Ocena szybkości retrakcji górnych przednich zębów wspomagana dwiema technikami kortykotomii
Ocena częstości retrakcji całej masy szczęki wspomaganej miniśrubami i wspomaganej tradycyjnymi lub bezpłatowymi technikami kortykotomii: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmian w uzębieniu, stanu przyzębia i żywotności miazgi w masowej retrakcji wspomaganej miniśrubami, związanej z tradycyjnymi lub bezpłatowymi technikami kortykotomii.
W badaniu weźmie udział 40 dorosłych pacjentów z wadami zgryzu klasy II dywizja 1, wymagającymi ekstrakcji pierwszego górnego przedtrzonowca, a następnie masowego retrakcji. Zostaną oni losowo i równo podzieleni na dwie grupy: tradycyjna kortykotomia (20 pacjentów) i kortykotomia bezpłatowa (20 pacjentów). Procedura kortykotomii zostanie przeprowadzona przed retrakcją. Zmiany dentystyczne zostaną ocenione za pomocą odlewów dentystycznych. Wyciski zostaną pobrane po zakończeniu fazy niwelacji i wyrównywania, a przed rozpoczęciem masowej retrakcji (T0), 1 miesiąc (T1), 2 miesiące (T2), 3 miesiące (T3), 4 miesiące (T4) i 5 miesięcy (T5) po rozpoczęciu masowego wycofywania. Ostateczny wycisk będzie brany pod uwagę pod koniec cofania masowego (kiedy kły osiągną związek klasy I).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najważniejszych wyzwań w codziennej praktyce jest wydłużenie czasu leczenia ortodontycznego. W tym celu wprowadzono wiele procedur terapeutycznych mających na celu skrócenie czasu leczenia ortodontycznego, takich jak interwencje chirurgiczne. Chociaż tradycyjna kortykotomia z uniesieniem płata okazała się skuteczna w przyspieszaniu różnych rodzajów ruchu zębów, została uznana za agresywną. Dlatego też zaproponowano minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne, które nazwano „kortykotomią bezpłatową”.
W grupie bezpłatowej kortykotomii wykonuje się pionowe nacięcia tkanek miękkich dziąseł policzkowych i podniebiennych za pomocą ostrza nr 15. Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi. Nacięcia będą miały długość 5 mm i rozpoczynały się 4 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej. Następnie zostanie wprowadzony nóż piezochirurgiczny w celu wykonania nacięć korowych pęcherzyków płucnych o głębokości 3 mm i długości 8 mm. Żadne szycie nie będzie potrzebne.
W grupie z tradycyjną kortykotomią płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony, w tym brodawka międzyzębowa, i przedłużony od dystalnej strony drugiego przedtrzonowca po prawej stronie do tego samego miejsca po lewej stronie bez wykonywania jakichkolwiek pionowych nacięć uwalniających. Płat pełnej grubości zostanie wysunięty 3 mm ponad wierzchołki korzeni, od strony policzkowej i podniebiennej, wiedząc, że nacięcie w okolicy brodawki siecznej zostanie wykonane wokół niego w kształcie (V) lub (U). Następnie nożem piezochirurgicznym zostanie wykonane jedno pionowe nacięcie między korzeniami górnych zębów przednich oraz dwa pionowe nacięcia w miejscu ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego. Pionowe nacięcia zostaną połączone poziomym nacięciem za pomocą noży piezochirurgicznych. Pionowe nacięcia będą miały głębokość 3 mm, rozpoczynając się 2-3 mm od wierzchołka wyrostka zębodołowego i wychodząc 3 mm poza wierzchołki korzeni. Przerywana technika szycia zostanie wykonana przy użyciu niechłonnego czarnego jedwabiu 3-0.
Retrakcja masowa rozpocznie się 4 dni po wykonaniu zabiegu kortykotomii przy użyciu narzędzia 0,019×0,025 cala Łuki SS z lutowanymi haczykami o długości 8-10 mm, dystalnie do siekaczy bocznych. Zamknięte sprężyny śrubowe NiTi o długości 9 mm zostaną rozciągnięte od miniśrub do lutowanych haczyków i przyłożone 250 g siły na stronę. Wizyty kontrolne pacjentów będą odbywać się co 2 tygodnie. Siła będzie mierzona na każdym spotkaniu i dostosowywana w razie potrzeby. Punktem końcowym okresu monitorowania będzie sesja, w której kły osiągnęły związek klasy I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 18 do 30 lat.
- Wada zgryzu klasy II dział 1 wymagająca ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych.
- Łagodna do umiarkowanej szkieletowa wada zgryzu klasy II.
- Normalna lub nadmierna przednia wysokość twarzy.
- Brak lub niewielkie stłoczenie (różnica długości łuku zębowego ≤3 mm).
- Natrysk >5 mm i <10 mm.
- Uzupełnienie uzębienia stałego (niezależnie od trzecich zębów trzonowych).
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Brak używania narkotyków lub chorób systematycznych, które mogłyby wpływać na szybkość ruchu kości i zębów.
- Zdrowe przyzębie i dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym.
- Pacjenci z ciężką dysplazją szkieletową we wszystkich trzech wymiarach.
- Pacjenci cierpią na choroby lub zespoły ogólnoustrojowe
- Pacjenci przyjmujący leki z powodu zaburzeń ogólnoustrojowych, ciąży lub sterydoterapii.
- Pacjenci wykazujący jakiekolwiek objawy czynnej choroby przyzębia
- Pacjenci z dużym stłoczeniem (≥ 3,5 mm) w łuku szczękowym
- Pacjenci z brakującymi lub usuniętymi zębami w łuku szczękowym z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna kortykotomia
Dorośli pacjenci będą leczeni masową retrakcją związaną z tradycyjną kortykotomią.
|
Płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony, w tym brodawka międzyzębowa, i przedłużony od dystalnej strony drugiego przedtrzonowca po prawej stronie do tego samego miejsca po lewej stronie bez wykonywania jakichkolwiek pionowych nacięć uwalniających.
Następnie nożem piezochirurgicznym zostanie wykonane jedno pionowe nacięcie między korzeniami górnych zębów przednich oraz dwa pionowe nacięcia w miejscu ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpłatowa kortykotomia
Dorośli pacjenci będą leczeni masową retrakcją związaną z bezpłatową kortykotomią.
|
Pionowe nacięcia tkanek miękkich zostaną wykonane na dziąśle policzkowym i podniebiennym za pomocą ostrza N.15.
Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość retrakcji masy zębów przednich górnych.
Ramy czasowe: Obliczenie stawki wycofania nastąpi po zakończeniu procedur wycofania. Oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 5 miesięcy
|
Obliczona zostanie szybkość retrakcji masy zębów przednich górnych (mm/miesiąc) w każdej grupie. Wynik ten będzie mierzony za pomocą następujących kroków: Rysowanie projekcji od wierzchołka górnego kła do linii kości podniebienia środkowego. Wykonanie rzutu od górnej krawędzi siekacza środkowego do linii kości podniebiennej środkowej. Narysuj projekcję od mezjalnego zakończenia trzeciego fałdu podniebiennego do środkowej linii kości podniebiennej. Pomiar odległości (mm) między wierzchołkiem kła a trzecimi występami podniebiennymi. Pomiar odległości (mm) między krawędzią przyśrodkowego siekacza a trzecimi występami podniebiennymi. Szybkość retrakcji en masse będzie mierzona poprzez podzielenie odległości między występami wierzchołka kła/krawędzi siekacza środkowego a trzecim występem podniebienia fałdowatego przez czas, jaki upłynął między ocenami. |
Obliczenie stawki wycofania nastąpi po zakończeniu procedur wycofania. Oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 5 miesięcy
|
|
Zmiana przednio-tylnego ruchu trzonowca po 5 miesiącach
Ramy czasowe: T0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania. T1: po 1 miesiącu od rozpoczęcia fazy wycofywania. T2: po 2 miesiącach. T3: po 3 miesiącach. T4: po 4 miesiącach. T5: natychmiast po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Obliczony zostanie przednio-tylny ruch trzonowca (mm/miesiąc) w każdej grupie. Wynik ten zostanie zmierzony na odlewach dentystycznych poprzez narysowanie dwóch występów od środkowego rowka pierwszego trzonowca szczęki i mezjalnego zakończenia trzeciego bruzd podniebiennych do środkowej linii kości podniebienia. Ruch przednio-tylny pierwszego zęba trzonowego szczęki (mm) zostanie zmierzony poprzez podzielenie odległości między dwoma projekcjami przez czas, jaki upłynął między ocenami. |
T0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania. T1: po 1 miesiącu od rozpoczęcia fazy wycofywania. T2: po 2 miesiącach. T3: po 3 miesiącach. T4: po 4 miesiącach. T5: natychmiast po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
|
Zmiana szerokości między kłami po 5 miesiącach
Ramy czasowe: T0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania. T1: po 1 miesiącu od rozpoczęcia fazy wycofywania. T2: po 2 miesiącach. T3: po 3 miesiącach. T4: po 4 miesiącach. T5: natychmiast po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Zostanie obliczona zmiana szerokości między kłami (mm/miesiąc) w każdej grupie. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości między wierzchołkami guzków dwóch górnych kłów. Ta zmienna będzie mierzona na odlewach dentystycznych. |
T0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania. T1: po 1 miesiącu od rozpoczęcia fazy wycofywania. T2: po 2 miesiącach. T3: po 3 miesiącach. T4: po 4 miesiącach. T5: natychmiast po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
|
Zmiana szerokości międzytrzonowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: T0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania. T1: po 1 miesiącu od rozpoczęcia fazy wycofywania. T2: po 2 miesiącach. T3: po 3 miesiącach. T4: po 4 miesiącach. T5: natychmiast po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Zostanie obliczona zmiana szerokości międzytrzonowej (mm/miesiąc) w każdej grupie. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości między centralnym rowkiem dwóch pierwszych zębów trzonowych szczęki. Ta zmienna będzie mierzona na odlewach dentystycznych. |
T0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania. T1: po 1 miesiącu od rozpoczęcia fazy wycofywania. T2: po 2 miesiącach. T3: po 3 miesiącach. T4: po 4 miesiącach. T5: natychmiast po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej wg Silnessa i Loe
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej. (0) = Brak płytki.
|
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
|
Zmiana wskaźnika dziąsłowego wg Silnessa i Loe
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej. (0) = Dziąsło normalne.
|
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
|
Zmiana wskaźnika krwawienia brodawkowatego według Muhlemanna
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej. (0) = Brak krwawienia.
|
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
|
Zmiana wskaźnika recesji dziąsłowych wg Millera
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Obecność recesji dziąsłowych na badanych zębach stwierdzono za pomocą sondy dziąsłowej i projekcji gołym okiem, z bezpośrednim pomiarem klinicznym od połączenia cementowo-szkliwnego do krawędzi wolnego dziąsła w przypadku recesji.
|
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
|
Witalność zębów
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Ocena zostanie przeprowadzona od prawego pierwszego trzonowca szczęki do pierwszego lewego trzonowca szczęki przy użyciu aerozolu z chlorkiem etylu (endo lód) w temperaturze -50°C. Każdy ząb zostanie poddany temu lodzie, a wynikowy wynik jest dychotomiczny (ząb jest żywotny, ząb nie jest żywotny). |
T0: bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofywania (przewidywany czas po 5 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
- Alfawal AM, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Effectiveness of minimally invasive surgical procedures in the acceleration of tooth movement: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):33. doi: 10.1186/s40510-016-0146-9. Epub 2016 Oct 24.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Evaluation of piezocision and laser-assisted flapless corticotomy in the acceleration of canine retraction: a randomized controlled trial. Head Face Med. 2018 Feb 17;14(1):4. doi: 10.1186/s13005-018-0161-9.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Khlef HN, Hajeer MY. Is It Possible to Achieve Favorable Accelerated Dental Changes with No Periodontal Complications When Retracting Upper Anterior Teeth Assisted by Flapless Corticotomy Compared to Traditional Corticotomy? A Two-Arm Randomized Controlled Trial. ScientificWorldJournal. 2022 Mar 7;2022:4261248. doi: 10.1155/2022/4261248. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-03-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .