CanGaroo® 注册研究
2025年5月14日 更新者：Elutia Inc.
一项多中心登记处评估在 CIED 植入期间接受 CanGaroo® 包膜或未接受包膜的参与者
一个多中心登记处评估在 CIED 植入期间接受 CanGaroo 封套或没有封套的参与者
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心研究将招募多达 500 名参与者，他们正在接受带有 CanGaroo 封套或无封套的初始 CIED 植入物。
一旦参与者被纳入两个队列之一，每个参与者的病史数据将被审查，数据将记录在 CRF 中，包括基线人口统计、药物和诊断。
CIED 程序的详细信息，包括在程序期间发生的任何并发症/AE，将记录在适当的 CRF 中。
在后续访问中收集的信息将包括术后状态的文件，包括任何并发症、不良事件或在后续期间发生的翻修/再手术程序。 还将为手术后 3 个月内发生的任何计划外的随访、访问或护理遭遇收集此信息。 对于同意并有资格进行可选的长期随访的参与者，将在最多五年内每六个月在额外的随访点收集相同的信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Daytona Heart Group
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- VA Medical Center
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
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Tampa、Florida、美国、33613
- Advent Health
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Baptist Health Floyd
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- St. Joseph Hospital
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Ascension Providence Hospital
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health/University of Michigan Health
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Health
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、美国、29720
- Carolina Heart Specialists
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Heart Rhythm Associates
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最多 500 名参与者将在他们的心脏植入式电子设备重新植入过程中收到 CanGaroo 封套或没有封套。
描述
纳入标准：
这是他们在特定解剖部位首次植入 CIED 的参与者。
如果当前 CIED 程序的计划植入位置是该位置的第一个植入程序，则可以包括在当前位置以外的其他解剖位置有先前 CIED 植入历史的参与者。
- 报名时年满 18 岁或以上的参与者。
- 参与者能够并同意提供书面知情同意书和 PHI 的使用。
排除标准：
- 在当前设备植入部位进行过一次或多次 CIED 手术（植入或修正）的参与者。
- 报名时未满 18 岁的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CanGaroo 信封
在 CIED 植入期间收到 CanGaroo 信封的参与者。
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在参与者的 CIED 植入程序中使用带有 CIED 的 CanGaroo 封套。
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无信封
在 CIED 植入期间未收到任何类型信封的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者特征与结果之间的关联
大体时间：手术后3个月
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临床重要因素的队列比较，例如身体和人口特征、与术后事件相关的病史风险因素，以及与结果和事件的关联。
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手术后3个月
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CanGaroo 封套使用与 CIED 种植体相关结果和事件之间的关联。
大体时间：手术后3个月
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临床显着事件的队列比较，例如感染、伤口愈合问题、CIED 迁移、CIED 侵蚀或翻修/再手术程序。
|
手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas F. Deering, MD、Piedmont Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.