CanGaroo® Registry Study
Ett multicenterregister som utvärderar deltagare som får CanGaroo®-kuvert eller inget kuvert under CIED-implantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva multicenterstudie kommer att registrera upp till 500 deltagare som genomgår sitt första CIED-implantat med antingen ett CanGaroo-kuvert eller inget kuvert.
När en deltagare väl har registrerats i en av de två kohorterna kommer varje deltagare att få sin medicinska historia granskad och data kommer att registreras i CRF inklusive baslinjedemografi, mediciner och diagnoser.
Detaljerna för CIED-proceduren inklusive eventuella komplikationer/AE som uppstår under proceduren kommer att fångas på lämplig CRF.
Information som samlas in vid uppföljningsbesöken kommer att innefatta dokumentation av status efter proceduren, inklusive eventuella komplikationer, biverkningar eller revisions-/reoperationsprocedurer som inträffar under uppföljningsperioden. Denna information kommer också att samlas in för eventuella oplanerade uppföljningar, besök eller vårdmöten som inträffar upp till 3 månader efter proceduren. För deltagare som accepterar och kvalificerar sig för valfri långtidsuppföljning, kommer samma information att samlas in vid ytterligare uppföljningspunkter var sjätte månad i upp till fem år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Daytona Heart Group
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- VA Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Advent Health
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare för vilka detta är deras första CIED-implantation på en viss anatomisk plats.
Deltagare med en historia av tidigare CIED-implantat på andra anatomiska ställen än den nuvarande platsen kan inkluderas, förutsatt att den planerade implantatplatsen för det aktuella CIED-ingreppet är det första implantatförfarandet på den platsen.
- Deltagare som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
- Deltagaren kan och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke och användning av PHI.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har genomgått en eller flera tidigare CIED-procedurer (implantationer eller revisioner) på den aktuella enhetens implantationsplats.
- Deltagare under 18 år vid tidpunkten för anmälan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CanGaroo kuvert
Deltagare som får ett CanGaroo-kuvert under sitt CIED-implantat.
|
Användning av ett CanGaroo-kuvert med CIED under deltagarens CIED-implantatprocedur.
|
|
Inget kuvert
Deltagare som inte får ett kuvert av något slag under sitt CIED-implantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan deltagaregenskaper och resultat
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Kohortjämförelse av kliniskt signifikanta faktorer såsom fysiska och demografiska egenskaper, sjukdomshistoria riskfaktorer relaterade till händelser efter proceduren och samband med utfall och händelser.
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Samband mellan användning av CanGaroo-kuvert och CIED-implantatrelaterade utfall och händelser.
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Kohortjämförelse av kliniskt signifikanta händelser som infektion, sårläkningsproblem, CIED-migrering, CIED-erosion eller en revision/reoperationsprocedur.
|
3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR-2218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .