Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení míry retrakce horních předních zubů s pomocí dvou kortikotomických technik

19. dubna 2021 aktualizováno: Damascus University

Vyhodnocení míry retrakce maxilární en-masy podporované minišrouby a asistované tradičními nebo bezflapkovými technikami kortikotomie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie si klade za cíl zhodnotit změny chrupu, zdraví parodontu a vitalitu dřeně při en-massní retrakci s minišroubem spojené s tradičními kortikotomickými technikami nebo technikami kortikotomie bez chlopní.

Studie se zúčastní 40 dospělých pacientů vykazujících malokluzi třídy II divize 1 vyžadující extrakci horního prvního premoláru následovanou en-mass retrakcí. Budou náhodně a rovnoměrně rozděleny do dvou skupin: tradiční kortikotomie (20 pacientů) versus kortikotomie bez chlopní (20 pacientů). Postup kortikotomie bude proveden před zatažením. Zubní změny budou hodnoceny pomocí zubních odlitků. Otisky budou pořízeny po dokončení fáze vyrovnání a zarovnání a před zahájením hromadného stahování (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4) a 5 měsíce (T5) po začátku hromadné retrakce. Výsledný dojem bude zvážen na konci hromadného stažení (když špičáky dosáhnou vztahu třídy Ι).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z nejdůležitějších výzev v každodenní praxi je prodloužené trvání ortodontické léčby. Proto bylo zavedeno mnoho terapeutických postupů, aby se minimalizovala doba ortodontické léčby, jako jsou chirurgické zákroky. I když se tradiční kortikotomie s elevací laloku ukázala jako účinná při zrychlení různých typů pohybu zubů, byla považována za agresivní. Proto byly navrženy minimálně invazivní chirurgické techniky a označeny jako „kortikotomie bez chlopní“.

Ve skupině kortikotomie bez chlopně budou vertikální řezy měkkých tkání provedeny na bukální a palatinální gingivě pomocí čepele N.15. Jeden řez bude proveden mezi kořeny šesti horních předních zubů a dva řezy budou provedeny mezi horními špičáky a druhými premoláry. Řezy budou 5 mm dlouhé a začínají 4 mm apikálně od interdentální papily. Poté bude vložen piezchirurgický nůž pro provedení kortikálních alveolárních řezů s hloubkou 3 mm a délkou 8 mm. Nebude potřeba žádné šití.

U tradiční kortikotomické skupiny bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce zvýšen včetně interdentální papily a prodloužen z distální strany druhého premoláru na pravé straně do stejné polohy na levé straně, aniž by bylo nutné provádět vertikální uvolňovací řezy. Klapka v plné tloušťce se vysune 3 mm nad kořenové vrcholy z bukální a patrové strany s vědomím, že řez v oblasti incizální papily bude proveden kolem ní ve tvaru (V) nebo (U). Poté bude piezochirurgickým nožem proveden jeden vertikální řez mezi kořeny horních předních zubů a dva vertikální řezy v místě první extrakce premoláru. Vertikální řezy budou spojeny horizontálním řezem pomocí piezchirurgických nožů. Vertikální řezy budou hluboké 3 mm, počínaje 2–3 mm apikálně k alveolárnímu hřebenu a zasahovat 3 mm za kořenové vrcholy. Přerušovaná technika šití bude provedena pomocí nenasákavého černého hedvábí 3-0.

Hromadná retrakce bude zahájena 4 dny po provedení kortikotomie s použitím 0,019 × 0,025 palce SS obloukové dráty s 8-10 mm dlouhými pájenými háčky umístěnými distálně od laterálních řezáků. NiTi uzavřené spirálové pružiny o délce 9 mm se vysunou od minišroubů k pájeným háčkům a na každou stranu vyvinou sílu 250 g. Kontrolní schůzky pacientů budou každé 2 týdny. Síla bude měřena při každé schůzce a v případě potřeby upravena. Konečným bodem sledovaného období bude relace, kdy špičáci dosáhnou vztahu třídy Ι.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 30 let.
  2. Malokluze třídy II divize 1 vyžadující extrakci prvních horních premolárů.
  3. Mírná až střední malokluze skeletu třídy II.
  4. Normální nebo nadměrná přední výška obličeje.
  5. Žádné nebo mírné shlukování (nesoulad velikosti zubu a délky oblouku ≤3 mm).
  6. Přestřik >5 mm a <10 mm.
  7. Dokončení trvalého chrupu (bez ohledu na třetí stoličky).
  8. Žádná předchozí ortodontická léčba.
  9. Žádné užívání drog nebo systematické onemocnění, které by ovlivnilo rychlost pohybu kostí a zubů.
  10. Zdravý parodont a dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou.
  2. Pacienti s těžkou kosterní dysplazií ve všech třech dimenzích.
  3. Pacienti trpí systémovými onemocněními nebo syndromy
  4. Pacienti užívající léky na systémové poruchy, těhotenství nebo léčbu steroidy.
  5. Pacienti vykazující jakékoli známky aktivního onemocnění parodontu
  6. Pacienti se závažným shlukováním (≥ 3,5 mm) v maxilárním oblouku
  7. Pacienti s chybějícími nebo extrahovanými zuby v čelistním oblouku kromě třetího moláru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční kortikotomie
Dospělí pacienti budou léčeni hromadnou retrakcí spojenou s tradiční kortikotomií.
Postup: Tradiční kortikotomie
Mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce bude zvednuta včetně interdentální papily a prodloužena z distální strany druhého premoláru na pravé straně do stejné polohy na levé straně bez provedení jakýchkoli vertikálních uvolňovacích řezů. Poté bude piezochirurgickým nožem proveden jeden vertikální řez mezi kořeny horních předních zubů a dva vertikální řezy v místě první extrakce premoláru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kortikotomie bez chlopní
Dospělí pacienti budou léčeni hromadnou retrakcí spojenou s kortikotomií bez chlopní.
Postup: Kortikotomie bez chlopní
Vertikální řezy měkkých tkání budou provedeny na bukální a palatální gingivě pomocí čepele N.15. Jeden řez bude proveden mezi kořeny šesti horních předních zubů a dva řezy budou provedeny mezi horními špičáky a druhými premoláry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hromadné retrakce horních předních zubů.
Časové okno: Výpočet míry zatažení bude proveden, jakmile skončí postupy zatažení. Očekává se, že se tak stane do 5 měsíců

Vypočte se rychlost hromadné retrakce horních předních zubů (mm/měsíc) v každé skupině.

Tento výsledek bude měřen podle následujících kroků:

Kreslení projekce od horního vrcholu špičáku k linii střední palatinální kosti.

Kreslení projekce od horního okraje centrálního řezáku k linii střední palatinální kosti.

Kreslení projekce od meziálního zakončení třetího patrového rugae k linii střední patrové kosti.

Měření vzdálenosti (mm) mezi špičkou špičáku a výběžky třetí palatinální rugae.

Měření vzdálenosti (mm) mezi hranou centrálního řezáku a výběžky třetí palatinální rugae.

Rychlost zatahování masy bude měřena vydělením vzdálenosti mezi projekcemi okraje špičky/centrálního řezáku a projekcí třetí palatinální rugae časem, který uplynul mezi časy hodnocení.
Výpočet míry zatažení bude proveden, jakmile skončí postupy zatažení. Očekává se, že se tak stane do 5 měsíců
Změna předozadního pohybu moláru v 5. měsíci
Časové okno: T0:1 den před začátkem retrakční fáze. T1: po 1 měsíci od začátku retrakční fáze . T2: po 2 měsících. T3: po 3 měsících. T4: po 4 měsících. T5: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Vypočte se předozadní pohyb moláru (mm/měsíc) v každé skupině.

Tento výsledek bude měřen na zubních odlitcích nakreslením dvou projekcí z centrální rýhy prvního maxilárního moláru a meziálního zakončení třetího patrového rugae k linii střední patrové kosti. Předozadní pohyb prvního maxilárního moláru (mm) bude měřen vydělením vzdálenosti mezi dvěma projekcemi časem, který uplynul mezi časy hodnocení.
T0:1 den před začátkem retrakční fáze. T1: po 1 měsíci od začátku retrakční fáze . T2: po 2 měsících. T3: po 3 měsících. T4: po 4 měsících. T5: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)
Změna šířky mezi špičáky v 5 měsících
Časové okno: T0:1 den před začátkem retrakční fáze. T1: po 1 měsíci od začátku retrakční fáze . T2: po 2 měsících. T3: po 3 měsících. T4: po 4 měsících. T5: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Bude vypočítána změna šířky mezi špičáky (mm/měsíc) v každé skupině.

Hodnocení bude provedeno měřením vzdálenosti mezi hroty dvou horních špičáků. Tato proměnná bude měřena na zubních odlitcích.
T0:1 den před začátkem retrakční fáze. T1: po 1 měsíci od začátku retrakční fáze . T2: po 2 měsících. T3: po 3 měsících. T4: po 4 měsících. T5: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)
Změna intermolární šířky po 5 měsících
Časové okno: T0:1 den před začátkem retrakční fáze. T1: po 1 měsíci od začátku retrakční fáze . T2: po 2 měsících. T3: po 3 měsících. T4: po 4 měsících. T5: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Bude vypočítána změna intermolární šířky (mm/měsíc) v každé skupině.

Hodnocení bude provedeno měřením vzdálenosti mezi centrální rýhou dvou prvních maxilárních molárů. Tato proměnná bude měřena na zubních odlitcích.
T0:1 den před začátkem retrakční fáze. T1: po 1 měsíci od začátku retrakční fáze . T2: po 2 měsících. T3: po 3 měsících. T4: po 4 měsících. T5: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu zubního plaku podle Silness a Loe
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy. (0) = Bez plaku.

  1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrch zubu.
  2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem.
  3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)
Změna gingiválního indexu podle Silness a Loe
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy. (0) = Normální gingiva.

  1. = Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. = Střední zánět: zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. = Silný zánět: výrazné zarudnutí a edém, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení
T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)
Změna indexu papilárního krvácení podle Muhlemanna
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy. (0) = Bez krvácení.

  1. = Objeví se jeden diskrétní bod krvácení.
  2. = Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna jemná linie krve.
  3. = Mezizubní trojúhelník se krátce po sondáži naplní krví.
  4. = Po sondáži dochází k hojnému krvácení; krev okamžitě proudí do marginálního sulcus.
T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)
Změna indexu gingivální recese podle Millera
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)
Přítomnost gingivální recese na studovaných zubech byla zjišťována pomocí gingivální sondy a pohledu pouhým okem, s přímým klinickým měřením od cemento-sklovinného spojení k okraji volné gingivy v případě recese.
T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)
Vitalita zubů
Časové okno: T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Vyšetření bude provedeno od horního pravého prvního moláru k prvnímu maxilárnímu levému prvnímu moláru pomocí ethylchloridového spreje (endo ice) při teplotě -50°.

Každý zub bude vystaven tomuto ledu a výsledný výsledek je dichotomický (zub je vitální, zub není vitální).
T0: bezprostředně před zahájením léčby; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: ihned po ukončení retrakční fáze (očekává se po 5 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-03-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion

Klinické studie na Tradiční kortikotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit