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Studio del registro CanGaroo®

14 maggio 2025 aggiornato da: Elutia Inc.

Un registro multicentrico che valuta i partecipanti che ricevono la busta CanGaroo® o nessuna busta durante l'impianto CIED

Un registro multicentrico che valuta i partecipanti che ricevono la busta CanGaroo o nessuna busta durante il loro impianto CIED

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico arruolerà fino a 500 partecipanti che stanno subendo il loro impianto CIED iniziale con una busta CanGaroo o senza busta.

Una volta che un partecipante è arruolato in una delle due coorti, ogni partecipante farà rivedere i propri dati anamnestici e i dati verranno registrati nel CRF inclusi i dati demografici di base, i farmaci e le diagnosi.

I dettagli della procedura CIED, comprese eventuali complicanze/AE che si verificano durante la procedura, verranno registrati nell'appropriato CRF.

Le informazioni raccolte durante le visite di follow-up includeranno la documentazione dello stato post-procedura, comprese eventuali complicazioni, eventi avversi o procedure di revisione/reintervento che si verificano durante il periodo di follow-up. Queste informazioni verranno raccolte anche per eventuali follow-up, visite o incontri di assistenza non programmati che si verificano fino a 3 mesi dopo la procedura. Per i partecipanti che accettano e si qualificano per il follow-up facoltativo a lungo termine, le stesse informazioni verranno raccolte in ulteriori punti di follow-up ogni sei mesi per un massimo di cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • The Arrhythmia Center of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • VA Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Advent Health
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health/University of Michigan Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Health/NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Heart Rhythm Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 500 partecipanti che riceveranno una busta CanGaroo o nessuna busta durante l'impianto de novo del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti per i quali si tratta del primo impianto di CIED in un particolare sito anatomico.

    Possono essere inclusi partecipanti con una storia di precedenti impianti CIED in altri siti anatomici rispetto al sito attuale, a condizione che la posizione dell'impianto pianificata per l'attuale procedura CIED sia la prima procedura di impianto in quel sito.

  2. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  3. Il partecipante è in grado e accetta di fornire il consenso informato scritto e l'uso delle PHI.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno avuto una o più procedure CIED precedenti (impianti o revisioni) presso l'attuale sito di impianto del dispositivo.
  2. Partecipanti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Busta CanGaroo
Partecipanti che ricevono una busta CanGaroo durante il loro impianto CIED.
Dispositivo: Busta CanGaroo
Utilizzo di una busta CanGaroo con il CIED durante la procedura di impianto CIED del partecipante.
Nessuna busta
Partecipanti che non ricevono una busta di alcun tipo durante l'impianto del CIED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra caratteristiche dei partecipanti e risultati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Confronto di coorte di fattori clinicamente significativi come caratteristiche fisiche e demografiche, fattori di rischio anamnestici relativi a eventi post-procedura e associazioni con esiti ed eventi.
3 mesi dopo la procedura
Associazione tra l'uso della busta CanGaroo e gli esiti e gli eventi correlati all'impianto CIED.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Confronto di coorte di eventi clinicamente significativi come infezione, problemi di guarigione delle ferite, migrazione del CIED, erosione del CIED o procedura di revisione/reintervento.
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elutia Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-2218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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