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Bewertung der Retraktionsrate der oberen Frontzähne, unterstützt durch zwei Kortikotomietechniken

19. April 2021 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Oberkiefer-En-Masse-Retraktionsrate, unterstützt durch Minischrauben und unterstützt durch herkömmliche oder lappenlose Kortikotomietechniken: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Zahnveränderungen, die parodontale Gesundheit und die Vitalität der Pulpa bei der Minischrauben-gestützten Massenretraktion in Verbindung mit traditionellen oder lappenlosen Kortikotomietechniken zu bewerten.

40 erwachsene Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine Extraktion des oberen ersten Prämolaren mit anschließender Massenretraktion erfordern, werden an der Studie teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt: traditionelle Kortikotomie (20 Patienten) versus lappenlose Kortikotomie (20 Patienten). Die Kortikotomie wird vor der Retraktion durchgeführt. Die Zahnveränderungen werden anhand von Zahnabdrücken beurteilt. Die Abdrücke werden nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase und vor Beginn der Massenretraktion (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3), 4 Monate (T4) und 5 genommen Monate (T5) nach Beginn der Massenretraktion. Der endgültige Abdruck wird am Ende der Massenretraktion betrachtet (wenn die Eckzähne die Beziehung der Klasse I erreichen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der wichtigsten Herausforderungen in der täglichen Praxis ist die verlängerte kieferorthopädische Behandlungsdauer. Dafür wurden viele therapeutische Verfahren eingeführt, um die kieferorthopädische Behandlungszeit wie chirurgische Eingriffe zu minimieren. Obwohl sich die traditionelle Kortikotomie mit Lappenanhebung als wirksam bei der Beschleunigung verschiedener Arten von Zahnbewegungen erwiesen hat, wurde sie als aggressiv angesehen. Daher wurden minimal invasive chirurgische Techniken vorgeschlagen und als „lappenlose Kortikotomien“ bezeichnet.

In der Gruppe mit lappenloser Kortikotomie werden vertikale Weichgewebeinzisionen an der bukkalen und palatinalen Gingiva mit einer Klinge N.15 vorgenommen. Ein Schnitt wird zwischen den Wurzeln der sechs oberen Frontzähne gemacht, und zwei Schnitte werden zwischen den oberen Eckzähnen und den zweiten Prämolaren gemacht. Die Schnitte sind 5 mm lang und beginnen 4 mm apikal der Interdentalpapille. Dann wird ein piezochirurgisches Messer eingeführt, um die kortikalen Alveolarschnitte mit 3 mm Tiefe und 8 mm Länge durchzuführen. Es ist kein Nähen erforderlich.

In der traditionellen Kortikotomiegruppe wird ein Mukoperiostlappen in voller Dicke einschließlich der Interdentalpapille angehoben und von der distalen Seite des zweiten Prämolaren auf der rechten Seite bis zur gleichen Position auf der linken Seite verlängert, ohne dass vertikale Entlastungsschnitte durchgeführt werden. Der Lappen in voller Dicke wird von der bukkalen und palatinalen Seite 3 mm über die Wurzelspitzen verlängert, wobei zu beachten ist, dass die Inzision im Bereich der Inzisalpapillen in einer (V)- oder (U)-Form um ihn herum erfolgt. Dann werden mit dem piezochirurgischen Messer ein vertikaler Einschnitt zwischen den Wurzeln der oberen Frontzähne und zwei vertikale Einschnitte an der Stelle der Extraktion des ersten Prämolaren vorgenommen. Die vertikalen Schnitte werden mit den piezochirurgischen Messern durch einen horizontalen Schnitt verbunden. Die vertikalen Schnitte sind 3 mm tief, beginnen 2–3 mm apikal des Alveolarkamms und erstrecken sich 3 mm über die Wurzelspitzen hinaus. Die unterbrochene Nahttechnik wird mit einer nicht absorbierenden 3-0 schwarzen Seide durchgeführt.

Die Massenretraktion wird 4 Tage nach Durchführung des Kortikotomieverfahrens unter Verwendung von 0,019 × 0,025 Zoll begonnen SS-Bögen mit 8-10 mm langen gelöteten Haken distal der seitlichen Schneidezähne. Geschlossene NiTi-Schraubenfedern mit 9 mm Länge werden von den Minischrauben zu den gelöteten Haken gespannt und mit 250 g Kraft pro Seite aufgebracht. Die Nachsorgetermine der Patienten finden alle 2 Wochen statt. Die Kraft wird bei jedem Termin gemessen und bei Bedarf angepasst. Der Endpunkt des Überwachungszeitraums ist die Sitzung, in der Eckzähne eine Beziehung der Klasse I erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne zwischen 18 und 30 Jahren.
  2. Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine Extraktion der oberen ersten Prämolaren erfordert.
  3. Leichte bis mittelschwere skelettale Klasse-II-Malokklusion.
  4. Normale oder übermäßige vordere Gesichtshöhe.
  5. Kein oder leichter Engstand (Unterschied zwischen Zahngröße und Bogenlänge ≤ 3 mm).
  6. Overjet >5 mm und <10 mm.
  7. Fertigstellung bleibendes Gebiss (unabhängig von dritten Molaren).
  8. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  9. Kein Drogenkonsum oder systematische Krankheit, die die Knochen- und Zahnbewegungsrate beeinflussen würde.
  10. Gesunder Zahnhalteapparat und gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung.
  2. Patienten mit schwerer Skelettdysplasie in allen drei Dimensionen.
  3. Die Patienten leiden an systemischen Erkrankungen oder Syndromen
  4. Patienten, die Medikamente gegen systemische Erkrankungen, Schwangerschaft oder Steroidtherapie erhalten.
  5. Patienten mit Anzeichen einer aktiven Parodontitis
  6. Patienten mit starkem Engstand (≥ 3,5 mm) im Oberkieferbogen
  7. Patienten mit fehlenden oder extrahierten Zähnen im Oberkiefer, mit Ausnahme des dritten Molaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Kortikotomie
Erwachsene Patienten werden durch eine Massenretraktion in Verbindung mit einer traditionellen Kortikotomie behandelt.
Verfahren: Traditionelle Kortikotomie
Ein Mukoperiostlappen in voller Dicke wird einschließlich der Interdentalpapille angehoben und von der distalen Seite des zweiten Prämolaren auf der rechten Seite bis zur gleichen Position auf der linken Seite verlängert, ohne dass vertikale Entlastungsschnitte durchgeführt werden. Dann werden mit dem piezochirurgischen Messer ein vertikaler Einschnitt zwischen den Wurzeln der oberen Frontzähne und zwei vertikale Einschnitte an der Stelle der Extraktion des ersten Prämolaren vorgenommen.
EXPERIMENTAL: Lappenlose Kortikotomie
Erwachsene Patienten werden mit einer Massenretraktion in Verbindung mit einer lappenlosen Kortikotomie behandelt.
Verfahren: Lappenlose Kortikotomie
An der bukkalen und palatinalen Gingiva werden mit einer Klinge N.15 vertikale Weichgewebeinzisionen vorgenommen. Ein Einschnitt wird zwischen den Wurzeln der sechs oberen Frontzähne gemacht, und zwei Einschnitte werden zwischen den oberen Eckzähnen und den zweiten Prämolaren gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Massenretraktion der oberen Frontzähne.
Zeitfenster: Die Berechnung der Rückzugsrate erfolgt, sobald die Rückzugsverfahren abgeschlossen sind. Es wird erwartet, dass es innerhalb von 5 Monaten passiert

Die Rate der massenhaften Retraktion der oberen Frontzähne (mm/Monat) in jeder Gruppe wird berechnet.

Dieses Ergebnis wird anhand der folgenden Schritte gemessen:

Zeichnen einer Projektion von der oberen Eckzahnspitze zur mittleren palatinalen Knochenlinie.

Zeichnen einer Projektion von der oberen mittleren Schneidezahnkante zur mittleren palatinalen Knochenlinie.

Zeichnen einer Projektion vom mesialen Ende der dritten Gaumenfalte zur mittleren Gaumenknochenlinie.

Messung des Abstands (mm) zwischen der Eckzahnspitze und den Vorsprüngen der dritten Gaumenfalte.

Messung des Abstands (mm) zwischen der Kante des mittleren Schneidezahns und den Vorsprüngen der dritten Gaumenfalte.

Die Rate der Massenretraktion wird gemessen, indem der Abstand zwischen den Eckprojektionen der Eckzähne/zentralen Schneidezähne und der Projektion der dritten Gaumenfalte durch die Zeit dividiert wird, die zwischen den Bewertungszeitpunkten verstrichen ist.
Die Berechnung der Rückzugsrate erfolgt, sobald die Rückzugsverfahren abgeschlossen sind. Es wird erwartet, dass es innerhalb von 5 Monaten passiert
Veränderung der anteroposterioren Bewegung des Molaren nach 5 Monaten
Zeitfenster: T0:1 Tag vor Beginn der Retraktionsphase. T1: nach 1 Monat nach Beginn der Retraktionsphase . T2: nach 2 Monaten. T3: nach 3 Monaten. T4: nach 4 Monaten. T5: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Die anteroposteriore Bewegung des Molaren (mm/Monat) in jeder Gruppe wird berechnet.

Dieses Ergebnis wird an den Zahnmodellen gemessen, indem zwei Projektionen von der zentralen Furche des ersten Oberkiefermolaren und dem mesialen Ende der dritten Gaumenfalte zur mittleren Gaumenknochenlinie gezogen werden. Die anteroposteriore Bewegung des ersten Oberkiefermolaren (mm) wird gemessen, indem der Abstand zwischen den beiden Projektionen durch die Zeit dividiert wird, die zwischen den Bewertungszeitpunkten verstrichen ist.
T0:1 Tag vor Beginn der Retraktionsphase. T1: nach 1 Monat nach Beginn der Retraktionsphase . T2: nach 2 Monaten. T3: nach 3 Monaten. T4: nach 4 Monaten. T5: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)
Veränderung der Breite zwischen den Eckzähnen nach 5 Monaten
Zeitfenster: T0:1 Tag vor Beginn der Retraktionsphase. T1: nach 1 Monat nach Beginn der Retraktionsphase . T2: nach 2 Monaten. T3: nach 3 Monaten. T4: nach 4 Monaten. T5: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Die Veränderung der Breite zwischen den Eckzähnen (mm/Monat) in jeder Gruppe wird berechnet.

Zur Beurteilung wird der Abstand zwischen den Höckerspitzen der beiden oberen Eckzähne gemessen. Diese Variable wird an Zahnabdrücken gemessen.
T0:1 Tag vor Beginn der Retraktionsphase. T1: nach 1 Monat nach Beginn der Retraktionsphase . T2: nach 2 Monaten. T3: nach 3 Monaten. T4: nach 4 Monaten. T5: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)
Veränderung der Breite zwischen den Molaren nach 5 Monaten
Zeitfenster: T0:1 Tag vor Beginn der Retraktionsphase. T1: nach 1 Monat nach Beginn der Retraktionsphase . T2: nach 2 Monaten. T3: nach 3 Monaten. T4: nach 4 Monaten. T5: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Die Veränderung der Breite zwischen den Molaren (mm/Monat) in jeder Gruppe wird berechnet.

Die Beurteilung wird durchgeführt, indem der Abstand zwischen der zentralen Rille der beiden ersten Oberkiefermolaren gemessen wird. Diese Variable wird an Zahnabdrücken gemessen.
T0:1 Tag vor Beginn der Retraktionsphase. T1: nach 1 Monat nach Beginn der Retraktionsphase . T2: nach 2 Monaten. T3: nach 3 Monaten. T4: nach 4 Monaten. T5: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Zahnplaqueindex nach Silness und Loe
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Die Beurteilung erfolgt mit einer Zahnfleischsonde. (0) = Keine Plakette.

  1. = Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden.
  2. = Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn und am Zahnfleischsaum, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. = Fülle an Weichsubstanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)
Die Veränderung des Gingivaindex nach Silness und Loe
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Die Beurteilung erfolgt mit einer Zahnfleischsonde. (0) = Normales Zahnfleisch.

  1. = Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. = Mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. = Schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödeme, Ulzeration und Neigung zu Spontanblutungen
T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)
Die Veränderung des papillären Blutungsindex nach Mühlemann
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Die Beurteilung erfolgt mit einer Zahnfleischsonde. (0) = Keine Blutung.

  1. = Ein einzelner diskreter Blutungspunkt erscheint.
  2. = Es treten mehrere isolierte Blutungspunkte oder eine einzelne feine Blutlinie auf.
  3. = Das interdentale Dreieck füllt sich kurz nach dem Sondieren mit Blut.
  4. = Starke Blutung tritt nach dem Sondieren auf; Blut fließt sofort in den Sulcus marginalis.
T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)
Die Veränderung des gingivalen Rezessionsindex nach Miller
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)
Das Vorliegen einer gingivalen Rezession an den untersuchten Zähnen wurde unter Verwendung einer gingivalen Sonde und mit bloßem Auge mit direkter klinischer Messung von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Rand der freien Gingiva im Falle einer Rezession bestimmt.
T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)
Vitalität der Zähne
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Die Beurteilung wird vom oberen rechten ersten Molaren zum oberen linken ersten Molaren unter Verwendung von Ethylchlorid-Spray (Endo-Eis) bei einer Temperatur von -50 °C durchgeführt.

Jeder Zahn wird diesem Eis ausgesetzt und das resultierende Ergebnis ist dichotom (der Zahn ist vital, der Zahn ist nicht vital).
T0: unmittelbar vor Behandlungsbeginn; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: unmittelbar nach Ende der Retraktionsphase (voraussichtlich nach 5 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-03-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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