Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CanGaroo® Registry Undersøgelse

19. juli 2023 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.

Et multicenterregister, der evaluerer deltagere, der modtager CanGaroo®-konvolut eller ingen konvolut under CIED-implantation

Et multicenterregister, der evaluerer deltagere, der modtager CanGaroo-konvolut eller ingen konvolut under deres CIED-implantation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenterundersøgelse vil tilmelde op til 500 deltagere, som gennemgår deres første CIED-implantat med enten en CanGaroo-kuvert eller ingen konvolut.

Når en deltager er tilmeldt en af ​​de to kohorter, vil hver deltager få deres sygehistorie data gennemgået, og data vil blive registreret i CRF, herunder baseline demografi, medicin og diagnoser.

Detaljerne i CIED-proceduren, inklusive eventuelle komplikationer/AE'er, der opstår under proceduren, vil blive fanget på den relevante CRF.

Oplysninger indsamlet ved opfølgningsbesøgene vil omfatte dokumentation af status efter proceduren, herunder eventuelle komplikationer, uønskede hændelser eller revisions-/genoperationsprocedurer, der opstår i opfølgningsperioden. Disse oplysninger vil også blive indsamlet for eventuelle uplanlagte opfølgninger, besøg eller behandlingsmøder, der forekommer op til 3 måneder efter proceduren. For deltagere, der accepterer og kvalificerer sig til valgfri langtidsopfølgning, vil de samme oplysninger blive indsamlet på yderligere opfølgningspunkter hvert halve år i op til fem år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • The Arrhythmia Center of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • VA Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Advent Health
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health/University of Michigan Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Health/NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 500 deltagere, som enten vil modtage en CanGaroo-kuvert eller ingen konvolut under deres de novo-implanterede hjerteimplanterbare elektroniske enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, for hvem dette er deres første CIED-implantation på et bestemt anatomisk sted.

    Deltagere med en historie med tidligere CIED-implantater på andre anatomiske steder end det nuværende sted kan inkluderes, forudsat at den planlagte implantatplacering for den aktuelle CIED-procedure er den første implantationsprocedure på det pågældende sted.

  2. Deltagere på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  3. Deltageren er i stand til og accepterer at give skriftligt informeret samtykke og brug af PHI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har haft en eller flere tidligere CIED-procedurer (implantationer eller revisioner) på det aktuelle implantationssted for enheden.
  2. Deltagere under 18 år ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CanGaroo konvolut
Deltagere, der modtager en CanGaroo-kuvert under deres CIED-implantat.
Enhed: CanGaroo konvolut
Brug af en CanGaroo-kuvert med CIED'en under deltagerens CIED-implantationsprocedure.
Ingen konvolut
Deltagere, der ikke modtager en konvolut af nogen art under deres CIED-implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem deltagerkarakteristika og resultater
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Kohortesammenligning af klinisk signifikante faktorer såsom fysiske og demografiske karakteristika, sygehistorierisikofaktorer relateret til hændelser efter proceduren og sammenhænge med udfald og hændelser.
3 måneder efter proceduren
Forbindelse mellem CanGaroo-kuvertbrug og CIED-implantat-relaterede resultater og begivenheder.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Kohortesammenligning af klinisk signifikante hændelser såsom infektion, sårhelingsproblemer, CIED-migrering, CIED-erosion eller en revisions-/genoperationsprocedure.
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-2218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med CanGaroo konvolut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner