Étude du registre CanGaroo®
Un registre multicentrique évaluant les participants qui reçoivent ou non une enveloppe CanGaroo® lors de l'implantation d'un CIED
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective multicentrique recrutera jusqu'à 500 participants qui subissent leur premier implant CIED avec une enveloppe CanGaroo ou sans enveloppe.
Une fois qu'un participant est inscrit dans l'une des deux cohortes, chaque participant verra ses données d'antécédents médicaux examinées et les données seront enregistrées dans le CRF, y compris les données démographiques de base, les médicaments et les diagnostics.
Les détails de la procédure CIED, y compris les complications/EI qui surviennent pendant la procédure, seront saisis sur le CRF approprié.
Les informations recueillies lors des visites de suivi incluront la documentation de l'état post-procédure, y compris les complications, les événements indésirables ou les procédures de révision/réopération qui se produisent pendant la période de suivi. Ces informations seront également collectées pour tout suivi, visite ou rencontre de soins imprévus qui se produisent jusqu'à 3 mois après la procédure. Pour les participants qui acceptent et se qualifient pour un suivi à long terme facultatif, les mêmes informations seront collectées à des points de suivi supplémentaires tous les six mois pendant cinq ans maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Daytona Heart Group
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- VA Medical Center
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Advent Health
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Baptist Health Floyd
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- St. Joseph Hospital
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospital
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Participants pour qui il s'agit de leur première implantation CIED sur un site anatomique particulier.
Les participants ayant des antécédents d'implants CIED antérieurs sur d'autres sites anatomiques que le site actuel peuvent être inclus, à condition que l'emplacement d'implantation prévu pour la procédure CIED actuelle soit la première procédure d'implantation sur ce site.
- Participants âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Le participant est en mesure et accepte de fournir un consentement éclairé écrit et l'utilisation des PHI.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont déjà subi une ou plusieurs procédures CIED (implantations ou révisions) sur le site d'implantation actuel du dispositif.
- Participants âgés de moins de 18 ans au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enveloppe CanGaroo
Les participants qui reçoivent une enveloppe CanGaroo lors de leur implantation CIED.
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Utilisation d'une enveloppe CanGaroo avec le CIED lors de la procédure d'implantation du CIED du participant.
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Pas d'enveloppe
Les participants qui ne reçoivent aucune enveloppe d'aucune sorte lors de leur implantation CIED.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les caractéristiques des participants et les résultats
Délai: 3 mois après la procédure
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Comparaison de cohorte de facteurs cliniquement significatifs tels que les caractéristiques physiques et démographiques, les facteurs de risque liés aux antécédents médicaux liés aux événements post-opératoires et les associations avec les résultats et les événements.
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3 mois après la procédure
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Association entre l'utilisation de l'enveloppe CanGaroo et les résultats et événements liés aux implants CIED.
Délai: 3 mois après la procédure
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Comparaison de cohorte d'événements cliniquement significatifs tels qu'une infection, des problèmes de cicatrisation, une migration CIED, une érosion CIED ou une procédure de révision/réopération.
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-2218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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