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Valutazione del tasso di retrazione dei denti anteriori superiori assistita da due tecniche di corticotomia

19 aprile 2021 aggiornato da: Damascus University

Valutazione della velocità di retrazione in massa mascellare supportata da mini-viti e assistita da tecniche di corticotomia tradizionali o senza lembo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare i cambiamenti dentali, la salute parodontale e la vitalità della polpa nella retrazione in massa supportata da mini viti associata a tecniche di corticotomia tradizionali o senza lembo.

Parteciperanno allo studio 40 pazienti adulti con malocclusione di classe II divisione 1 che richiedono estrazioni del primo premolare superiore seguite da retrazione in massa. Saranno distribuiti in modo casuale ed equo in due gruppi: corticotomia tradizionale (20 pazienti) vs corticotomia senza lembo (20 pazienti). La procedura di corticotomia verrà eseguita prima della retrazione. I cambiamenti dentali saranno valutati utilizzando calchi dentali. Le impronte verranno prese dopo aver terminato la fase di livellamento e allineamento e prima di iniziare la retrazione in massa (T0), 1 mese (T1), 2 mesi (T2), 3 mesi (T3), 4 mesi (T4) e 5 mesi (T5) dopo l'inizio della retrazione in massa. L'impronta finale sarà presa in considerazione al termine della retrazione in massa (quando i canini raggiungono il rapporto di Classe Ι).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle sfide più importanti nella pratica quotidiana è la durata prolungata del trattamento ortodontico. Per questo sono state introdotte molte procedure terapeutiche per ridurre al minimo i tempi di trattamento ortodontico come gli interventi chirurgici. Anche se la tradizionale corticotomia con elevazione del lembo si è dimostrata efficace nell'accelerare diversi tipi di movimento dentale, è stata ritenuta aggressiva. Pertanto, le tecniche chirurgiche minimamente invasive sono state proposte ed etichettate come "corticotomie senza lembo".

Nel gruppo di corticotomia senza lembo, verranno praticate incisioni verticali dei tessuti molli sulla gengiva buccale e palatale utilizzando una lama N.15. Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari. Le incisioni saranno lunghe 5 mm e inizieranno 4 mm apicalmente alla papilla interdentale. Quindi verrà inserito un bisturi piezochirurgico per eseguire le incisioni alveolari corticali con 3 mm di profondità e 8 mm di lunghezza. Non sarà necessaria alcuna sutura.

Nel gruppo di corticotomia tradizionale, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore, compresa la papilla interdentale, ed esteso dal lato distale del secondo premolare sul lato destro alla stessa posizione sul lato sinistro senza eseguire alcuna incisione verticale di rilascio. Il lembo a tutto spessore verrà esteso di 3 mm sopra gli apici radicolari, dai lati buccale e palatale, sapendo che l'incisione nella regione della papilla incisale verrà eseguita intorno ad essa con una forma (V) o (U). Quindi, un'incisione verticale tra le radici dei denti anteriori superiori e due incisioni verticali nel sito di estrazione del primo premolare saranno praticate con il coltello piezochirurgico. Le incisioni verticali saranno collegate da un'incisione orizzontale utilizzando i coltelli piezochirurgici. Le incisioni verticali avranno una profondità di 3 mm, inizieranno 2-3 mm apicalmente alla cresta alveolare e si estenderanno per 3 mm oltre gli apici radicolari. La tecnica di sutura interrotta verrà eseguita utilizzando una seta nera 3-0 non assorbente.

La retrazione in massa inizierà 4 giorni dopo aver eseguito la procedura di corticotomia utilizzando 0,019 × 0,025 pollici Archi SS con uncini saldati lunghi 8-10 mm posizionati distalmente agli incisivi laterali. Le molle elicoidali chiuse NiTi con una lunghezza di 9 mm saranno estese dalle mini-viti ai ganci saldati e applicate 250 g di forza per lato. Gli appuntamenti di follow-up dei pazienti saranno ogni 2 settimane. La forza verrà misurata ad ogni appuntamento e regolata se necessario. Il punto finale del periodo di monitoraggio sarà la sessione in cui i canini hanno raggiunto una relazione di classe Ι.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età tra i 18 ei 30 anni.
  2. Malocclusione di classe II divisione 1 che richiede l'estrazione dei primi premolari superiori.
  3. Malocclusione di II classe scheletrica da lieve a moderata.
  4. Altezza facciale anteriore normale o eccessiva.
  5. Affollamento assente o lieve (discrepanza tra le dimensioni dei denti e la lunghezza dell'arcata ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm e <10 mm.
  7. Completamento della dentatura permanente (indipendentemente dai terzi molari).
  8. Nessun precedente trattamento ortodontico.
  9. Nessun uso di droghe o malattie sistematiche che potrebbero influenzare la velocità di movimento delle ossa e dei denti.
  10. Parodonto sano e buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente trattamento ortodontico.
  2. Pazienti con grave displasia scheletrica in tutte e tre le dimensioni.
  3. I pazienti soffrono di malattie o sindromi sistemiche
  4. Pazienti in terapia per disturbi sistemici, gravidanza o terapia steroidea.
  5. Pazienti che mostrano segni di malattia parodontale attiva
  6. Pazienti con grave affollamento (≥ 3,5 mm) nell'arcata mascellare
  7. Pazienti con denti mancanti o estratti nell'arcata mascellare eccetto il terzo molare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Corticotomia tradizionale
I pazienti adulti saranno trattati mediante retrazione in massa associata a corticotomia tradizionale.
Procedura: Corticotomia tradizionale
Verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore compresa la papilla interdentale, ed esteso dal lato distale del secondo premolare sul lato destro alla stessa posizione sul lato sinistro senza eseguire alcuna incisione verticale di rilascio. Quindi, un'incisione verticale tra le radici dei denti anteriori superiori e due incisioni verticali nel sito di estrazione del primo premolare saranno praticate con il coltello piezochirurgico.
SPERIMENTALE: Corticotomia senza lembo
I pazienti adulti saranno trattati mediante retrazione in massa associata a corticotomia senza lembo.
Procedura: Corticotomia senza lembo
Verranno praticate incisioni verticali dei tessuti molli sulla gengiva buccale e palatale utilizzando una lama N.15. Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di retrazione in massa dei denti anteriori superiori.
Lasso di tempo: Il calcolo del tasso di retrazione verrà effettuato al termine delle procedure di retrazione. Dovrebbe accadere entro 5 mesi

Verrà calcolato il tasso di retrazione in massa dei denti anteriori superiori (mm/mese) in ciascun gruppo.

Questo risultato sarà misurato attraverso i seguenti passaggi:

Disegnare una proiezione dall'apice canino superiore alla linea dell'osso palatale medio.

Disegnare una proiezione dal bordo dell'incisivo centrale superiore alla linea dell'osso palatale medio.

Tracciare una proiezione dall'estremità mesiale della terza ruga palatina alla linea ossea palatina media.

Misurazione della distanza (mm) tra l'apice canino e le proiezioni della terza ruga palatale.

Misurazione della distanza (mm) tra il bordo dell'incisivo centrale e le proiezioni della terza ruga palatina.

Il tasso di retrazione in massa sarà misurato dividendo la distanza tra le proiezioni dell'apice canino/bordo incisivo centrale e la proiezione della terza ruga palatale per il tempo trascorso tra i tempi di valutazione.
Il calcolo del tasso di retrazione verrà effettuato al termine delle procedure di retrazione. Dovrebbe accadere entro 5 mesi
Modifica del movimento anteroposteriore del molare a 5 mesi
Lasso di tempo: T0:1 giorno prima dell'inizio della fase di ritiro. T1: dopo 1 mese dall'inizio della fase di ritiro. T2: dopo 2 mesi. T3: dopo 3 mesi. T4: dopo 4 mesi. T5: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

Verrà calcolato il movimento anteroposteriore del molare (mm/mese) in ciascun gruppo.

Questo risultato sarà misurato sui modelli dentali disegnando due proiezioni dal solco centrale del primo molare mascellare e dall'estremità mesiale della terza ruga palatale fino alla linea ossea medio-palatale. Il movimento anteroposteriore del primo molare mascellare (mm) sarà misurato dividendo la distanza tra le due proiezioni per il tempo trascorso tra i tempi di valutazione.
T0:1 giorno prima dell'inizio della fase di ritiro. T1: dopo 1 mese dall'inizio della fase di ritiro. T2: dopo 2 mesi. T3: dopo 3 mesi. T4: dopo 4 mesi. T5: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)
Variazione della larghezza intercanina a 5 mesi
Lasso di tempo: T0:1 giorno prima dell'inizio della fase di ritiro. T1: dopo 1 mese dall'inizio della fase di ritiro. T2: dopo 2 mesi. T3: dopo 3 mesi. T4: dopo 4 mesi. T5: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

Verrà calcolata la variazione della larghezza intercanina (mm/mese) in ciascun gruppo.

La valutazione verrà eseguita misurando la distanza tra le punte delle cuspidi dei due canini superiori. Questa variabile sarà misurata sui modelli dentali.
T0:1 giorno prima dell'inizio della fase di ritiro. T1: dopo 1 mese dall'inizio della fase di ritiro. T2: dopo 2 mesi. T3: dopo 3 mesi. T4: dopo 4 mesi. T5: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)
Variazione della larghezza intermolare a 5 mesi
Lasso di tempo: T0:1 giorno prima dell'inizio della fase di ritiro. T1: dopo 1 mese dall'inizio della fase di ritiro. T2: dopo 2 mesi. T3: dopo 3 mesi. T4: dopo 4 mesi. T5: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

Verrà calcolata la variazione della larghezza intermolare (mm/mese) in ciascun gruppo.

La valutazione verrà eseguita misurando la distanza tra il solco centrale dei due primi molari mascellari. Questa variabile sarà misurata sui modelli dentali.
T0:1 giorno prima dell'inizio della fase di ritiro. T1: dopo 1 mese dall'inizio della fase di ritiro. T2: dopo 2 mesi. T3: dopo 3 mesi. T4: dopo 4 mesi. T5: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'indice di placca dentale secondo Silness e Loe
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

La valutazione verrà eseguita utilizzando una sonda gengivale. (0) = Nessuna targa.

  1. = Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione di rivelazione o utilizzando la sonda sulla superficie del dente.
  2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, o sul dente e sul margine gengivale che può essere visto ad occhio nudo.
  3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)
La variazione dell'indice gengivale secondo Silness e Loe
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

La valutazione verrà eseguita utilizzando una sonda gengivale. (0) = Gengiva normale.

  1. = Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. = Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio.
  3. = Grave infiammazione: marcato arrossamento ed edema, ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo
T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)
La variazione dell'indice di sanguinamento papillare secondo Muhlemann
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

La valutazione verrà eseguita utilizzando una sonda gengivale. (0) = Nessun sanguinamento.

  1. = Appare un singolo punto di sanguinamento discreto.
  2. = Compaiono diversi punti di sanguinamento isolati o una singola sottile linea di sangue.
  3. = Il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio.
  4. = Sanguinamento profuso si verifica dopo il sondaggio; il sangue scorre immediatamente nel solco marginale.
T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)
La variazione dell'indice di recessione gengivale secondo Miller
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)
La presenza di recessione gengivale sui denti studiati è stata determinata utilizzando una sonda gengivale e vista ad occhio nudo, con misurazione clinica diretta dalla giunzione amelocementizia al bordo della gengiva libera in caso di recessione.
T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)
Vitalità dei denti
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

La valutazione verrà eseguita dal primo molare mascellare destro al primo molare mascellare sinistro utilizzando cloruro di etile spray (endo ice) a una temperatura di -50°.

Ogni dente sarà sottoposto a questo ghiaccio e il risultato risultante è dicotomico (il dente è vitale, il dente non è vitale).
T0: immediatamente prima dell'inizio del trattamento; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: immediatamente dopo la fine della fase di ritiro (previsto dopo 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-03-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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