CanGaroo®レジストリ調査
2023年7月19日 更新者：Aziyo Biologics, Inc.
CIED 移植中に CanGaroo® エンベロープを受け取った、またはエンベロープを受け取っていない参加者を評価するマルチセンター レジストリ
CIED 移植中に CanGaroo エンベロープを受け取った、またはエンベロープを受け取っていない参加者を評価するマルチセンター レジストリ
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設研究では、CanGaroo エンベロープを使用するか、エンベロープを使用せずに最初の CIED インプラントを受けている最大 500 人の参加者を登録します。
参加者が 2 つのコホートのいずれかに登録されると、各参加者の病歴データがレビューされ、ベースラインの人口統計、投薬、診断などのデータが CRF に記録されます。
手順中に発生する合併症/AE を含む CIED 手順の詳細は、適切な CRF に記録されます。
フォローアップ訪問で収集された情報には、フォローアップ期間中に発生した合併症、有害事象、または修正/再手術手順を含む、手順後の状態の文書が含まれます。 この情報は、処置後最大 3 か月までに発生する予定外のフォローアップ、訪問、またはケアの出会いについても収集されます。 オプションの長期フォローアップに同意し、資格がある参加者については、最大 5 年間、6 か月ごとに追加のフォローアップ ポイントで同じ情報が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Daytona Heart Group
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- The Arrhythmia Center of South Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Heart Rhythm Specialists, PLLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- VA Medical Center
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Cardiovascular Associates/Osceola Regional Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Advent Health
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-
Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Baptist Health Floyd
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- St. Joseph Hospital
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital, Cardiovascular Division
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospital
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health/University of Michigan Health
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- UNC Health/NC Heart & Vascular Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Carolina Heart Specialists
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
De novo 心臓埋め込み型電子機器の埋め込み中に CanGaroo エンベロープを受け取るか、エンベロープを受け取っていない最大 500 人の参加者。
説明
包含基準:
これが特定の解剖学的部位での最初の CIED 移植である参加者。
現在の部位以外の解剖学的部位での以前の CIED インプラントの履歴を持つ参加者は、現在の CIED 手順の計画されたインプラント位置がその部位での最初のインプラント手順である場合、含めることができます。
- 入会時の年齢が18歳以上の方。
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセントおよび PHI の使用を提供することができ、これに同意します。
除外基準:
- -現在のデバイス移植部位で以前に1つ以上のCIED手順（移植または修正）を受けた参加者。
- 入会時に18歳未満の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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缶ガルー封筒
CIED インプラント中に CanGaroo エンベロープを受け取った参加者。
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参加者の CIED インプラント手順中の CIED での CanGaroo エンベロープの利用。
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封筒なし
CIEDインプラント中にいかなる種類のエンベロープも受け取らない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の特性と結果の関連
時間枠：施術後3ヶ月
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身体的および人口統計学的特徴、処置後の事象に関連する病歴危険因子、転帰および事象との関連などの臨床的に重要な因子のコホート比較。
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施術後3ヶ月
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CanGarooエンベロープの使用とCIEDインプラント関連の結果およびイベントとの関連。
時間枠：施術後3ヶ月
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感染、創傷治癒の問題、CIED の移動、CIED びらん、修正/再手術手順などの臨床的に重要なイベントのコホート比較。
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施術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas F. Deering, MD、Piedmont Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。