- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847492
Avaliação da taxa de retração dos dentes anteriores superiores assistida por duas técnicas de corticotomia
Avaliação da taxa de retração em massa da maxila suportada por mini-parafusos e assistida por técnicas de corticotomia tradicional ou sem retalho: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar as alterações dentárias, a saúde periodontal e a vitalidade pulpar na retração em massa suportada por mini-parafusos associada às técnicas de corticotomia tradicional ou sem retalho.
Participarão do estudo 40 pacientes adultos exibindo má oclusão classe II divisão 1 que requerem extrações de primeiros pré-molares superiores seguidas de retração em massa. Eles serão distribuídos aleatoriamente e igualmente em dois grupos: corticotomia tradicional (20 pacientes) versus corticotomia sem retalho (20 pacientes). O procedimento de corticotomia será realizado pré-retração. As alterações dentárias serão avaliadas por meio de modelos de gesso. As impressões serão feitas após terminar a fase de nivelamento e alinhamento e antes de iniciar a retração em massa (T0), 1 mês (T1), 2 meses (T2), 3 meses (T3), 4 meses (T4) e 5 meses (T5) após o início da retração em massa. A impressão final será considerada no final da retração em massa (quando os caninos atingirem relação de Classe Ι).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos desafios mais importantes na prática diária é a duração prolongada do tratamento ortodôntico. Para isso, diversos procedimentos terapêuticos foram introduzidos para minimizar o tempo de tratamento ortodôntico, como intervenções cirúrgicas. Embora a corticotomia tradicional com elevação do retalho tenha se mostrado eficaz em acelerar diversos tipos de movimentação dentária, ela tem sido considerada agressiva. Portanto, técnicas cirúrgicas minimamente invasivas foram propostas e denominadas 'corticotomias sem retalho'.
No grupo de corticotomia sem retalho, incisões verticais de tecidos moles serão feitas na gengiva vestibular e palatina usando uma lâmina N.15. Uma incisão será feita entre as raízes dos seis dentes anteriores superiores e duas incisões serão feitas entre os caninos superiores e os segundos pré-molares. As incisões terão 5 mm de comprimento e iniciarão 4 mm apicalmente à papila interdentária. Em seguida, uma faca de piezocirurgia será inserida para realizar as incisões alveolares corticais com 3 mm de profundidade e 8 mm de comprimento. Nenhuma sutura será necessária.
No grupo de corticotomia tradicional, um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado, incluindo a papila interdental, e estendido do lado distal do segundo pré-molar do lado direito para a mesma posição do lado esquerdo, sem realizar nenhuma incisão de liberação vertical. O retalho de espessura total será estendido 3 mm acima dos ápices radiculares, desde as faces vestibular e palatina, sabendo que a incisão na região da papila incisal será feita ao redor dela com formato de (V) ou (U). Em seguida, uma incisão vertical entre as raízes dos dentes anteriores superiores e duas incisões verticais no local da extração do primeiro pré-molar serão feitas com o bisturi de piezocirurgia. As incisões verticais serão conectadas por uma incisão horizontal usando as facas de piezocirurgia. As incisões verticais terão 3 mm de profundidade, começando 2-3 mm apicalmente à crista alveolar e estendendo-se 3 mm além dos ápices radiculares. A técnica de sutura interrompida será feita com fio de seda preto 3-0 não absorvente.
A retração em massa será iniciada 4 dias após a realização do procedimento de corticotomia com 0,019×0,025 polegadas Arcos SS com ganchos soldados de 8-10 mm de comprimento localizados distais aos incisivos laterais. Molas fechadas de NiTi com 9 mm de comprimento serão estendidas dos mini-parafusos até os ganchos soldados e aplicadas 250 g de força por lado. As consultas de acompanhamento dos pacientes serão a cada 2 semanas. A força será medida em cada consulta e ajustada, se necessário. O ponto final do período de monitoramento será a sessão em que os caninos atingiram um relacionamento de classe Ι.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 18 e 30 anos.
- Má oclusão Classe II divisão 1 requerendo extração dos primeiros pré-molares superiores.
- Má oclusão classe II esquelética leve a moderada.
- Altura facial anterior normal ou excessiva.
- Nenhum apinhamento ou apinhamento leve (discrepância no tamanho do dente no comprimento do arco ≤3 mm).
- Overjet >5 mm e <10 mm.
- Dentição permanente completa (independentemente dos terceiros molares).
- Sem tratamento ortodôntico prévio.
- Nenhum uso de drogas ou doença sistemática que afetasse a taxa de movimentação óssea e dentária.
- Periodonto saudável e boa higiene oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.
- Pacientes com displasia esquelética grave em todas as três dimensões.
- Os pacientes sofrem de doenças sistêmicas ou síndromes
- Pacientes sob medicação para distúrbios sistêmicos, gravidez ou terapia com esteroides.
- Pacientes que apresentem qualquer sinal de doença periodontal ativa
- Pacientes com apinhamento severo (≥ 3,5 mm) no arco superior
- Pacientes com dentes perdidos ou extraídos no arco superior, exceto terceiro molar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticotomia tradicional
Os pacientes adultos serão tratados por retração em massa associada à corticotomia tradicional.
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Um retalho mucoperiosteal de espessura total será elevado, incluindo a papila interdentária, e estendido do lado distal do segundo pré-molar no lado direito para a mesma posição no lado esquerdo, sem realizar nenhuma incisão de liberação vertical.
Em seguida, uma incisão vertical entre as raízes dos dentes anteriores superiores e duas incisões verticais no local da extração do primeiro pré-molar serão feitas com o bisturi de piezocirurgia.
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EXPERIMENTAL: Corticotomia sem retalho
Os pacientes adultos serão tratados com retração em massa associada à corticotomia sem retalho.
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Incisões verticais de tecidos moles serão feitas na gengiva vestibular e palatina usando uma lâmina N.15.
Uma incisão será feita entre as raízes dos seis dentes anteriores superiores e duas incisões serão feitas entre os caninos superiores e os segundos pré-molares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de retração em massa dos dentes anteriores superiores.
Prazo: O cálculo da taxa de retração será feito assim que os procedimentos de retração terminarem. A previsão é que aconteça em 5 meses
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A taxa de retração em massa dos dentes anteriores superiores (mm/mês) em cada grupo será calculada. Este resultado será medido pelas seguintes etapas: Desenhando uma projeção do ápice do canino superior até a linha do osso palatino médio. Desenhando uma projeção da borda do incisivo central superior até a linha do osso palatino médio. Desenhar uma projeção da extremidade mesial da terceira ruga palatina até a linha óssea palatina média. Medindo a distância (mm) entre o ápice canino e as projeções da terceira ruga palatina. Medindo a distância (mm) entre a borda do incisivo central e as projeções da terceira ruga palatina. A taxa de retração em massa será medida dividindo a distância entre as projeções do ápice do canino/borda do incisivo central e a projeção da terceira ruga palatina pelo tempo decorrido entre os tempos de avaliação. |
O cálculo da taxa de retração será feito assim que os procedimentos de retração terminarem. A previsão é que aconteça em 5 meses
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Mudança no movimento ântero-posterior do molar aos 5 meses
Prazo: T0:1 dia antes do início da fase de retração. T1: após 1 mês do início da fase de retração. T2: após 2 meses. T3: após 3 meses. T4: após 4 meses. T5: imediatamente após o término da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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Será calculado o movimento ântero-posterior do molar (mm/mês) em cada grupo. Este resultado será medido nos modelos dentais desenhando duas projeções do sulco central do primeiro molar superior e a extremidade mesial da terceira ruga palatina até a linha óssea palatina média. O movimento ântero-posterior do primeiro molar superior (mm) será medido dividindo-se a distância entre as duas projeções pelo tempo decorrido entre os tempos de avaliação. |
T0:1 dia antes do início da fase de retração. T1: após 1 mês do início da fase de retração. T2: após 2 meses. T3: após 3 meses. T4: após 4 meses. T5: imediatamente após o término da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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Mudança na largura intercanina aos 5 meses
Prazo: T0:1 dia antes do início da fase de retração. T1: após 1 mês do início da fase de retração. T2: após 2 meses. T3: após 3 meses. T4: após 4 meses. T5: imediatamente após o término da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A mudança na largura intercanina (mm/mês) em cada grupo será calculada. A avaliação será realizada medindo a distância entre as pontas das cúspides dos dois caninos superiores. Esta variável será medida em modelos de gesso. |
T0:1 dia antes do início da fase de retração. T1: após 1 mês do início da fase de retração. T2: após 2 meses. T3: após 3 meses. T4: após 4 meses. T5: imediatamente após o término da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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Mudança na largura intermolar aos 5 meses
Prazo: T0:1 dia antes do início da fase de retração. T1: após 1 mês do início da fase de retração. T2: após 2 meses. T3: após 3 meses. T4: após 4 meses. T5: imediatamente após o término da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A mudança na largura intermolar (mm/mês) em cada grupo será calculada. A avaliação será realizada medindo a distância entre o sulco central dos dois primeiros molares superiores. Esta variável será medida em modelos de gesso. |
T0:1 dia antes do início da fase de retração. T1: após 1 mês do início da fase de retração. T2: após 2 meses. T3: após 3 meses. T4: após 4 meses. T5: imediatamente após o término da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no índice de placa dentária de acordo com Silness e Loe
Prazo: T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A avaliação será realizada usando uma sonda gengival. (0) = Sem placa.
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T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A mudança no índice gengival de acordo com Silness e Loe
Prazo: T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A avaliação será realizada usando uma sonda gengival. (0) = Gengiva normal.
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T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A mudança no índice de sangramento papilar de acordo com Muhlemann
Prazo: T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A avaliação será realizada usando uma sonda gengival. (0) = Sem sangramento.
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T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A mudança no índice de recessão gengival de acordo com Miller
Prazo: T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A presença de recessão gengival nos dentes estudados foi determinada usando uma sonda gengival e vista a olho nu, com medição clínica direta da junção amelocementária até a borda da gengiva livre em caso de recessão.
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T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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Vitalidade dentária
Prazo: T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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A avaliação será realizada do primeiro molar superior direito ao primeiro molar superior esquerdo por meio de spray de cloreto de etila (endo ice) a uma temperatura de -50°. Cada dente será submetido a este gelo e o resultado resultante é dicotômico (o dente é vital, o dente não é vital). |
T0: imediatamente antes do início do tratamento; T1: um dia antes do início da fase de retração; T2: imediatamente após o final da fase de retração (espera-se que seja após 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
- Alfawal AM, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Effectiveness of minimally invasive surgical procedures in the acceleration of tooth movement: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):33. doi: 10.1186/s40510-016-0146-9. Epub 2016 Oct 24.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Evaluation of piezocision and laser-assisted flapless corticotomy in the acceleration of canine retraction: a randomized controlled trial. Head Face Med. 2018 Feb 17;14(1):4. doi: 10.1186/s13005-018-0161-9.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Khlef HN, Hajeer MY. Is It Possible to Achieve Favorable Accelerated Dental Changes with No Periodontal Complications When Retracting Upper Anterior Teeth Assisted by Flapless Corticotomy Compared to Traditional Corticotomy? A Two-Arm Randomized Controlled Trial. ScientificWorldJournal. 2022 Mar 7;2022:4261248. doi: 10.1155/2022/4261248. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-03-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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