Estudo de Registro CanGaroo®
Um registro multicêntrico avaliando participantes que receberam envelope CanGaroo® ou nenhum envelope durante a implantação do DCEI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo multicêntrico incluirá até 500 participantes que estão passando por seu implante inicial de DCEI com um envelope CanGaroo ou sem envelope.
Depois que um participante é inscrito em uma das duas coortes, cada participante terá seus dados de histórico médico revisados e os dados serão registrados no CRF, incluindo dados demográficos, medicamentos e diagnósticos basais.
Os detalhes do procedimento DCEI, incluindo quaisquer complicações/EAs que ocorram durante o procedimento, serão capturados no CRF apropriado.
As informações coletadas nas visitas de acompanhamento incluirão documentação da situação pós-procedimento, incluindo quaisquer complicações, eventos adversos ou procedimentos de revisão/reoperação que ocorram durante o período de acompanhamento. Essas informações também serão coletadas para quaisquer acompanhamentos, visitas ou encontros de atendimento não programados que ocorram até 3 meses após o procedimento. Para os participantes que concordam e se qualificam para acompanhamento opcional de longo prazo, as mesmas informações serão coletadas em pontos adicionais de acompanhamento a cada seis meses por até cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Daytona Heart Group
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- VA Medical Center
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Advent Health
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Baptist Health Floyd
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- St. Joseph Hospital
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes para quem este é o primeiro implante de DCEI em um local anatômico específico.
Participantes com histórico de implantes de DCEI anteriores em outros locais anatômicos além do local atual podem ser incluídos, desde que o local planejado do implante para o procedimento de DCEI atual seja o primeiro procedimento de implante naquele local.
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos à data da inscrição.
- O participante é capaz e concorda em fornecer consentimento informado por escrito e uso de PHI.
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram um ou mais procedimentos de DCEI anteriores (implantações ou revisões) no local de implante do dispositivo atual.
- Participantes menores de 18 anos no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Envelope CanGaroo
Participantes que recebem um envelope CanGaroo durante o implante do DCEI.
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Utilização de um envelope CanGaroo com o DCEI durante o procedimento de implante do DCEI do participante.
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Sem Envelope
Participantes que não recebem nenhum tipo de envelope durante o implante do DCEI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre as características dos participantes e os resultados
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Comparação de coorte de fatores clinicamente significativos, como características físicas e demográficas, fatores de risco do histórico médico relacionados a eventos pós-procedimento e associações com resultados e eventos.
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3 meses pós-procedimento
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Associação entre o uso do envelope CanGaroo e resultados e eventos relacionados ao implante de DCEI.
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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Comparação de coorte de eventos clinicamente significativos, como infecção, problemas de cicatrização de feridas, migração de DCEI, erosão de DCEI ou procedimento de revisão/reoperação.
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3 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-2218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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