CanGaroo® registerstudie
Et multisenterregister som evaluerer deltakere som mottar CanGaroo®-konvolutt eller ingen konvolutt under CIED-implantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive multisenterstudien vil registrere opptil 500 deltakere som gjennomgår sitt første CIED-implantat med enten en CanGaroo-konvolutt eller ingen konvolutt.
Når en deltaker er registrert i en av de to kohortene, vil hver deltaker få sine medisinske historiedata gjennomgått og data vil bli registrert i CRF inkludert baseline demografi, medisiner og diagnoser.
Detaljene i CIED-prosedyren, inkludert eventuelle komplikasjoner/AEer som oppstår under prosedyren, vil bli fanget opp på den aktuelle CRF.
Informasjon som samles inn ved oppfølgingsbesøkene vil inkludere dokumentasjon av status etter prosedyren, inkludert eventuelle komplikasjoner, uønskede hendelser eller revisjons-/reoperasjonsprosedyrer som oppstår i løpet av oppfølgingsperioden. Denne informasjonen vil også bli samlet inn for eventuelle uplanlagte oppfølginger, besøk eller omsorgsmøter som inntreffer opptil 3 måneder etter prosedyren. For deltakere som samtykker og kvalifiserer for valgfri langtidsoppfølging, vil den samme informasjonen samles inn ved ytterligere oppfølgingspunkter hver sjette måned i inntil fem år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Daytona Heart Group
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- VA Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Advent Health
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere for hvem dette er deres første CIED-implantasjon på et bestemt anatomisk sted.
Deltakere med en historie med tidligere CIED-implantater på andre anatomiske steder enn det nåværende stedet kan inkluderes, forutsatt at den planlagte implantasjonsplasseringen for den gjeldende CIED-prosedyren er den første implantasjonsprosedyren på dette stedet.
- Deltakere som er 18 år eller eldre ved påmelding.
- Deltakeren kan og godtar å gi skriftlig informert samtykke og bruk av PHI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har hatt én eller flere tidligere CIED-prosedyrer (implantasjoner eller revisjoner) på det gjeldende implantasjonsstedet for enheten.
- Deltakere under 18 år ved påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CanGaroo konvolutt
Deltakere som mottar en CanGaroo-konvolutt under sitt CIED-implantat.
|
Bruk av en CanGaroo-konvolutt med CIED-en under deltakerens CIED-implantasjonsprosedyre.
|
|
Ingen konvolutt
Deltakere som ikke mottar en konvolutt av noe slag under sitt CIED-implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom deltakeregenskaper og utfall
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Kohortsammenligning av klinisk signifikante faktorer som fysiske og demografiske egenskaper, sykehistorierisikofaktorer relatert til hendelser etter prosedyren og assosiasjoner til utfall og hendelser.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Sammenheng mellom CanGaroo-konvoluttbruk og CIED-implantatrelaterte utfall og hendelser.
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Kohortsammenligning av klinisk signifikante hendelser som infeksjon, sårhelingsproblemer, CIED-migrering, CIED-erosjon eller en revisjons-/reoperasjonsprosedyre.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR-2218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .