이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2가지 피질절개술을 통한 상악 전치부 후퇴율 평가

2021년 4월 19일 업데이트: Damascus University

미니 나사에 의해 지지되고 전통적 또는 무절개 피질절개 기법에 의해 보조되는 상악 전체 후퇴율의 평가: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 전통적 또는 무절개 피질절개술과 관련된 미니 나사 지원 일괄 견인에서 치아 변화, 치주 건강 및 치수 활력을 평가하는 것입니다.

상악 제1소구치 발치 후 일괄 후퇴가 필요한 2등급 1급 부정교합을 보이는 성인 환자 40명이 본 연구에 참여합니다. 그들은 무작위로 그리고 두 그룹으로 균등하게 분배될 것입니다: 전통적인 피질 절개술(20명의 환자) 대 무절개 피질 절개술(20명의 환자). Corticotomy 절차는 사전 철회를 수행합니다. 치과 변화는 치과 캐스트를 사용하여 평가됩니다. 평준화 및 정렬 단계를 완료한 후 일괄 후퇴(T0), 1개월(T1), 2개월(T2), 3개월(T3), 4개월(T4) 및 5개월을 시작하기 전에 인상을 찍습니다. 일괄 철회가 시작된 후 개월(T5). 최종 인상은 일괄 후퇴가 끝날 때 고려됩니다(송곳니가 클래스 Ⅰ 관계에 도달할 때).

연구 개요

상세 설명

일상적인 진료에서 가장 중요한 문제 중 하나는 교정 치료 기간을 연장하는 것입니다. 이를 위해 외과적 개입과 같은 교정 치료 시간을 최소화하기 위해 많은 치료 절차가 도입되었습니다. 플랩 거상을 이용한 전통적인 피질절개술이 다양한 유형의 치아 이동을 가속화하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 공격적인 것으로 여겨져 왔습니다. 따라서 최소 침습 수술 기술이 제안되어 '무절개 피질 절개'라고 명명되었습니다.

Flapless Corticotomy 그룹에서는 Blade N.15를 사용하여 협측 및 구개 치은에 수직 연조직 절개가 이루어집니다. 6개의 윗 앞니 뿌리 사이에 한 번 절개하고, 윗 송곳니와 제2소구치 사이에 두 번 절개합니다. 절개는 길이가 5mm이고 치간 유두의 정점 4mm에서 시작됩니다. 그런 다음 piezosurgery 칼을 삽입하여 깊이 3mm, 길이 8mm의 피질 폐포 절개를 수행합니다. 봉합이 필요하지 않습니다.

전통적인 피질절개술군에서는 치간유두를 포함하여 전층 점막골막피판을 거상하고, 수직 박리절개를 하지 않고 오른쪽 제2소구치 원위부에서 왼쪽 같은 위치까지 연장한다. 전체 두께 플랩은 절단 유두 영역의 절개가 (V) 또는 (U) 모양으로 주변에서 수행된다는 것을 알고 협측 및 구개측에서 치근단 위로 3mm 확장됩니다. 그런 다음 상악 앞니 뿌리 사이에 수직 절개 1개와 제1소구치 발치 부위에 수직 절개 2개를 피에조 서저리 나이프로 합니다. 수직절개는 피에조수술칼을 이용하여 수평절개로 이어지게 됩니다. 수직 절개는 깊이가 3mm이고, 치조 능선까지 2-3mm 정점에서 시작하여 치근 정점을 넘어 3mm 확장됩니다. 중단된 봉합 기술은 비흡수성 3-0 검정 실크를 사용하여 수행됩니다.

일괄 후퇴는 0.019×0.025-인치를 사용하여 피질 절개술을 시행한지 4일 후에 시작됩니다. 측절치의 말단에 위치한 8-10mm 길이의 납땜 후크가 있는 SS 아치와이어. 9mm 길이의 NiTi 폐쇄형 코일 스프링은 미니 나사에서 납땜 후크로 확장되고 측면당 250g의 힘을 가합니다. 환자의 후속 약속은 2주마다 있을 것입니다. 힘은 모든 약속에서 측정되고 필요한 경우 조정됩니다. 모니터링 기간의 끝점은 개가 클래스 I 관계에 도달한 세션이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Damascus, 시리아 아랍 공화국
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 30세 사이의 연령대.
  2. 상악 제1소구치를 발치해야 하는 2급 1급 부정교합.
  3. 경도에서 중등도의 골격 2급 부정교합.
  4. 정상 또는 과도한 전방 안면 높이.
  5. 총생이 없거나 경미합니다(치아 크기 아치 길이 불일치 ≤3 mm).
  6. 오버젯 >5mm 및 <10mm.
  7. 영구치열 완성 (제3대구치 상관없음)
  8. 이전 교정 치료가 없습니다.
  9. 뼈와 치아 이동 속도에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용이나 전신 질환이 없습니다.
  10. 건강한 치주와 좋은 구강 위생.

제외 기준:

  1. 이전에 교정 치료를 받은 환자.
  2. 3차원 모두에서 중증 골격 형성 장애가 있는 환자.
  3. 전신질환이나 증후군을 앓고 있는 환자
  4. 전신 장애, 임신 또는 스테로이드 요법에 대한 약물 치료를 받는 환자.
  5. 활성 치주 질환의 징후를 보이는 환자
  6. 상악궁에 심한 총생(≥ 3.5mm)이 있는 환자
  7. 제3대구치를 제외한 상악궁의 치아가 없거나 발치된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 피질 절개
성인 환자는 전통적인 피질 절개술과 관련된 일괄 후퇴로 치료할 것입니다.
치간 유두를 포함하여 전층 점막 골막 피판을 거상하고 수직 박리 절개를 하지 않고 오른쪽 제2소구치 원위부에서 왼쪽 같은 위치까지 연장합니다. 그런 다음 상악 앞니 뿌리 사이에 수직 절개 1개와 제1소구치 발치 부위에 수직 절개 2개를 피에조 서저리 나이프로 합니다.
실험적: 무절개 피질절개술
성인 환자는 무절개 피질절개술과 관련된 일괄 후퇴로 치료할 것입니다.
Blade N.15를 사용하여 협측 및 구개 치은에 수직 연조직 절개를 합니다. 6개의 상악 앞니 뿌리 사이에 한 번 절개하고, 상악 송곳니와 제2소구치 사이에 두 번 절개합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 전치부의 일괄 후퇴 비율.
기간: 철회 비율의 계산은 철회 절차가 완료되면 완료됩니다. 5개월 이내에 이루어질 것으로 예상

각 그룹에서 상부 전치의 일괄 후퇴 비율(mm/월)을 계산합니다.

이 결과는 다음 단계로 측정됩니다.

위쪽 송곳니 정점에서 중간 구개골 라인까지 돌출부를 그립니다.

상부 중앙 절치 가장자리에서 중간 구개골 라인까지 돌출부를 그립니다.

세 번째 구개 주름의 근심 끝에서 중간 구개골 라인까지 돌출부를 그립니다.

송곳니 정점과 세 번째 구개 주름 돌기 사이의 거리(mm)를 측정합니다.

중앙 절치 가장자리와 세 번째 구개 주름 돌기 사이의 거리(mm)를 측정합니다.

일괄 후퇴 비율은 송곳니 정점/중절치 가장자리 돌출부와 세 번째 구개 주름 돌출부 사이의 거리를 평가 시간 사이에 경과된 시간으로 나누어 측정합니다.

철회 비율의 계산은 철회 절차가 완료되면 완료됩니다. 5개월 이내에 이루어질 것으로 예상
5개월 후 구치의 전후방 움직임 변화
기간: 철회 단계 시작 1일 전 T0:1. T1: 철회 단계 시작 1개월 후 . T2: 2개월 후. T3: 3개월 후. T4: 4개월 후. T5: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

각 그룹의 대구치 전후 이동(mm/month)이 계산됩니다.

이 결과는 상악 제1대구치의 중앙 홈과 제3구개 주름의 근심 끝에서 중간 구개골 라인까지 두 개의 돌출부를 그려 치과 모형에서 측정됩니다. 상악 제1대구치의 전후방 움직임(mm)은 두 돌기 사이의 거리를 평가 시간 사이의 경과 시간으로 나누어 측정합니다.

철회 단계 시작 1일 전 T0:1. T1: 철회 단계 시작 1개월 후 . T2: 2개월 후. T3: 3개월 후. T4: 4개월 후. T5: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)
5개월에 송곳니 폭의 변화
기간: 철회 단계 시작 1일 전 T0:1. T1: 철회 단계 시작 1개월 후 . T2: 2개월 후. T3: 3개월 후. T4: 4개월 후. T5: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

각 그룹의 송곳니 너비(mm/월)의 변화가 계산됩니다.

두 개의 상악 송곳니의 교두 끝 사이의 거리를 측정하여 평가를 수행합니다. 이 변수는 치아 모형에서 측정됩니다.

철회 단계 시작 1일 전 T0:1. T1: 철회 단계 시작 1개월 후 . T2: 2개월 후. T3: 3개월 후. T4: 4개월 후. T5: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)
5개월째 구치간 폭의 변화
기간: 철회 단계 시작 1일 전 T0:1. T1: 철회 단계 시작 1개월 후 . T2: 2개월 후. T3: 3개월 후. T4: 4개월 후. T5: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

각 그룹의 어금니 너비(mm/월)의 변화가 계산됩니다.

평가는 상악 제1대구치 2개의 중앙 홈 사이의 거리를 측정하여 수행됩니다. 이 변수는 치아 모형에서 측정됩니다.

철회 단계 시작 1일 전 T0:1. T1: 철회 단계 시작 1개월 후 . T2: 2개월 후. T3: 3개월 후. T4: 4개월 후. T5: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Silness와 Loe에 따른 치태지수의 변화
기간: T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

평가는 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다. (0) = 플라크 없음.

  1. = 자유 치은 변연과 치아의 인접 영역에 부착된 플라크 필름. 플라크는 노출 용액을 적용한 후 또는 치아 표면에 탐침을 사용하여 제자리에서 볼 수 있습니다.
  2. = 육안으로 볼 수 있는 치은 주머니 또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 침전물이 적당히 축적됨.
  3. = 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부합니다.
T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)
Silness와 Loe에 따른 치은지수의 변화
기간: T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

평가는 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다. (0) = 정상 치은.

  1. = 가벼운 염증: 약간의 색 변화, 약간의 부종. 프로빙 시 출혈이 없습니다.
  2. = 중등도 염증: 발적, 부종 및 유약. 조사 중 출혈.
  3. = 심한 염증 : 현저한 발적과 부종, 궤양, 자연출혈 경향
T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)
Muhlemann에 따른 유두 출혈 지수의 변화
기간: T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

평가는 치은 프로브를 사용하여 수행됩니다. (0) = 출혈 없음.

  1. = 하나의 눈에 띄지 않는 출혈 지점이 나타납니다.
  2. = 여러 개의 고립된 출혈 지점 또는 단일 가느다란 핏줄이 나타납니다.
  3. = 치간 삼각형은 프로빙 직후에 혈액으로 채워집니다.
  4. = 프로빙 후 다량의 출혈이 발생합니다. 혈액은 변연 고랑으로 즉시 흐릅니다.
T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)
Miller에 따른 치은 후퇴 지수의 변화
기간: T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)
연구된 치아에 치은 후퇴의 존재는 후퇴의 경우 백악질-에나멜 접합부에서 유리 치은의 가장자리까지 직접 임상 측정과 함께 치은 탐침과 육안 관찰을 사용하여 결정되었습니다.
T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)
치아 활력
기간: T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

온도 -50°에서 Ethyl chloride 스프레이(endo ice)를 사용하여 상악 우측 제1대구치부터 상악 좌측 제1대구치까지 평가를 수행합니다.

각 치아는 이 얼음에 노출되며 그 결과는 이분법적입니다(치아는 중요하고 치아는 중요하지 않음).

T0: 치료 시작 직전; T1: 철회 단계 시작 하루 전; T2: 철회 단계 종료 직후(5개월 후 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-03-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다