces se bude opakovat při druhém a třetím psaní, s výjimkou úvodního úvodu v den 1. Hodnocení výsledků pomocí FACT-G bude provedeno jeden a dva měsíce po dokončení 3 písemných sezení. Po ukončení studie budou všichni účastníci seznámeni. Pro udržení vztahu s účastníky a zvýšení dodržování zkušebního protokolu bude stejný člen trasy provádět základní hodnocení a dávat písemné pokyny pro stejného účastníka. Hodnocení výsledků pomocí FACT-G bude provedeno jeden a dva měsíce po dokončení 3 písemných sezení nevidomým hodnotitelem.