Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af øvre forreste tænders tilbagetrækningshastighed assisteret af to kortikotomiteknikker

19. april 2021 opdateret af: Damascus University

Evaluering af maxillær en-masse tilbagetrækningshastighed understøttet af miniskruer og assisteret af traditionelle eller flapløse kortikotomiteknikker: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere tandforandringer, periodontal sundhed og pulpavitaliteten i miniskruestøttet massetilbagetrækning forbundet med traditionelle eller flapløse kortikotomiteknikker.

40 voksne patienter, der udviser klasse II division 1 malocclusion, der kræver øvre første præmolar ekstraktion efterfulgt af en masse tilbagetrækning, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i to grupper: traditionel kortikotomi (20 patienter) versus flapløs kortikotomi (20 patienter). Kortikotomiproceduren vil blive udført før tilbagetrækning. Tandforandringerne vil blive vurderet ved hjælp af tandgips. Indtrykkene vil blive taget efter afslutningen af ​​nivellerings- og justeringsfasen og før start af massetilbagetrækningen (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4) og 5 måneder (T5) efter påbegyndelsen af ​​en massetilbagetrækning. Det endelige indtryk vil blive overvejet ved slutningen af ​​en masse-tilbagetrækningen (når hjørnetænderne når klasse Ι-forhold).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste udfordringer i den daglige praksis er forlænget ortodontisk behandlingsvarighed. Derfor er der indført mange terapeutiske procedurer for at minimere ortodontisk behandlingstid, såsom kirurgiske indgreb. Selvom den traditionelle kortikotomi med klaphøjde viste sig at være effektiv til at fremskynde forskellige typer af tandbevægelser, er den blevet anset for aggressiv. Derfor er minimalt invasive kirurgiske teknikker blevet foreslået og mærket 'flapless corticotomies'.

I klapløs kortikotomigruppe vil lodrette bløddelssnit blive lavet på den bukkale og palatale gingiva ved at bruge et blad N.15. Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Derefter vil en piezokirurgisk kniv blive indsat for at udføre de kortikale alveolære snit med 3 mm dybde og 8 mm længde. Det vil ikke være nødvendigt at sy.

I traditionel kortikotomigruppe vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse være forhøjet inklusive interdentalpapillen og forlænget fra den distale side af den anden præmolar på højre side til den samme position på venstre side uden at udføre nogen lodrette frigørende snit. Fligen i fuld tykkelse vil blive forlænget 3 mm over rodspidserne, fra den bukkale og palatale sider, vel vidende at snittet i den incisale papilleregion vil blive lavet omkring den med en (V) eller (U) form. Derefter vil et lodret snit mellem rødderne af de øvre fortænder og to lodrette snit på stedet for den første præmolar ekstraktion blive lavet med piezokirurgisknivet. De lodrette snit vil blive forbundet med et vandret snit ved hjælp af piezokirurgisknive. De lodrette indsnit vil være 3 mm i dybden, begyndende 2-3 mm apikalt i forhold til alveolærkammen og strække sig 3 mm ud over rodspidserne. Den afbrudte teknik med suturering vil blive udført ved hjælp af en ikke-absorberende 3-0 sort silke.

En-masse-tilbagetrækningen vil blive påbegyndt 4 dage efter udførelse af kortikotomiproceduren med 0,019×0,025-tommer SS buetråde med 8-10 mm lange loddede kroge placeret distalt for de laterale fortænder. NiTi lukkede spiralfjedre med en længde på 9 mm forlænges fra miniskruerne til de loddede kroge og påføres 250 g kraft pr. side. Patienternes opfølgningsaftaler vil være hver 2. uge. Kraften vil blive målt ved hver aftale og justeret efter behov. Slutpunktet for overvågningsperioden vil være den session, hvor hunde nåede et klasse Ι forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænd mellem 18 og 30 år.
  2. Klasse II division 1 malocclusion, der kræver ekstraktion af øvre første præmolarer.
  3. Mild til moderat skelet klasse II malocclusion.
  4. Normal eller overdreven anterior ansigtshøjde.
  5. Ingen eller mild trængsel (tandstørrelse buelængde uoverensstemmelse ≤3 mm).
  6. Overjet >5 mm og <10 mm.
  7. Afslutning permanent tandsæt (uanset tredje kindtænder).
  8. Ingen tidligere ortodontisk behandling.
  9. Ingen stofbrug eller systematisk sygdom, der ville påvirke knogle- og tandbevægelseshastigheden.
  10. Sund parodontium og god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
  2. Patienter med svær skeletdysplasi i alle tre dimensioner.
  3. Patienter lider af systemiske sygdomme eller syndromer
  4. Patienter i medicin for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  5. Patienter, der viser tegn på aktiv paradentose
  6. Patienter med svær trængsel (≥ 3,5 mm) i overkæbebuen
  7. Patienter med manglende eller udtrukne tænder i overkæbebuen undtagen tredje kindtand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel kortikotomi
Voksne patienter vil blive behandlet ved en masse tilbagetrækning i forbindelse med traditionel kortikotomi.
Procedure: Traditionel kortikotomi
En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet inklusive den interdentale papilla og forlænget fra den distale side af den anden præmolar på højre side til den samme position på venstre side uden at udføre nogen lodrette frigørende snit. Derefter vil et lodret snit mellem rødderne af de øvre fortænder og to lodrette snit på stedet for den første præmolar ekstraktion blive lavet med piezokirurgisknivet.
EKSPERIMENTEL: Flapløs kortikotomi
Voksne patienter vil blive behandlet ved en masse tilbagetrækning forbundet med flapløs kortikotomi.
Procedure: Flapløs kortikotomi
Lodrette bløddelssnit vil blive lavet på den bukkale og palatale gingiva ved at bruge et blad N.15. Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​en masse tilbagetrækning af øvre forreste tænder.
Tidsramme: Beregningen af ​​tilbagetrækningshastigheden vil blive udført, når tilbagetrækningsprocedurerne er afsluttet. Det forventes at ske inden for 5 måneder

Hastigheden af ​​en masse tilbagetrækning af øvre forreste tænder (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.

Dette resultat vil blive målt ved følgende trin:

Tegning af et fremspring fra den øvre hundespids til den midterste palatale knoglelinje.

Tegning af et fremspring fra den øvre centrale fortændskant til den midterste palatale knoglelinje.

Tegning af en projektion fra den mesiale afslutning af den tredje palatale rugae til den midterste palatale knoglelinje.

Måling af afstanden (mm) mellem hundens apex og tredje palatale rugae fremspring.

Måling af afstanden (mm) mellem den centrale fortændskant og tredje palatale rugae fremspring.

Hastigheden for en-masse-tilbagetrækning vil blive målt ved at dividere afstanden mellem hjørnetændernes apex/den centrale fortændskantfremspring og den tredje palatale rugae-projektion med den tid, der er forløbet mellem vurderingstiderne.
Beregningen af ​​tilbagetrækningshastigheden vil blive udført, når tilbagetrækningsprocedurerne er afsluttet. Det forventes at ske inden for 5 måneder
Ændring i den anteroposteriore bevægelse af kindtanden efter 5 måneder
Tidsramme: T0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T1: efter 1 måned efter begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T2: efter 2 måneder. T3: efter 3 måneder. T4: efter 4 måneder. T5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Den anteroposteriore bevægelse af kindtand (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.

Dette resultat vil blive målt på dentale afstøbninger ved at tegne to fremspring fra den centrale rille af den første maksillære kindtand og den mesiale afslutning af den tredje palatale rugae til den midterste palatale knoglelinje. Den anteroposteriore bevægelse af den første maxillære molar (mm) vil blive målt ved at dividere afstanden mellem de to fremspring med den tid, der er forløbet mellem vurderingstidspunkter.
T0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T1: efter 1 måned efter begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T2: efter 2 måneder. T3: efter 3 måneder. T4: efter 4 måneder. T5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)
Ændring i mellemhundens bredde ved 5 måneder
Tidsramme: T0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T1: efter 1 måned efter begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T2: efter 2 måneder. T3: efter 3 måneder. T4: efter 4 måneder. T5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Ændringen i mellemhundebredden (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.

Vurdering vil blive udført ved at måle afstanden mellem spidsspidserne af de to øverste hjørnetænder. Denne variabel vil blive målt på tandgips.
T0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T1: efter 1 måned efter begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T2: efter 2 måneder. T3: efter 3 måneder. T4: efter 4 måneder. T5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)
Ændring i den intermolære bredde ved 5 måneder
Tidsramme: T0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T1: efter 1 måned efter begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T2: efter 2 måneder. T3: efter 3 måneder. T4: efter 4 måneder. T5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Ændringen i den inter-molære bredde (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.

Vurdering vil blive udført ved at måle afstanden mellem den centrale rille af de to første maxillære kindtænder. Denne variabel vil blive målt på tandgips.
T0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T1: efter 1 måned efter begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen. T2: efter 2 måneder. T3: efter 3 måneder. T4: efter 4 måneder. T5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i tandplakindeks ifølge Silness og Loe
Tidsramme: T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Vurdering vil blive udført ved hjælp af en tandkødsprobe. (0) = Ingen plak.

  1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen.
  2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller på tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)
Ændringen i tandkødsindeks ifølge Silness og Loe
Tidsramme: T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Vurdering vil blive udført ved hjælp af en tandkødsprobe. (0) = Normal tandkød.

  1. = Mild betændelse: let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. = Moderat betændelse: rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. = Alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning
T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)
Ændringen i papillært blødningsindeks ifølge Muhlemann
Tidsramme: T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Vurdering vil blive udført ved hjælp af en tandkødsprobe. (0) = Ingen blødning.

  1. = Et enkelt diskret blødningspunkt vises.
  2. = Der vises adskillige isolerede blødningspunkter eller en enkelt fin linje af blod.
  3. = Interdentaltrekanten fyldes med blod kort efter sondering.
  4. = Kraftig blødning opstår efter sondering; blod strømmer straks ind i marginal sulcus.
T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)
Ændringen i gingival recession indeks ifølge Miller
Tidsramme: T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)
Tilstedeværelsen af ​​tandkødsrecession på de undersøgte tænder blev bestemt ved at bruge en tandkødsprobe og det blotte øje med direkte klinisk måling fra cemento-emaljeforbindelsen til kanten af ​​den frie gingiva i tilfælde af recession.
T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)
Tand vitalitet
Tidsramme: T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Vurdering vil blive udført fra den maksillære højre første molar til den maxillære venstre første molar ved at bruge ethylchloridspray (endo-is) ved en temperatur -50°.

Hver tand vil blive udsat for denne is, og det resulterende resultat er dikotomisk (tanden er vital, tanden er ikke vital).
T0: umiddelbart før starten af ​​behandlingen; T1: en dag før påbegyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen; T2: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen (forventes at være efter 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-03-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion

Kliniske forsøg med Traditionel kortikotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner