Badanie rejestru CanGaroo®
Rejestr wieloośrodkowy oceniający uczestników, którzy otrzymują kopertę CanGaroo® lub nie otrzymują koperty podczas implantacji CIED
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmie do 500 uczestników, którzy przechodzą swój pierwszy implant CIED z kopertą CanGaroo lub bez.
Gdy uczestnik zostanie zapisany do jednej z dwóch kohort, dane dotyczące historii choroby każdego uczestnika zostaną przejrzane, a dane zostaną zapisane w CRF, w tym podstawowe dane demograficzne, leki i diagnozy.
Szczegóły procedury CIED, w tym wszelkie powikłania/zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas procedury, zostaną zapisane w odpowiednim CRF.
Informacje zebrane podczas wizyt kontrolnych będą obejmować dokumentację stanu po zabiegu, w tym wszelkie powikłania, zdarzenia niepożądane lub procedury rewizyjne/reoperacyjne, które mają miejsce w okresie obserwacji. Informacje te będą również gromadzone w przypadku wszelkich nieplanowanych wizyt kontrolnych, wizyt lub spotkań pielęgnacyjnych, które mają miejsce do 3 miesięcy po zabiegu. W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę i zakwalifikują się do opcjonalnej długoterminowej obserwacji, te same informacje będą zbierane w dodatkowych punktach obserwacji co sześć miesięcy przez okres do pięciu lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Daytona Heart Group
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- VA Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Advent Health
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, dla których jest to pierwsza implantacja CIED w określonym miejscu anatomicznym.
Uczestnicy z historią wcześniejszych implantów CIED w innych miejscach anatomicznych niż obecne miejsce mogą zostać uwzględnieni, pod warunkiem, że planowana lokalizacja implantu dla bieżącej procedury CIED jest pierwszą procedurą implantacji w tym miejscu.
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi w momencie rejestracji.
- Uczestnik jest w stanie i wyraża zgodę na udzielenie pisemnej świadomej zgody i wykorzystanie PHI.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej jedną lub więcej procedur CIED (implantacje lub rewizje) w obecnym miejscu implantacji urządzenia.
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Koperta CanGaroo
Uczestnicy, którzy otrzymują kopertę CanGaroo podczas implantacji CIED.
|
Wykorzystanie koperty CanGaroo z CIED podczas zabiegu implantacji CIED uczestnika.
|
|
Brak koperty
Uczestnicy, którzy nie otrzymają żadnej koperty podczas implantacji CIED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między cechami uczestników a wynikami
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Porównanie kohortowe klinicznie istotnych czynników, takich jak cechy fizyczne i demograficzne, czynniki ryzyka w historii choroby związane ze zdarzeniami po zabiegu oraz powiązania z wynikami i zdarzeniami.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Związek między użyciem koperty CanGaroo a wynikami i zdarzeniami związanymi z implantem CIED.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Porównanie kohortowe klinicznie istotnych zdarzeń, takich jak infekcja, problemy z gojeniem się ran, migracja CIED, erozja CIED lub procedura rewizji/reoperacji.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR-2218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .