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교모세포종 환자에서 ExAblate 시스템을 사용한 Sonodynamic Therapy (Sonic ALA)

2023년 1월 16일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

대뇌 교모세포종 치료에서 ExAblate MRI 유도 집속 초음파를 이용한 소노다이내믹 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구.

이 전향적, 비무작위, 단일군 연구의 목표는 ExAblate Model 4000 Type-2 "Neuro-System"을 사용하여 새로 진단된 대뇌 교모세포종 환자에서 5-아미노레불린산을 사용한 소노다이내믹 요법의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

환자는 ExAblate Model 4000 Type-2 "Neuro-System"을 사용하여 5-ALA로 SDT 치료에 동의하고 선별하고 연구를 받게 됩니다. SDT 치료 후 환자는 엄격한 신경-방사선 추적 관찰(MRI 최소 2회)을 수행하고 임상 및 방사선학적 상태에 따라 SDT 후 14-21일에 종양 절제술을 받게 됩니다.

현재 연구의 주요 목표는 저주파 집속 초음파로 얻은 HGG에 영향을 받는 환자에서 SDT의 항종양 효과를 조사하는 것입니다.

  • 안전성은 치료 중 환자 검진과 MRI로 평가하고, 3일마다 매일 임상 방문과 MRI로 추적 관찰한다. 이 치료의 안전성 대 부작용에 대한 데이터는 MRI 평가, 임상 평가 및 신경학적 검사의 조합을 통해 각 방문 동안 수집됩니다.
  • 종양 절제까지 종양 크기, 형태 및 병변 주변 부종을 평가하는 SDT 치료 후 일련의 MRI를 수행하여 타당성을 평가할 것입니다.

효능은 일차 종점이 아닙니다. 치료 효과를 평가하기 위해 각 피험자에 대해 다음 데이터를 수집합니다.

  • 초음파 처리된 종양 부피(영상화에 의한)에 따라 SDT 후 종양 부피 변화.
  • 아폽토시스 및 괴사의 평가를 포함하는 종양 절제 후 조직학.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 암 치료의 진전에도 불구하고 고급 신경아교종(HGG)은 특별한 도전 과제로 남아 있습니다. 그들의 공격적이고 침윤적인 성질, 방사선 요법과 결합된 외과적 절제의 제한된 효능 및 내재된 위험, 뇌에 항암제를 전달하는 것의 어려움은 신경아교종 환자의 예후를 암울하게 만듭니다. 따라서 기존 절차에 대한 새롭고 덜 침습적인 대안이 필요합니다.

Sonodynamic therapy(SDT)는 부위 지정 방식으로 비침습적으로 고형 종양을 근절할 수 있는 가능성을 제공하는 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 그것은 표적 부위에 선택적으로 축적되는 무독성 화학 물질의 전달과 상대적으로 낮은 강도의 초음파에 표적 조직을 노출시키는 것을 포함합니다. 이러한 절차(민감화 및 초음파 노출)는 그 자체로 무해하지만, 결합될 경우 화학 작용제의 활성화 및 후속 세포 독성 사건이 표적 조직 부피로 제한됩니다. SDT는 주파수에 따라 초음파 에너지가 온전한 두개골을 통해 뇌의 깊은 영역에 단단히 집중되고 전달될 수 있기 때문에 상당한 이점을 제공합니다. SDT는 고강도 초음파 빔과 반대로 현재 사용 가능한 장치(ExAblate 4000, Insightec, Haifa, Israel)를 사용하여 전체 두개내 공간 내에서 효과적으로 집중될 수 있는 저강도 및 저주파 초음파를 집속하여 달성됩니다. 이것은 두개내 공간의 말초 영역에 있는 종양도 표적으로 삼을 수 있게 할 것입니다.

5-ALA는 종양 세포로부터의 향상된 흡수 및 대사로 인해 HGG에 선택적으로 축적되는 프로토포르히린 IX(PpIX) 전구체입니다. 종양 조직이 PpIX 축적으로 인해 특정 조명 조건에서 과도한 형광을 나타내기 때문에 수술 중 수술 중 안내에 사용됩니다. 따라서 SDT의 좋은 후보입니다. 5-ALA는 여러 전임상 연구에서 나타난 바와 같이 HGG에 대해 음역학적 효과를 발휘할 수 있습니다. 버지니아 대학에서 수행된 안전 실험에 대한 미공개 전임상 데이터는 5-ALA가 포함된 SDT가 정상적인 뇌에 독성 효과를 발휘하지 않는 것으로 나타났습니다.

현재 연구의 아이디어는 저주파 집속 초음파로 얻은 HGG에 영향을 받는 환자에서 SDT의 항종양 효과를 조사하는 것입니다. 추적 방문, 절차 후 일련의 MRI 및 조직학 동안 평가할 때 일시적인 부작용의 위험이 낮은 5-ALA와 함께 SDT를 수행하기 위해 MRI 안내 하에 집중된 초음파를 온전한 인간 두개골을 통해 안전하게 전달할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 반응을 기반으로 명확하게 측정할 수 있는 의심되는 원발엽 교모세포종
  • 신경종양학(RANO) 기준 평가
  • 절제를 위해 외과적으로 접근 가능한 뇌 영역에 위치한 뇌 교모세포종
  • 표적화된 종양 절제 부피는 직경 1cm에서 5cm 사이로 측정됩니다.
  • Karnofsky 등급 70-100
  • 미국마취학회(ASA) 점수 1-3
  • 모든 연구 방문에 참석 가능
  • 이전 뇌 수술 없음
  • 이전 방사선 치료 없음
  • 종양에 대한 이전의 전신 치료 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 다음과 같은 특징을 나타내는 뇌 교모세포종:
  • 10mm 이상의 정중선 이동을 유발하는 뇌부종 및/또는 종괴 효과
  • 표적 종양 부피 내 최근 두개내 출혈의 증거
  • 집속 초음파 처리 경로의 석회화(시스템 도구는 이러한 석회화 주변의 치료를 맞춤화하지 못할 수 있음)
  • 종양에 대한 초음파 처리 경로는 다음 중 하나를 포함합니다.
  • 두개골 영역의 30% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진), 또는 두피의 위축
  • 두개골이나 뇌에 클립, 션트 또는 기타 금속 이식 물체

  • 다음을 포함한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학적 상태:

    • 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색증
    • 불안정 협심증
    • 울혈 성 심부전증
    • 좌심실 박출률 < 50%
    • 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트
    • 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥의 병력
    • 심장 박동기
    • 심한 고혈압
    • 치료 전 휴약 기간 내에 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 항응고 요법 또는 약물
  • 출혈 장애, 응고 병증의 병력 또는 자발적인 종양 출혈의 병력
  • 비정상적인 혈소판 수치(<100000) 또는 국제 정상화 비율(INR) >1.3
  • 대뇌 또는 전신 혈관병증
  • 알려진 알레르기 민감성 또는 가돌리늄에 대한 금기 사항
  • MRI와 호환되지 않는 이식 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항
  • MRI 스캐너에 편안하게 맞지 않는 피험자
  • MRI 장치 또는 밀실 공포증에서 최대 4시간 동안 똑바로 누워 있기가 어렵습니다.
  • 양성 임신 테스트(폐경 전 여성의 경우)
  • 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m2 미만인 중증 신장 기능 장애 및/또는 투석 중
  • 호흡기: 만성 폐질환, 예. 심한 폐기종, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐혈관염 또는 폐혈관 단면적 감소의 기타 원인.
  • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병 또는 의학적 상태
  • 동의서에 서명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-ALA 매개 소노다이나믹 요법
의약품: 5-아미노레불린산
ExAblate Model 4000 Type-2 "Neuro-System"을 사용한 5-ALA로 SDT 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈, 부종 또는 기타 손상의 존재
기간: 시술 후 10일
MR 이미지는 절차 전에 획득되며 FUS 치료를 안내하는 데에도 사용됩니다. 새로운 MRI 스캔은 시술 직후와 시술 후 24시간, 5일, 10일에 획득되며 출혈, 괴사, 부종, 염증 또는 기타 손상과 호환되는 치료 반경 내 초점 변경을 식별하기 위해 분석됩니다.
시술 후 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결손률
기간: 시술 후 10일
환자는 임상 양상의 변화 또는 신경학적 증상/결손의 새로운 발병을 식별하기 위해 임상적으로 평가됩니다.
시술 후 10일
치료에 대한 방사선학적 반응
기간: 시술 후 10일
모든 후속 스캔 전에 가돌리늄 강화 실질 영역으로서 각 환자에 대해 기준선에서의 종양 부피를 평가할 것입니다. 치료 후 종양 용적은 모든 후속 MRI 스캔 및 소노다이내믹 요법에 대한 방사선학적 반응에서 평가될 것입니다. 치료 후 병리학적 체적의 변화는 RANO 기준에 따라 기준선 및 후속 스캔에 직면하여 결정됩니다.
시술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sonic ALA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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