Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilbaketrekningsfrekvens for øvre fremre tenner assistert av to kortikotomiteknikker

19. april 2021 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av maksillær en-masse-retraksjonshastighet støttet av miniskruer og assistert av tradisjonelle eller klaffløse kortikotomiteknikker: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vurdere tannforandringene, periodontal helse og pulpavitaliteten i miniskruestøttet masseretraksjon assosiert med tradisjonelle eller klaffløse kortikotomiteknikker.

40 voksne pasienter som viser klasse II divisjon 1 malokklusjon som krever øvre første premolare ekstraksjoner etterfulgt av masseretraksjon vil delta i studien. De vil bli tilfeldig og likt fordelt i to grupper: tradisjonell kortikotomi (20 pasienter) versus klaffløs kortikotomi (20 pasienter). Kortikotomiprosedyren vil bli utført pre-retraksjon. Tannforandringene vil bli vurdert ved hjelp av tanngips. Avtrykkene vil bli tatt etter endt nivellerings- og innrettingsfase og før masseretraksjonen (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4) og 5 starter måneder (T5) etter utbruddet av massetilbaketrekking. Det endelige inntrykket vil bli vurdert på slutten av en-masse-retraksjonen (når hjørnetennene når klasse Ι-forhold).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de viktigste utfordringene i daglig praksis er forlenget kjeveortopedisk behandlingsvarighet. For det har mange terapeutiske prosedyrer blitt introdusert for å minimere kjeveortopedisk behandlingstid, for eksempel kirurgiske inngrep. Selv om den tradisjonelle kortikotomien med klaffeheving viste seg å være effektiv for å akselerere forskjellige typer tannbevegelser, har den blitt ansett som aggressiv. Derfor har minimalt invasive kirurgiske teknikker blitt foreslått og merket med "klaffløse kortikotomier".

I klaffløs kortikotomigruppe vil vertikale bløtdelssnitt gjøres på bukkal og palatal gingiva ved å bruke et blad N.15. Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og andre premolarer. Snittene vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Deretter vil en piezokirurgisk kniv settes inn for å utføre de kortikale alveolære snittene med 3 mm dybde og 8 mm lengde. Ingen suturering vil være nødvendig.

I tradisjonell kortikotomigruppe vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet inkludert interdentalpapillen, og utvidet fra den distale siden av den andre premolar på høyre side til samme posisjon på venstre side uten å utføre vertikale frigjørende snitt. Klaffen i full tykkelse vil bli forlenget 3 mm over rotspissene, fra bukkal- og palatalsiden, vel vitende om at snittet i den incisale papillaregionen vil gjøres rundt den med en (V)- eller (U)-form. Deretter vil ett vertikalt snitt mellom røttene til øvre fremre tenner og to vertikale snitt på stedet for første premolar ekstraksjon gjøres med piezokirurgiskniv. De vertikale snittene vil bli forbundet med et horisontalt snitt ved hjelp av piezokirurgisknivene. De vertikale snittene vil være 3 mm i dybden, med start 2-3 mm apikalt til alveolarkammen, og strekker seg 3 mm utover rottoppene. Den avbrutte teknikken for suturering vil bli gjort ved hjelp av en ikke-absorberende 3-0 svart silke.

En-masseretraksjonen vil bli påbegynt 4 dager etter utførelse av kortikotomiprosedyren med 0,019×0,025-tommers SS buetråder med 8-10 mm lange loddede kroker plassert distalt for sidefortennene. NiTi lukkede spiralfjærer med 9 mm lange vil bli forlenget fra miniskruene til de loddede krokene og påført 250-g kraft per side. Pasientenes oppfølgingsavtaler vil være hver 2. uke. Kraften vil bli målt på hver avtale og justeres om nødvendig. Sluttpunktet for overvåkingsperioden vil være økten når hjørnetenner nådde et klasse Ι forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning mellom 18 og 30 år.
  2. Klasse II divisjon 1 malokklusjon som krever ekstraksjon av øvre første premolarer.
  3. Mild til moderat skjelettklasse II malokklusjon.
  4. Normal eller overdreven fremre ansiktshøyde.
  5. Ingen eller mild opphopning (avvik i buelengde i tannstørrelse ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm og <10 mm.
  7. Fullføring permanent tannsett (uavhengig av tredje jeksler).
  8. Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
  9. Ingen narkotikabruk eller systematisk sykdom som vil påvirke bein- og tannbevegelseshastigheten.
  10. Sunn periodontium og god munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling.
  2. Pasienter med alvorlig skjelettdysplasi i alle tre dimensjoner.
  3. Pasienter lider av systemiske sykdommer eller syndromer
  4. Pasienter på medisiner for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Pasienter som viser tegn på aktiv periodontal sykdom
  6. Pasienter med alvorlig trengsel (≥ 3,5 mm) i overkjevebuen
  7. Pasienter med manglende eller uttrukket tenner i overkjevebuen unntatt tredje molar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell kortikotomi
Voksne pasienter vil bli behandlet med en-masseretraksjon assosiert med tradisjonell kortikotomi.
Fremgangsmåte: Tradisjonell kortikotomi
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli forhøyet inkludert interdentalpapillen, og utvidet fra den distale siden av den andre premolaren på høyre side til samme posisjon på venstre side uten å utføre vertikale frigjørende snitt. Deretter vil ett vertikalt snitt mellom røttene til øvre fremre tenner og to vertikale snitt på stedet for første premolar ekstraksjon gjøres med piezokirurgiskniv.
EKSPERIMENTELL: Flappløs kortikotomi
Voksne pasienter vil bli behandlet med en-masseretraksjon assosiert med klaffløs kortikotomi.
Fremgangsmåte: Flappløs kortikotomi
Vertikale bløtvevssnitt vil bli gjort på bukkal og palatal gingiva ved å bruke et blad N.15. Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og de andre premolarene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner.
Tidsramme: Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyrene er ferdige. Det forventes å skje innen 5 måneder

Frekvensen for en-masse-retraksjon av øvre fremre tenner (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet.

Dette resultatet vil bli målt ved følgende trinn:

Tegner en projeksjon fra den øvre hjørnetannspissen til den midtre palatale beinlinjen.

Tegning av et projeksjon fra den øvre sentrale fortannkanten til den midtre palatale beinlinjen.

Tegning av en projeksjon fra den mesiale enden av den tredje palatale rugae til den midtre palatale beinlinjen.

Måling av avstanden (mm) mellom hjørnetannspissen og tredje palatale rugae-fremspring.

Måling av avstanden (mm) mellom den sentrale fortannkanten og tredje palatale rugae-fremspring.

Hastigheten for en-masse-retraksjon vil bli målt ved å dele avstanden mellom hjørnetannspissen/sentrale fortennende kantprojeksjoner og den tredje palatale rugae-projeksjonen med tiden som har gått mellom vurderingstidene.
Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyrene er ferdige. Det forventes å skje innen 5 måneder
Endring i anteroposterior bevegelse av jekslene ved 5 måneder
Tidsramme: T0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen. T1: etter 1 måned etter begynnelsen av tilbaketrekningsfasen . T2: etter 2 måneder. T3: etter 3 måneder. T4: etter 4 måneder. T5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Den anteroposteriore bevegelsen til molaren (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet.

Dette utfallet vil bli målt på tanngipsene ved å trekke to fremspring fra det sentrale sporet på den første maxillære molaren og den mesiale enden av den tredje palatale rugae til den midtre palatale beinlinjen. Den anteroposteriore bevegelsen til den første maxillære molaren (mm) vil bli målt ved å dele avstanden mellom de to fremspringene med tiden som har gått mellom vurderingstidene.
T0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen. T1: etter 1 måned etter begynnelsen av tilbaketrekningsfasen . T2: etter 2 måneder. T3: etter 3 måneder. T4: etter 4 måneder. T5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)
Endring i bredden mellom hundene ved 5 måneder
Tidsramme: T0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen. T1: etter 1 måned etter begynnelsen av tilbaketrekningsfasen . T2: etter 2 måneder. T3: etter 3 måneder. T4: etter 4 måneder. T5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Endringen i mellomhundbredden (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet.

Vurdering vil bli utført ved å måle avstanden mellom cusp-spissene til de to øvre hjørnetennene. Denne variabelen vil bli målt på tanngips.
T0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen. T1: etter 1 måned etter begynnelsen av tilbaketrekningsfasen . T2: etter 2 måneder. T3: etter 3 måneder. T4: etter 4 måneder. T5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)
Endring i inter-molar bredde ved 5 måneder
Tidsramme: T0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen. T1: etter 1 måned etter begynnelsen av tilbaketrekningsfasen . T2: etter 2 måneder. T3: etter 3 måneder. T4: etter 4 måneder. T5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Endringen i den intermolare bredden (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet.

Vurdering vil bli utført ved å måle avstanden mellom det sentrale sporet til de to første maxillære molarene. Denne variabelen vil bli målt på tanngips.
T0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen. T1: etter 1 måned etter begynnelsen av tilbaketrekningsfasen . T2: etter 2 måneder. T3: etter 3 måneder. T4: etter 4 måneder. T5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i dental plakkindeks i henhold til Silness og Loe
Tidsramme: T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Vurdering vil bli utført ved hjelp av en gingivalsonde. (0) = Ingen plakett.

  1. = En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten.
  2. = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller på tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye.
  3. = Overflod av bløt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)
Endringen i gingivalindeks i henhold til Silness og Loe
Tidsramme: T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Vurdering vil bli utført ved hjelp av en gingivalsonde. (0) = Normal gingiva.

  1. = Mild betennelse: liten fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. = Moderat betennelse: rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. = Alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning
T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)
Endringen i papillær blødningsindeks ifølge Muhlemann
Tidsramme: T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Vurdering vil bli utført ved hjelp av en gingivalsonde. (0) = Ingen blødning.

  1. = Et enkelt diskret blødningspunkt vises.
  2. = Flere isolerte blødningspunkter eller en enkelt fin linje med blod vises.
  3. = Den interdentale trekanten fylles med blod kort tid etter sondering.
  4. = Kraftig blødning oppstår etter sondering; blod strømmer umiddelbart inn i marginal sulcus.
T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)
Endringen i gingival resesjonsindeks ifølge Miller
Tidsramme: T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)
Tilstedeværelsen av gingival resesjon på de studerte tennene ble bestemt ved å bruke en gingivalprobe og det blotte øye, med direkte kliniske målinger fra semento-emaljekrysset til kanten av den frie gingivaen i tilfelle resesjonen.
T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)
Tannvitalitet
Tidsramme: T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Vurdering vil bli utført fra maxillær høyre første molar til maxillær venstre første molar ved å bruke etylkloridspray (endois) ved en temperatur -50°.

Hver tann vil bli utsatt for denne isen, og det resulterende resultatet er dikotomt (tannen er vital, tannen er ikke vital).
T0: rett før behandlingsstart; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen (forventet å være etter 5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-03-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II divisjon 1 feilslutning

Kliniske studier på Tradisjonell kortikotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere