Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonodynamisk terapi med ExAblate-system hos glioblastompatienter (Sonic ALA)

16. januar 2023 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

En pilotundersøgelse til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​sonodynamisk terapi ved hjælp af ExAblate MRI-guidet fokuseret ultralyd til behandling af cerebrale glioblastomer.

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​sonodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre hos patienter med nyligt diagnosticerede cerebrale glioblastomer ved brug af ExAblate Model 4000 Type-2 "Neuro-System".

Patienterne vil blive godkendt, screenet og vil gennemgå SDT-studiebehandling med 5-ALA ved hjælp af ExAblate Model 4000 Type-2 "Neuro-System". Efter SDT-behandling vil patienterne udføre en streng neuro-radiologisk opfølgning (minimum 2 MRI) og gennemgå tumorresektion 14-21 dage efter SDT, alt efter den kliniske og radiologiske status.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge antitumoreffekterne af SDT hos patienter, der er ramt af HGG'er, opnået med lavfrekvent fokuseret ultralyd.

  • Sikkerheden vil blive vurderet ved patientundersøgelse og MR under behandlingen og ved opfølgning ved daglige kliniske besøg og MR hver 3. dag. Data om sikkerheden versus bivirkningerne af denne behandling vil blive indhentet under hvert besøg gennem en kombination af MR-evalueringer, kliniske vurderinger og neurologiske undersøgelser.
  • Gennemførligheden vil blive evalueret ved at udføre seriel MRI efter SDT-behandling, der evaluerer tumorstørrelse, morfologi og perilæsionelt ødem indtil tumorresektion.

Effektivitet er ikke et primært endepunkt. For at evaluere behandlingseffekten vil følgende data blive indsamlet for hvert individ:

  • Tumorvolumen ændres efter SDT i henhold til lydbehandlede tumorvolumener (ved billeddannelse).
  • Histologi efter tumorresektion, omfattende vurdering af apoptose og nekrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for mange kræftbehandlinger er højgradige gliomer (HGG) fortsat en ekstraordinær udfordring. Deres aggressive og infiltrative karakter, den begrænsede effekt og iboende risiko for kirurgisk resektion kombineret med strålebehandling og vanskeligheden ved at levere kræftlægemidler til hjernen gør prognosen for patienter med gliomer dyster. Derfor er der behov for nye og mindre invasive alternativer til eksisterende procedurer.

Sonodynamisk terapi (SDT) repræsenterer en ny tilgang, der giver mulighed for non-invasiv udryddelse af solide tumorer på en stedsrettet måde. Det involverer levering af et ikke-toksisk kemisk middel, der selektivt akkumuleres i målområder, og den efterfølgende eksponering af det målrettede væv for ultralyd med relativt lav intensitet. Disse procedurer (sensibilisering og ultralydseksponering) er begge i sig selv harmløse, men når de kombineres, resulterer de i aktivering af det kemiske middel og efterfølgende cytotoksiske hændelser begrænset til målvævsvolumenet. SDT giver betydelige fordele, fordi ultralydsenergi kan fokuseres tæt og leveres gennem det intakte kranium til dybe områder af hjernen, afhængigt af frekvensen. SDT opnås ved at fokusere lavintensiv og lavfrekvent ultralyd, som i modsætning til højintensitets ultralydsstråler kan fokuseres effektivt i hele det intrakranielle rum med den aktuelt tilgængelige enhed (ExAblate 4000, Insightec, Haifa, Israel). Dette ville gøre det muligt også at målrette tumorer i det perifere område af det intrakranielle rum.

5-ALA er en protoporhyrin IX (PpIX) precursor, der selektivt akkumuleres i HGG'er på grund af en forbedret optagelse og metabolisme fra tumorceller. Det bruges til intraoperativ vejledning i kirurgi, da tumorvæv viser en overdreven fluorescens under visse lysforhold på grund af PpIX-akkumulering sammenlignet med det normale omgivende parenkym. Det er derfor en god kandidat til SDT. 5-ALA kan udøve sonodynamiske effekter mod HGG'er, som det er blevet vist i flere prækliniske undersøgelser. Upublicerede prækliniske data om et sikkerhedseksperiment udført ved University of Virginia viste, at SDT med 5-ALA ikke udøvede en toksisk virkning på den normale hjerne.

Ideen med denne undersøgelse er at undersøge antitumoreffekterne af SDT hos patienter, der er ramt af HGG'er, opnået med lavfrekvent fokuseret ultralyd. Fokuseret ultralyd under MR-vejledning kan leveres sikkert gennem et intakt menneskeskalle for at udføre SDT i kombination med 5-ALA med en lav risiko for forbigående bivirkninger, som evalueret under opfølgningsbesøg, post-procedurel seriel MR og histologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt primær lobar Glioblastom tydeligt målbar på basis af Respons
  • Vurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier
  • Hjerneglioblastomer placeret i en kirurgisk tilgængelig hjerneregion til resektion
  • Det målrettede tumorresektionsvolumen måler mellem 1 cm og 5 cm i diameter.
  • Karnofsky rating 70-100
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
  • Kan deltage i alle studiebesøg
  • Ingen tidligere hjerneoperationer
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere systemisk behandling af tumoren
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne glioblastom med følgende karakteristika:
  • Hjerneødem og/eller masseeffekt, der forårsager midtlinjeforskydning på mere end 10 mm
  • Bevis for nylig intrakraniel blødning inden for det målrettede tumorvolumen
  • Forkalkninger i den fokuserede ultralydslydbehandlingsvej (systemværktøjer tilpasser muligvis ikke behandlingen omkring disse forkalkninger)
  • Sonikeringsvejen til tumoren involverer enten:
  • Mere end 30 % af kranieområdet gennemløbes af ar, hovedbundsforstyrrelser (f. eksem), eller atrofi af hovedbunden
  • Clips, shunts eller andre metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen

  • Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status, herunder:

    • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning
    • Ustabil angina på medicin
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
    • Højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
    • Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi
    • Pacemaker
    • Svær hypertension
    • Antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning inden for udvaskningsperioden før behandling
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning
  • Unormalt niveau af blodplader (<100.000) eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,3
  • Cerebral eller systemisk vaskulopati
  • Kendt allergifølsomhed eller kontraindikationer over for gadolinium
  • Kontraindikationer til MR, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede enheder
  • Motiver, der ikke passer behageligt ind i MR-scanneren
  • Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 4 timer i MR-enheden eller klaustrofobi
  • Positiv graviditetstest (for præmenopausale kvinder)
  • Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 og/eller i dialyse
  • Luftveje: kroniske lungelidelser, f.eks. svær emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonært vaskulært tværsnitsareal.
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter kan ikke underskrive en samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-ALA medieret sonodynamisk terapi
Medicin: 5-aminolevulinsyre
SDT-behandling med 5-ALA ved hjælp af ExAblate Model 4000 Type-2 "Neuro-System".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af blødning, ødem eller andre skader
Tidsramme: 10 dage efter indgrebet
MR-billeder vil blive erhvervet før proceduren og vil også blive brugt til at vejlede FUS-behandlingen; nye MR-scanninger vil blive erhvervet umiddelbart efter og 24 timer, 5 dage og 10 dage efter proceduren og vil blive analyseret for at identificere enhver fokal ændring inden for behandlingens radius, der er kompatibel med blødninger, nekrose, ødem, betændelse eller andre skader
10 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af neurologiske underskud
Tidsramme: 10 dage efter indgrebet
Patienter vil blive klinisk evalueret for at identificere enhver ændring i deres kliniske billede eller nye indtræden af ​​neurologiske symptomer/mangler,
10 dage efter indgrebet
Radiologisk respons på behandling
Tidsramme: 10 dage efter indgrebet
Tumorvolumen ved baseline vil blive vurderet for hver patient som gadolinium-forstærkende parenkymale områder før enhver opfølgningsscanning. Tumorvolumener efter behandling vil blive vurderet ved alle opfølgende MR-scanninger, og radiologisk respons på sonodynamisk terapi - dvs. ændringen i patologisk volumen efter behandlingen vil blive bestemt ved at konfrontere baseline- og opfølgningsscanninger af RANO-kriterierne.
10 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonic ALA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner