CanGaroo®-registeronderzoek
Een multicentrisch register dat deelnemers evalueert die een CanGaroo®-envelop of geen envelop ontvangen tijdens CIED-implantatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicenter studie zal maximaal 500 deelnemers inschrijven die hun eerste CIED-implantaat ondergaan met ofwel een CanGaroo-envelop of geen envelop.
Zodra een deelnemer is ingeschreven in een van de twee cohorten, worden de medische geschiedenisgegevens van elke deelnemer beoordeeld en worden gegevens vastgelegd in het CRF, inclusief demografische basisgegevens, medicijnen en diagnoses.
De details van de CIED-procedure, inclusief eventuele complicaties/AE's die optreden tijdens de procedure, worden vastgelegd op de juiste CRF.
De informatie die tijdens de follow-upbezoeken wordt verzameld, omvat documentatie van de status na de procedure, inclusief eventuele complicaties, bijwerkingen of revisie-/heroperatieprocedures die tijdens de follow-upperiode optreden. Deze informatie wordt ook verzameld voor ongeplande follow-ups, bezoeken of zorgontmoetingen die tot 3 maanden na de procedure plaatsvinden. Voor deelnemers die akkoord gaan en in aanmerking komen voor optionele follow-up op lange termijn, wordt gedurende maximaal vijf jaar elke zes maanden dezelfde informatie verzameld op aanvullende follow-uppunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Daytona Heart Group
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- VA Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Advent Health
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers voor wie dit hun eerste CIED-implantatie op een bepaalde anatomische plaats is.
Deelnemers met een geschiedenis van eerdere CIED-implantaten op andere anatomische locaties dan de huidige locatie kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat de geplande implantatielocatie voor de huidige CIED-procedure de eerste implantatieprocedure op die locatie is.
- Deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Deelnemer is in staat en stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming en gebruik van PHI te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een of meer eerdere CIED-procedures (implantaties of revisies) hebben ondergaan op de huidige implantatieplaats van het apparaat.
- Deelnemers jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CanGaroo-envelop
Deelnemers die een CanGaroo-envelop ontvangen tijdens hun CIED-implantatie.
|
Gebruik van een CanGaroo-envelop met de CIED tijdens de CIED-implantatieprocedure van de deelnemer.
|
|
Geen envelop
Deelnemers die tijdens hun CIED-implantatie geen enkele envelop ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen deelnemerskenmerken en uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Cohortvergelijking van klinisch significante factoren zoals fysieke en demografische kenmerken, risicofactoren in de medische geschiedenis die verband houden met gebeurtenissen na de procedure en associaties met uitkomsten en gebeurtenissen.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Associatie tussen het gebruik van CanGaroo-enveloppen en CIED-implantaatgerelateerde uitkomsten en gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Cohortvergelijking van klinisch significante gebeurtenissen zoals infectie, wondgenezingsproblemen, CIED-migratie, CIED-erosie of een revisie-/heroperatieprocedure.
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR-2218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .