CanGaroo® 레지스트리 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Elutia Inc.
CIED 이식 중 CanGaroo® 봉투를 받거나 봉투를 받지 않는 참가자를 평가하는 다중 센터 레지스트리
CIED 이식 중 CanGaroo Envelope 또는 No Envelope를 받은 참가자를 평가하는 다중 센터 레지스트리
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 다중 센터 연구는 CanGaroo 외피 또는 외피 없이 초기 CIED 이식을 받는 최대 500명의 참가자를 등록합니다.
참가자가 두 코호트 중 하나에 등록되면 각 참가자는 병력 데이터를 검토하고 기본 인구 통계, 약물 및 진단을 포함하여 CRF에 데이터를 기록합니다.
절차 중에 발생하는 모든 합병증/AE를 포함하여 CIED 절차의 세부 사항은 적절한 CRF에 캡처됩니다.
후속 방문에서 수집된 정보에는 후속 기간 동안 발생하는 모든 합병증, 부작용 또는 수정/재수술 절차를 포함하여 절차 후 상태에 대한 문서가 포함됩니다. 이 정보는 또한 시술 후 최대 3개월 동안 발생하는 예정되지 않은 후속 조치, 방문 또는 진료 만남에 대해서도 수집됩니다. 선택적 장기 후속 조치에 동의하고 자격이 있는 참가자의 경우 최대 5년 동안 6개월마다 추가 후속 조치 지점에서 동일한 정보가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Daytona Heart Group
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- VA Medical Center
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Advent Health
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Baptist Health Floyd
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- St. Joseph Hospital
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension Providence Hospital
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Heart Rhythm Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신규 심장 이식형 전자 장치 이식 동안 최대 500명의 참가자가 CanGaroo 봉투를 받거나 봉투를 받지 않습니다.
설명
포함 기준:
특정 해부학적 부위에 CIED 이식이 처음인 참가자.
현재 CIED 시술을 위해 계획된 임플란트 위치가 해당 부위의 첫 번째 임플란트 시술인 경우 현재 부위가 아닌 다른 해부학적 부위에서 이전에 CIED 임플란트를 이식한 이력이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 등록 당시 18세 이상인 참가자.
- 참가자는 PHI의 서면 동의 및 사용을 제공할 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 장치 이식 부위에서 하나 이상의 이전 CIED 절차(이식 또는 수정)를 받은 참가자.
- 등록 당시 18세 미만의 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CanGaroo 봉투
CIED 임플란트 동안 CanGaroo 외피를 받는 참가자.
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참가자의 CIED 임플란트 시술 중 CIED와 함께 CanGaroo 봉투 활용.
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봉투 없음
CIED 임플란트 동안 어떤 종류의 봉투도 받지 않는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 특성과 결과 간의 연관성
기간: 시술 후 3개월
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신체 및 인구학적 특성, 시술 후 사건과 관련된 병력 위험 요인, 결과 및 사건과의 연관성과 같은 임상적으로 중요한 요인의 코호트 비교.
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시술 후 3개월
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CanGaroo 외피 사용과 CIED 임플란트 관련 결과 및 사건 사이의 연관성.
기간: 시술 후 3개월
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감염, 상처 치유 문제, CIED 이동, CIED 침식 또는 재수술/재수술 절차와 같은 임상적으로 중요한 사건의 코호트 비교.
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .