Studie registru CanGaroo®
Multicentrický registr hodnotící účastníky, kteří během implantace CIED obdrží obálku CanGaroo® nebo žádnou obálku
Přehled studie
Detailní popis
Do této prospektivní multicentrické studie bude zařazeno až 500 účastníků, kteří podstupují svůj první CIED implantát buď s obálkou CanGaroo, nebo bez obálky.
Jakmile je účastník zapsán do jedné ze dvou kohort, bude každému účastníkovi zkontrolována jeho anamnéza a data budou zaznamenána do CRF včetně výchozích demografických údajů, léků a diagnóz.
Podrobnosti o postupu CIED včetně všech komplikací/AE, které se vyskytnou během postupu, budou zachyceny na příslušném CRF.
Informace shromážděné při následných návštěvách budou zahrnovat dokumentaci stavu po výkonu, včetně případných komplikací, nežádoucích příhod nebo revizních/reoperačních postupů, ke kterým dojde během období sledování. Tyto informace budou také shromažďovány pro jakékoli neplánované následné kontroly, návštěvy nebo setkání s pečovatelskou službou, ke kterým dojde až 3 měsíce po zákroku. Pro účastníky, kteří souhlasí a splňují podmínky pro volitelné dlouhodobé sledování, budou stejné informace shromažďovány na dalších kontrolních místech každých šest měsíců po dobu až pěti let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Daytona Heart Group
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- VA Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Advent Health
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, pro které je to jejich první implantace CIED na konkrétním anatomickém místě.
Účastníci s anamnézou předchozích implantátů CIED na jiných anatomických místech, než je aktuální místo, mohou být zahrnuti za předpokladu, že plánované umístění implantátu pro aktuální postup CIED je prvním implantačním postupem na tomto místě.
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
- Účastník je schopen a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a používáním PHI.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili jeden nebo více předchozích postupů CIED (implantace nebo revize) na aktuálním místě implantace zařízení.
- Účastníci mladší 18 let v době zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obálka CanGaroo
Účastníci, kteří během implantace CIED obdrží obálku CanGaroo.
|
Využití obálky CanGaroo s CIED během procedury implantátu CIED účastníka.
|
|
Žádná obálka
Účastníci, kteří během implantace CIED neobdrží žádnou obálku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi charakteristikami účastníků a výsledky
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Skupinové srovnání klinicky významných faktorů, jako jsou fyzické a demografické charakteristiky, rizikové faktory v anamnéze související s událostmi po výkonu a souvislosti s výsledky a událostmi.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Spojení mezi používáním obálky CanGaroo a výsledky a událostmi souvisejícími s implantáty CIED.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Skupinové srovnání klinicky významných událostí, jako je infekce, problémy s hojením ran, migrace CIED, eroze CIED nebo revizní/reoperační postup.
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR-2218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .