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CanGaroo® Registerstudie

14. Mai 2025 aktualisiert von: Elutia Inc.

Ein multizentrisches Register zur Bewertung von Teilnehmern, die während der CIED-Implantation einen CanGaroo®-Umschlag oder keinen Umschlag erhalten

Ein multizentrisches Register zur Bewertung von Teilnehmern, die während ihrer CIED-Implantation einen CanGaroo-Umschlag oder keinen Umschlag erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, multizentrische Studie werden bis zu 500 Teilnehmer aufgenommen, die sich ihrer ersten CIED-Implantation entweder mit einer CanGaroo-Hülle oder ohne Hülle unterziehen.

Sobald ein Teilnehmer in eine der beiden Kohorten eingeschrieben ist, werden die Krankengeschichtendaten jedes Teilnehmers überprüft und die Daten werden im CRF aufgezeichnet, einschließlich demografischer Ausgangswerte, Medikamente und Diagnosen.

Die Einzelheiten des CIED-Verfahrens, einschließlich etwaiger Komplikationen/AEs, die während des Verfahrens auftreten, werden auf dem entsprechenden CRF erfasst.

Die bei den Nachsorgeuntersuchungen gesammelten Informationen umfassen die Dokumentation des Status nach dem Eingriff, einschließlich etwaiger Komplikationen, unerwünschter Ereignisse oder Revisions-/Reoperationsverfahren, die während des Nachsorgezeitraums auftreten. Diese Informationen werden auch für außerplanmäßige Nachsorgeuntersuchungen, Besuche oder Pflegebegegnungen erfasst, die bis zu 3 Monate nach dem Eingriff stattfinden. Für Teilnehmer, die einer optionalen Langzeitnachsorge zustimmen und sich dafür qualifizieren, werden die gleichen Informationen alle sechs Monate für bis zu fünf Jahre an zusätzlichen Nachsorgestellen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • The Arrhythmia Center of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • VA Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Advent Health
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health/University of Michigan Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Health/NC Heart & Vascular Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Heart Rhythm Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 500 Teilnehmer, die während ihrer De-novo-Implantation eines implantierbaren elektronischen Herzgeräts entweder einen CanGaroo-Umschlag oder keinen Umschlag erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, für die dies ihre erste CIED-Implantation an einer bestimmten anatomischen Stelle ist.

    Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von früheren CIED-Implantationen an anderen anatomischen Stellen als der aktuellen Stelle können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass die geplante Implantationsstelle für das aktuelle CIED-Verfahren das erste Implantationsverfahren an dieser Stelle ist.

  2. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage und erklärt sich damit einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung und Nutzung von PHI abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem oder mehreren früheren CIED-Verfahren (Implantationen oder Revisionen) an der aktuellen Implantationsstelle des Geräts.
  2. Teilnehmer unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CanGaroo-Umschlag
Teilnehmer, die während ihrer CIED-Implantation einen CanGaroo-Umschlag erhalten.
Gerät: CanGaroo-Umschlag
Verwendung eines CanGaroo-Umschlags mit dem CIED während des CIED-Implantationsverfahrens des Teilnehmers.
Kein Umschlag
Teilnehmer, die während ihrer CIED-Implantation keinerlei Umschlag erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Teilnehmermerkmalen und Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Kohortenvergleich klinisch signifikanter Faktoren wie körperliche und demografische Merkmale, Risikofaktoren der Krankengeschichte im Zusammenhang mit Ereignissen nach dem Eingriff und Assoziationen mit Ergebnissen und Ereignissen.
3 Monate nach dem Eingriff
Assoziation zwischen der Verwendung der CanGaroo-Hülle und CIED-Implantat-bezogenen Ergebnissen und Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Kohortenvergleich klinisch signifikanter Ereignisse wie Infektionen, Wundheilungsprobleme, CIED-Migration, CIED-Erosion oder Revisions-/Reoperationsverfahren.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elutia Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-2218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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