A kifejező írás hatékonysága a mellráktúlélők életminőségére Ománban: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér A mellrák világszerte a nőket érintő leggyakoribb rák. Ezenkívül a nők körében ez a leggyakoribb oka a rákos halálozásnak. Nemzetközi szinten a mellrák a nők körében a leggyakrabban diagnosztizált rák 184 ország közül 140-ben. A globális nyilvántartási felmérések azt is mutatják, hogy a mellrák előfordulása 46%-kal nő, és 2040-re több mint 3 059 829 embert érint. A mellrákos halálozások aránya 58,3%-kal nő, és több mint 356 225 nőt érint.

A közel-keleti országokban az emlőrák felelős a legmagasabb előfordulási arányért (21,9%), az új incidensért (17,7%) és a halálozásért (11,6%), amelyet különböző típusú daganatok okoznak. Ománban az emlőrák előfordulási aránya 1996 és 2015 között csaknem megkétszereződött, 100 000 nőre vetítve 13,6-ról 26,9-re nőtt. Az Egészségügyi Minisztérium legfrissebb adatai szerint a mellrák a leggyakoribb rákos megbetegedések közé tartozik, mivel a Szultánságban regisztrált rákos esetek 24,4 százalékát teszi ki. Az ilyen adatok egyéni és társadalmi szinten számos visszahatást vetítenek előre az egészségügyi és a pénzügyi dimenziókból. Az emlőrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminősége az egyik fő szempont, amellyel foglalkozni kell ebben az összefüggésben. Az egészséggel összefüggő életminőség azt jelenti, hogy az egyén szokásos vagy elvárt testi, érzelmi és szociális működését milyen mértékben érinti a rák vagy annak kezelése. A diagnózis felállításának időpontja, a vizsgálatok kezdeti szakaszai, a kezelés menete és a kezelés befejezését követő hónapok mind fizikailag, mind érzelmileg kihívást jelentenek a betegek számára. Ezekben az időkben elkerülhetetlenek a bizonytalanságok, az alkalmazkodási nehézségek és az életminőség romlása. A mellrákkal diagnosztizált nők sem kivételek, és számos érzelmi és fizikai kihívást is elviselhetnek. Rengeteg irodalom utal arra, hogy a kemoterápiás és sugárterápiás műtét utáni túlélési idő gyakran pszichés problémákkal és csökkent életminőséggel (QOL) jár. Az emlőrákos populáció alacsony életminőségének okai bio-pszicho-szociálisnak tekinthetők. Biológiai szempontból a kemoterápia mellékhatásai játszanak nagy szerepet. Ide tartoznak a fokozott mentális és fizikai tünetek, például szorongás, hányinger, székrekedés és vérszegénység. Következésképpen ezek a mellékhatások negatív hatással lehetnek az emlőrák kezelésére. A társadalmi támogatás észlelt hiánya, a mellrák diagnózisának megbélyegzése és a rossz énkép a mellrákos nők életminőségének jelentős moderátoraiként ismertek.

Pszichológiailag kimutatták, hogy egyes emlőrákos nők érzelmi elnyomása nagymértékben előrevetíti az alacsony életminőséget és a pszichoszomatikus betegségeket a kezelés során. Az érzelmi elnyomással szembeni ilyen attitűd jól virágzik az arab társadalmakban, ahol a pszichologizálással szemben a szorongás uralkodik.

Miközben felismerjük az érzelmi elnyomás ilyen fogalmainak felismerésében és felmérésében rejlő módszertani akadályokat, továbbra is kulcsfontosságú, hogy olyan beavatkozásokba vessünk bele, amelyek segítik a mellrák túlélőit abban, hogy eligazodjanak ezeken a kihívásokon, amelyek a hosszadalmas vizsgálati és kezelési folyamatból erednek. Számos pszichoterápiás beavatkozást teszteltek, köztük az expresszív írást. Az expresszív írás a beavatkozás egyik típusa, amelynek célja az érzelmek szabályozásának javítása az érzelmek feltárásával. Az expresszív írásbeli beavatkozás (EWI) paradigma szerint az érzelmekkel kapcsolatos élmények önszabályozásának javítása révén mind a mentális, mind a fizikai egészség javítása lehetséges.

Számos mechanizmust javasoltak az expresszív írás hatásainak magyarázatára. A kifejező írás csökkentheti az egyének szorongását az érzelmek, viselkedések és fiziológiai válaszok önszabályozásának javításával. A kifejező írások valamilyen módon segítik az embert a gondolatok és az érzések összekapcsolásában. Ezen túlmenően, az autonóm izgalom rákkal kapcsolatos gondolatokra és érzésekre való modulálását, valamint az események kognitív feldolgozását koherens és értelmes narratívává javasolták az EW kívánt hatásához vezető mechanizmusokként. A társadalmi integrációs modell szerint az expresszív írás arra ösztönözheti az egyéneket, hogy szociális támogatást keressenek, ami viszont táplálja pszichés jólétüket. 1986-ban Pennebaker először használta az expresszív írást (EW), amely egy rövid érzelmi feltárási kísérlet, főiskolai hallgatókkal. st Pennebaker EW-kísérlet paradigmája arra ösztönözte a résztvevőket, hogy négy egymást követő napon keresztül 20 percig írásban fedjék fel traumával kapcsolatos, személyesen nyomasztó gondolataikat és érzéseiket, és egy másik csoport semleges témáról írjon. Az érzelmi feltáró rész jobb közérzetet és kevesebb orvosi látogatást mutatott az írást követően azokhoz képest, akik semleges témákról írtak. Pennebaker és Beall (1986) azt találta, hogy az EW potenciálisan hatékony beavatkozás, amelyet később különféle populációkon és körülmények között teszteltek, beleértve a klinikailag beteg betegeket és az egészséges egyéneket. , , .

Walker első tanulmánya után, amely az EW hatékonyságáról számolt be emlőrákos betegeknél, számos vizsgálat indult a Pennebaker-féle paradigma alapján, hogy kielégítsék e populáció kielégítetlen szükségleteit. , , , 2006-ban Frattaroli J és munkatársai készítették el a legnagyobb metaanalízist, amely 146 randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) tartalmazott, különböző típusú kísérleti közzétételekkel a klinikai és egészséges populációk körében. Az összesített hatásról számoltak be (r = 0,075 ≈ Cohen d = 0,15), amely statisztikailag szignifikáns volt. . Tíz évvel később a 20 RCT egy másik áttekintése szignifikáns kis hatást mutatott a fizikai ráktünetek javulására; a pszichológiai és kognitív végpontokra gyakorolt ​​hatások azonban nem voltak jelentősek. Az alcsoport-elemzés azonban szignifikáns hatást mutatott az egészséggel összefüggő életminőségre az EW intervenciós csoport és a szokásos gondozási csoport között. Az emlőrák mintáit tekintve a háttér megírásának időpontjáig legalább 15 klinikai vizsgálat és két szisztematikus áttekintés történt, amelyek a kifejező írás szabályát tárták fel a különböző stádiumú emlőrákos nők pszichés és fizikai szorongásának enyhítésében. betegség. Mint sok pszichológiai beavatkozás esetében, a mellrákos nők körében végzett EW hatékonyságára és hatékonyságára vonatkozó vizsgálatok eredményei nem következetesek. A lehetséges okok a heterogén klinikai minták, a betegség különböző stádiumai, az intervenciós és kontrollkörülmények eltérősége, a különböző kimenetel mérések alkalmazása, számos mediátor bevonásának hiánya, beleértve a társadalmi korlátok meglétét/hiányát. A szociális korlátok az észlelt elégtelen szociális segítségnyújtás, ami azt eredményezi, hogy nem hajlandó kifejezni gondolatait és érzéseit egy adott stresszorral kapcsolatban (pl. az emberek úgy reagálhatnak, hogy minimalizálják az élményt, kényelmetlenül viselkednek, amikor érzelmeket fejeznek ki, vagy egyszerűen elkerülik azt a személyt, aki megpróbál beszélni a tapasztalat). Tekintettel az arab kultúra természetére, ahol a társadalmi korlátok jelen vannak13, várható, hogy az emlőrákos betegeknek nem lesz módjuk beszélni a betegségükkel kapcsolatos mély gondolataikról és érzéseikről. Ezért a kifejező írás eszközt jelenthet az ilyen igények kielégítésére. Összefoglalva, és tekintettel arra, hogy nincs olyan tanulmány, amely az emlőrákos nők életminőségének EW hatását vizsgálná. A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja az expresszív írás hatását az életminőségre egy randomizált, kontrollált vizsgálatban az ománi rákot túlélők körében. Hipotézis Az elsődleges hipotézis azt állítja, hogy a semleges témáról szóló íráshoz képest az expresszív írási beavatkozás jobb életminőség javulást eredményez az emlőrákos betegek körében a beavatkozást követő két hónap után.

Célok Felmérni a 3 alkalom EWI és a semleges témáról szóló írás hatékonyságát a mellráktúlélők életminőségéről 1 és 2 hónappal a beavatkozás után.

Módszerek Tanulmánytervezés Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, kettős vak, párhuzamos RCT, 2 hónapos követéssel, és az ománi átfogó rákkeltő és kutatóközpontban, valamint a Sultan Qaboos Egyetemi Kórházban, Muscatban, Ománban kerül elvégzésre. A résztvevőket véletlenszerűen 3 üléses EWI csoportba vagy semleges témaíró csoportba osztják be, rögzített randomizációs ütemterv alkalmazásával, amely 1:1 arányban osztja el a résztvevőket a két beavatkozási kar között.

Kiosztás, elrejtés és véletlenszerűsítés A 6-os blokk randomizációs sorozatot olyan szoftver segítségével állítják elő, amely 1:1 arányban osztja ki a résztvevőket, hogy kiegyensúlyozza az alanyok számát az egyes karokban. Az allokációs folyamatot az SQUH központosított szolgálata végzi, független, a kutatásban nem érintett nővér segítségével. A résztvevők kiosztási sorrendjét akár a beavatkozási, akár a kontrollkarban a vizsgálat megkezdése előtt eltitkolják a vizsgálatban résztvevők és a kutatók elől, hogy elkerüljék a szelekciós torzítást. Minden olyan kódolt, lezárt, átlátszatlan borítékot, amely a résztvevő kezelési kiosztását tartalmazza, a kutatásban, illetve az adatgyűjtési vagy elemzési folyamatban nem érintett kutatói asszisztens nyitja fel. Minden résztvevő kap egy kódszámot. A próba kialakítása kettős vak, a résztvevő vak lesz a csoport nevére. Tájékoztatják őket arról, hogy részt vesznek az emlőrákos nők jóllétét célzó tanulmány írásában, valamint arról, hogy a vizsgálat célja, hogy írásban rögzítse belső tapasztalataikat, és nem tájékoztatják őket arról, hogy kísérleti vagy kontrollcsoportba vannak-e beosztva. . Az eredményértékelő nem ismeri a résztvevő elosztását.

Mintaméret A Superiority hipotézis párhuzamos klinikai vizsgálati modellt alkalmazzák a szükséges mintanagyság kiszámításához minden egyes karban, hogy elérjék az EWI publikált szakirodalmának megfelelően d = 0,8 átlagos hatásméretet. A teljesítményelemzés kimutatta, hogy csoportonként 30 résztvevő 80%-os teljesítményt adna az elsődleges hipotézis teszteléséhez 5%-os első típusú hibaaránnyal. Az 5%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve a szükséges teljes mintanagyság 64 lesz.

Jogosultsági kritériumok

• Ománi nők Mellrák diagnosztizálási stádiumban, I. és II
• Mellrák műtét befejezése 5 éven belül
• Ezt követően adjuváns kezelést kapott, beleértve a kemoterápiát, a hormonkezelést vagy a sugárterápiát
• Kényelmes írás és beszéd az arab kizárási kritériumok szerint
• Nem beleegyezés
• Súlyos testi betegség jelenléte
• Súlyos mentális vagy értelmi zavart diagnosztizál
• Az emlőrák előrehaladott esete
• Nem tud megfelelni a próba protokollnak
• Más rákdiagnózis jelenléte

Szociális-demográfiai adatok mérése. Ez a kérdőív alapvető demográfiai információkat tartalmaz, beleértve az életkort, a családi állapotot, a gyermekek számát, a nukleáris vagy tágabb családban élőket, a foglalkoztatást, a legmagasabb iskolai végzettséget és az anyagi feszültség meglétét, a szociális támogatás meglétét és a nyilvánosságra hozatalból eredő társadalmi korlátok meglétét.

Orvostörténeti adatok. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg adatokat a rákkal kapcsolatban, beleértve a diagnózis dátumát, a daganat helyét, a betegség diagnosztizálási stádiumát, a kapott kezeléseket, valamint más egyidejűleg fennálló krónikus egészségügyi problémákat és gyógyszereket. Ezt az információt a betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintésével állapítják meg. A rákterápia funkcionális értékelése általános skála: FACT-G V4 Ez a 27 elemből álló mérőszám az észlelt életminőséget vizsgálja négy dimenzióban, beleértve a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet. az elmúlt héten. A skálát az emlőrák túlélőinek különböző populációi körében validálták világszerte. A FACT-G kérdőív verziói 45 különböző nyelven érhetők el, lehetővé téve a különböző hátterű emberek kultúrák közötti összehasonlítását, és átveszik a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése (FACIT) projekthez kifejlesztett fordítási módszertant európai, ázsiai és afrikai nyelvekre ( www.facit.org). A belső konzisztencia megbízhatósága 0,71 és 0,82 között volt. A teszt-újrateszt megbízhatósága 24-48 órán belül 0,80. , Az arab változatot pszichometriailag tesztelték jordán rákos betegek körében, és érvényes és megbízható eszköznek bizonyult. A FACT-G 4-es verzióját számos klinikai vizsgálatban használták, mivel könnyen elvégezhető, és érzékenységet mutat a teljesítmény állapotára és a betegség mértékére. A válaszadó a 27 elemet értékeli azon a skálán, ahol minden elem (0) egyáltalán nem (4)-ig értékelt. A fizikai jóllét (7 tétel), a szociális/családi jóllét (7 elem), az érzelmi jóllét (6 elem) és a funkcionális jóllét (7 elem) alskálák pontszámai 0-28, 0-ig terjednek. 28, 0-24, illetve 0-28. A FACT-G-n elért legmagasabb pontszám 108, ahol a legmagasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak a páciens életében. Az aktuális nyomvonalban való felhasználáshoz szerezze be a LICENCSZERZŐDÉST a másolás-írás tulajdonosától.

Manipulációs ellenőrzés: Minden írási szekció után a résztvevőknek konkrét kérdéseket tesznek fel arra vonatkozóan, hogy mennyire érzik személyesnek esszéjüket, és mennyire érzik úgy, hogy kifejezték mély érzelmeiket az írásokban. A kérdések mindegyikét 7-es skálán értékelték.

Elsődleges végpont – A FACT-G átlagpontszám változásának különbsége a kiindulási értéktől a második hónap végéig a két kar között.

Másodlagos végpont

- A FACT-G átlagpontszámainak különbsége a kiindulási értéktől a második hónap végéig az egyes karon belül.

Eljárás, toborzás és hozzájárulás A toborzás 2021 augusztusában kezdődik és 2024 augusztusában ér véget. Sugár- és orvosi onkológusok, emlősebészek és egyesült Clark a Cancer Centerben és az SQUH-ban tájékoztatást kapnak a nyomvonalról, mivel segítik a jogosult betegeket a nyomvonalra irányítani. A részvétel iránt érdeklődő résztvevőkkel felveszi a kapcsolatot a vizsgálati koordinátor, aki elmagyarázza a vizsgálatot, és telefonon átvilágítja a potenciális résztvevők alkalmasságát. A vizsgálatban résztvevők írásos beleegyezését kérik. A résztvevők elvégzik a klinikai és társadalmi-demográfiai adatokkal, az orvosi és sebészeti előzményekkel és a FACT-G-vel kapcsolatos adatokat. Tekintettel arra, hogy a résztvevők Omán különböző régióiból érkeznek, és a beavatkozás megvalósíthatóságának növelése érdekében a felméréseket és a kísérleti eljárásokat telefonon végzik, ha a résztvevő nem lenne személyesen látható. A beavatkozási részhez egy "írócsomagot" adunk át/e-mailben minden résztvevőnek, benne az azonosító számokkal ellátott üres papírral, amelyet a feladatának megfelelő írási feladathoz használhat fel. Miután a résztvevő befejezte az írást, beszkenneli és e-mailben visszaküldi írását a nyomvonal e-mail címére. Az 1. számonkérés befejezése után a résztvevőnek 3 egymást követő írási napot kell beosztani, amelyen elvégzi az írási feladatot. Abban az esetben, ha a résztvevő nem tud 3 egymást követő napot beosztani, akkor ugyanazon 1 hetes időtartamon belül 3 napot egymáshoz közelítünk.

Az írásmódosítás folyamata a következőképpen történik. Az 1. napon a nyomvonal csapat tagja felhívja a résztvevőt a megadott időpontban, és röviden bemutatja az írási feladatot. A résztvevőt arra utasítják, hogy menjen egy csendes helyre a házában, ahol nem várható fennakadás. Ezután a résztvevők részletes szabványosított utasításokat kapnak (az alábbiakban részletezettek szerint), amelyek a Pennebaker meglévő munkáján alapulnak. Ezt követően a résztvevő figyelmeztetést kap, hogy a telefon letétele után azonnal kezdje el az írást, és írjon folyamatosan 20 percig. A nyomvonal tagja 20 perc elteltével telefonál. Az írásszakasz végén a tanulmányozó felhívja a résztvevőket, és megkérdezi, tapasztalnak-e megszakítást az írási idő alatt. Abban az esetben, ha a résztvevő több mint 5 perccel szembesül, a 20 perces írási idő leteltéig folytassa az írást. Miután végzett, a résztvevőt felkérik, hogy szkennelje be az írópapírt, és küldje el e-mailben a nyomkövető e-mail címére. A résztvevőt a végén kikérik, hogy van-e kérdése vagy aggálya. Ezután egyeztetik a másnapi írási időt. A fenti folyamat megismétlődik a második és a harmadik írásszakaszban, kivéve az 1. napon adott kezdeti bevezetést. Az eredményértékelés a FACT-G-vel egy és két hónappal a 3 írási munka befejezése után történik. A vizsgálat befejezése után minden résztvevőt kikérnek. A résztvevőkkel való kapcsolat fenntartása és a vizsgálati protokoll betartásának növelése érdekében ugyanaz a nyomvonal tag fogja elvégezni a kiindulási értékeléseket, és írási utasításokat ad ugyanannak a résztvevőnek. A FACT-G-vel végzett eredményértékelést egy és két hónappal azután végzik el, hogy egy vak értékelő befejezte a 3 írási folyamatot.