Оценка скорости ретракции верхних передних зубов с помощью двух методов кортикотомии
Оценка скорости полной ретракции верхней челюсти при поддержке мини-винтами и традиционной или безлоскутной кортикотомии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку стоматологических изменений, здоровья периодонта и жизнеспособности пульпы при массовой ретракции с использованием мини-винтов, связанной с традиционными или безлоскутными методами кортикотомии.
В исследовании примут участие 40 взрослых пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, требующими удаления верхних первых премоляров с последующей массовой ретракцией. Они будут случайным образом и поровну распределены на две группы: традиционная кортикотомия (20 пациентов) и безлоскутная кортикотомия (20 пациентов). Процедура кортикотомии будет выполняться до ретракции. Зубные изменения будут оцениваться с помощью зубных слепков. Слепки будут сняты после завершения этапа выравнивания и выравнивания и до начала массового ретракции (T0), через 1 месяц (T1), 2 месяца (T2), 3 месяца (T3), 4 месяца (T4) и 5 месяцев. месяцев (T5) после начала массовой ретракции. Окончательный оттиск будет рассматриваться в конце ретракции en-mass (когда клыки достигнут класса Ι).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из наиболее важных проблем в повседневной практике является увеличение продолжительности ортодонтического лечения. Для этого было введено множество терапевтических процедур, позволяющих минимизировать время ортодонтического лечения, например хирургических вмешательств. Несмотря на то, что традиционная кортикотомия с поднятием лоскута оказалась эффективной для ускорения различных типов перемещения зубов, ее считали агрессивной. Поэтому были предложены минимально инвазивные хирургические методы, получившие название «безлоскутная кортикотомия».
В группе безлоскутной кортикотомии выполняются вертикальные разрезы мягких тканей на щечной и небной деснах с помощью лезвия N.15. Один разрез будет сделан между корнями шести верхних передних зубов и два разреза будут сделаны между верхними клыками и вторыми премолярами. Разрезы будут иметь длину 5 мм и начинаться на расстоянии 4 мм от межзубного сосочка. Затем будет вставлен пьезохирургический нож для выполнения кортикальных альвеолярных разрезов глубиной 3 мм и длиной 8 мм. Наложение швов не потребуется.
В группе с традиционной кортикотомией слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет приподнят, включая межзубный сосочек, и расширен от дистальной стороны второго премоляра с правой стороны до того же положения с левой стороны без выполнения каких-либо вертикальных послабляющих разрезов. Полнослойный лоскут выдвигают на 3 мм выше верхушек корней с щечной и небной сторон, учитывая, что разрез в области резцового сосочка будет выполняться вокруг него в форме (V) или (U). Затем пьезохирургическим ножом делают один вертикальный разрез между корнями верхних передних зубов и два вертикальных разреза в месте удаления первого премоляра. Вертикальные разрезы будут соединены горизонтальным разрезом с помощью пьезохирургических ножей. Вертикальные разрезы будут иметь глубину 3 мм, начинаясь на 2-3 мм апикально от альвеолярного гребня и продолжаясь на 3 мм за верхушки корней. Техника прерывистого шва будет выполнена с использованием неабсорбирующего черного шелка 3-0.
Массовая ретракция будет начата через 4 дня после проведения процедуры кортикотомии с использованием 0,019×0,025 дюйма. Дуги из нержавеющей стали с припаянными крючками длиной 8-10 мм, расположенными дистальнее латеральных резцов. Замкнутые никель-титановые пружины длиной 9 мм будут протянуты от мини-винтов до припаянных крюков и приложены к усилию по 250 г с каждой стороны. Последующие визиты пациентов будут проходить каждые 2 недели. Сила будет измеряться при каждом назначении и корректироваться при необходимости. Конечной точкой периода мониторинга будет сеанс, когда клыки достигли отношения класса Ι.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 30 лет.
- Неправильный прикус класса II, раздел 1, требующий удаления верхних первых премоляров.
- Скелетная аномалия прикуса II класса легкой и средней степени тяжести.
- Нормальная или чрезмерная передняя высота лица.
- Отсутствие скученности или легкая скученность (несоответствие размера зуба длине зубной дуги ≤3 мм).
- Выступ >5 мм и <10 мм.
- Формирование постоянного прикуса (независимо от третьих моляров).
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
- Отсутствие употребления наркотиков или систематических заболеваний, которые могли бы повлиять на скорость движения костей и зубов.
- Здоровый пародонт и хорошая гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим ортодонтическим лечением.
- Пациенты с тяжелой скелетной дисплазией во всех трех измерениях.
- Пациенты страдают системными заболеваниями или синдромами
- Пациенты, принимающие лекарства от системных заболеваний, беременность или стероидную терапию.
- Пациенты с любыми признаками активного пародонтита
- Пациенты с выраженной скученностью (≥ 3,5 мм) в области верхней челюсти.
- Пациенты с отсутствующими или удаленными зубами на верхней челюсти, за исключением третьего моляра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная кортикотомия
Взрослых пациентов будут лечить путем массовой ретракции, связанной с традиционной кортикотомией.
|
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут будет приподнят, включая межзубный сосочек, и расширен от дистальной стороны второго премоляра с правой стороны до того же положения с левой стороны без выполнения каких-либо вертикальных послабляющих разрезов.
Затем пьезохирургическим ножом делают один вертикальный разрез между корнями верхних передних зубов и два вертикальных разреза в месте удаления первого премоляра.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безлоскутная кортикотомия
Взрослых пациентов лечат путем массовой ретракции в сочетании с безлоскутной кортикотомией.
|
С помощью лезвия N.15 будут выполнены вертикальные разрезы мягких тканей на щечной и небной деснах.
Один разрез будет сделан между корнями шести верхних передних зубов и два разреза будут сделаны между верхними клыками и вторыми премолярами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость массовой ретракции верхних передних зубов.
Временное ограничение: Расчет скорости ретракции будет выполнен после завершения процедуры ретракции. Ожидается, что это произойдет в течение 5 месяцев
|
Будет рассчитана скорость массовой ретракции верхних передних зубов (мм/месяц) в каждой группе. Этот результат будет измеряться следующими шагами: Нанесение проекции от верхушки верхнего клыка до линии средней небной кости. Нанесение проекции от края верхнего центрального резца до линии средней небной кости. Нанесение проекции от мезиального окончания третьей небной складки до линии средней небной кости. Измерение расстояния (мм) между вершиной клыка и выступами третьей небной складки. Измерение расстояния (мм) между краем центрального резца и выступами третьей небной складки. Скорость полной ретракции будет измеряться путем деления расстояния между проекциями верхушки клыка/края центрального резца и проекцией третьей небной морщины на время, прошедшее между моментами оценки. |
Расчет скорости ретракции будет выполнен после завершения процедуры ретракции. Ожидается, что это произойдет в течение 5 месяцев
|
|
Изменение переднезаднего движения моляра через 5 мес.
Временное ограничение: T0:1 день до начала фазы ретракции. T1: через 1 месяц после начала фазы ретракции. Т2: через 2 месяца. Т3: через 3 мес. Т4: через 4 мес. T5: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Будет рассчитано переднезаднее перемещение моляра (мм/месяц) в каждой группе. Этот результат будет измерен на слепках зубов путем проведения двух проекций от центральной борозды первого моляра верхней челюсти и мезиального окончания третьей небной морщины до линии средней небной кости. Переднезаднее смещение первого моляра верхней челюсти (мм) будет измеряться путем деления расстояния между двумя проекциями на время, прошедшее между моментами оценки. |
T0:1 день до начала фазы ретракции. T1: через 1 месяц после начала фазы ретракции. Т2: через 2 месяца. Т3: через 3 мес. Т4: через 4 мес. T5: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
|
Изменение межклыкового расстояния в 5 мес.
Временное ограничение: T0:1 день до начала фазы ретракции. T1: через 1 месяц после начала фазы ретракции. Т2: через 2 месяца. Т3: через 3 мес. Т4: через 4 мес. T5: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Будет рассчитано изменение межклыкового расстояния (мм/месяц) в каждой группе. Оценка будет проводиться путем измерения расстояния между кончиками бугорков двух верхних клыков. Эта переменная будет измеряться на слепках зубов. |
T0:1 день до начала фазы ретракции. T1: через 1 месяц после начала фазы ретракции. Т2: через 2 месяца. Т3: через 3 мес. Т4: через 4 мес. T5: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
|
Изменение межмолярной ширины через 5 мес.
Временное ограничение: T0:1 день до начала фазы ретракции. T1: через 1 месяц после начала фазы ретракции. Т2: через 2 месяца. Т3: через 3 мес. Т4: через 4 мес. T5: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Будет рассчитано изменение межмолярной ширины (мм/месяц) в каждой группе. Оценка будет проводиться путем измерения расстояния между центральными бороздками двух первых моляров верхней челюсти. Эта переменная будет измеряться на слепках зубов. |
T0:1 день до начала фазы ретракции. T1: через 1 месяц после начала фазы ретракции. Т2: через 2 месяца. Т3: через 3 мес. Т4: через 4 мес. T5: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета по Силнессу и Лоу
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Оценка будет проводиться с помощью десневого зонда. (0) = Нет налета.
|
Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
|
Изменение десневого индекса по Силнессу и Лое
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Оценка будет проводиться с помощью десневого зонда. (0) = нормальная десна.
|
Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
|
Изменение индекса папиллярной кровоточивости по Мюлеманну
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Оценка будет проводиться с помощью десневого зонда. (0) = Нет кровотечения.
|
Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
|
Изменение индекса рецессии десны по Миллеру
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Наличие рецессии десны на исследуемых зубах определяли с помощью десневого зонда и обзора невооруженным глазом, с прямым клиническим измерением от цементно-эмалевой границы до края свободной десны в случае рецессии.
|
Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
|
Живучесть зубов
Временное ограничение: Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Оценка будет проводиться от правого первого моляра верхней челюсти до левого первого моляра верхней челюсти с помощью спрея этилхлорида (эндолед) при температуре -50°. Каждый зуб будет подвергаться воздействию этого льда, и результирующий результат будет дихотомическим (зуб жизненно важен, зуб нежизнеспособен). |
Т0: непосредственно перед началом лечения; T1: за один день до начала фазы ретракции; T2: сразу после окончания фазы ретракции (ожидается через 5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O. En-masse Retraction of Upper Anterior Teeth in Adult Patients with Maxillary or Bimaxillary Dentoalveolar Protrusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Contemp Dent Pract. 2019 Jan 1;20(1):113-127.
- Alfawal AM, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Effectiveness of minimally invasive surgical procedures in the acceleration of tooth movement: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):33. doi: 10.1186/s40510-016-0146-9. Epub 2016 Oct 24.
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Evaluation of piezocision and laser-assisted flapless corticotomy in the acceleration of canine retraction: a randomized controlled trial. Head Face Med. 2018 Feb 17;14(1):4. doi: 10.1186/s13005-018-0161-9.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Khlef HN, Hajeer MY. Is It Possible to Achieve Favorable Accelerated Dental Changes with No Periodontal Complications When Retracting Upper Anterior Teeth Assisted by Flapless Corticotomy Compared to Traditional Corticotomy? A Two-Arm Randomized Controlled Trial. ScientificWorldJournal. 2022 Mar 7;2022:4261248. doi: 10.1155/2022/4261248. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-03-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .