Estudio de registro de CanGaroo®
Un registro multicéntrico que evalúa a los participantes que reciben CanGaroo® Envelope o no Envelope durante la implantación de CIED
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico prospectivo inscribirá hasta 500 participantes que se someten a su implante CIED inicial con un sobre CanGaroo o sin sobre.
Una vez que un participante se inscribe en una de las dos cohortes, se revisarán los datos de su historial médico de cada participante y se registrarán los datos en el CRF, incluidos los datos demográficos iniciales, los medicamentos y los diagnósticos.
Los detalles del procedimiento CIED, incluidas las complicaciones/EA que ocurran durante el procedimiento, se capturarán en el CRF apropiado.
La información recopilada en las visitas de seguimiento incluirá la documentación del estado posterior al procedimiento, incluidas las complicaciones, los eventos adversos o los procedimientos de revisión/reoperación que ocurran durante el período de seguimiento. Esta información también se recopilará para cualquier seguimiento, visita o encuentro de atención no programado que ocurra hasta 3 meses después del procedimiento. Para los participantes que acepten y califiquen para el seguimiento opcional a largo plazo, se recopilará la misma información en puntos de seguimiento adicionales cada seis meses durante un máximo de cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Daytona Heart Group
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- VA Medical Center
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Advent Health
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Baptist Health Floyd
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- St. Joseph Hospital
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes para quienes este es su primer implante CIED en un sitio anatómico particular.
Se pueden incluir participantes con antecedentes de implantes CIED anteriores en otros sitios anatómicos distintos del sitio actual, siempre que la ubicación planificada del implante para el procedimiento CIED actual sea el primer procedimiento de implante en ese sitio.
- Participantes de 18 años o más en el momento de la inscripción.
- El participante puede y acepta dar su consentimiento informado por escrito y el uso de la PHI.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan tenido uno o más procedimientos CIED anteriores (implantes o revisiones) en el sitio de implante del dispositivo actual.
- Participantes menores de 18 años al momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobre CanGaroo
Participantes que reciben un sobre CanGaroo durante su implante CIED.
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Utilización de un sobre CanGaroo con el CIED durante el procedimiento de implante del CIED del participante.
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Sin sobre
Participantes que no reciben ningún tipo de sobre durante su implante CIED.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre las características de los participantes y los resultados
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Comparación de cohortes de factores clínicamente significativos, como características físicas y demográficas, factores de riesgo del historial médico relacionados con eventos posteriores al procedimiento y asociaciones con resultados y eventos.
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3 meses después del procedimiento
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Asociación entre el uso del sobre CanGaroo y los resultados y eventos relacionados con el implante CIED.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Comparación de cohortes de eventos clínicamente significativos como infección, problemas de cicatrización de heridas, migración de CIED, erosión de CIED o un procedimiento de revisión/reoperación.
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR-2218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .