CanGaroo®-rekisteritutkimus
Monikeskusrekisteri, joka arvioi osallistujia, jotka saavat CanGaroo®-kirjekuoren tai ei kirjekuorta CIED-istutuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan monikeskustutkimukseen otetaan mukaan jopa 500 osallistujaa, joille tehdään ensimmäinen CIED-implantti joko CanGaroo-kuorella tai ilman kirjekuorta.
Kun osallistuja on ilmoittautunut johonkin kahdesta kohortista, kunkin osallistujan sairaushistoriatiedot tarkistetaan ja tiedot tallennetaan CRF:ään, mukaan lukien demografiset perustiedot, lääkkeet ja diagnoosit.
CIED-toimenpiteen yksityiskohdat, mukaan lukien toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot/AE-tapahtumat, tallennetaan asianmukaiseen CRF:ään.
Seurantakäynneillä kerättyihin tietoihin sisältyy dokumentaatio toimenpiteen jälkeisestä tilasta, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot, haittatapahtumat tai korjaus-/uudelleenleikkaustoimenpiteet, joita esiintyy seurantajakson aikana. Nämä tiedot kerätään myös kaikista suunnittelemattomista seurannoista, käynneistä tai hoitotapaamisista, jotka tapahtuvat enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Osallistujilta, jotka ovat samaa mieltä ja jotka ovat oikeutettuja valinnaiseen pitkäaikaiseen seurantaan, samat tiedot kerätään lisäseurantapisteissä kuuden kuukauden välein enintään viiden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Daytona Heart Group
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- VA Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Advent Health
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- St. Joseph Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health/University of Michigan Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joille tämä on ensimmäinen CIED-istutus tietyssä anatomisessa paikassa.
Osallistujat, joilla on aiemmin ollut CIED-implantteja muissa anatomisissa paikoissa kuin nykyisessä paikassa, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että nykyisen CIED-toimenpiteen suunniteltu implanttipaikka on ensimmäinen implanttitoimenpide kyseisessä paikassa.
- Osallistujat ovat ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet.
- Osallistuja pystyy ja sitoutuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja käyttämään PHI:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on tehty yksi tai useampi aikaisempi CIED-menettely (istutukset tai tarkistukset) laitteen nykyisessä implantointipaikassa.
- Osallistujat alle 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CanGaroo-kirjekuori
Osallistujat, jotka saavat CanGaroo-kirjekuoren CIED-implanttinsa aikana.
|
CanGaroo-kuoren käyttö CIED:n kanssa osallistujan CIED-implanttitoimenpiteen aikana.
|
|
Ei kirjekuorta
Osallistujat, jotka eivät saa minkäänlaista kirjekuorta CIED-implanttinsa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ominaisuuksien ja tulosten välinen assosiaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien tekijöiden, kuten fyysisten ja demografisten ominaisuuksien, toimenpiteen jälkeisiin tapahtumiin liittyvien sairaushistorian riskitekijöiden ja tulosten ja tapahtumien assosiaatioiden kohorttivertailu.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
CanGaroo-kirjekuoren käytön ja CIED-implantaattiin liittyvien tulosten ja tapahtumien välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien tapahtumien kohorttivertailu, kuten infektio, haavan paranemisongelmat, CIED-migraatio, CIED-eroosio tai tarkistus-/uudelleenoperaatio.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas F. Deering, MD, Piedmont Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-2218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .