Исследование реестра CanGaroo®
Реестр с несколькими центрами, оценивающий участников, получивших конверт CanGaroo® или не получивших конверт во время имплантации CIED
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом исследовании примут участие до 500 участников, которые проходят первоначальную имплантацию CIED либо с оболочкой CanGaroo, либо без оболочки.
После того, как участник будет зачислен в одну из двух когорт, данные истории болезни каждого участника будут проверены, и данные будут записаны в CRF, включая исходные демографические данные, лекарства и диагнозы.
Подробная информация о процедуре CIED, включая любые осложнения/НЯ, возникающие во время процедуры, будет отражена в соответствующей ИРК.
Информация, собранная во время последующих посещений, будет включать документацию о состоянии после процедуры, включая любые осложнения, неблагоприятные события или процедуры ревизии/повторной операции, которые происходят в период последующего наблюдения. Эта информация также будет собираться для любых незапланированных последующих осмотров, посещений или обращений за помощью, которые происходят в течение 3 месяцев после процедуры. Для участников, которые согласны и имеют право на дополнительное долгосрочное последующее наблюдение, та же информация будет собираться в дополнительных контрольных точках каждые шесть месяцев на срок до пяти лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Daytona Heart Group
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- VA Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Advent Health
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники, для которых это их первая имплантация CIED в определенном анатомическом месте.
Могут быть включены участники с историей предыдущих имплантаций CIED в других анатомических местах, отличных от текущего места, при условии, что запланированное место установки имплантата для текущей процедуры CIED является первой процедурой имплантации в этом месте.
- Участники в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
- Участник может и соглашается предоставить письменное информированное согласие на использование PHI.
Критерий исключения:
- Участники, у которых была одна или несколько предыдущих процедур CIED (имплантация или ревизия) в текущем месте имплантации устройства.
- Участники младше 18 лет на момент регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Конверт CanGaroo
Участники, получившие конверт CanGaroo во время имплантации CIED.
|
Использование конверта CanGaroo с CIED во время процедуры имплантации CIED участнику.
|
|
Нет конверта
Участники, которые не получают никаких конвертов во время имплантации CIED.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между характеристиками участников и результатами
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Когортное сравнение клинически значимых факторов, таких как физические и демографические характеристики, факторы риска в истории болезни, связанные с постпроцедурными событиями, и связи с исходами и событиями.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Связь между использованием конверта CanGaroo и исходами и событиями, связанными с имплантатами CIED.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Когортное сравнение клинически значимых событий, таких как инфекция, проблемы с заживлением ран, миграция CIED, эрозия CIED или процедура ревизии/повторной операции.
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR-2218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .