Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sonodynamiczna systemem ExAblate u chorych na glejaka wielopostaciowego (Sonic ALA)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności terapii sonodynamicznej przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków ExAblate pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu glejaków mózgu.

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, jednoramiennego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii sonodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami mózgu przy użyciu „Neuro-System” modelu 4000 typu 2 ExAblate.

Pacjenci otrzymają zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną poddani badanemu leczeniu SDT z użyciem 5-ALA przy użyciu „Neuro-System” modelu 4000 typu 2 ExAblate. Po leczeniu SDT pacjenci będą poddani ścisłej kontroli neuroradiologicznej (minimum 2 MRI) i poddani resekcji guza 14-21 dni po SDT, w zależności od stanu klinicznego i radiologicznego.

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie przeciwnowotworowego działania SDT u pacjentów dotkniętych HGG uzyskanymi za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o niskiej częstotliwości.

  • Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania pacjenta i rezonansu magnetycznego w trakcie leczenia oraz w ramach obserwacji w postaci codziennych wizyt klinicznych i rezonansu magnetycznego co 3 dni. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skutków ubocznych tego leczenia będą pozyskiwane podczas każdej wizyty poprzez połączenie oceny MRI, oceny klinicznej i badań neurologicznych.
  • Wykonalność zostanie oceniona, wykonując seryjne MRI po leczeniu SDT, oceniając wielkość guza, morfologię i obrzęk okołozmianowy do resekcji guza.

Skuteczność nie jest pierwszorzędowym punktem końcowym. Aby ocenić efekt leczenia, dla każdego pacjenta zostaną zebrane następujące dane:

  • Zmiany objętości guza po SDT zgodnie z objętościami guzów poddanych sonikacji (poprzez obrazowanie).
  • Histologia po resekcji guza, obejmująca ocenę apoptozy i martwicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów poczynionych w wielu metodach leczenia raka, glejaki o wysokim stopniu złośliwości (HGG) pozostają niezwykłym wyzwaniem. Ich agresywny i naciekający charakter, ograniczona skuteczność i nieodłączne ryzyko resekcji chirurgicznej w połączeniu z radioterapią oraz trudności w dostarczaniu leków przeciwnowotworowych do mózgu sprawiają, że rokowania dla pacjentów z glejakami są ponure. Dlatego potrzebne są nowe i mniej inwazyjne alternatywy dla istniejących procedur.

Terapia sonodynamiczna (SDT) reprezentuje nowe podejście, które oferuje możliwość nieinwazyjnej eliminacji guzów litych w sposób ukierunkowany na miejsce. Polega na dostarczeniu nietoksycznego środka chemicznego, który selektywnie gromadzi się w docelowych obszarach, a następnie narażeniu docelowej tkanki na ultradźwięki o stosunkowo niskim natężeniu. Procedury te (uczulanie i ekspozycja na ultradźwięki) są same w sobie nieszkodliwe, ale w połączeniu powodują aktywację czynnika chemicznego i późniejsze zdarzenia cytotoksyczne ograniczone do objętości tkanki docelowej. SDT oferuje znaczące korzyści, ponieważ energia ultradźwięków może być ściśle skupiona i dostarczana przez nienaruszoną czaszkę do głębokich obszarów mózgu, w zależności od częstotliwości. SDT uzyskuje się poprzez skupienie ultradźwięków o niskim natężeniu i niskiej częstotliwości, które w przeciwieństwie do wiązek ultradźwięków o dużym natężeniu, za pomocą obecnie dostępnego urządzenia (ExAblate 4000, Insightec, Hajfa, Izrael) można skutecznie zogniskować w całej przestrzeni wewnątrzczaszkowej. Umożliwiłoby to celowanie także w guzy w obszarze obwodowym przestrzeni wewnątrzczaszkowej.

5-ALA jest prekursorem protoporhiryny IX (PpIX), który selektywnie gromadzi się w HGG z powodu zwiększonego wychwytu i metabolizmu z komórek nowotworowych. Jest używany do śródoperacyjnego prowadzenia w chirurgii, ponieważ tkanki nowotworowe wykazują w pewnych warunkach oświetleniowych nadmierną fluorescencję z powodu akumulacji PpIX, w porównaniu z normalnym otaczającym miąższem. Jest zatem dobrym kandydatem do SDT. 5-ALA może wywierać działanie sonodynamiczne na HGG, jak wykazano w kilku badaniach przedklinicznych. Niepublikowane dane przedkliniczne dotyczące eksperymentu bezpieczeństwa przeprowadzonego na Uniwersytecie Wirginii wykazały, że SDT z 5-ALA nie wywiera toksycznego wpływu na normalny mózg.

Ideą niniejszego badania jest zbadanie przeciwnowotworowego działania SDT u pacjentów dotkniętych HGG uzyskanymi za pomocą skupionych ultradźwięków o niskiej częstotliwości. Skoncentrowane ultradźwięki pod kontrolą MRI mogą być bezpiecznie dostarczane przez nienaruszoną ludzką czaszkę w celu wykonania SDT w połączeniu z 5-ALA przy niskim ryzyku przejściowych działań niepożądanych, ocenianych podczas wizyt kontrolnych, seryjnego MRI po zabiegu i histologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie pierwotnego glejaka wielopostaciowego wyraźnie mierzalne na podstawie odpowiedzi
  • Kryteria oceny w neuro-onkologii (RANO).
  • Glejak wielopostaciowy mózgu zlokalizowany w obszarze mózgu dostępnym chirurgicznie do resekcji
  • Docelowa objętość resekcji guza ma średnicę od 1 cm do 5 cm.
  • Ocena Karnofsky'ego 70-100
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało wynik 1-3
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Brak wcześniejszej operacji mózgu
  • Brak wcześniejszej radioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego guza
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Glejak wielopostaciowy mózgu o następujących cechach:
  • Obrzęk mózgu i/lub efekt masy powodujący przesunięcie linii środkowej o więcej niż 10 mm
  • Dowody na niedawny krwotok śródczaszkowy w docelowej objętości guza
  • Zwapnienia na ścieżce sonikacji zogniskowanych ultradźwięków (narzędzia systemowe mogą nie dostosowywać leczenia wokół tych zwapnień)
  • Droga sonikacji do guza obejmuje:
  • Ponad 30% powierzchni czaszki poprzecinanej bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzema) lub zanik skóry głowy
  • Zaciski, boczniki lub inne metalowe przedmioty wszczepione w czaszkę lub mózg

  • Choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny, w tym:

    • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji
    • Niestabilna dławica piersiowa po lekach
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
    • Przetaczanie serca z prawej do lewej, dwukierunkowe lub przejściowe z prawej do lewej
    • Historia hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca
    • Rozrusznik serca
    • Ciężkie nadciśnienie
    • Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku w okresie wypłukiwania przed leczeniem
  • Historia zaburzenia krwawienia, koagulopatii lub samoistnego krwotoku z guza w wywiadzie
  • Nieprawidłowy poziom płytek krwi (<100 000) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,3
  • Mózgowa lub układowa waskulopatia
  • Znana nadwrażliwość alergiczna lub przeciwwskazania do gadolinu
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI
  • Osoby nie mieszczące się wygodnie w skanerze MRI
  • Trudności w leżeniu na wznak i nieruchomo do 4 godzin na oddziale rezonansu magnetycznego lub klaustrofobia
  • Pozytywny test ciążowy (dla kobiet przed menopauzą)
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie
  • Układ oddechowy: przewlekłe choroby płuc, m.in. ciężka rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie naczyń płucnych lub inne przyczyny zmniejszenia pola przekroju poprzecznego naczyń płucnych.
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które zdaniem badacza wyklucza udział w tym badaniu
  • Pacjenci nie mogą podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sonodynamiczna za pośrednictwem 5-ALA
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy
Leczenie SDT 5-ALA przy użyciu ExAblate Model 4000 Type-2 „Neuro-System”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krwotoku, obrzęku lub innych uszkodzeń
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Obrazy MR zostaną wykonane przed zabiegiem i posłużą również do prowadzenia leczenia FUS; nowe skany MRI zostaną wykonane bezpośrednio po zabiegu oraz po 24 godzinach, 5 dniach i 10 dniach po zabiegu i zostaną przeanalizowane w celu wykrycia wszelkich zmian ogniskowych w promieniu leczenia zgodnych z krwotokami, martwicą, obrzękiem, stanem zapalnym lub innymi uszkodzeniami
10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość deficytów neurologicznych
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w celu zidentyfikowania wszelkich zmian w ich obrazie klinicznym lub wystąpienia nowych objawów/deficytów neurologicznych,
10 dni po zabiegu
Odpowiedź radiologiczna na leczenie
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Wyjściowa objętość guza zostanie oceniona dla każdego pacjenta jako obszary miąższowe wzmacniające gadolin przed jakimkolwiek badaniem kontrolnym. Objętość guza po leczeniu zostanie oceniona podczas wszystkich kolejnych skanów MRI i odpowiedzi radiologicznej na terapię sonodynamiczną - tj. zmiana objętości patologicznej po leczeniu - zostanie określona przez porównanie skanów wyjściowych i kontrolnych według kryteriów RANO.
10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sonic ALA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Kwas 5-aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj